Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJavlor
ATC-kóðiL01CA05
Efnivinflunine
FramleiðandiPierre Fabre Médicament

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgirfyrir lokasamþykkt

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Frakkland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um ö ryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusamb andsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun

-• Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

-• Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstakl ega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar

upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra br eytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf