Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ixiaro (Japanese-encephalitis virus, inactivated...) – Fylgiseðill - J07BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsIxiaro
ATC-kóðiJ07BA02
EfniJapanese-encephalitis virus, inactivated (attenuated strain SA14-14-2 grown in vero cells)
FramleiðandiValneva Austria GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IXIARO stungulyf, dreifa

Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fær þetta bóluefni. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað einungis til persónulegra nota þinna og/eða barnsins. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá þér og/eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota IXIARO

3.Hvernig nota á IXIARO

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á IXIARO

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað

IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.

Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn þessari veiru.

IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru. Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín). Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni. Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum. Ringlun og óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins.

IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.

2. Áður en byrjað er að nota IXIARO

EKKI má nota IXIARO

ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO. Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.

ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita. Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

IXIARO má ekki sprauta í æð.

Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.

Láttu lækninn þinn vita:

ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.

ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.

ef þú og/eða barnið er með blæðingarkvilla (sjúkdóm þar sem þér og/eða barninu blæðir meira en eðlilegt er) eða fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna á blæðingu eða mari (blóðflagnafæð).

ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.

ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).

Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.

Athugaðu að:

IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.

IXIARO mun ekki koma í veg fyrir smit af völdum annarra veira en japanskrar heilabólguveiru.

Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.

Þú ættir að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir þig og barnið til að draga úr moskítóflugnabiti (viðeigandi fatnaður, notkun fæluefnis, moskítóflugnanets) jafnvel eftir að þú hefur fengið IXIARO.

Notkun annarra lyfja samhliða IXIARO

Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, af þér og/eða barninu, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti. Til öryggis skal ekki nota IXIARO á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

XIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á IXIARO

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:

fyrri sprautan á 0. degi

seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi)

Einnig er hægt að bólusetja fullorðna á aldrinum 18 til 65 ára sem hér segir:

fyrri sprautan á 0. degi

seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).

Börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára

Ráðlagður skammtur fyrir börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,25 ml:

fyrri sprautan á 0. degi

seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi).

Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli. Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum. Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru. Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.

Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 12 – 24 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu. Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn. Eldra fólk (≥65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr. Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu örvunarskammtanna.

Lyfjagjöf

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sprautar IXIARO í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).

Því má ekki sprauta í æð. Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef gleymist að nota IXIARO

Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.

Án seinni sprautunnar fæst ekki fullkomin vörn gegn sjúkdómnum. Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum. Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10): höfuðverkur, vöðvaverkir, verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100):

ógleði, flensulík einkenni, sótthiti, önnur viðbrögð á stungustað (t.d. roði, hersli, bólga, kláði)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000):

uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000):

hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum

Aðrar aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára

Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir komið oftar fram en hjá börnum á a ldrinum 3 ára til < 12 ára, unglingum og fullorðnum:

Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot

Sjaldgæfar: hósti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir hjá þér og/eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á IXIARO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa. Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.

Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

IXIARO inniheldur

1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:

Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda )1,2 6 AU3 sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50

1framleidd í Vero frumum

2aðsogað á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm Al3+)

3mótefnavakaeiningar

Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.

Önnur innihaldsefni eru: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir

IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).

IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki

netfang: infoixiaro@valneva.com

Framleiðandi:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Skotland,

Bretland

Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www. serlyfjaskra.is. Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling. Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar. Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.

Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.

Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.

Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn. Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún er hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri

Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:

1.Hristið sprautuna svo lausnin verði einsleit.

2.Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega. Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.

3.Setjið nál á áfyllta sprautuna.

Upplýsingar um undirbúning gjafar á 0,25 ml skammti IXIARO til notkunar handa börnum yngri en 3 ára Til að gefa börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára 0,25 ml skammt skal fylgja skrefunum hér að neðan:

1.Hristið sprautuna svo lausnin verði einsleit.

2.Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega. Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.

3.Setjið nál á áfyllta sprautuna.

4.Haldið sprautunni í uppréttri stöðu.

5.Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn.

6.Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.

*Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.

Mynd 1:

Undirbúningur gjafar á 0,25 ml skammti

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf