Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – áletranir - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsInsuman
ATC-kóðiA10ABCD01
Efniinsulin human
FramleiðandiSanofi-aventis Deutschland GmbH

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / FYRIR 100 a.e./ml: 5 ml og 10 ml HETTUGLAS

1.HEITI LYFS

Insuman Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi

mannainsúlín

2.VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Skjótvirkt insúlín og verkun varir stutt.

3.HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: metakresól, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn.

1 hettuglas með 5 ml

5 hettuglös með 5 ml

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið aðeins tæra og litlausa lausn.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglasið hefur verið tekið í notkun má geyma það í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös:

Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/028 (1 hettuglas með 5 ml)

EU/1/97/030/029 (5 hettuglös með 5 ml)

EU/1/97/030/196 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/197 (5 hettuglös með 10 ml)

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Rapid 100

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn

mannainsúlín

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

5 ml

10 ml

6.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / FYRIR 40 a.e./ml: 10 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Rapid 40 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 40 a.e. (1,4 mg) af mannainsúlíni.

Skjótvirkt insúlín og verkun varir stutt.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: metakresól, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn.

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið aðeins tæra og litlausa lausn.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglasið hefur verið tekið í notkun má geyma það í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös:

Geymið í kæliskáp. Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/031 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/032 (5 hettuglös með 10 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Rapid 40

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Rapid 40 a.e./ml Stungulyf, lausn

mannainsúlín

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 3 ML RÖRLYKJA

1. HEITI LYFS

Insuman Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í rörlykju

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Skjótvirkt insúlín og verkun varir stutt.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni metakresól, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn.

3 rörlykjur með 3 ml

4 rörlykjur með 3 ml

5 rörlykjur með 3 ml

6 rörlykjur með 3 ml

9 rörlykjur með 3 ml

10 rörlykjur með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

Insuman Rapid rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið aðeins tæra og litlausa lausn.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að rörlykjur hafa verið teknar í notkun má geyma þær í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Við notkun má ekki geyma pennann með rörlykju í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar rörlykjur: Geymið við í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/085 (3 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/055 (4 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/030 (5 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/090 (6 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/095 (9 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/056 (10 rörlykjur með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Rapid

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM OG RÆMUM

ÁLETRUN SEM KOMA Á FRAM Á ÁLÞYNNU SEM NOTUÐ ER TIL AÐ INNSIGLA GEGNSÆAN PLASTBAKKA MEÐ RÖRLYKJUNNI

1. HEITI LYFS

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

5.ANNAÐ

Eftir að ný rörlykja er sett í:

Aðgæta verður hvort insúlínpenninn virki rétt áður en fyrsta skammtinum er sprautað. Sjá ítarlegri upplýsingar í leiðbeiningarbæklingnum fyrir pennann.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á RÖRLYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn

mannainsúlín

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 3 ML ÁFYLLTUR LYFJAPENNI SOLOSTAR

1. HEITI LYFS

Insuman Rapid SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Skjótvirkt insúlín og verkun varir stutt.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: metakresól, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn.

3 lyfjapennar með 3 ml

4 lyfjapennar með 3 ml

5 lyfjapennar með 3 ml

6 lyfjapennar með 3 ml

9 lyfjapennar með 3 ml

10 lyfjapennar með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið hér.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið aðeins tæra og litlausa lausn.

Notið aðeins sprautunálar sem hafa verið samþykktar til notkunar með SoloStar.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að lyfjapennar hafa verið teknir í notkun má geyma þá í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Lyfjapenna sem er í notkun má ekki geyma í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Ónotaðir lyfjapennar:

Geymið í kæli. Má ekki frjósa. Geymið lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/140 (3 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/141 (4 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/142 (5 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/143 (6 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/144 (9 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/145 (10 pennar með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Rapid SoloStar

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á SOLOSTAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Rapid SoloStar 100 a.e./ml stungulyf

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / FYRIR 100 a.e./ml: 5 ml og 10 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Basal 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 5 ml

5 hettuglös með 5 ml

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/033 (1 hettuglas með 5 ml)

EU/1/97/030/034 (5 hettuglös með 5 ml)

EU/1/97/030/198 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/199 (5 hettuglös með 10 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Basal 100

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Basal 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

5 ml

10 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / FYRIR 40 a.e./ml: 10 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Basal 40 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 40 a.e. (1,4 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/036 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/037 (5 hettuglös með 10 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Basal 40

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Basal 40 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3 ML RÖRLYKJA

1. HEITI LYFS

Insuman Basal 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í rörlykju

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 rörlykjur með 3 ml

4 rörlykjur með 3 ml

5 rörlykjur með 3 ml

6 rörlykjur með 3 ml

9 rörlykjur með 3 ml

10 rörlykjur með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Insuman Basal rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að rörlykjur hafa verið teknar í notkun má geyma þær í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Við notkun má ekki geyma lyfjapennann með rörlykju í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar rörlykjur: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/086 (3 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/057 (4 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/035 (5 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/091 (6 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/096 (9 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/058 (10 rörlykjur með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Basal

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM OG RÆMUM

ÁLETRUN SEM KOMA Á FRAM Á ÁLÞYNNU SEM NOTUÐ ER TIL AÐ INNSIGLA GEGNSÆAN PLASTBAKKA MEÐ RÖRLYKJUNNI

1. HEITI LYFS

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

5. ANNAÐ

Eftir að ný rörlykja er sett í:

Aðgæta verður hvort insúlínpenninn virki rétt áður en fyrsta skammtinum er sprautað. Sjá ítarlegri upplýsingar í leiðbeiningarbæklingnum fyrir lyfjapennann.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á RÖRLYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Basal 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3 ML ÁFYLLTUR LYFJAPENNI SOLOSTAR

1. HEITI LYFS

Insuman Basal SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 lyfjapennar með 3 ml

4 lyfjapennar með 3 ml

5 lyfjapennar með 3 ml

6 lyfjapennar með 3 ml

9 lyfjapennar með 3 ml

10 lyfjapennar með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið hér.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Notið aðeins sprautunálar sem hafa verið samþykktar til notkunar með SoloStar.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að lyfjapennar hafa verið teknir í notkun má geyma þá í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Lyfjapenna sem er í notkun má ekki geyma í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Ónotaðir lyfjapennar: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/146 (3 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/147 (4 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/148 (5 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/149 (6 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/150 (9 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/151 (10 pennar með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Basal SoloStar

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á SOLOSTAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Basal SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / FYRIR 100 a.e./ml: 5 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 15 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

15% uppleyst insúlín, 85% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 5 ml

5 hettuglös með 5 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/038 (1 hettuglas með 5 ml)

EU/1/97/030/039 (5 hettuglös með 5 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 15 100

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 15 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

5 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 3 ML RÖRLYKJA

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 15 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í rörlykju

mannainsúlín

15% uppleyst insúlín, 85% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra, (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 rörlykjur með 3 ml

4 rörlykjur með 3 ml

5 rörlykjur með 3 ml

6 rörlykjur með 3 ml

9 rörlykjur með 3 ml

10 rörlykjur með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Insuman Comb 15 rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að rörlykjurnar hafa verið teknar í notkun má geyma þær í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Við notkun má ekki geyma pennann með rörlykju í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar rörlykjur: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/087 (3 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/059 (4 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/040 (5 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/092 (6 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/097 (9 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/060 (10 rörlykjur með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 15

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM OG RÆMUM

ÁLETRUN SEM KOMA Á FRAM Á ÁLÞYNNU SEM NOTUÐ ER TIL AÐ INNSIGLA GEGNSÆAN PLASTBAKKA MEÐ RÖRLYKJUNNI

1. HEITI LYFS

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

5. ANNAÐ

Eftir að ný rörlykja er sett í:

Aðgæta verður hvort insúlínpenninn virki rétt áður en fyrsta skammtinum er sprautað. Sjá ítarlegri upplýsingar í leiðbeiningarbæklingnum fyrir pennann.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á RÖRLYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 15 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3 ML ÁFYLLTUR LYFJAPENNI SOLOSTAR

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 15 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

mannainsúlín

15% uppleyst insúlín, 85% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 lyfjapennar með 3 ml

4 lyfjapennar með 3 ml

5 lyfjapennar með 3 ml

6 lyfjapennar með 3 ml

9 lyfjapennar með 3 ml

10 lyfjapennar með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið hér.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Notið aðeins sprautunálar sem hafa verið samþykktar til notkunar með SoloStar.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að lyfjapennar hafa verið teknir í notkun má geyma þá í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Lyfjapenna sem er í notkun má ekki geyma í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Ónotaðir lyfjapennar: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/152 (3 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/153 (4 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/154 (5 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/155 (6 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/156 (9 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/157 (10 pennar með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 15 SoloStar

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á SOLOSTAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 15 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / FYRIR 100 a.e./ml: 5 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 25 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

25% uppleyst insúlín, 75% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 5 ml

5 hettuglös með 5 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/043 (1 hettuglas með 5 ml)

EU/1/97/030/044 (5 hettuglös með 5 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 25 100

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 25 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

5 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/ FYRIR 40 a.e./ml: 10 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 25 40 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

25% uppleyst insúlín, 75% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 40 a.e. (1,4 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/046 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/047 (5 hettuglös með 10 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 25 40

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 25 40 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 3 ML RÖRLYKJA

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 25 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í rörlykju

mannainsúlín

25% uppleyst insúlín, 75% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 rörlykjur með 3 ml

4 rörlykjur með 3 ml

5 rörlykjur með 3 ml

6 rörlykjur með 3 ml

9 rörlykjur með 3 ml

10 rörlykjur með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Insuman Comb 25 rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að rörlykjurnar hafa verið teknar í notkun má geyma þær í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Við notkun má ekki geyma lyfjapennann með rörlykju í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar rörlykjur: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/088 (3 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/061 (4 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/045 (5 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/093 (6 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/098 (9 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/062 (10 rörlykjur með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 25

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM OG RÆMUM

ÁLETRUN SEM KOMA Á FRAM Á ÁLÞYNNU SEM NOTUÐ ER TIL AÐ INNSIGLA GEGNSÆAN PLASTBAKKA MEÐ RÖRLYKJUNNI

1. HEITI LYFS

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

5. ANNAÐ

Eftir að ný rörlykja er sett í:

Aðgæta verður hvort insúlínpenninn virki rétt áður en fyrsta skammtinum er sprautað. Sjá ítarlegri upplýsingar í leiðbeiningarbæklingnum fyrir lyfjapennann.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á RÖRLYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 25 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3 ML ÁFYLLTUR LYFJAPENNI SOLOSTAR

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 25 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

mannainsúlín

25% uppleyst insúlín, 75% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 lyfjapennar með 3 ml

4 lyfjapennar með 3 ml

5 lyfjapennar með 3 ml

6 lyfjapennar með 3 ml

9 lyfjapennar með 3 ml

10 lyfjapennar með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið hér.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Notið aðeins sprautunálar sem hafa verið samþykktar til notkunar með SoloStar.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að lyfjapennar hafa verið teknir í notkun má geyma þá í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Lyfjapenna sem er í notkun má ekki geyma í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Ónotaðir lyfjapennar: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/158 (3 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/159 (4 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/160 (5 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/161 (6 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/162 (9 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/163 (10 pennar með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 25 SoloStar

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA FYRIR SOLOSTAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 25 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / FYRIR 100 a.e./ml: 5 ml og 10 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 30 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

30% uppleyst insúlín, 70% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 5 ml

5 hettuglös með 5 ml

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/170 (1 hettuglas með 5 ml)

EU/1/97/030/171 (5 hettuglös með 5 ml)

EU/1/97/030/200 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/201 (5 hettuglös með 10 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 30 100

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 30 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

5 ml

10 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 3 ML RÖRLYKJA

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 30 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í rörlykju

mannainsúlín

30% uppleyst insúlín, 70% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 rörlykjur með 3 ml

4 rörlykjur með 3 ml

5 rörlykjur með 3 ml

6 rörlykjur með 3 ml

9 rörlykjur með 3 ml

10 rörlykjur með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Insuman Comb 30 rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að rörlykjurnar hafa verið teknar í notkun má geyma þær í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Við notkun má ekki geyma lyfjapennann með rörlykju í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar rörlykjur: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/172 (3 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/173 (4 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/174 (5 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/175 (6 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/176 (9 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/177 (10 rörlykjur með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 30

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM OG RÆMUM

ÁLETRUN SEM KOMA Á FRAM Á ÁLÞYNNU SEM NOTUÐ ER TIL AÐ INNSIGLA GEGNSÆAN PLASTBAKKA MEÐ RÖRLYKJUNNI

1. HEITI LYFS

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

5. ANNAÐ

Eftir að ný rörlykja er sett í:

Aðgæta verður hvort insúlínpenninn virki rétt áður en fyrsta skammtinum er sprautað. Sjá ítarlegri upplýsingar í leiðbeiningarbæklingnum fyrir lyfjapennann.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á RÖRLYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 30 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3 ML ÁFYLLTUR LYFJAPENNI SOLOSTAR

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 30 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

mannainsúlín

30% uppleyst insúlín, 70% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín með verkun sem hefst smám saman og varir lengi.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 lyfjapennar með 3 ml

4 lyfjapennar með 3 ml

5 lyfjapennar með 3 ml

6 lyfjapennar með 3 ml

9 lyfjapennar með 3 ml

10 lyfjapennar með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið hér.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Notið aðeins sprautunálar sem hafa verið samþykktar til notkunar með SoloStar.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að lyfjapennar hafa verið teknir í notkun má geyma þá í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Lyfjapenna sem er í notkun má ekki geyma í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Ónotaðir lyfjapennar: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/190 (3 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/191 (4 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/192 (5 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/193 (6 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/194 (9 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/195 (10 pennar með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 30 Solostar

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA FYRIR SOLOSTAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 30 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / FYRIR 100 a.e./ml: 5 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 50 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

50% uppleyst insúlín, 50% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín skjótvirkt í upphafi og meðallangvirkt.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 5 ml

5 hettuglös með 5 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/048 (1 hettuglas með 5 ml)

EU/1/97/030/049 (5 hettuglös með 5 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 50 100

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 50 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

5 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / FYRIR 40 a.e./ml: 10 ml HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 50 40 a.e./ml stungulyf, dreifa, í hettuglasi

mannainsúlín

50% uppleyst insúlín, 50% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 40 a.e. (1,4 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín skjótvirkt í upphafi og meðallangvirkt.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

1 hettuglas með 10 ml

5 hettuglös með 10 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að hettuglösin hafa verið tekin í notkun má geyma þau í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/051 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/052 (5 hettuglös með 10 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 50 40

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 50 40 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 3 ML RÖRLYKJA

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 50 100 a.e./ml stungulyf, dreifa, í rörlykju

mannainsúlín

50% uppleyst insúlín, 50% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín skjótvirkt í upphafi og meðallangvirkt.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 rörlykjur með 3 ml

4 rörlykjur með 3 ml

5 rörlykjur með 3 ml

6 rörlykjur með 3 ml

9 rörlykjur með 3 ml

10 rörlykjur með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Insuman Comb 50 rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að rörlykjurnar hafa verið teknar í notkun má geyma þær í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Við notkun má ekki geyma lyfjapennann með rörlykju í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar rörlykjur: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/089 (3 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/063 (4 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/050 (5 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/094 (6 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/099 (9 rörlykjur með 3 ml)

EU/1/97/030/064 (10 rörlykjur með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 50

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM OG RÆMUM

ÁLETRUN SEM KOMA Á FRAM Á ÁLÞYNNU SEM NOTUÐ ER TIL AÐ INNSIGLA GEGNSÆAN PLASTBAKKA MEÐ RÖRLYKJUNNI

1. HEITI LYFS

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

3. FYRNINGARDAGSETNING

4. LOTUNÚMER

5. ANNAÐ

Eftir að ný rörlykja er sett í:

Aðgæta verður hvort insúlínpenninn virki rétt áður en fyrsta skammtinum er sprautað. Sjá ítarlegri upplýsingar í leiðbeiningarbæklingnum fyrir lyfjapennann.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á RÖRLYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 50 100 a.e./ml stungulyf, dreifa

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið sérstaka penna: sjá fylgiseðil.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3 ML ÁFYLLTUR LYFJAPENNI SOLOSTAR

1. HEITI LYFS

Insuman Comb 50 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna

mannainsúlín

50% uppleyst insúlín, 50% kristallað prótamín insúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

Insúlín skjótvirkt í upphafi og meðallangvirkt.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: prótamínsúlfat, metakresól, fenól, zínkklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, glýseról, natríumhýdroxíð, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, dreifa.

3 lyfjapennar með 3 ml

4 lyfjapennar með 3 ml

5 lyfjapennar með 3 ml

6 lyfjapennar með 3 ml

9 lyfjapennar með 3 ml

10 lyfjapennar með 3 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Opnið hér.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Blandið vandlega.

Notið aðeins sprautunálar sem hafa verið samþykktar til notkunar með SoloStar.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Eftir að lyfjapennar hafa verið teknir í notkun má geyma þá í allt að 4 vikur. Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi. Lyfjapenna sem er í notkun má ekki geyma í kæli.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Ónotaðir lyfjapennar: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/164 (3 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/165 (4 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/166 (5 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/167 (6 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/168 (9 pennar með 3 ml)

EU/1/97/030/169 (10 pennar með 3 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Comb 50 SoloStar

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á LYFJAPENNA FYRIR SOLOSTAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Comb 50 SoloStar 100 a.e./ml stungulyf, dreifa mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 10 ML HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Infusat 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: fenól, zínkklóríð, trómetamól, glýseról, póloxamer 171, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn.

3 hettuglös með 10 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð. Til notkunar í insúlíndælur, sem henta fyrir insúlín sem inniheldur 100 a.e./ml. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið aðeins tæra og litlausa lausn.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös: Geymið í kæli.

Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/053

13. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Infusat 100

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Infusat 100 a.e./ml stungulyf, lausn

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA / 3,15 ML RÖRLYKJA

1. HEITI LYFS

Insuman Infusat 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í rörlykju

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 100 a.e. (3,5 mg) af mannainsúlíni.

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: fenól, zínkklóríð, trómetamól, glýseról, póloxamer 171, saltsýra (til að stilla pH), vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn.

5 rörlykjur með 3,15 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar undir húð. Til notkunar í insúlíndælur, sem henta fyrir insúlín sem inniheldur 100 a.e./ml. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Notið aðeins tæra og litlausa lausn.

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofnar rörlykjur: Geymið í kæli

Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/054

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Insuman Infusat

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á RÖRLYKJU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Infusat 100 a.e./ml stungulyf, lausn

mannainsúlín

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

3,15 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 10 ML HETTUGLAS

1. HEITI LYFS

Insuman Implantable 400 a.e./ml innrennslislyf, lausn

mannainsúlín

2. VIRK(T) EFNI

1 ml inniheldur 400 a.e. af mannainsúlíni. (jafngildir 14 mg).

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Fenól, zincklóríð, trómetamól, glýseról, póloxamer 171, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og vatn í stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslislyf, lausn 4.000 a.e /10 ml

1 hettuglas

5 hettuglös

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Notið eingönu með Medtronic MiniMed Implantable dælu.

Einnota hettuglös

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

Til notkunar í kviðarhol

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

VARÚÐ HÁR STYRKLEIKI

Notið eingöngu tærar og litlausar lausnir.

Skjótvirkt insúlín og verkun sem varir stutt

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Lyfið er stöðugt í dælunni í 45 daga við 37°C.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Órofin hettuglös:

Geymið í kæli. Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Þýskaland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/97/030/202 (1 hettuglas með 10 ml)

EU/1/97/030/203 (5 hettuglas með 10 ml)

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MERKIMIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Insuman Implantable 400 a.e./ml innrennslislyf

mannainsúlín

Til notkunar í kviðarhol

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Notið eingöngu með Medtronic MiniMed Implantable dælu.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

4.000 a.e./10 ml

6. ANNAÐ

HÁR STYRKLEIKI

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf