Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Fylgiseðill - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIncruse
ATC-kóðiR03BB07
Efniumeclidinium bromide
FramleiðandiGlaxo Group Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Incruse 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Incruse og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Incruse

3.Hvernig nota á Incruse

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Incruse

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar, skref fyrir skref

1. Upplýsingar um Incruse og við hverju það er notað

Upplýsingar um Incruse

Incruse inniheldur virkt efni sem kallast umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.

Við hverju er Incruse notað

Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega. Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.

Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum. Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.

Incruse skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun. Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).

2. Áður en byrjað er að nota Incruse

Ekki má nota Incruse:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

-ef þú ert með astma (ekki nota Incruse til meðferðar við astma)

-ef þú ert með hjartavandamál

-ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka

-ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru

-ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál

Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.

Bráð öndunarvandamál

Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Incruse innöndunartækisins:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.

Augnvandamál meðan á meðferð með Incruse stendur

Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Incruse stendur:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax til læknis, þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.

Börn og unglingar

Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Incruse

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum. Þú skalt ekki nota Incruse ásamt þessum lyfjum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni Incruse geti borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Incruse.

Akstur og notkun véla

Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Incruse inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

3.Hvernig nota á Incruse

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags. Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.

Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.

Notið Incruse reglulega

Það er mjög mikilvægt að nota Incruse á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.

Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun. Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli).

Hvernig nota skal innöndunartækið

Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref “, í þessum fylgiseðli.

Við notkun Incruse er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.

Ef einkennin batna ekki

Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar. Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil. Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum eða munnþurrki.

Ef gleymist að nota Incruse

Ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu aðeins næsta skammt á venjulegum tíma. Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.

Ef hætt er að nota Incruse

Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það. Það verkar aðeins þegar það er notað. Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

hraðari hjartsláttur

sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)

kvef

efri öndunarfærasýking

hósti

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)

höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:

óreglulegur hjartsláttur

hægðatregða

munnþurrkur

útbrot

truflun í bragðskyni.

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt:

Skert sjón eða verkur í auga vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku).

Þokusjón.

Aukning á mældum augnþrýstingi.

Erfiðleikar og verkur við þvaglát – þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Incruse

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki opna þynnulokið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið í fyrsta sinn. Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður. Skráið daginn sem farga skal lyfinu, í rýmið sem til þess er ætlað á miðanum. Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Incruse inniheldur

Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.

Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 55 míkróg af umeclidiniumi (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Incruse og pakkningastærðir

Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara. Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af. Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.

Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnustrimli innan í innöndunartækinu. Hvert innöndunartæki inniheldur 7 eða 30 skammta. Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með

30 skömmtum) fæst einnig. Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist hér á landi.

Markaðsleyfishafi

Glaxo Group Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS

Bretland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref

Upplýsingar um innöndunartækið

Þegar Incruse er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.

Askjan með Incruse innöndunartækinu inniheldur

Lok á bakkann

Askja

Innöndunar-

tæki

Fylgiseðillinn

Þurrkefni

Bakki

Innöndunartækinu er pakkað í bakka. Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúinn anda að þér skammti af lyfinu. Rífðu lokið af til að opna bakkann þegar þú ætlar að nota innöndunarlyfið. Bakkinn inniheldur poka af þurrkefni til að minnka raka. Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða anda honum inn.

Þurrkpoki

Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað. Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið. Þegar bakkinn hefur verið opnaður skaltu skrá „Fargist“ dagsetninguna

á miðann á tækinu, í rýmið sem til þess er ætlað. „Fargist“ dagsetningin er 6 vikum eftir að þú opnar bakkann. Eftir það skal lyfið ekki lengur notað. Bakkanum má farga þegar búið er að opna hann.

Leiðbeiningarnar um notkun innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).

Lesið þetta áður en byrjað er

Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn. Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.

Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.

1) Skammtur undirbúinn

Ekki opna lokið fyrr en þú er tilbúin/n til að taka skammtinn.

Ekki hrista innöndunartækið.

Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur“.

Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.

Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.

Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell“ gefur innöndunartækið ekki skammt.

Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.

2)Andaðu lyfinu að þér

Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.

Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.

Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.

Ekki teppa loftopin með fingrunum.

Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér. Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).

Taktu innöndunartækið frá munninum.

Andaðu hægt og rólega frá þér.

Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.

Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.

3) Lokaðu innöndunartækinu

Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir umeclidiniumbrómíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Alls var greint frá einu tilviki hás augnþrýstings sem alvarlegri aukaverkun sem gekk til baka þegar notkun var hætt og tveimur tilvikum aukins augnþrýstings sem voru ekki alvarleg, við meðferð með umeclidiniumbrómíði.

Hár augnþrýstingur eða aukinn augnþrýstingur eru þekkt áhrif andmúskarínlyfja sem geta leitt til gláku.

Lyfjaupplýsingar fyrir umeclidiniumbrómíð/vilanterol hafa nýlega verið uppfærðar til þess að ná yfir aukaverkunina aukinn augnþrýstingur.

Byggt á ofangreindu telur PRAC að uppfæra eigi lyfjaupplýsingar fyrir umeclidiniumbrómíð til þess að endurspegla aukaverkunina aukinn augnþrýstingur undir líffæraflokknum augu með „tíðni ekki þekkt“.

Í ljósi þeirra upplýsinga sem koma fram í PSUR skýrslunni sem skoðuð var telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda umeclidiniumbrómíð séu réttmætar.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir umeclidiniumbrómíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur umeclidiniumbrómíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf