Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKadcyla
ATC-kóðiL01XC14
Efnitrastuzumab emtansine
FramleiðandiRoche Registration Ltd

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Sviss

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um innihald, uppsetningu og dreifingaráætlun fyrir Kadcyla fræðsluefni með yfirvöldum í hverju landi.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að samhliða markaðssetningu Kadcyla fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem getur ávísað, afgreitt eða haft umsjón með lyfjagjöf Kadcyla og/eða Herceptin, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk. Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Kadcyla

Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks

Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks skulu innihalda eftirfarandi aðalatriði:

1.Kadcyla og Herceptin er tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins. Kadcyla er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.

2.Kadcyla er samtengt mótefni og lyfjaefni sem inniheldur mannaðlagað and-HER2 IgG1 mótefna trastuzúmab og DM1, örpípluhindrandi maytansínóíð.

3.Ekki nota Kadcyla í stað Herceptin eða með Herceptin

4.Ekki nota Kadcyla ásamt krabbameinslyfjum

5.Ekki nota Kadcyla í skömmtum sem eru stærri en 3,6 mg/kg einu sinni á 3 vikna fresti

6.Ef ávísað er rafrænt á Kadcyla er mikilvægt að tryggja að lyfið sem ávísað er sé trastuzúmab emtansín en ekki trastuzúmab

7.Bæði skal nota sérheiti lyfsins Kadcyla og heiti innihaldsefnis þess (trastuzúmab emtansín) þegar lyfinu er ávísað, innrennslislausnin er undirbúin og þegar Kadcyla er gefið sjúklingum. Það verður að staðfesta að innihaldsefnið sé trastuzúmab emtansín.

8.Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að kynna sér samantekt á eiginleikum lyfsins og athuga ytri umbúðir lyfsins og merkimiða hettuglassins til að tryggja að lyfið sem er blandað og gefið sé Kadcyla en ekki Herceptin

9.Lýsing á helsta muninum á Kadcyla og Herceptin í tengslum við ábendingu, skammt, lyfjagjöf og pakkningar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf