Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ipreziv (azilsartan medoxomil) – Fylgiseðill - C09CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIpreziv
ATC-kóðiC09CA09
Efniazilsartan medoxomil
FramleiðandiTakeda Pharma A/S
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1. Upplýsingar um Ipreziv og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Ipreziv
3. Hvernig taka á Ipreziv
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Ipreziv

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

IPREZIV 20 MG TÖFLUR IPREZIV 40 MG TÖFLUR IPREZIV 80 MG TÖFLUR

azilsartanmedoxomil

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sémarkaðsleyfiræða.

- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM IPREZIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

með

Ipreziv inniheldur virkt efni sem kallastlengurazilsartanmedoxomil og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA IPREZIV

veldur því að æðar þrengjast og hæ ar því blóðþrýsting. Ipreziv hindrar þessi áhrif þannig að það

slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.

 

 

ekki

Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).

Lyfið

er

 

 

 

EKKI má nota Ipreziv ef þú

-ert með ofnæmi fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni Ipreziv (sjá kafla 6).

-ert eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra er að forðast notkun Ipreziv snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).

-ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Ipreziv er notað ef þú:

-ert með nýrnavandamál

-ert í himnuskilun eða hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu

-ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

-ert með hjartasjúkdóm (þ.m.t. hjartabilun, hefur nýlega fengið hjartaáfall)

-hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall

-hefur lágan blóðþrýsting eða finnur fyrir sundli eða svima

-ert með eða hefur nýlega fengið mikil uppköst eða ert með niðurgang

-ert með hækkaða þéttni kalíums í blóði

-ert með nýrnahettusjúkdóm sem kallast frumkomið aldósterónheilkenni

-hefur fengið að vita að þú sért með þrengsli í hjartalokum (kallað ,,ósæðar- eða míturlokuþrengsli”) eða að þykkt hjartavöðvans hafi aukist óeðlilega (kallast ,,ofvaxtarhjartavöðvakvilli með útstreymishindrun”).

-notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

o ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

o aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ipreziv“.

Eins og á við um aðra angíótensín II viðtakablokka getur azilsartanmedoxomilmarkaðsleyfihaft minni blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki mælt með notkun Ipreziv snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar aflei ingar fyrir barnið.

Börn og unglingar

Engin reynsla er af notkun Ipreziv hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Því skal ekki gefa

börnum eða unglingum Ipreziv.

 

 

með

Notkun annarra lyfja samhliða Ipreziv

 

 

 

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um ö

lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

lengur

 

-Litíum (geðlyf) er ekki

-BólgueyðandiLyfiðlyf sem ekki eru sterar, eins og íbúprófen, díklófenak eða celecoxib (verkjastillandi og bólgueyðandi lyf)

-Aspirín (asetýlsalicýlsýra) ef tekið er meira en 3 g á dag (verkjastillandi og bólgueyðandi lyf)

-Lyf sem auka magn kalíums í blóði, þ.m.t. kalíumuppbót, kalíumsparandi lyf (vissar ,,vatnslosandi töflur“) eða saltlíki sem inniheldur kalíum

-Heparín (blóðþynnandi lyf)

-Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

-Aliskiren eða önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn (ACE-hemil eða angíótensín II viðtakablokka svo sem enalapríl, lísínópríl, ramípríl eða valsartan, telmísartan, írbesartan).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ipreziv“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Ipreziv áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ipreziv.

Ekki er mælt með notkun Ipreziv snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Ipreziv hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Ipreziv hafi áhrif á akstur og notkun véla. Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka Ipreziv og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.

3. HVERNIG TAKA Á IPREZIV

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Mikilvægt er taka Ipr ziv á hverjum degi. Ipreziv er til inntöku. Taktu töfluna með miklu af vatni.

Hægt er að taka Ipreziv með eða án matar.

-

Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag. Lækni inn gæti aukið skammtinn í að

 

hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.

-

Hjá háöldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða

 

20 mg einu sinni á dag.

 

 

markaðsleyfi

-

Ef þú ert með vægan eða miðlungi alvarlegan lifrarsjúkdóm gæti læknirinn mælt með lægri

-

upphafsskammti, 20 mg á dag.

 

með

 

 

 

 

Hjá sjúklingum sem nýlega hafa misst mikinn líkamsvökva, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs,

 

einu sinni á dag.

lengur

 

 

eða vegna inntöku vatnslosandi taflna, æti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg

-Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.

Lækkun á blóðþrýstingi verður mælanleg innan 2 vikna frá því meðferð er hafin og full áhrif af

 

er

skammtinum koma fram á 4 vikum.ekki

Lyfið

 

Ef stærri skammtur af Ipreziv en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu strax samband við lækni ef þú tekur of margar töflur, eða ef einhver annar tekur lyfin þín. Þú gætir fundið fyrir svima eða sundli ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Ipreziv

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að taka Ipreziv

Ef hætt er að taka Ipreziv getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný. Því skalt þú ekki hætta að taka Ipreziv án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Ipreziv valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU að taka Ipreziv og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum, sem koma mjög sjaldan fyrir (innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi (ofsabjúgur)

-Kláði í húð með upphleyptum hnútum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir sem koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 einstaklingum:

-Sundl

-Niðurgangur

-Aukning á kreatínfosfókínasa í blóði (vísbending um vöðvaskemmd).

Sjaldgæfar aukaverkanir sem koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 einstaklingum:

-Lágþrýstingur, sem getur valdið yfirliði eða sundli

-Þreyta

-Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur í útlimum)

einstaklingum:

markaðsleyfi

-

Húðútbrot og kláði

 

-

Ógleði

 

-

Vöðvakrampar

 

-

Aukning á kreatíníni í blóði (mælikvarði fyrir nýrnastarfsemi)

-

Aukning á þvagsýru í blóði (mælikvarði fyrir nýrnastarfsemi).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem koma fyrir hjá innan við 1 hverjum 1.000

-

með

Breytingar á niðurstöðum blóðprófa, þ.m.t. lækkun próteins í rauðum blóðkornum

(blóðrauða).

Þegar Ipreziv er tekið með klórtalidóni (vatnslosandilengur töflu), er algengt að hærri þéttni vissra efna

í blóði (svo sem kreatíníns) sem eru mælikvarðar fyrir nýrnastarfsemi komi fram (hjá innan við 1

af hverjum 10 notendum) og lágur blóðþrýsti er einnig algengur.

Þroti á höndum, ökklum eða fótum er algengari (hjá innan við 1 af hverjum 10 notendum) þegar Ipreziv er tekið með amlódipíni ( alsíumhemill til meðferðar við lágþrýstingi) en þegar Ipreziv er tekið eitt og sér (hjá innan við 1 af hverjum 100 notendum). Tíðnin er hæst þegar amlódipín er

tekið eitt og sér.

er

ekki

 

Látið lækninn eðaLyfiðlyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.HVERNIG GEYMA Á IPREZIV

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Ipreziv eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ipreziv inniheldur

-Virka innihaldsefnið er azilsartanmedoxomil (sem kalíum) 20 mg, 40 mg eða 80 mg

-Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.

Lýsing á útliti Ipreziv og pakkningastærðir

Ipreziv eru hvítar kringlóttar töflur merktar „ASL“ á annarri hliðinni og „20“, „40“ eða „80“ á hinni. Ipreziv kemur í þynnupakkningum og hverri þynnu með annaðhvort 14 eða 15 töflum er pakkað í öskjur sem innihalda:

-14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 20 mg töflur

-14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 40 mg töflur

-14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 80 mg töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

markaðsleyfi

 

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

 

Markaðsleyfishafi:

með

 

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku

Framleiðandi:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írland

België/Belgique/Belgien

 

ekki

lengur

Lietuva

Takeda Belgium

 

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

er

 

Tel: +44 (0) 203 116 8000

takeda-belgium@takeda.com

 

 

България

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Global R & D Centre (Europe)

 

Takeda Belgium

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

 

 

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

Lyfið

 

 

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

 

 

 

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

 

 

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

 

 

 

 

Malta

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

 

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

 

 

 

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

Takeda GmbH

 

 

 

 

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

 

 

 

Tel: +31 (0) 23 566 8777

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

 

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: +44 0203 116 8000

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

Takeda Global R & D Centre (Europe)

 

Takeda Pharma Ges m.b.H

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

 

 

Tel: +43 (1) 524 40 64

España

 

 

 

 

Polska

 

Takeda Farmacéutica España

 

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +34 93 184 5730

 

 

 

Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

 

 

 

 

Portugal

Laboratoires Takeda

 

 

 

Takeda - Farmacêuticos Portugal

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

 

 

Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

 

 

 

 

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

 

 

markaðsleyfi

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +385 1 377 88 96

 

 

 

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

Takeda UK Ltd

 

 

 

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 1628 537 900

 

 

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

 

með

 

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Sími: +46 (0) 8 5052 1105

 

 

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

 

 

 

lengur

Suomi/Finland

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: +39 06 5026 01

 

 

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

 

 

ekki

Sverige

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

 

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Lyfið

er

 

 

United Kingdom

 

 

 

Takeda Global R & D Centre (Europe)

 

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 203 116 8000

 

 

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf