Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInsuman
ATC-kóðiA10ABCD01
Efniinsulin human
FramleiðandiSanofi-aventis Deutschland GmbH

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Insuman (öll lyfjaform að undanskildu Insuman Implantable):

Lyfið er lyfseðilsskylt

Lyfjaformið Insuman Implantable 400 a.e./ml:

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleiku lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Eftirfarandi skilyrði markaðsleyfis eiga við Insuman Implantable 400 a.e./ml styrkleika, innrennslislyf, lausn.

Markaðsleyfishafi skal innleiða eftirlitsstýrt dreifingarkerfi fyrir Insuman Implantable 400 IU/ml styrkleika, innrennsli, lausn til að tryggja að lyfið sé eingöngu fáanlegt handa heilbrigðisstofnunum með Medtronic vottun um að hafa viðeigandi aðstöðu og starfsfólk sem hefur fengið fullnægjandi þjálfun í notkun Medtronic MiniMed Implantable dælunnar og Personal Pump Communicator (PPC).

Markaðsleyfishafi skal tryggja að þjálfuaráætlunin sem ætluð er heilbrigðisstofnunum innihaldi eftirfarandi lykilatriði:

Alla hluta tækisins

Forsendur fyrir vali á sjúklingum

Varnaðarorð og varúðarreglur við notkun implantable dælu

Stillingu tækisins

Áfyllingartækni

Aðferð við hreinsun og skolun, mæling á slagrúmmáli og viðhald dælunnar þ. á m. bilanaleit

Viðvaranir og skilaboð sem koma fram á tækinu og viðeigandi aðgerðir hverju sinni

Þekking á einkennum við vanskömmtun insúlíns eða ef ekkert insúlín losnar og viðeigandi aðgerðir hverju sinni.

Þekking á einkennum við alvarlegt blóðsykurfall og viðeigandi aðgerðir

Þjálfun sjúklinga og helstu upplýsingar sem sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um

Tryggja að hver og einn sjúklingur fái Handbók fyrir sjúklinga, flýtileiðbeiningar ætlaðar sjúklingum og mikilvægar sjúklingaupplýsingar í fylgiseðli Medtronic MiniMed implantable insúlíndælu og neyðarupplýsingakort fyrir sjúklinga

Upplýsingar um áhættustjórnun, áhyggjuefni varðandi öryggi og aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Upplýsingar um gagnagrunninn þ. á m. hvernig sjúklingar eru valdir inn og mikilvægi þess að velja inn sjúklinga

Skurðaðgerð við ígræðslu

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allar heilbrigðisstofnanirnar hafi nægjanlegt magn af eftirfarandi gögnum á viðeigandi þjóðtungu:

SmPC og fylgiseðla

Neyðarupplýsingakort fyrir sjúklinga

Mikilvægar sjúklingaupplýsingar í fylgiseðli fyrir Medtronic MiniMed implantable insúlíndælu. Markaðsleyfishafi skal tryggja að fylgiseðlar fyrir sjúklinga innihaldi eftirfarandi lykilskilaboð: o Kerfið kannar ekki blóðsykurinn hjá þér; því þarftu að athuga blóðsykurinn hjá þér að minnsta kosti fjórum sinnum á sólarhring samkvæmt þeirri aðferð og tíðni sem

læknirinn þinn hefur ráðlagt;

o Þú þarft að stilla grunnlyfjagjöf og aukaskammta með PPC tækinu; o Á 4 vikna fresti er nauðsynlegt að skipta um 1.5V AA rafhlöðu.

o Á 40 til 45 daga fresti er insulínáfylling nauðsynleg á sjúkrahúsi.

o Nauðsynlegt er að framkvæma greiningarprófanir á dælunni ef þú telur að dælan geti hafa skemmst vegna vatns, óhapps við íþróttaiðkun, rafmeðferðar (hjartastuðtæki), við ómskoðun vegna sjúkdómsgreiningar eða vegna geislunar (röntgenmyndataka).

o Þú þarft ávallt að hafa meðferðis Neyðarupplýsingakort fyrir sjúklinga.

o Þú þarft ávallt að hafa meðferðis annarskonar insúlín til vara og búnað til að gefa þér það.

o Þú þarft ávallt að hafa meðferðis einhverskonar sykur sem er fljótvirkur.

Implantable insúlín dæla: Handbók fyrir lækna

Implantable insúlín dæla: Handbók fyrir sjúklinga

Flýtileiðbeiningar ætlaðar læknum varðandi helstu stillingar

Flýtileiðbeiningar ætlaðar sjúklingum varðandi helstu stillingar

Innihald efnisins skal líkjast náið tillögum sem þegar hafa verið lagðar fram í gildandi viðaukum um aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að sjúklingar fái þjálfun í eftirfarandi lykilatriðum varðandi Insuman Implantable dælu 400 a.e./ml:

Ábyrgð sjúklinga varðandi meðferð með insúlíni sem og tíðni áfyllinga og viðhald dælunnar eins og lýst er í helstu upplýsingum í fylgiseðli ætluðum sjúklingum;

Þjálfun varðandi hvernig skal setja upp dæluna með PPC;

Framkvæmd á öllum ferlum sem fylgja skal varðandi rétta notkun og viðhald Medtronic MiniMed Implantable Pump og PPC, þ. á m. aðferðir við hreinsun og leiðbeiningar um hvernig fara skal með skilaboð, viðvaranir og venjubundin varúðarorð gefin út af PPC;

Möguleikann á klínískum fylgikvillum og fylgikvillum tengdum skurðaðgerð og hvernig bregðast skal við ef slíkir fylgikvillar koma fram.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf