Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Fylgiseðill - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsJinarc
ATC-kóðiC03XA01
Efnitolvaptan
FramleiðandiOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Jinarc 15 mg töflur

Jinarc 30 mg töflur

Jinarc 45 mg töflur

Jinarc 60 mg töflur

Jinarc 90 mg töflur

Tolvaptan

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Jinarc

3.Hvernig nota á Jinarc

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Jinarc

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað

Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur með ríkjandi erfðamáta“ (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)). Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun. Jinarc er notað til að meðhöndla arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á 1.-3. stigi með vísbendingum um hraðan framgang sjúkdómsins.

Jinarc inniheldur virka efnið tolvaptan sem hindrar áhrif vasópressíns, sem er hormón sem á þátt í blöðrumyndun í nýrum sjúklinga með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm. Með því að hindra áhrif vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur þvagframleiðslu.

2. Áður en byrjað er að nota Jinarc

Ekki má nota Jinarc:

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-Ef þér hefur verið sagt að þú sért með aukið magn lifrarensíma í blóðinu sem ekki leyfir meðferð með tolvaptani.

-Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun)

-Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).

-Ef þú ert með sjúkdóm sem eykur natríum í blóðinu.

-Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.

-Ef þú ert þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

-Ef þú ert með barn á brjósti (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita áður en þú tekur Jinarc:

-Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-Ef þú getur ekki drukkið nægilega mikið vatn (sjá „nægileg vatnsdrykkja“ hér að neðan) eða ef þú þarft að takmarka vökvaneyslu þína.

-Ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.

-Ef þú ert með of hátt eða of lágt natríum í blóði.

-Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.

-Ef þú ert með sykursýki.

-Ef þér hefur verið sagt að þú sért með mikið magn efnis sem kallast þvagsýra í blóðinu (sem kann að hafa valdið þvagsýrugigtarköstum).

Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt. Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:

-ógleði

-uppköst

-hita

-þreytu

-lystarleysi

-kviðverk

-dökkt þvag

-gulu (gulur litur á húð eða augum)

-kláða í húðinni

-flensulík einkenni (lið- og vöðvaverki ásamt hita)

Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.

Nægileg vatnsdrykkja

Jinarc veldur vatnstapi vegna þess að það eykur þvagmyndun. Þetta vatnstap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.

Fyrir svefn verður þú að drekka 1 eða 2 glös af vatni, jafnvel þótt þú finnir ekki fyrir þorsta. Þú verður einnig að drekka vatn eftir að þú hefur þvaglát á nóttunni.

Sérstakrar aðgæslu er þörf ef þú ert með sjúkdóm sem dregur úr nauðsynlegri vökvaneyslu eða ef þú ert í aukinni hættu á vatnstapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.

Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.

Börn og unglingar

Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Jinarc

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:

lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk. Þau kunna að auka áhrif Jinarc.

lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt eins og töflur sem leysast upp í vatni og lyf við meltingartruflunum. Þau kunna að auka áhrif Jinarc.

digoxín (lyf sem notað er til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun), dabígatran (notað til blóðþynningar), rósúvastatín eða pítavastatín (notuð til að lækka kólesteról í blóði), metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein og liðagigt), síprófloxasín (sýklalyf), súlfasalazín (til meðferðar á bólgu í þörmum eða iktsýki) eða metformín (til meðhöndlunar á sykursýki). Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.

fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða). Forðast skal notkun Jinarc samhliða einhverjum þessarra lyfja því þau kunna að draga úr áhrifum Jinarc.

þvagræsilyf (notuð til að auka þvagframleiðslu). Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á aukaverkunum af völdum vatnstaps.

þvagræsilyf eða önnur lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi. Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á lágum blóðþrýstingi þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu.

desmópressín (notað til að auka blóðstorkuþætti eða til að stjórna þvagmyndun eða næturvætu). Jinarc kann að draga úr áhrifum desmópressíns.

Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman. Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.

Notkun Jinarc með mat eða drykk

Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc. Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.

Jinarc inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum.

3.Hvernig nota á Jinarc

Einungis læknar með reynslu í meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi mega ávísa Jinarc. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn. Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð. Minni skammturinn er tekinn 8 klst. síðar.

Skammtasamsetningarnar eru: 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Meðferðin mun að jafnaði byrja með 45 mg skammti að morgni og 15 mg átta klst. síðar. Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman að hámarkssamsetningunni 90 mg þegar þú vaknar og 30 mg eftir 8 klst. Til að finna út heppilegasta skammtinn mun læknirinn fylgjast reglulega með hversu vel þú þolir ávísaðan skammt. Þú skalt alltaf taka stærstu þolanlegu skammtasamsetninguna sem læknirinn hefur ávísað.

Ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið áhrif Jinarc gætirðu fengið minni skammta. Í því tilviki getur verið að læknirinn ávísi þér Jinarc töflum með 30 mg eða 15 mg af tolvaptani sem þarf að taka einu sinni á dag að morgni.

Lyfjagjöf

Gleypið töflurnar án þess að tyggja þær, með glasi af vatni.

Morgunskammtinn á að taka a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð. Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur af Jinarc en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti skaltu drekka mikið af vatni og hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús án tafar. Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið. Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.

Ef gleymist að taka Jinarc

Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs. Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag. EKKI á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Jinarc

Ef þú hættir að taka Jinarc gætu nýrnablöðrurnar vaxið eins hratt og þær gerðu áður en þú byrjaðir á meðferð með Jinarc. Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda. Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:

Ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum eða alvarlegum önghljóðum eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).

Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt

Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

sundl

niðurgangur

munnþurrkur

aukin þvaglátaþörf, þvaglát á nóttunni eða tíðari þvaglát

þorsti (krefst mikillar vatnsdrykkju)

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

aukið magn lifrarensíma í blóði

vökvaskortur

mikið magn af natríum, þvagsýru og blóðsykri

svefnörðugleikar

óþægilegur hjartsláttur

mæði

seddutilfinning, uppþemba eða óþægindi í maga

hægðatregða

brjóstsviði

útbrot

vöðvakrampar

almennt þróttleysi

þyngdartap

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

aukning á gallrauða (efni sem getur valdið gulnun húðar eða augna) í blóði

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Jinarc

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappaveskinu og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jinarc inniheldur

Virka innihaldsefnið er tolvaptan.

Hver Jinarc 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.

Hver Jinarc 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.

Hver Jinarc 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.

Hver Jinarc 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.

Hver Jinarc 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk.

Lýsing á útliti Jinarc og pakkningastærðir

Mismunandi styrkleiki Jinarc-taflanna hefur mismunandi lögun og ígreypingu: 15 mg tafla: blá, þríhyrningslaga, með „OTSUKA” og „15” á annarri hliðinni. 30 mg tafla: blá, hringlaga, með „OTSUKA” og „30” á annarri hliðinni.

45 mg tafla: blá, ferningslaga, með „OTSUKA” og „45” á annarri hliðinni. 60 mg tafla: blá, þríhyrningslaga, með „OTSUKA” og „60” á annarri hliðinni.

90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga, með „OTSUKA” og „90” á annarri hliðinni.

Lyfið er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:

Jinarc 15 mg töflur: Þynnur með 7 eða 28 töflum.

Jinarc 30 mg töflur: Þynnur með 7 eða 28 töflum.

Jinarc 45 mg töflur + Jinarc 15 mg töflur: Pappaveski með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).

Jinarc 60 mg töflur + Jinarc 30 mg töflur: Pappaveski með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).

Jinarc 90 mg töflur + Jinarc 30 mg töflur: Pappaveski með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Bretland

Framleiðandi

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Bretland

eða

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS MARKAÐSVERND

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:

Eins árs markaðsvernd

CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf