Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IntronA (interferon alfa-2b) – Fylgiseðill - L03AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIntronA
ATC-kóðiL03AB05
Efniinterferon alfa-2b
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 3 milljónir a.e./0,5 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“).

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat, drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,5 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi, ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi. Skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Hjálparlyfjameðferð: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknirinn getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabíni, ríbavírini). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Til innrennslis:

Lyfið til innrennslis verður að útbúa rétt fyrir notkun. Nota má hvaða stærð sem er af hettuglasi til að mæla réttan skammt; samt sem áður má endanlegur styrkur interferons í natríumklóríðlausninni ekki vera minni en 0,3 milljónir a.e./ml. Viðeigandi skammtur af IntronA er dreginn úr hettuglasinu/(- glösunum) og bætt út í 50 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar í PVC-poka eða glerflösku fyrir inngjöf í bláæð, og lyfið gefið á 20 mínútum.

Ekki má gefa annað lyf með IntronA í innrennsli.

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annaðhvort daglega (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu; sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má nota meira en ráðlagðan skammt og IntronA skal nota eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar-

eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og

gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðkornanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum,

ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á IntronA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Í stuttan tíma, þegar um ferðalag er að ræða, má geyma lyfið utan kælis við 25°C eða lægri hita í allt að 7 daga fyrir notkun. Setja má lyfið aftur í kæli hvenær sem er innan þessa 7 daga tímabils. Ef lyfið er ekki notað innan þessa 7 daga tímabils á að farga því.

Ekki skal nota lyfið ef sýnileg merki eru um skemmdir á IntronA.

Farga skal ónotuðu lyfi eftir að skammtur hefur verið dreginn upp.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hvert hettuglas inniheldur 3 milljónir a.e. í 0,5 ml lausn.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríum edetat, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungu- eða innrennslislyf, lausn

Tæra og litlausa lausnin er í glerhettuglasi.

IntronA er fáanlegt í fjórum mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 hettuglasi

-Pakkning með 1 hettuglasi, 1x1 ml sprautu, 1 sprautunál og 1 hreinsiþurrku

-Pakkning með 6 hettuglösum, 6x1 ml sprautum, 6 sprautunálum og 6 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 12x1 ml sprautum, 12 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með lausri nál

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-hettuglas með IntronA stungulyfi;

-sprautu (t.d. 1 ml);

-nál til inndælingar undir húð (t.d. 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 tomma]);

-hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snertið ekki sprautuoddinn. Takið nálina og komið henni fyrir á sprautuoddinum.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknir hefur ávísað.

Haldið hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa. Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknir hefur ávísað, upp í sprautuna.

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt. Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður hettuglasinu, lykjunni og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið. Komið sprautunni og nálinni fyrir á öruggan hátt í lokuðu íláti.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 5 milljónir a.e./0,5 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat, drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini, getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,5 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi, ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi. Skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknirinn getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabíni, ríbavírini). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Til innrennslis:

Lyfið til innrennslis verður að útbúa rétt fyrir notkun. Nota má hvaða stærð sem er af hettuglasi til að mæla réttan skammt; samt sem áður má endanlegur styrkur interferons í natríumklóríðlausninni ekki vera minni en 0,3 milljónir a.e./ml. Viðeigandi skammtur af IntronA er dreginn úr hettuglasinu/(- glösunum) og bætt út í 50 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar í PVC-poka eða glerflösku fyrir inngjöf í bláæð, og lyfið gefið á 20 mínútum.

Ekki má gefa annað lyf með IntronA í innrennsli.

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annaðhvort daglega (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu; sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má nota meira en ráðlagðan skammt og IntronA skal nota eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar-

eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og

gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðfrumnanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum,

ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á IntronA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Í stuttan tíma, þegar um ferðalag er að ræða, má geyma lyfið utan kælis við 25°C eða lægri hita í allt að 7 daga fyrir notkun. Setja má lyfið aftur í kæli hvenær sem er innan þessa 7 daga tímabils. Ef lyfið er ekki notað innan þessa 7 daga tímabils á að farga því.

Ekki skal nota lyfið ef sýnileg merki eru um skemmdir á IntronA.

Farga skal ónotuðu lyfi eftir að skammtur hefur verið dreginn upp.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hvert hettuglas inniheldur 5 milljónir a.e. í 0,5 ml lausn.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, edetattvínatríum, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungu- eða innrennslislyf, lausn

Tæra og litlausa lausnin er í glerhettuglasi.

IntronA er fáanlegt í fjórum mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 hettuglasi

-Pakkning með 1 hettuglasi, 1x1 ml sprautu, 1 sprautunál og 1 hreinsiþurrku

-Pakkning með 6 hettuglösum, 6x1 ml sprautum, 6 sprautunálum og 6 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 12x1 ml sprautum, 12 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með lausri nál

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-hettuglas með IntronA stungulyfi;

-sprautu (t.d. 1 ml);

-nál til til inndælingar undir húð (t.d. 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 tomma]);

-hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snertið ekki sprautuoddinn. Takið nálina og komið henni fyrir á sprautuoddinum.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknir hefur ávísað.

Haldið hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa. Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknir hefur ávísað, upp í sprautuna.

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt. Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður hettuglasinu, lykjunni og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið. Komið sprautunni og nálinni fyrir á öruggan hátt í lokuðu íláti.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 10 milljónir a.e./ml stungu- eða innrennslislyf, lausn

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“).

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat, drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini, getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 1 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi, ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi. Skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknirinn getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabíni, ríbavírini). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Til innrennslis:

Lyfið til innrennslis verður að útbúa rétt fyrir notkun. Nota má hvaða stærð sem er af hettuglasi til að mæla réttan skammt; samt sem áður má endanlegur styrkur interferons í natríumklóríðlausninni ekki vera minni en 0,3 milljónir a.e./ml. Viðeigandi skammtur af IntronA er dreginn úr hettuglasinu/(- glösunum) og bætt út í 50 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar í PVC-poka eða glerflösku fyrir inngjöf í bláæð, og lyfið gefið á 20 mínútum.

Ekki má gefa annað lyf með IntronA í innrennsli.

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annaðhvort daglega (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu; sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má nota meira en ráðlagðan skammt og IntronA skal nota eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar-

eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og

gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðkornanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum,

ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á IntronA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Í stuttan tíma, þegar um ferðalag er að ræða, má geyma lyfið utan kælis við 25°C eða lægri hita í allt að 7 daga fyrir notkun. Setja má lyfið aftur í kæli hvenær sem er innan þessa 7 daga tímabils. Ef lyfið er ekki notað innan þessa 7 daga tímabils á að farga því.

Ekki skal nota lyfið ef sýnileg merki eru um skemmdir á IntronA.

Farga skal ónotuðu lyfi eftir að skammtur hefur verið dreginn út.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hvert hettuglas inniheldur 10 milljónir a.e. í 1 ml lausn.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríum edetat, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungu- eða innrennslislyf, lausn

Tæra og litlausa lausnin er í glerhettuglasi.

IntronA er fáanlegt í fjórum mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 hettuglasi

-Pakkning með 1 hettuglasi, 1x2 ml sprautu, 1 sprautunál og 1 hreinsiþurrku

-Pakkning með 6 hettuglösum, 6x2 ml sprautum, 6 sprautunálum og 6 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 12x2 ml sprautum, 12 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með lausri nál

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-hettuglas með IntronA stungulyfi;

-2 ml sprautu;

-nál til inndælingar undir húð (t.d. 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 tomma]);

-hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snertið ekki sprautuoddinn. Takið nálina og komið henni fyrir á sprautuoddinum.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknir hefur ávísað.

Haldið hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa. Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknir hefur ávísað, upp í sprautuna.

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt. Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður hettuglasinu, lykjunni og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið. Komið sprautunni og nálinni fyrir á öruggan hátt í lokuðu íláti.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 18 milljónir a.e./3 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“).

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat eða drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini, getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 3 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi, ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi. Skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknirinn getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabíni, ríbavírini). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Til innrennslis:

Lyfið til innrennslis verður að útbúa rétt fyrir notkun. Nota má hvaða stærð sem er af hettuglasi til að mæla réttan skammt; samt sem áður má endanlegur styrkur interferons í natríumklóríðlausninni ekki vera minni en 0,3 milljónir a.e./ml. Viðeigandi skammtur af IntronA er dreginn úr hettuglasinu/(- glösunum) og bætt út í 50 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar í PVC-poka eða glerflösku fyrir inngjöf í bláæð, og lyfið gefið á 20 mínútum.

Ekki má gefa annað lyf með IntronA í innrennsli.

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annaðhvort daglega (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu; sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má nota meira en ráðlagðan skammt og IntronA skal nota eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar-

eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og

gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðkornanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum,

ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á IntronA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Í stuttan tíma, þegar um ferðalag er að ræða, má geyma lyfið utan kælis við 25°C eða lægri hita í allt að 7 daga fyrir notkun. Setja má lyfið aftur í kæli hvenær sem er innan þessa 7 daga tímabils. Ef lyfið er ekki notað innan þessa 7 daga tímabils á að farga því.

Eftir opnun má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 2°C – 8°C.

Ekki skal nota lyfið ef sýnileg merki eru um skemmdir á IntronA.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hvert hettuglas inniheldur 18 milljónir a.e. í 3 ml lausn.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríum edetat, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

-Einn ml af lausn inniheldur 6 milljón a.e. af interferon alfa-2b

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungu- eða innrennslislyf, lausn

Tæra og litlausa lausnin er í glerhettuglasi.

IntronA er fáanlegt í níu mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 hettuglasi

-Pakkning með 1 hettuglasi, 6 x 1 ml sprautum, 6 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 1 hettuglasi, 6 x 1 ml sprautum með áfastri nál og nálarvörn og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 hettuglösum

-Pakkning með 2 hettuglösum, 12 x 1 ml sprautum, 12 sprautunálum og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 hettuglösum, 12 x 1 ml sprautum með áfastri nál og nálarvörn og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 72 x 1 ml sprautum, 72 sprautunálum og 144 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 72 x 1 ml sprautum með áfastri nál og nálarvörn og 144 hreinsiþurrkum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með lausri nál

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-hettuglas með IntronA stungulyfi;

-sprautu (t.d. 1 ml);

-nál til inndælingar undir húð (t.d. 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 tomma]);

-hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Ef um fjölskammtahettuglas er að ræða, þarf eingöngu að fjarlægja hettuna þegar fyrsti skammtur er útbúinn. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snertið ekki sprautuoddinn. Takið nálina og komið henni fyrir á sprautuoddinum.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknir hefur ávísað.

Haldið hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa. Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknir hefur ávísað, upp í sprautuna.

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt.

Það rúmmál sem draga skal upp miðað við skammt:

 

Rúmmál

 

 

Samsvarandi skammtur (milljónir a.e.) af

 

 

(ml)

 

 

IntronA 18 milljónir a.e./3 ml stungu- eða

 

 

 

 

 

innrennslislyf, lausn

 

 

0,25

 

 

1,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausnina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður einnota hettuglasi, lykjunni og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið. Komið sprautunni og nálinni fyrir á öruggan hátt í lokuðu íláti. Ef hettuglasið er fjölskammta skal það sett aftur í kæli.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með áfastri nál og nálarvörn

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-hettuglas með IntronA stungulyfi;

-1 ml sprautu með áfastri nál og nálarvörn (BD SafetyGlide sprauta);

-hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Ef um fjölskammtahettuglas er að ræða, þarf eingöngu að fjarlægja hettuna þegar fyrsti skammtur er útbúinn. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snúið nálarvörninni til að fláinn á nálaroddinum snúi rétt eða svo það sjáist á kvarðann á sprautunni.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknirinn hefur ávísað.

Haldið hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa. Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknirinn hefur ávísað, upp í sprautuna (mynd A).

Mynd A

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt.

Það rúmmál sem draga skal upp miðað við skammt:

 

Rúmmál

 

 

Samsvarandi skammtur (milljónir a.e.) af

 

 

(ml)

 

 

IntronA 18 milljónir a.e./3 ml stungu- eða

 

 

 

 

 

innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

1,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausnina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Til þæginda fyrir notanda er hægt að snúa nálarvörninni til að auðvelda inndælingu (mynd B).

Mynd B

Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður (mynd C).

Mynd C

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður einnota hettuglasi og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið til inndælingar. Virkið öryggisbúnað nálarinnar eftir að nálin hefur verið fjarlægð af stungustað með því að færa þrýstistöngina alveg fram eins langt og hægt er þannig að oddurinn á nálinni er hulinn (mynd D).

Staðfestið sjónrænt hvort þrýstistöngin hafi að fullu færst fram og að nálaroddurinn sé hulinn. Ef það tekst ekki að virkja öryggisbúnaðinn skal farga sprautunni með áföstu nálinni á öruggan hátt í lokað ílát. Ef hettuglasið er fjölskammta skal það sett aftur í kæli.

Mynd D

Viðurkenndur umboðsmaður:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgía

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 25 milljónir a.e./2,5 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“).

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat eða drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 2,5 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi, ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi. Skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknirinn getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabíni, ríbavírini). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Til innrennslis:

Lyfið til innrennslis verður að útbúa rétt fyrir notkun. Nota má hvaða stærð sem er af hettuglasi til að mæla réttan skammt; samt sem áður má endanlegur styrkur interferons í natríumklóríðlausninni ekki vera minni en 0,3 milljónir a.e./ml. Viðeigandi skammtur af IntronA er dreginn úr hettuglasinu/(- glösunum) og bætt út í 50 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar í PVC-poka eða glerflösku fyrir inngjöf í bláæð, og lyfið gefið á 20 mínútum.

Ekki má gefa annað lyf með IntronA í innrennsli.

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annaðhvort daglega (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu; sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má nota meira en ráðlagðan skammt og IntronA skal nota eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar-

eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn,

heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðkornanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum),

berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á IntronA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Í stuttan tíma, þegar um ferðalag er að ræða, má geyma lyfið utan kælis við 25°C eða lægri hita í allt að 7 daga fyrir notkun. Setja má lyfið aftur í kæli hvenær sem er innan þessa 7 daga tímabils. Ef lyfið er ekki notað innan þessa 7 daga tímabils á að farga því.

Eftir opnun má geyma lyfið að hámarki í 28 daga við 2°C – 8°C.

Ekki skal nota lyfið ef sýnileg merki eru um skemmdir á IntronA.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hvert hettuglas inniheldur 25 milljónir a.e. í 2,5 ml lausn.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríum edetat, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

-Einn ml af lausn inniheldur 10 milljón a.e. af interferon alfa-2b

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungu- eða innrennslislyf, lausn

Tæra og litlausa lausnin er í glerhettuglasi.

IntronA er fáanlegt í tólf mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 hettuglasi

-Pakkning með 1 hettuglasi, 6 x 1 ml sprautum, 6 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 1 hettuglasi, 6 x 1 ml sprautum með áfastri nál og nálarvörn og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 1 hettuglasi, 6 x 1 ml sprautum með áfastri nál og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 hettuglösum

-Pakkning með 2 hettuglösum, 12 x 1 ml sprautum, 12 sprautunálum og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 hettuglösum, 12 x 1 ml sprautum með áfastri nál og nálarvörn og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 hettuglösum, 12 x 1 ml sprautum með áfastri nál og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 72 x 1 ml sprautum, 72 sprautunálum og 144 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 72 x 1 ml sprautum með áfastri nál og nálarvörn og 144 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 12 hettuglösum, 72 x 1 ml sprautum með áfastri nál og 144 hreinsiþurrkum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með lausri nál

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er: hettuglas með IntronA stungulyfi;

sprautu (t.d. 1 ml);

nál til inndælingar undir húð (t.d. 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 tomma]); hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Ef um fjölskammtahettuglas er að ræða, þarf eingöngu að fjarlægja hettuna þegar fyrsti skammtur er útbúinn. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snertið ekki sprautuoddinn. Takið nálina og komið henni fyrir á sprautuoddinum.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknir hefur ávísað.

Haldið hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa. Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknir hefur ávísað, upp í sprautuna.

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt.

Það rúmmál sem draga skal upp miðað við skammt:

 

Rúmmál

 

 

Samsvarandi skammtur (milljónir a.e.) af

 

 

(ml)

 

 

IntronA 25 milljónir a.e./2,5 ml stungu- eða

 

 

 

 

 

innrennslislyf, lausn

 

 

0,25

 

 

2,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður einnota hettuglasi, lykjunni og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið. Komið sprautunni og nálinni fyrir á öruggan hátt í lokuðu íláti. Ef hettuglasið er fjölskammta skal það sett aftur í kæli.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með áfastri nál

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-hettuglas með IntronA stungulyfi;

-sprautu með áfastri nál til inndælingar undir húð;

-hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Ef um fjölskammtahettuglas er að ræða, þarf eingöngu að fjarlægja hettuna þegar fyrsti skammtur er útbúinn. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Tryggið að nálin með nálarhettunni sé fyllilega fest á sprautuna með því að þrýsta meðan nálarhettunni er snúið.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknir hefur ávísað.

Haldið hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa. Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni í. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknir hefur ávísað, upp í sprautuna.

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt.

Það rúmmál sem draga skal upp miðað við skammt:

 

Rúmmál

 

 

Samsvarandi skammtur (milljónir a.e.) af

 

 

(ml)

 

 

IntronA 25 milljónir a.e./2,5 ml stungu- eða

 

 

 

 

 

innrennslislyf, lausn

 

 

0,25

 

 

2,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður einnota hettuglasi og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið til inndælingar. Komið sprautunni og nálinni fyrir á öruggan hátt í lokuðu íláti. Ef hettuglasið er fjölskammta skal það sett aftur í kæli.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Sprauta með áfastri nál og nálarvörn

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-hettuglas með IntronA stungulyfi;

-1 ml sprautu með áfastri nál og nálarvörn (BD SafetyGlide sprauta);

-hreinsiþurrku.

Þvoið hendur vandlega.

Ráðlagður skammtur af IntronA útbúinn

Fjarlægið hettuna af hettuglasinu. Ef um fjölskammtahettuglas er að ræða, þarf eingöngu að fjarlægja hettuna þegar fyrsti skammturinn er undirbúinn. Hreinsið yfirborð gúmmítappans, sem er á hettuglasinu sem inniheldur IntronA lausnina, með hreinsiþurrku.

Takið sprautuna úr umbúðunum. Snúið nálarvörninni til að fláinn á nálaroddinum snúi rétt eða svo það sjáist á kvarðann á sprautunni.

Fjarlægið nálarhettuna án þess að snerta nálina og fyllið sprautuna með lofti með því að draga stimpilinn að þeim stað sem sýnir þann skammt sem læknirinn hefur ávísað.

Haldið IntronA hettuglasinu uppréttu án þess að snerta efsta hluta hettuglassins sem búið var að hreinsa.

Stingið nálinni í gegnum tappa hettuglassins, sem inniheldur IntronA-lausnina, og dælið lofti í það. Hvolfið hettuglasinu með sprautunni. Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í IntronA-lausninni. Hin höndin er laus og með henni er stimpillinn hreyfður. Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknirinn hefur ávísað, upp í sprautuna (mynd A).

Mynd A

Dragið nálina úr hettuglasinu og athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef loftbólur eru til staðar, dragið stimpilinn örlítið út; bankið létt á sprautuna, með nálina upp á við, þar til að loftbólurnar hverfa. Ýtið stimplinum hægt aftur á réttan skammt.

Það rúmmál sem draga skal upp miðað við skammt:

 

Rúmmál

 

 

Samsvarandi skammtur (milljónir a.e.) af

 

 

(ml)

 

 

IntronA 18 milljónir a.e./3 ml stungu- eða

 

 

 

 

 

innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

2,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komið nálarhettunni aftur fyrir og leggið sprautuna með áfastri nálinni á flatt yfirborð.

Athugið að lausnin á að vera við stofuhita að 25°C. Ef lausnin er köld, skal hita sprautuna í lófanum. Skoðið lausnina fyrir gjöf; hún á að vera tær og litlaus. Notið ekki lausnina ef hún er mislit eða inniheldur einhverjar agnir. Nú er lausnin tilbúin til inndælingar.

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva: læri, utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis gefa lyfið í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar. Fjarlægið nálarhettuna. Til þæginda fyrir notanda er hægt að snúa nálarvörninni til að auðvelda inndælingu (mynd B).

Mynd B

Takið um húðfellingu með annarri hendinni. Haldið á sprautunni með hinni hendinni á sama hátt og haldið er á blýanti. Stingið nálinni í húðfellinguna með því að mynda 45 til 90° horn. Sprautið lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður (mynd C).

Mynd C

Dragið nálina beint úr húðinni. Þrýstið á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef nauðsyn krefur. Nuddið ekki stungustaðinn. Setjið plástur yfir ef blæðir.

Farga verður einnota hettuglasi og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið til inndælingar. Virkið öryggisbúnað nálarinnar eftir að nálin hefur verið fjarlægð af stungustað með því að færa þrýstistöngina alveg fram eins langt og hægt er þannig að oddurinn á nálinni er hulinn (mynd D).

Staðfestið sjónrænt hvort þrýstistöngin hafi að fullu færst fram og að nálaroddurinn sé hulinn. Ef það tekst ekki að virkja öryggisbúnaðinn skal farga sprautunni með áföstu nálinni á öruggan hátt í lokað ílát. Ef hettuglasið er fjölskammta skal það sett aftur í kæli.

Mynd D

Viðurkenndur umboðsmaður:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgía

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 18 milljónir a.e. stungulyf, lausn í fjölskammtapenna

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“).

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat eða drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini, getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 1,2 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknir hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi; ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla. Penninn er hannaður til að gefa 18 milljónir a.e. í skömmtum frá bilinu 1,5 til 6 milljóna a.e. Penninn gefur að hámarki

12 skammta af 1,5 milljónum a.e. á tímabili sem ekki má vera lengra en 4 vikur.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur, verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi; skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð, 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknir getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabín, ríbavírin). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur, er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annað hvort á hverjum degi (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu, sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má fara yfir ráðlagðan skammt, og nota á IntronA eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðkornanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

 

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á IntronA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Hver penni er ætlaður fyrir fjögurra vikna notkun, eftir það verður að farga honum. Hámarks heimilaður geymslutími pennans við stofuhita eru 48 klukkustundir (tveir sólarhringar) innan þessara fjögurra vikna í þeim tilfellum sem gleymist að koma honum fyrir í kæli.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti þess.

Það fer eftir skammtinum sem þú notar hvort einhverjar nálar og þurrkur verða eftir í pakkningunni. Ef svo er skal farga þeim á viðeigandi og öruggan hátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hver penni inniheldur 18 milljónir a.e.

-Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat vatnsfrítt, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríum edetat, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungulyf, lausn í fjölskammtapenna.

Tæra og litlausa lausnin er í glerrörlykju.

IntronA er fáanlegt í þremur mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 penna,12 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 pennum, 24 sprautunálum og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 8 pennum, 96 sprautunálum og 96 hreinsiþurrkum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-IntronA-fjölskammtapenna;

-nál til innstungu undir húð (fylgir pakkningunni);

-hreinsiþurrka.

Þvoið hendur vandlega. Notið nálarnar sem fylgja pakkningunni eingöngu fyrir IntronA.

Notið nýja nál fyrir hvern skammt. Gætið þess að lausnin sé við stofuhita (allt að 25°C) þegar hún er gefin.

Skýringarmyndir A og B sýna hina mismunandi hluta pennans og nálina. Mikilvægustu hlutar pennans eru eftirfarandi:

-Þrýstihnappur með kvarða segir til um hvaða skammtur hefur verið valinn.

-Litaröndin brún og þrýstihnappurinn eru á botni pennans þegar honum er haldið þannig að hettan vísi upp.

-Ekki er hægt að loka pennanum alveg nema þríhyrningurinn á hettukvarðanum sé í beinni línu við skammtavísinn á pennahulsunni.

ytri nálarhetta

hetta

hettukvarði

innri nálarhetta

 

nál

 

gúmmíhimna

nál

 

hylki

 

skammtar

 

pennahulsa

 

litaband

hlífðarlok

 

kvarði

 

þrýstihnappur

 

Skýringarmynd A

Skýringarmynd B

IntronA-skammtur mældur

Takið pennann úr kæli u.þ.b. hálfri klukkustund fyrir gjöf svo lausnin í pennanum sé við stofuhita þegar hún er gefin.

Útbúið pennann á eftirfarandi hátt þegar komið er að því að gefa lyfið:

Athugið hvort IntronA-lausnin sé tær og litlaus áður en hún er notuð. Ef hún er ekki tær og einsleit eða ef hún inniheldur einhverjar agnir má ekki nota hana.

Takið hettuna af pennanum og sótthreinsið gúmmíhimnuna (sjá skýringarmynd C) með einni hreinsiþurrku.

þrýstihnappur

pennahulsa

gúmmíhimna

Skýringarmynd C

Takið hlífðarflipann af nálinni. Athugið að aftasti hluti nálarinnar kemur í ljós um leið og hlífðarflipinn er tekinn af (sjá skýringarmynd D).

Skýringarmynd D

Ýtið nálinni varlega á pennann eins og sýnt er á skýringarmynd E. (Athugið að aftari hluti nálarinnar stingst í gegnum gúmmíhimnuna sem var sótthreinsuð áður.) Skrúfið nú nálina á IntronA-pennann á öruggan hátt með því að snúa henni réttsælis (sjá skýringarmynd F).

Skýringarmynd E

Skýringarmynd F

Takið ytri nálarhettuna fyrst af (skýringarmynd G). Síðan á að taka innri nálarhettuna varlega af , og hafið í huga að nálin er nú hlífðarlaus. (Sjá skýringarmynd H). Geymið ytri nálarhettuna til að nota seinna.

Skýringarmynd G

Skýringarmynd H

Penninn er tilbúinn til notkunar. Þar sem svolítið loft gæti safnast fyrir í nálinni og hylkinu meðan á geymslu stendur, er næsta skref að fjarlægja allar loftbólur. Þetta er kallað að „lofttæma“.

Haldið pennanum þannig að nálaroddurinn vísi upp á við.

Bankið í hylkið með fingrunum til að allar loftbólur leiti upp á við, rétt neðan við nálina (skýringarmynd I).

hylki

Skýringarmynd I

Haldið um pennahulsuna og snúið hylkinu í áttina sem örin á skýringarmynd J (réttsælis) vísar, þangað til vart verður við smell.

Skýringarmynd J

Beinið pennanum upp á við, þrýstið þéttingsfast á þrýstihnappinn og athugið hvort dropi af lausninni sjáist á nálaroddinum (takið eftir dropanum á nálaroddinum á skýringarmynd K fyrir neðan).

Skýringarmynd K

Ef enginn dropi kemur fram skal nota annan penna og skila gallaða pennanum til viðeigandi aðila.

Athugið: Eftir lofttæmingu, gæti örlítið loft verið eftir í pennanum, en það kemur ekki að sök þar sem nálin hefur verið lofttæmd og skammturinn verður því réttur.

Setjið pennahettuna á þannig að „þríhyrningurinn“ sé andspænis skammtavísinum, eins og sýnt er á skýringarmynd L.

Skýringarmynd L

Penninn er nú tilbúinn fyrir stillingu skammts. Áður en farið er í næsta þrep skal halda um miðju pennahulsunnar. Þetta er til að þrýstihnappurinn hreyfist frjálst, sem tryggir að stillt sé á réttan skammt.

Til að stilla ráðlagðan skammt skal halda pennanum láréttum með annarri hendi með því að halda um hulsuna. Með hinni hendinni á að snúa hettunni réttsælis eins og sýnt er með örinni á skýringarmynd M. Þá mun sjást að þrýstihnappurinn rís, sem gefur til kynna að skammturinn stillist. Til að stilla réttan skammt, snúið hettunni eins oft og sýnt er hér fyrir neðan.

Fjöldi „hringja“ og „smella“

Samsvarandi skammtar (milljónir a.e.) af

 

 

IntronA, stungulyf, lausn, fjölskammta-

 

 

penna 18 milljónir a.e./penna

 

1 heill hringur (5 smellir)

1,5

 

6 smellir

1,8

 

7 smellir

2,1

 

8 smellir

2,4

 

9 smellir

2,7

 

2 heilir hringir (10 smellir)

 

11 smellir

3,3

 

12 smellir

3,6

Skýringarmynd M

13 smellir

3,9

 

14 smellir

4,2

 

3 heilir hringir (15 smellir)

4,5

 

16 smellir

4,8

 

17 smellir

5,1

 

18 smellir

5,4

 

19 smellir

5,7

 

4 heilir hringir (20 smellir)*

 

4 heilir hringir samsvara þeim hámarksskammti sem má gefa. Penninn er hannaður til að gefa

18 milljónir a.e. í skömmtum frá 1,5 til 6 milljóna a.e. Penninn gefur að hámarki 12 skammta af 1,5 milljónum a.e. á 4 vikna tímabili.

Skammtakvarðinn á þrýstihnappnum mun sýna skammtinn (sjá skýringarmynd N fyrir neðan). Fyrir skammta sem samsvara heilum hringjum á skammtakvarðinn að vera við rétta skammtamerkið. Fyrir skammta sem svara til smella á milli heilla hringja á skammtakvarðinn að vera á milli tveggja merkja fyrir skammta sem valdir eru með heilum hring. Núna skal athuga gaumgæfilega hvort réttur skammtur hefur verið stilltur.

Skýringarmynd N

Eftir hvern heilan snúning skal ganga úr skugga um að þríhyrningurinn sé andspænis skammtavísinum (sjá skýringarmynd O). Ef stilltur er rangur skammtur er hettunni einfaldlega snúið til baka (rangsælis)

eins langt og hægt er þar til þrýstihnappurinn er í upphafsstöðu og byrjað upp á nýtt. Þegar réttur skammtur hefur verið stilltur er lyfið tilbúið til inngjafar.

Skýringarmynd O

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustaðinn. Besti stungustaðurinn er vefur með fitulagi á milli húðar og vöðva; læri utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis nota lærið eða utanverðan upphandlegg til innspýtingar. Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar.

Klípið með annarri hendinni um húðfellingu. Með hinni er penninn tekinn upp og honum haldið eins og haldið er á blýanti. Stingið síðan nálinni þannig að hún myndi um það bil 45°horn við húðfellinguna.

Þrýstið hnappnum alveg niður (sjá skýringarmynd P).

Skýringarmynd P

Haldið hnappnum niðri, og látið nálina vera í stungustaðnum í nokkrar sekúndur til að lausnin dreifist undir húðina, fjarlægið síðan nálina.

Setjið ytri hettuna varlega yfir nálina (sjá skýringarmynd Q).

Skýringarmynd Q

Skrúfið nálina með hettunni af pennanum með rangsælis snúningi eins og sýnt er á skýringarmynd R. Takið síðan nálina varlega af pennanum og fargið (sjá skýringarmynd S).

Skýringarmynd R

Skýringarmynd S

Setjið síðan pennahettuna aftur á með þríhyrninginn andspænis skammtavísinum eins og sýnt er á skýringarmynd T. Setjið síðan pennann aftur í kæli.

Skýringarmynd T

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 30 milljónir a.e. stungulyf, lausn í fjölskammtapenna

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“).

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat eða drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 1,2 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknir hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi, ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar fara eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla. Penninn er hannaður til að gefa 30 milljónir a.e. í skömmtum frá bilinu 2,5 til 10 milljóna a.e. Penninn gefur að hámarki 12 skammta af 2,5 milljónum a.e. á tímabili sem ekki má vera lengra en 4 vikur.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi; skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð, 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknir getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabíni, ríbavírini). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annað hvort á hverjum degi (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu, sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur, eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má fara yfir ráðlagðan skammt, og nota á IntronA eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðkornanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

 

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á IntronA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Hver penni er ætlaður fyrir fjögurra vikna notkun, eftir það verður að farga honum. Heimilaður geymslutími pennans við stofuhita er að hámarki 48 klukkustundir (tveir sólarhringar) innan þessara fjögurra vikna í þeim tilfellum sem gleymist að koma honum fyrir í kæli.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti þess.

Það fer eftir skammtinum sem þú notar hvort einhverjar nálar og þurrkur verða eftir í pakkningunni. Ef svo er skal farga þeim á viðeigandi og öruggan hátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hver penni inniheldur 30 milljónir a.e.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt tvínatríumfosfat vatnsfrítt, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríum edetat, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungulyf, lausn í fjölskammtapenna.

Tæra og litlausa lausnin er í glerrörlykju.

IntronA er fáanlegt í þremur mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 penna,12 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 pennum, 24 sprautunálum og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 8 pennum, 96 sprautunálum og 96 hreinsiþurrkum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-IntronA-fjölskammtapenna;

-nál til innstungu undir húð (fylgir pakkningunni);

-hreinsiþurrka.

Þvoið hendur vandlega. Notið nálarnar sem fylgja pakkningunni eingöngu fyrir IntronA.

Notið nýja nál fyrir hvern skammt. Gætið þess að lausnin sé við stofuhita (að 25°C) þegar hún er gefin.

Skýringarmyndir A og B sýna hina mismunandi hluta pennans og nálina. Mikilvægustu hlutar pennans eru eftirfarandi:

-Þrýstihnappur með kvarða segir til um hvaða skammtur hefur verið valinn.

-Litaröndin blá og þrýstihnappurinn eru á botni pennans þegar honum er haldið þannig að hettan vísi upp.

-Ekki er hægt að loka pennanum alveg nema þríhyrningurinn á hettukvarðanum sé í beinni línu við skammtavísinn á pennahulsunni.

ytri nálarhetta

hetta

 

hettukvarði

innri nálarhetta

 

 

nál

gúmmíhimna

 

 

nál

 

 

hylki

 

 

 

skammtar

 

pennahulsa

 

 

litaband

 

hlífðarlok

kvarði

 

þrýstihnappur

 

 

 

Skýringarmynd A

 

Skýringarmynd B

IntronA-skammtur mældur

Takið pennann úr kæli u.þ.b. hálfri klukkustund fyrir gjöf svo lausnin í pennanum sé við stofuhita þegar hún er gefin.

Útbúið pennann á eftirfarandi hátt þegar komið er að því að gefa lyfið:

Athugið hvort IntronA-lausnin sé tær og litlaus áður en hún er notuð. Ef hún er ekki tær og einsleit eða ef hún inniheldur einhverjar agnir má ekki nota hana.

Takið hettuna af pennanum og sótthreinsið gúmmíhimnuna (sjá skýringarmynd C) með einni hreinsiþurrku.

þrýstihnappur

pennahulsa

gúmmíhimna

Skýringarmynd C

Takið hlífðarflipann af nálinni. Athugið að aftasti hluti nálarinnar kemur í ljós um leið og hlífðarflipinn er tekinn af (sjá skýringarmynd D).

Skýringarmynd D

Ýtið nálinni varlega á pennann eins og sýnt er á skýringarmynd E. (Athugið að aftari hluti nálarinnar stingst í gegnum gúmmíhimnuna sem var sótthreinsuð áður.) Skrúfið nú nálina á IntronA-pennann á öruggan hátt með því að snúa henni réttsælis (sjá skýringarmynd F).

Skýringarmynd E

Skýringarmynd F

Takið ytri nálarhettuna fyrst af (skýringarmynd G). Síðan takið þið innri nálarhettuna varlega af, og athugið að nálin er nú hlífðarlaus. (Sjá skýringarmynd H). Geymið ytri nálarhettuna til að nota seinna.

Skýringarmynd G

Skýringarmynd H

Penninn er tilbúinn til notkunar. Þar sem svolítið loft gæti safnast fyrir í nálinni og hylkinu meðan á geymslu stendur, er næsta skref að fjarlægja allar loftbólur. Þetta er kallað að „lofttæma“.

Haldið pennanum þannig að nálaroddurinn vísi upp á við.

Bankið í hylkið með fingrunum til að allar loftbólur leiti upp á við, rétt neðan við nálina (skýringarmynd I).

hylki

Skýringarmynd I

Haldið um pennahulsuna og snúið hylkinu í áttina sem örin á skýringarmynd J (réttsælis) vísar, þangað til vart verður við smell.

Skýringarmynd J

Beinið pennanum upp á við, þrýstið þéttingsfast á þrýstihnappinn og athugið hvort dropi af lausninni sjáist á nálaroddinum (takið eftir dropanum á nálaroddinum á skýringarmynd K fyrir neðan).

Skýringarmynd K

Ef enginn dropi kemur fram skal nota annan penna, og skila gallaða pennanum til viðeigandi aðila.

Athugið: Eftir lofttæmingu, gæti örlítið loft verið eftir í pennanum, en það kemur ekki að sök þar sem nálin hefur verið lofttæmd og skammturinn verður því réttur.

Setjið pennahettuna á þannig að „þríhyrningurinn“ sé andspænis skammtavísinum, eins og sýnt er á skýringarmynd L.

Skýringarmynd L

Penninn er nú tilbúinn fyrir stillingu skammts. Áður en farið er í næsta þrep skal halda um miðju pennahulsunnar. Þetta er til að þrýstihnappurinn hreyfist frjálst, sem tryggir að stillt sé á réttan skammt.

Til að stilla ráðlagðan skammt skal halda pennanum láréttum með annarri hendi með því að halda um hulsuna. Með hinni hendinni á að snúa hettunni réttsælis eins og sýnt er með örinni á skýringarmynd M. Þá mun sjást að þrýstihnappurinn rís, sem gefur til kynna að skammturinn stillist. Til að stilla réttan skammt, snúið hettunni eins oft og sýnt er hér fyrir neðan.

Fjöldi „hringja“ og „smella“

Samsvarandi skammtar (milljón a.e.) af

 

 

IntronA, stungulyf, lausn, fjölskammta-

 

 

penna 30 milljónir a.e./penna

 

1 heill hringur (5 smellir)

2,5

 

6 smellir

 

7 smellir

3,5

 

8 smellir

 

9 smellir

4,5

 

2 heilir hringir (10 smellir)

 

11 smellir

5,5

 

12 smellir

Skýringarmynd M

13 smellir

6,5

 

14 smellir

 

3 heilir hringir (15 smellir)

7,5

 

16 smellir

 

17 smellir

8,5

 

18 smellir

 

19 smellir

9,5

 

4 heilir hringir (20 smellir)*

 

4 heilir hringir samsvara þeim hámarksskammti sem má gefa. Penninn er hannaður til að gefa

30 milljónir a.e. í skömmtum frá 2,5 til 10 milljóna a.e. Penninn gefur að hámarki 12 skammta af 2,5 milljónum a.e. á 4 vikna tímabili.

Skammtakvarðinn á þrýstihnappnum mun sýna skammtinn (sjá skýringarmynd N fyrir neðan). Fyrir skammta sem samsvara heilum hringjum á skammtakvarðinn að vera við rétta skammtamerkið. Fyrir skammta sem svara til smella á milli heilla hringja á skammtakvarðinn að vera á milli tveggja merkja fyrir skammta sem valdir eru með heilum hring. Núna skal athuga gaumgæfilega hvort réttur skammtur hefur verið stilltur.

Skýringarmynd N

Eftir hvern heilan snúning skal ganga úr skugga um að þríhyrningurinn sé andspænis skammtavísinum (sjá skýringarmynd O). Ef stilltur er rangur skammtur er hettunni einfaldlega snúið til baka (rangsælis)

eins langt og hægt er þar til þrýstihnappurinn er í upphafsstöðu og byrjað upp á nýtt. Þegar réttur skammtur er stilltur er lyfið tilbúið til inngjafar.

Skýringarmynd O

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustaðinn. Besti stungustaðurinn er vefur með fitulagi á milli húðar og vöðva; læri utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis nota lærið eða utanverðan upphandlegg til innspýtingar. Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar.

Klípið með annarri hendinni um húðfellingu. Með hinni er penninn tekinn upp og honum haldið eins og haldið er á blýanti. Stingið síðan nálinni þannig að hún myndi um það bil 45°horn við húðfellinguna.

Þrýstið hnappnum alveg niður (sjá skýringarmynd P).

Skýringarmynd P

Haldið hnappnum niðri, og látið nálina vera í stungustaðnum í nokkrar sekúndur til að lausnin dreifist undir húðina, fjarlægið síðan nálina.

Setjið ytri hettuna varlega yfir nálina (sjá skýringarmynd Q).

Skýringarmynd Q

Skrúfið nálina með hettunni af pennanum með rangsælis snúningi eins og sýnt er á skýringarmynd R. Takið síðan nálina varlega af pennanum og fargið (sjá skýringarmynd S).

Skýringarmynd R

Skýringarmynd S

Setjið síðan pennahettuna aftur á með þríhyrninginn andspænis skammtavísinum eins og sýnt er á skýringarmynd T. Setjið síðan pennann aftur í kæli.

Skýringarmynd T

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IntronA 60 milljónir a.e. stungulyf, lausn í fjölskammtapenna

Interferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IntronA

3.Hvernig nota á IntronA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IntronA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um IntronA og við hverju það er notað

IntronA (interferon alfa-2b) hefur áhrif á svörun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma.

IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómum í beinmerg, eitlum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrumukrabbamein, silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli.

IntronA er einnig notað til meðhöndlunar hjá fullorðnum á langvinnri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur.

IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C.

2. Áður en byrjað er að nota IntronA

Ekki má nota IntronA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir interferon alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm

-ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi

-ef þú ert með langt genginn lifrasjúkdóm sem fylgir lifrarbilun (vanstarfsemi lifrar)

-ef þú ert með lifrarbólgu og hefur nýlega verið í ónæmisbælandi lyfjameðferð (annarri en skammtímameðferð með barksterum)

-ef þú hefur einhvern tíma fengið flog (rykkjakrampa)

-ef þú hefur einhvern tíma verið með sjálfsnæmissjúkdóm eða gengist undir líffæraflutning og ert á ónæmisbælandi lyfjameðferð (ónæmiskerfið hjálpar til við að vernda fólk gegn sýkingum)

-ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem er ekki haldið nógu vel niðri

-ef þú ert á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

Börn og unglingar:

-ef þú hefur átt við alvarleg tauga- eða geðvandamál að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvíghugsanir

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IntronA er notað.

-ef þú ert barnshafandi eða hefur það í hyggju (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“)

-ef þú ert að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hefur fengið meðferð við einhverjum tauga- eða geðsjúkdómi, þar á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki á að nota interferon alfa- 2b hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa verið með alvarlega geðsjúkdóma (sjá kaflann „Ekki má nota IntronA“)

-ef þú ert með skorpulifur eða aðra lifrarkvilla (aðra en lifrarbólgu B eða C)

-ef þú ert með psóríasis, það getur versnað meðan á meðferð með IntronA stendur

-við notkun IntronA getur hætta á sýkingu aukist tímabundið. Leitaðu læknis ef þig grunar að þú sért með sýkingu

-ef þú færð einkenni kvefs eða annarrar öndunarfærasýkingar, eins og hita, hósta eða öndunarerfiðleika, skaltu láta lækni vita

-ef þú tekur eftir óvenjulegum blæðingum eða marblettum skaltu hafa strax samband við lækni

-ef þú færð einkenni alvarlegs ofnæmis (eins og öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan þú ert á meðferð með lyfinu skaltu strax hafa samband við lækni

-ef þú ert einnig í meðferð við HIV (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IntronA“)

-ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.

-ef þú hefur gengist undir annaðhvort nýrna- eða lifrarígræðslu gæti meðferð með interferoni aukið líkurnar á höfnun. Ræða skal þetta við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta leitt til tannmissis, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og munnslímhúð við langvarandi samsetta meðferð með IntronA og ríbavírini. Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun. Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst. Ef þú færð uppköst skaltu gæta þess að skola munninn vandlega á eftir.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða einhvern annan hjartasjúkdóm, ef vitað er að sjúklingur hafi átt við öndunarerfiðleika að stríða eða fengið lungnabólgu, blóðstorkuvandamál, lifrarsjúkdóm, skjaldkirtilssjúkdóm, sykursýki eða of háan/lágan blóðþrýsting.

Láta skal lækninn vita ef sjúklingur hefur einhvern tíma verið í meðferð vegna þunglyndis eða átt við önnur geðræn vandamál að stríða, ringlun, meðvitundarleysi, sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir eða hefur einhvern tíma misnotað vímuefni (t.d. áfengi eða lyf).

Láta skal lækni vita ef sjúklingur notar kínverska jurtalyfið Shosaikoto.

Notkun annarra lyfja samhliða IntronA

IntronA eykur áhrif efna sem hafa slævandi áhrif á taugakerfið, sem getur hugsanlega valdið syfju. Þess vegna verður að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi samtímis notkun áfengis, svefnlyfja, róandi lyfja eða sterkra verkjalyfja.

Látið lækninn vita ef sjúklingur tekur teófýllin eða amínófýllin við astma og um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem hugsanlega þarf að breyta skömmtum þeirra meðan á meðferð með IntronA stendur.

Sjúklingar sem einnig eru HIV-sýktir: Blóðsýring og versnun á starfsemi lifrar eru aukaverkanir sem tengjast hávirkri andretróveirumeðferð (HARM), sem er HIV-meðferð. Ef þú ert í HARM-meðferð getur meðferð með IntronA og ríbavírini til viðbótar aukið hættuna á blóðsýringu eða lifrarbilun. Læknirinn mun fylgjast með merkjum og einkennum þessara sjúkdóma (lesið einnig fylgiseðil fyrir

ríbavírin). Að auki geta sjúklingar sem eru á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini ásamt zídóvúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (fá rauð blóðkorn).

Ef þú tekur telbivúdín ásamt pegýleruðu interferóni alfa-2a, eða einhverri gerð af interferoni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Einnig getur verið um alvarlegri einkenni að ræða. Því má ekki nota IntronA í samsettri meðferð með telbivúdíni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Notkun IntronA með mat eða drykk eða áfengi

Þegar þú ert í meðferð með IntronA gæti læknirinn sagt þér að drekka meiri vökva en áður til að koma í veg fyrir lágþrýsting.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Í dýrarannsóknum hefur interferon stundum valdið fósturláti. Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.

Ef sjúklingur er á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini getur ríbavírin haft mjög skaðleg áhrif á fóstur, þess vegna verða bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhverjar líkur eru á þungun:

-Ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst. Þú verður síðan að gangast undir þungunarpróf einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á ríbavírin-meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

-Ef þú ert karlmaður sem tekur ríbavírin skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka. Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar. Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn. Ef þú ert karlkyns sjúklingur verður þú eða maki þinn að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú getur rætt þessi mál við lækninn.

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna má ekki hafa barn á brjósti meðan á IntronA-meðferð stendur. Ef um samsetta meðferð með ríbavírini er að ræða skal athuga sérstaklega upplýsingar um lyf sem innihalda ríbavírin.

Akstur og notkun véla

Sjúklingur má hvorki aka né stjórna vélum ef hann finnur fyrir syfju, þreytu eða ringlun við notkun lyfsins.

IntronA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 1,2 ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á IntronA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknir hefur ávísað IntronA eingöngu fyrir þig og við þínum sjúkdómi; ekki má gefa öðrum lyfið.

Læknirinn hefur ákvarðað nákvæman skammt af IntronA til gjafar samkvæmt þínum þörfum. Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla. Penninn er hannaður til að gefa 60 milljónir a.e. í skömmtum frá bilinu 5 til 20 milljónir a.e. Penninn gefur að hámarki

12 skammta af 5 milljónum a.e. á tímabili sem ekki má vera lengra en 4 vikur.

Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur verður hann að ganga úr skugga um að skammturinn sem hann fær sé sá sami og læknir ávísaði honum. Skammta sem gefa á þrisvar í viku er best að gefa annan hvern dag.

Venjulegur byrjunarskammtur við sérhverjum sjúkdómi er eftirfarandi; skammtar geta þó verið mismunandi eftir einstaklingum og læknir getur breytt skammtinum eftir sérstökum þörfum þínum:

Langvinn lifrarbólga B: 5 til 10 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.

Börn 3 ára og eldri og unglingar: 3 milljón a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini (lesið einnig fylgiseðil fyrir ríbavírin).

Hárfrumuhvítblæði: 2 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Langvinnt kyrningahvítblæði: 4-5 milljónir a.e./m2 daglega gefið undir húð.

Mergæxli: 3 milljónir a.e./m2, þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Hnútótt eitilfrumukrabbamein: Viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð, 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Silfurfrumuæxli: 5 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) undir húð.

Illkynja sortuæxli, upphafsmeðferð: 20 milljónir a.e./m2 gefið í æð daglega, 5 daga vikunnar í 4 vikur. Viðhaldsmeðferð: 10 milljónir a.e./m2 þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð.

Læknir getur ávísað öðrum skömmtum af IntronA einu sér eða ásamt öðrum lyfjum (t.d. cytarabíni, ríbavírini). Ef læknir ávísar IntronA ásamt öðru lyfi er nauðsynlegt að sjúklingur lesi fylgiseðil lyfsins sem nota á samhliða. Læknir ákveður skammta- og meðferðaráætlun eftir þörfum hvers sjúklings fyrir sig. Leita verður til læknis eða lyfjafræðings ef sjúklingi finnst áhrifin af IntronA of mikil eða lítil.

Notkun undir húð:

Yfirleitt er IntronA gefið undir húð. Það þýðir að IntronA er gefið með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur, er honum kennt að útbúa lyfið og gefa það. Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja með þessum fylgiseðli (sjá kaflann „HVERNIG Á SJÚKLINGUR AÐ GEFA SÉR INTRONA SJÁLFUR“, sem er að finna í lok þessa fylgiseðils).

Einn skammtur af IntronA er gefinn á hverjum tilteknum degi. IntronA er gefið annað hvort á hverjum degi (5 eða 7 sinnum í viku), eða þrisvar í viku, annan hvern dag, t.d. á mánudegi, miðvikudegi og föstudegi. Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu, sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.

IntronA verður að nota nákvæmlega eftir fyrirmælum læknis. Ekki má fara yfir ráðlagðan skammt, og nota á IntronA eins lengi og fyrirskipað er.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.

Ef gleymist að nota IntronA

Sjúklingur, sem gefur sér lyfið sjálfur eða sá sem sér um að gefa barni IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini, verður að gefa ráðlagðan skammt um leið og munað er eftir honum og halda meðferðinni síðan áfram eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef sjúklingur á að nota lyfið daglega og hefur fyrir slysni gleymt einum dagskammti á hann að halda meðferð áfram næsta dag á venjulegan hátt. Ef þörf krefur skal leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo að ekki sé víst að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir gæti verið þörf á læknismeðferð ef til þeirra kæmi.

Geðræn vandamál og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir verða þunglyndir þegar þeir fá IntronA eitt og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini og í sumum tilvikum hefur fólk fengið hugsanir sem beinast að því að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugsanir eða sýnt árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Nokkrir sjúklingar hafa jafnvel tekið eigið líf. Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun. Kannski hentar þér að fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá IntronA og ríbavírin. Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Við samsetta meðferð í eitt ár með IntronA og ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 10-12 árum eftir að meðferð lauk.

Ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fyrir skal hætta notkun IntronA og láta lækni strax vita, fara á bráðamóttöku eða næsta sjúkrahús:

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum; ofsakláði; yfirlið.

Þetta eru allt mjög alvarlegar aukaverkanir. Ef vart verður við þessar aukaverkanir getur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð af völdum IntronA að ræða. Sjúklingur getur nauðsynlega þurft læknishjálp eða innlögn á sjúkrahús. Þessar alvarlegu aukaverkanir koma örsjaldan fyrir.

Hafa skal strax samband við lækni ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir:

brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst,

verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.

Þetta geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir sem geta þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar. Læknirinn mun athuga blóð þitt til að kanna hvort fjöldi hvítra blóðkorna (frumur sem vinna gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (frumur sem bera járn og súrefni), blóðflagna (blóðstorkufrumur) og gildi annarra rannsókna séu ásættanleg. Greint hefur verið frá meðalalvarlegri og yfirleitt tímabundinni fækkun allra þriggja blóðkornanna, þ.e. hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Í byrjun meðferðar með IntronA geta komið fram inflúensulík einkenni með hita, þreytu, höfuðverk, vöðvaverk, liðverk og kuldahrolli/skjálfta. Læknirinn gæti ráðlagt sjúklingi að taka parasetamól ef hann finnur fyrir þessum einkennum.

Hugsanlegar aukaverkanir sem nefndar eru hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Aukaverkanir sem mjög oft er tilkynnt um:

Verkur, bólga og roði eða sködduð húð á stungustað, hárlos, sundl, breyting á matarlyst, maga- eða kviðverkir, niðurgangur, ógleði, veirusýking, þunglyndi, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi, kvíði, særindi í hálsi og sársauki við að kyngja, þreyta, kuldahrollur/skjálfti, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, höfuðverkur, þyngdartap, uppköst, skapstyggð, máttleysi, skapsveiflur, hósti (stundum slæmur), mæði, kláði, þurr húð, útbrot, skyndilegur og mikill vöðvaverkur, liðverkur, verkur í stoðvef og stoðkerfi, breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, þar með talið minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna. Minnkaður vaxtarhraði hjá sumum börnum (hæð og þyngd).

Aukaverkanir sem oft er tilkynnt um:

Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.

Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í sjaldgæfum tilvikum:

Bakteríusýking, náladofi og gollurshússbólga (bólga í gollurshúsi umhverfis hjarta).

Aukaverkanir sem mjög sjaldan er tilkynnt um:

Lungnabólga.

Aukaverkanir sem örsjaldan er tilkynnt um:

Lágur blóðþrýstingur, þrútið andlit, sykursýki, sinadráttur, bakverkur, nýrnakvillar, taugaskemmd, tannholdsblæðing, vanmyndunarblóðleysi. Greint hefur verið frá rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum. Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars með óvenjulegri þreytu og orkuleysi.

Í örfáum tilvikum hefur verið skýrt frá sarklíki (sjúkdómi sem einkennist af þrálátum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu, sárum á húð og bólgnum eitlum). Meðvitundarleysi hefur örsjaldan komið fyrir, aðallega hjá eldri sjúklingum á meðferð með stórum skammti. Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags. Ef einhver þessara einkenna koma fram á strax að hafa samband við lækninn.

Tíðni aukaverkana ekki þekkt:

Greint hefur verið frá tannholdskvillum og tannkvillum, breytingu á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, bráðum ofnæmisviðbrögðum, m.a. ofsakláða; ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum), berkjuþrengingum og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð um allan líkamann), en tíðnin er óþekkt.

Eftir notkun IntronA hefur að auki verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu), hugsunum sem beinast að því að ógna lífi annarra, oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), geðhvörfum (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings), hjartabilun, vökva í kringum

hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er himnan sem umlykur hjartað) og hjartans), bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum) og endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju).

Lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með IntronA hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á IntronA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Hver penni er ætlaður fyrir fjögurra vikna notkun, eftir það verður að farga honum. Hámarks heimilaður geymslutími pennans við stofuhita eru 48 klukkustundir (tveir sólarhringar) innan þessara fjögurra vikna í þeim tilfellum sem gleymist að koma honum fyrir í kæli.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti þess.

Það fer eftir skammtinum sem þú notar hvort einhverjar nálar og þurrkur verða eftir í pakkningunni. Ef svo er skal farga þeim á viðeigandi og öruggan hátt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

IntronA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er interferon alfa-2b framleitt með samrunaerfðatækni. Hver penni inniheldur 60 milljónir a.e.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt tvínatríumfosfat vatnsfrítt, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríum edetat, natríumklóríð, m-kresól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IntronA og pakkningastærðir

IntronA fæst sem stungulyf, lausn í fjölskammtapenna.

Tæra og litlausa lausnin er í glerrörlykju.

IntronA er fáanlegt í þremur mismunandi pakkningastærðum:

-Pakkning með 1 penna,12 sprautunálum og 12 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 2 pennum, 24 sprautunálum og 24 hreinsiþurrkum

-Pakkning með 8 pennum, 96 sprautunálum og 96 hreinsiþurrkum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðleyfishafi:

Framleiðandi:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bretland

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

HVERNIG Á AÐ GEFA SJÁLFUM SÉR INTRONA

Hér á eftir eru leiðbeiningar um hvernig á að gefa sjálfum sér IntronA. Lesið leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim stig af stigi. Læknir eða aðstoðarmaður hans munu veita leiðbeiningar um hvernig á að bera sig að við gjöf IntronA. Reyndu ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér lyfið nema þú sért fullviss að þú skiljir hvernig á að framkvæma inndælingu og hvaða reglum á að fylgja.

Undirbúningur

Hafið allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

-IntronA fjölskammta penna;

-nál til innstungu undir húð (fylgir pakkningunni);

-hreinsiþurrka.

Þvoið hendur vandlega. Notið nálarnar sem fylgja pakkningunni eingöngu fyrir IntronA.

Notið nýja nál fyrir hvern skammt. Gætið þess að lausnin sé við stofuhita (að 25°C) þegar hún er gefin.

Skýringarmyndir A og B sýna hina mismunandi hluta pennans og nálina. Mikilvægustu hlutar pennans eru eftirfarandi:

-Þrýstihnappur með kvarða segir til um hvaða skammtur hefur verið valinn.

-Litaröndin bleik og þrýstinhappurinn eru á botni pennans þegar honum er haldið þannig að hettan vísi upp.

-Ekki er hægt að loka pennanum alveg nema þríhyrningurinn á hettukvarðanum sé í beinni línu við skammtavísinn á pennahulsunni.

ytri nálarhetta

hetta

hettukvarði

innri nálarhetta

 

nál

 

gúmmíhimna

nál

 

hylki

 

skammtar

 

pennahulsa

 

litaband

hlífðarlok

 

kvarði

 

þrýstihnappur

 

Skýringarmynd A

Skýringarmynd B

IntronA-skammtur mældur

Takið pennann úr kæli u.þ.b. hálfri klukkustund fyrir gjöf svo lausnin í pennanum sé við stofuhita þegar hún er gefin.

Útbúið pennann á eftirfarandi hátt þegar komið er að því að gefa lyfið:

Athugið hvort IntronA-lausnin sé tær og litlaus áður en hún er notuð. Ef hún er ekki tær og einsleit eða ef hún inniheldur einhverjar agnir má ekki nota hana.

Takið hettuna af pennanum og sótthreinsið gúmmíhimnuna (sjá skýringarmynd C) með einni hreinsiþurrku.

þrýstihnappur

pennahulsa

gúmmíhimna

Skýringarmynd C

Takið hlífðarflipann af nálinni. Athugið að aftasti hluti nálarinnar kemur í ljós um leið og hlífðarflipinn er tekinn af (sjá skýringarmynd D).

Skýringarmynd D

Ýtið nálinni varlega á pennann eins og sýnt er á skýringarmynd E. (Athugið að aftari hluti nálarinnar stingst í gegnum gúmmíhimnuna sem var sótthreinsuð áður.) Skrúfið nú nálina á IntronA-pennann á öruggan hátt með því að snúa henni réttsælis (sjá skýringarmynd F).

Skýringarmynd E

Skýringarmynd F

Takið ytri nálarhettuna fyrst af (skýringarmynd G). Síðan á að taka innri nálarhettuna varlega af, og hafið í huga að nálin er nú hlífðarlaus. (Sjá skýringarmynd H). Geymið ytri nálarhettuna til að nota seinna.

Skýringarmynd G

Skýringarmynd H

Penninn er tilbúinn til notkunar. Þar sem svolítið loft gæti safnast fyrir í nálinni og hylkinu meðan á geymslu stendur, er næsta skref að fjarlægja allar loftbólur. Þetta er kallað að „lofttæma“.

Haldið pennanum þannig að nálaroddurinn vísi upp á við.

Bankið í hylkið með fingrunum til að allar loftbólur leiti upp á við, rétt neðan við nálina (skýringarmynd I).

hylki

Skýringarmynd I

Haldið um pennahulsuna og snúið hylkinu í áttina sem örin á skýringarmynd J (réttsælis) vísar, þangað til vart verður við smell.

Skýringarmynd J

Beinið pennanum upp á við, þrýstið þéttingsfast á þrýstihnappinn og athugið hvort dropi af lausninni sjáist á nálaroddinum (takið eftir dropanum á nálaroddinum á skýringarmynd K fyrir neðan).

Skýringarmynd K

Ef enginn dropi kemur fram, skaltu nota annan penna, og skila gallaða pennanum til viðeigandi aðila.

Athugið: Eftir lofttæmingu, gæti örlítið loft verið eftir í pennanum, en það kemur ekki að sök þar sem nálin hefur verið lofttæmd og skammturinn verður því réttur.

Setjið pennahettuna á þannig að „þríhyrningurinn“ sé andspænis skammtavísinum, eins og sýnt er á skýringarmynd L.

Skýringarmynd L

Penninn er nú tilbúinn fyrir stillingu skammts. Áður en farið er í næsta þrep skal halda um miðju pennahulsunnar. Þetta er til að þrýstihnappurinn hreyfist frjálst, sem tryggir að stillt sé á réttan skammt.

Til að stilla ráðlagðan skammt skal halda pennanum láréttum með annarri hendi með því að halda um hulsuna. Með hinni hendinni á að snúa hettunni réttsælis eins og sýnt er með örinni á skýringarmynd M. Þá mun sjást að þrýstihnappurinn rís, sem gefur til kynna að skammturinn stillist. Til að stilla réttan skammt, snúið hettunni eins oft og sýnt er að neðan.

Fjöldi „hringja“ og „smella“

Samsvarandi skammtar (milljón a.e.) af

 

 

IntronA, stungulyf, lausn, fjölskammta-

 

 

penna 60 milljónir a.e./penna

 

1 heill hringur (5 smellir)

 

6 smellir

 

7 smellir

 

8 smellir

 

9 smellir

 

2 heilir hringir (10 smellir)

 

11 smellir

 

12 smellir

Skýringarmynd M

13 smellir

 

14 smellir

 

3 heilir hringir (15 smellir)

 

16 smellir

 

17 smellir

 

18 smellir

 

19 smellir

 

4 heilir hringir (20 smellir)*

 

4 heilir hringir samsvara þeim hámarksskammti sem má gefa. Penninn er hannaður til að gefa

60 milljón a.e. í skömmtum frá 5 til 20 milljón a.e. Penninn gefur að hámarki 12 skammta af 5 milljón a.e. á 4 vikna tímabili.

Skammtakvarðinn á þrýstihnappnum mun sýna skammtinn (sjá skýringarmynd N fyrir neðan). Fyrir skammta sem samsvara heilum hringjum á skammtakvarðinn að vera við rétta skammtamerkið. Fyrir skammta sem svara til smella á milli heilla hringja á skammtakvarðinn að vera á milli tveggja merkja fyrir skammta sem valdir eru með heilum hring. Núna skal athuga gaumgæfilega hvort réttur skammtur hefur verið stilltur.

Skýringarmynd N

Eftir hvern heilan snúning skal ganga úr skugga um að þríhyrningurinn sé andspænis skammtavísinum (sjá skýringarmynd O). Ef stilltur er rangur skammtur er hettunni einfaldlega snúið til baka (rangsælis) eins langt og hægt er þar til þrýstihnappur er í upphafsstöðu og byrjað upp á nýtt. Þegar réttur skammtur er stilltur er lyfið tilbúið til inngjafar.

Skýringarmynd O

Inndæling lausnarinnar

Veljið stungustaðinn. Besti stungustaðurinn er vefur með fitulagi á milli húðar og vöðva; læri utanverður upphandleggur (ef þessi staður er valinn þarf hugsanlega aðstoð annars aðila), kviður (nema nafli eða mitti). Ef einstaklingur er óvenju grannur skal einungis nota lærið eða utanverðan upphandlegg til innspýtingar. Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Sótthreinsið stungustaðinn. Bíðið þar til svæðið þornar.

Klípið með annarri hendinni um húðfellingu. Með hinni er penninn tekinn upp og honum haldið eins og haldið er á blýanti. Stingið síðan nálinni þannig að hún myndi um það bil 45°horn við húðfellinguna.

Þrýstið hnappnum alveg niður (sjá skýringarmynd P).

Skýringarmynd P

Haldið hnappnum niðri, og látið nálina vera á stungustaðnum í nokkrar sekúndur til að lausnin dreifist undir húðina, fjarlægið síðan nálina.

Setjið ytri hettuna varlega yfir nálina (sjá skýringarmynd Q).

Skýringarmynd Q

Skrúfið nálina með hettunni af pennanum með rangsælis snúningi eins og sýnt er á skýringarmynd R. Takið síðan nálina varlega af pennanum og fargið (sjá skýringarmynd S).

Skýringarmynd R

Skýringarmynd S

Setjið síðan pennahettuna aftur á með þríhyrninginn andspænis skammtavísinum eins og sýnt er á skýringarmynd T. Setjið pennann aftur í kæli.

Skýringarmynd T

Líta má svo á að

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf