Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIncruse
ATC-kóðiR03BB07
Efniumeclidinium bromide
FramleiðandiGlaxo Group Ltd

Efnisyfirlit

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

Incruse 55 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar

2.INNIHALDSLÝSING

Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 55 míkróg af umeclidinium (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft).

Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Incruse er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.

Incruse skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun. Hámarksskammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir sjúklingar

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).

Skert nýrnastarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).

2

Skert lifrarstarfsemi

Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Notkun Incruse hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).

Börn

Notkun Incruse á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.

Lyfjagjöf

Incruse er aðeins til innöndunar.

Leiðbeiningar um notkun:

Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartækið eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið.

Ellipta innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.

Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka. Þurrkpokanum skal farga og má hvorki borða hann né anda honum inn.

Innöndunartækið er lokað þegar það er fyrst tekið úr lokaða bakkanum. Það skal ekki opna fyrr en rétt fyrir innöndun. Ekki þarf að geyma innöndunartækið í bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.

Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn. Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.

Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.

a) Skammtur undirbúinn

Opnaðu lokið þegar taka á skammt. Ekki hrista innöndunartækið.

Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur“. Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.

Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar. Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur“ heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf. Skilið því aftur í apótekið og fáið ráðleggingar.

b) Hvernig á að anda lyfinu inn

Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti. Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.

Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það. Ekki teppa loftopin með fingrunum.

Andaðu rólega, jafnt og djúpt að þér. Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).

Taktu innöndunartækið frá munninum.

Andaðu hægt og rólega frá þér.

Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.

3

c) Lokaðu innöndunartækinu

Munnstykkið á innöndunartækinu má hreinsa með þurri bréfþurrku áður en lokinu er rennt til baka. Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Astmi

Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.

Óvæntur berkjukrampi

Gjöf umeclidiniumbrómíðs getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur. Hætta skal meðferð strax ef óvæntur berkjukrampi kemur fram og hefja aðra meðferð ef þörf krefur.

Sjúkdómsversnun

Umeclidiniumbrómíð er ætlað til viðhaldsmeðferðar við langvinnri lungnateppu. Það skal ekki notað gegn bráðum einkennum, t.d. sem bráðalyf til meðferðar við bráðum berkjukrampa. Bráð einkenni skal meðhöndla með skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi. Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar. Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.

Áhrif á hjarta og æðar

Áhrif á hjarta og æðar, svo sem hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka þ.m.t. umeclidiniumbrómíðs. Auk þess voru sjúklingar með hjartasjúkdóm af klínískri þýðingu sem ekki náðist stjórn á útilokaðir frá klínískum rannsóknum. Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniumbrómíðs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, einkum hjartsláttartruflanir.

Andmúskarínvirkni

Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.

Hjálparefni

Lyfið inniheldur laktósa. Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa- galaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ólíklegt er talið að klínískt mikilvægar milliverkanir komi fram fyrir tilstilli umeclidiniumbrómíðs við notkun ráðlagðra skammta vegna lágrar plasmaþéttni við notkun innöndunarskammta.

Önnur andmúskarínlyf

Gjöf umeclidiniumbrómíðs ásamt öðrum langverkandi múskarínblokkum eða lyfjum sem innihalda slíkt efni hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka.

Milliverkanir tengdar umbrotum og ferjum

Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni sýtókróm P450 2D6 (CYP2D6). Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot). Engin áhrif komu fram á AUC eða Cmax fyrir umeclidinium við skammt sem var

4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur. U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð

4

kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð. Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums samhliða CYP2D6 hemlum eða við notkun hjá einstaklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).

Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp). Áhrif miðlungsöfluga P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniumbrómíðs við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum. Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð. U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð. Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum við gjöf umeclidiniumbrómíðs samhliða P-gp-hemlum.

Önnur lyf við langvinnri lungnateppu

Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniumbrómíðs hjá barnshafandi konum. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).

Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.

Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Incruse að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum. Dýrarannsóknir benda ekki til þess að umeclidiniumbrómíð hafi áhrif á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggisupplýsingum

Nefkoksbólga og efri öndunarfærasýkingar voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Incruse.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanamynstur umeclidiniumbrómíði var metið hjá 1.663 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu skammta sem voru 55 míkróg eða stærri í allt að eitt ár. Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.

5

Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í fjórum rannsóknum á verkun og rannsókn á langtímaöryggi (sem 1.412 sjúklingar sem fengu umeclidiniumbrómíð tóku þátt í).

Tíði aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ofskömmtun umeclidiniumbrómíðs veldur líklega einkennum svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti).

Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur: R03BB07.

Verkunarháttur

Umeclidiniumbrómíð er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkurblokki). Það er kínuclidínafleiða, sem er múskarínviðtakablokki sem er virkur á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra kólínviðtaka. Umeclidiniumbrómíð hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka kólínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi. Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka manna í undirflokki M3 in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.

6

Lyfhrif

Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Incruse miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst. eftir gjöf einu sinni á dag, sem var greinilegur 30 mínútum eftir gjöf fyrsta skammtsins (bati umfram

lyfleysu sem nam 102 ml, p<0,001 ). Mesta aukning á FEV1 á fyrstu 6 klst. eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 130 ml (p<0,001*) í viku 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Incruse minnkaði með tímanum.

Raflífeðlisfræði hjartans

Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT bil voru metin í rannsókn á QT bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum. Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.

Verkun

Verkun Incruse við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs rannsóknum; 12-vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).

Áhrif á lungnastarfsemi

Í bæði 12-vikna og 24-vikna rannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Incruse samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi, annars vegar í viku 12 og hins vegar í viku 24, sem voru aðalendapunktar verkunar í báðum rannsóknum). Berkjuvíkkandi áhrif Incruse samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12-vikna og 24- vikna meðferðartímabilin.

Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifunum með tímanum.

Tafla 1: Lággildi FEV1 (ml) í viku 12 og viku 24 (aðalendapunktur)

1. Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)

Tölfræðilega marktækt meiri bati miðað við grunngildi kom fram með Incruse í vegnu meðaltali FEV1 0-6 klst. eftir notkun skammts í viku 12 samanborið við lyfleysu (166 ml (p<0,001)) í 12-vikna rannsókninni.

Meiri bati bati miðað við grunngildi kom fram með Incruse í vegnu meðaltali FEV1 0-6 klst. eftir notkun skammts í viku 24 samanborið við lyfleysu (166 ml (p<0,001 )) í 24-vikna rannsókninni.

Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur. Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.

7

Áhrif á einkenni

Mæði:

Í 12-vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDI mælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Incruse (1,0 stig; p=0,05). Sýnt var fram á

tölfræðilega marktækan bata samanborið við lyfleysu á TDI mælikvarðanum í viku 24 fyrir Incruse (1,0 stig; p<0,001) í 24-vikna rannsókninni.

Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Incruse (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12-vikna rannsókninni. Á svipaðan hátt náði hærra hlutfall sjúklinga ≥1 stigi á TDI mælikvarðanum fyrir Incruse (53%) samanborið við lyfleysu (41%) í viku 24 í 24-vikna rannsókninni.

Heilsutengd lífsgæði:

Einnig var sýnt fram á að Incruse bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt SGRQ í viku 12 samanborið við lyfleysu (-7,9 stig; p≤0,001) í 12-vikna rannsókninni. Sýnt var fram á meiri bætingu með Incruse í breytingu frá grunngildi á heildarskori samkvæmt SGRQ í

viku 24 samanborið við lyfleysu (-4,69 stig, p<0,001 ) í 24-vikna rannsókninni.

Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. MCID samkvæmt SGRQ kvarða (skilgreint sem lækkun um 4 stig frá grunngildi) í viku 12 var hærra fyrir Incruse 55 míkróg (44%) samanborið við lyfleysu (26%) í 12-vikna rannsókninni. Á svipaðan hátt náði hærra hlutfall sjúklinga a.m.k. MCID fyrir Incruse í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24-vikna rannsókninni.

Versnun langvinnrar lungnateppu

Í 24-vikna rannsókninni minnkaði Incruse hættuna á versnun langvinnrar lungnateppu samanborið við

lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6, p=0,035 ). Lýkur á versnun hjá sjúklingum sem fengu Incruse í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu. Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.

Notkun bráðalyfs

Í 12-vikna rannsókninni dró Incruse tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti). Í 24-vikna rannsókninni með Incruse var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24-vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276). Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu Incruse samanborið við lyfleysu (að meðaltali 21,7%). Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incruse hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).

Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur. Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.

8

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur. Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi. Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.

Dreifing

Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar. Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.

Umbrot

In vitro rannsóknir sýndu að umeclidiniumbrómíð er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp). Aðalumbrotaleiðir umeclidiniumbrómíðs eru oxun (hýdroxýlering, O-alkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (samtengingu við glúkúróníð o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem annaðhvort hafa minni lyfjafræðilega virkni eða sem ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni fyrir. Altæk útsetning fyrir umbrotsefnunum er lítil.

Brotthvarf

Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst. Eftir gjöf í bláæð voru u.þ.b. 58% af gefnum geislamerktum skammti (eða 73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst. eftir gjöf skammts. Brotthvarf með þvagi nam 22% af gefnum geislavirkum skammti eftir 168 klst. (27% af greindri geislavirkni). Útskilnaður lyfjatengdra efna í hægðum eftir gjöf í bláæð benti til seytingar út í gall. Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlmönnum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts. Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku. Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.

Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga

Aldraðir

Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniumbrómíðs voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.

Skert nýrnastarfsemi

Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu á milli einstaklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.

Skert lifrarstarfsemi

Hjá einstaklingum með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða. Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.

9

Aðrir sérstakir hópar

Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun miðað við aldur, kynþátt, kyn, notkun barkstera til innöndunar eða þyngd. Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum. Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtaka- blokka og/eða staðbundin erting.

Eiturverkanir á æxlun

Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum. Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniumbrómíðs undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.

80 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við notkun umeclidiniums 55 míkróg, miðað við AUC).

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Laktósaeinhýdrat.

Magnesíumsterat.

6.2Ósamrýmanleiki

Áekki við.

6.3Geymsluþol

2 ár

Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Ef lyfið er geymt í kæli skal það fá að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.

Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og takið það aðeins úr rétt fyrir notkun í fyrsta sinn.

6.5Gerð íláts og innihald

Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka. Bakkinn er innsiglaður með filmu sem fletta má af.

Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.

10

Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.

Pakkningar með 7 og 30 skammta innöndunartækjum.

Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Glaxo Group Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/922/001

EU/1/14/922/002

EU/1/14/922/003

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

<Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.>

<Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.>

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

11

VIÐAUKI II

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

12

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

13

VIÐAUKI III

ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL

14

A. ÁLETRANIR

15

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA (AÐEINS PAKKNINGAR MEÐ STÖKUM EININGUM OG FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm

1.HEITI LYFS

Incruse 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)

2.VIRK(T) EFNI

Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Innöndunarduft, afmældir skammtar.

1 innöndunartæki (Ellipta) með 7 skömmtum.

1 innöndunartæki (Ellipta) með 30 skömmtum.

Fjölpakkning: 90 skammtar (3 Ellipta innöndunartæki með 30) - 3 x 30 skammtar.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til innöndunar, einu sinni á dag.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

16

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland Glaxo Group Ltd logo

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/922/001 1 innöndunartæki (Ellipta) með 7 skömmtum EU/1/14/922/002 1 innöndunartæki (Ellipta) með 30 skömmtum

EU/1/14/922/003 Fjölpakkning: 90 skammtar (3 Ellipta innöndunartæki með 30) - 3 × 30 skammtar

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

incruse ellipta

17

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm

1.HEITI LYFS

Incruse 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)

2.VIRK(T) EFNI

Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat. Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

1 innöndunartæki með 30 skömmtum. Ellipta

Hluti fjölpakkningar, ekki til sölu einn og sér.

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til innöndunar, einu sinni á dag.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

18

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Bretland

Glaxo Group Ltd logo

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/14/922/003

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

incruse ellipta

19

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNA Á LOKI LAGSKIPTS BAKKA 55 míkrógrömm

1.HEITI LYFS

Incruse 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Glaxo Group Ltd logo

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Ekki opna fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda inn. Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.

7 skammtar

30 skammtar Ellipta

20

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI

55 míkrógrömm

1.HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Incruse 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)

Til innöndunar

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

7 skammtar

30 skammtar

6.ANNAÐ

Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.

Ellipta

21

B. FYLGISEÐILL

22

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Incruse 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Incruse og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Incruse

3.Hvernig nota á Incruse

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Incruse

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar, skref fyrir skref

1. Upplýsingar um Incruse og við hverju það er notað

Upplýsingar um Incruse

Incruse inniheldur virkt efni sem kallast umeclidiniumbrómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.

Við hverju er Incruse notað

Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega. Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.

Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum. Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.

Incruse skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun. Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).

2. Áður en byrjað er að nota Incruse

Ekki má nota Incruse:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.

23

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-ef þú ert með astma (Ekki nota Incruse til meðferðar við astma)

-ef þú ert með hjartavandamál

-ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka

-ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru

-ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál

Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.

Bráð öndunarvandamál

Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Incruse innöndunartækisins:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.

Augnvandamál meðan á meðferð með Incruse stendur

Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Incruse stendur:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax til læknis, þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.

Börn og unglingar

Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Incruse

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum. Þú skalt ekki nota Incruse ásamt þessum lyfjum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.

Það er ekki vitað hvort innihaldsefni Incruse geti borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Incruse.

Akstur og notkun véla

Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Incruse inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Incruse

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags. Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.

24

Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.

Notið Incruse reglulega

Það er mjög mikilvægt að nota Incruse á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.

Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun. Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli).

Hvernig nota skal innöndunartækið

Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref“, í þessum fylgiseðli.

Við notkun Incruse er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.

Ef einkennin batna ekki

Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skalt þú strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar. Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil. Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum eða munnþurrki.

Ef gleymist að nota Incruse

Ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu aðeins næsta skammt á venjulegum tíma. Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skalt þú nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.

Ef hætt er að nota Incruse

Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það. Það verkar aðeins þegar það er notað. Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

kvef

efri öndunarfærasýking

höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

óreglulegur hjartsláttur

hraðari hjartsláttur

sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)

hósti

útbrot

25

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Incruse

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki opna þynnulokið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið í fyrsta sinn.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.

Lyfið skal nota innan sex vikna eftir fyrstu opnun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Incruse inniheldur

Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.

Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 55 míkróg af umeclidiniumi (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði)

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse inniheldur laktósa‟ og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Incruse og pakkningastærðir

Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara. Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af. Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.

Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnustrimli innan í innöndunartækinu. Hvert innöndunartæki inniheldur 7 eða 30 skammta. Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með

30 skömmtum) fæst einnig. Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist hér á landi.

26

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

27

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

28

Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref

Upplýsingar um innöndunartækið

Þegar Incruse er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.

Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur poka með þurrkefni til að minnka raka. Fargaðu pokanum - hann má hvorki borða né anda honum inn.

Þegar innöndunartækið er tekið úr öskjunni (lokaða bakkanum) er það lokað. Ekki opna það fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda að þér skammti af lyfinu. Bakkanum má farga þegar búið er að opna hann.

Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum og 7 skömmtum.

Lesið þetta áður en byrjað er

Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn. Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.

Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.

1) Skammtur undirbúinn

Ekki opna lokið fyrr en þú er tilbúin/n til að taka skammtinn. Ekki hrista innöndunartækið.

Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur“.

29

Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.

Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.

Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell“ gefur innöndunartækið ekki skammt.

Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.

2)Andaðu lyfinu að þér

Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.

Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.

Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.

Ekki teppa loftopin með fingrunum.

Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér. Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).

Taktu innöndunartækið frá munninum.

Andaðu hægt og rólega frá þér.

30

Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.

3) Lokaðu innöndunartækinu

Munnstykkið á innöndunartækinu má hreinsa með þurri bréfþurrku áður en lokinu er rennt til baka.

Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.

31

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf