Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Fylgiseðill - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKadcyla
ATC-kóðiL01XC14
Efnitrastuzumab emtansine
FramleiðandiRoche Registration Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab emtansín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kadcyla

3.Hvernig nota á Kadcyla

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kadcyla

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað

Hvað er Kadcyla

Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert úr tveimur samtengdum hlutum:

trastuzúmab – einstofna mótefni sem binst sértækt mótefnavaka (prótein) sem nefnist HER2. HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar sem próteinið örvar vöxt þeirra. Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra.

DM1 – efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.

Við hverju er Kadcyla notað?

Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:

krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu – læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.

þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.

ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans

2. Áður en byrjað er að nota Kadcyla

Ekki má nota Kadcyla

ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab emtansíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Þú mátt ekki fá Kadcyla ef ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Kadcyla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kadcyla er notað ef:

þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg innrennslisviðbrögð eftir notkun trastuzúmabs sem lýstu sér með einkennum eins og hitaþoti, hrolli, hita, mæði, öndunarerfiðleikum, hröðum hjartslætti eða blóðþrýstingsfalli.

þú ert í meðferð með blóðþynningarlyfjum (t.d. warfarín, heparín).

þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla. Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.

Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.

Hafðu gætur á aukaverkunum

Kadcyla getur valdið því að sumir kvillar versna eða valda aukaverkunum. Í kafla 4 eru ítarlegri upplýsingar um aukaverkanir sem hafa þarf gætur á.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana meðan þú færð Kadcyla:

Öndunarvandamál: Kadcyla getur valdið alvarlegum öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu) og hósta. Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn. Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.

Lifrarkvillar: Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur sem geta stöðvað eðlilega lifrarstarfsemi. Aukið magn tiltekinna efna (lifrarensíma) getur lekið úr bólgnum eða skemmdum lifrarfrumum í blóðið, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.

Oftast fylgja þessu engin einkenni. Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula). Læknirinn mun gera blóðprufur til að prófa lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.

Annar mjög sjaldgæfur kvilli sem komið getur fram í lifur er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH). Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar og getur breytt því hvernig lifrin starfar. Með tímanum getur þetta leitt til einkenna svo sem uppþembutilfinningar eða þanins kviðar vegna vökvasöfnunar, eða blæðinga úr óeðlilegum æðum í vélinda eða endaþarmi.

Hjartakvillar: Kadcyla getur veikt hjartavöðvann. Þegar hjartavöðvinn er máttlítill geta sjúklingar fundið fyrir einkennum á borð við mæði í hvíld eða svefni, brjóstverk, þrota á ökklum eða handleggjum og tilfinningu um hraðan eða óreglulegan hjartslátt. Læknirinn fylgist með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver af ofangreindum einkennum.

Innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð: Kadcyla getur valdið hitaþotum, skjálftaköstum, hita, öndunarvandamálum, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti, skyndilegum þrota í andliti eða tungu eða kyngingarvandamálum meðan á innrennsli stendur eða eftir innrennsli á fyrsta degi meðferðarinnar. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort einhverjar af þessum aukaverkunum komi fram hjá þér. Ef þú færð aukaverkanir verður hægt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega færð þú meðferð gegn aukaverkunum. Þegar einkennin eru horfin má halda innrennslinu áfram.

Blæðingavandamál: Kadcyla getur fækkað blóðflögum í blóði þínu. Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi). Læknirinn mun fylgjast með því reglulega hvort blóðflögum fækkar í blóði þínu. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð óvænta marbletti eða blæðingu.

Taugakvillar: Kadcyla getur skaddað taugar. Þú getur fundið fyrir stingjum, verkjum, dofa, kláða, kitlandi tilfinningu eða náladofa í höndum og fótum. Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna taugakvilla.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverri ofangreindra aukaverkana.

Börn og unglingar

Kadcyla er ekki ráðlagt handa einstaklingum undir 18 ára aldri. Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um hve vel það reynist hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Kadcyla

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:

blóðþynningarlyf svo sem warfarín eða lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins, svo sem aspirín

sveppalyf sem nefnast ketókónazól, itrakónazól eða vorikónazól

sýklalyf sem nefnast klaritrómycín eða telitrómycín

lyf við HIV sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír eða sakvínavír

lyf við þunglyndi sem nefnist nefazodón.

Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.

Meðganga

Ekki er ráðlagt að nota Kadcyla á meðgöngu, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.

Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.

Nota á örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Kadcyla stendur. Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Haltu áfram að taka getnaðarvörn í að minnsta kosti 7 mánuði eftir síðasta skammt af Kadcyla. Ræddu við lækninn áður en hætt er á getnaðarvörn.

Karlkyns sjúklingar og makar þeirra þurfa einnig að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Kadcyla stendur.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan Kadcyla er notað eða í 7 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu. Ekki er vitað hvort innihaldsefni Kadcyla berast í brjóstamjólk. Ræddu það við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Kadcyla hafi áhrif á hæfni þína til að aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar. Ef þú finnur fyrir hitaþotum, skjálftakrömpum, hita, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi eða hröðum hjartslætti (innrennslistengd viðbrögð), þokusjón, þreytu, höfuðverk eða sundli, skaltu ekki aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar fyrr en þessi viðbrögð hætta.

Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Kadcyla

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Það er nánast natríumsnautt.

3.Hvernig nota á Kadcyla

Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Kadcyla á sjúkrahúsi:

Lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.

Þú munt fá innrennsli á þriggja vikna fresti.

Hversu mikið munt þú fá?

Þú munt fá 3,6 mg af Kadcyla fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar. Læknirinn mun reikna út réttan skammt.

Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum. Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með þér meðan það er gefið og í a.m.k. 90 mínútur eftir að þú færð upphafsskammtinn, til að bregðast við ef aukaverkanir skyldu koma fram.

Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum. Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með þér meðan það er gefið og í a.m.k. 30 mínútur eftir að þú færð skammtinn, til að bregðast við ef aukaverkanir skyldu koma fram.

Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni.

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með minni skömmtum, fresta næsta skammti eða hætta meðferðinni.

Ef þú missir af gjöf Kadcyla

Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er. Ekki bíða fram að næstu áætluðu komu til læknisins.

Ef hætt er að nota Kadcyla

Ekki á að hætta að nota lyfið nema ræða það fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum. Í flestum tilvikum sem sést hafa við meðferð með Kadcyla hafa gildi lifrarensíma hækkað aðeins lítillega og tímabundið, án einkenna eða áhrifa á lifrarstarfsemi.

Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).

Stingir, verkir, dofi, kláði, kitlandi tilfinning eða náladofi í höndum og fótum. Þessi einkenni geta bent til taugaskemmda.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.

Hjartasjúkdómar geta komið fram. Flestir sjúklingar hafa ekki einkenni af hjartasjúkdómunum. Ef einkenni koma fram eru það hósti, mæði í hvíld eða í svefni liggjandi í láréttri stöðu, brjóstverkur og þrútnir öklar eða handleggir, tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Bólga í lungum getur valdið öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu), hósta eða hóstaköstum með þurrum hósta - þetta geta verið merki um bólgu í lungum.

Gullitun húðar eða hvítu í augum (gula) - þetta geta verið merki um alvarlegar lifrarskemmdir.

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og flestir sjúklingar hafa væg einkenni svo sem kláða eða þrengsli í brjósi. Í alvarlegri tilvikum geta komið fram þroti í andliti eða tungu, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna alvarlegra aukaverkana.

Meðal annarra aukaverkana eru

Mjög algengar:

fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)

uppköst

niðurgangur

munnþurrkur

sýking í þvagrás

hægðatregða

magaverkur

hósti

mæði

bólga í munni

kuldahrollur eða inflúensulík einkenni

minnkuð kalíumþéttni í blóði (kemur fram í blóðprófi)

svefnvandamál

vöðvaverkir eða liðverkir

hiti

höfuðverkur

húðútbrot

þreytutilfinning

máttleysi

Algengar:

fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)

augnþurrkur, vot augu eða þokusjón

roði eða sýking í augum

meltingartruflanir

þroti í fótleggjum og/eða handleggjum

blæðing í gómi

hækkaður blóðþrýstingur

sundltilfinning

truflað bragðskyn

kláði

skert minni

hárlos

handa-fóta heilkenni

naglakvilli

Sjaldgæfar:

Annar kvilli sem komið getur fram af völdum Kadcyla er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH) í lifur. Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar. Fjöldi hnúta myndast í lifur sjúklinga og geta þeir breytt því hvernig lifrin starfar. Með tímanum getur þetta leitt til einkenna svo sem uppþembutilfinningar eða þanins kviðar vegna vökvasöfnunar, eða blæðinga úr óeðlilegum æðum í vélinda eða endaþarmi.

Ef Kadcyla innrennslislausnin lekur út í svæðið umhverfis stungustaðinn getur húðin orðið aum og rauð eða þroti myndast á stungustað.

Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eftir að meðferð með Kadcyla hefur verið hætt skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og láta vita að þú hafir fengið meðferð með Kadcyla.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kadcyla

Heilbrigðisstarfsfólk mun annast geymslu Kadcyla á sjúkrahúsinu.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Eftir að innrennslislausn hefur verið útbúin er Kadcyla stöðugt í allt að 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, og á að farga lyfinu að þeim tíma liðnum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kadcyla inniheldur

Virka innihaldsefnið er trastuzúmab emtansín.

Hvert 100 mg einnota hettuglas inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, sem gefur 5 ml af 20 mg/ml lausn af trastuzúmab emtansíni.

Hvert 160 mg einnota hettuglas inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, sem gefur 8 ml af 20 mg/ml lausn af trastuzúmab emtansíni.

Önnur innihaldsefni eru rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Kadcyla“), súkrósi og pólýsorbat 20.

Lýsing á útliti Kadcyla og pakkningastærðir

Kadcyla er hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft; stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglösum úr gleri.

Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að athuga merkimiða hettuglassins til að tryggja að lyfið sem er verið að nota sé Kadcyla (trastuzúmab emtansín) en ekki Herceptin (trastuzúmab).

Heilbrigðisstarfsfólk á að blanda og þynna Kadcyla og gefa það með innrennsli í bláæð. Ekki má gefa lyfið sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.

Ávallt skal geyma lyfið í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli. Hettuglas með Kadcyla sem búið er að blanda vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.

Viðhafa skal viðeigandi smitgát. Fylgja skal viðeigandi verklagsreglum um undirbúning krabbameinslyfja.

Blandaða Kadcyla lausn ætti að þynna í innrennslispokum úr pólývinýlklóríði (PVC) eða latex-fríu og PVC-fríu pólýólefíni.

Ef innrennslisþykknið er þynnt með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn þarf að tengja innrennslisslönguna við 0,20 eða 0,22 µm síu úr pólýetersúlfóni (PES).

Leiðbeiningar um blöndun

Kadcyla 100mg: sprautið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 100 mg af trastuzúmab emtansíni.

Kadcyla 160mg: sprautið 8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 160 mg af trastuzúmab emtansíni.

Snúið hettuglasinu varlega þar til lyfið er alveg uppleyst. Hristið ekki.

Skoða á blandaða lausn með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin. Blönduð lausn á að vera án sýnilegra agna og tær eða lítillega ópalgljáandi. Blönduð lausn á að vera litlaus eða fölbrún. Notið ekki blandaðar lausnir ef þær eru skýjaðar eða mislitaðar.

Fargið ónotuðu lyfi. Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu einnota.

Leiðbeiningar um þynningu

Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:

Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg))

20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)

Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn. Ekki má nota glúkósalausn (5%). Ef notuð er 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríðinnrennslislausn þarf ekki að tengja innrennslisslönguna við 0,20 eða 0,22 µm síu úr pólýetersúlfóni (PES). Ef notuð er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn þarf að tengja innrennslisslönguna við 0,20 eða 0,22 µm síu úr pólýetersúlfóni (PES). Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust. Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina meðan hún er geymd. Ef þynningin er útbúin að viðhafðri smitgát má geyma lausnina í allt að 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf