Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Fylgiseðill - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKaletra
ATC-kóðiJ05AR10
Efnilopinavir / ritonavir
FramleiðandiAbbVie Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mixtúra, lausn

(lopinavir + ritonavir)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kaletra

3.Hvernig nota á Kaletra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kaletra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað

-Læknirinn hefur ávísað Kaletra til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni. Það gerir Kaletra með því að hægja á útbreiðslu sýkingarinnar í líkamanum.

-Kaletra er ætlað börnum 2 ára eða eldri, unglingum og fullorðnum sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).

-Kaletra inniheldur virku efnin lopinavir og ritonavir. Kaletra er retroveirueyðandi lyf. Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.

-Kaletra er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi lyfjum. Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.

2. Áður en byrjað er að nota Kaletra

Ekki má nota Kaletra ef:

-um er að ræða ofnæmi fyrir lopinaviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni Kaletra (sjá kafla 6).

-þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:

-astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils);

-midazolam sem gefið er með inntöku og triazolam (notuð við kvíða og/eða svefntruflunum);

-pimozid (notað til meðferðar við geðklofa);

-quetiapin (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi);

-lurasidon (notað við þunglyndi);

-ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]);

-cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál);

-ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (notuð við höfuðverk);

-amiodaron, dronedaron (notað við óeðlilegum hjartslætti);

-lovastatin, simvastatin (notað til að lækka kólesteról í blóði);

-alfuzosin (notað hjá körlum við einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils);

-fúsidínsýra (notuð við sýkingum í húð af völdum Staphylococcus baktería t.d. kossageit og húðbólga með sýkingu. Þegar fúsidínsýra er notuð við langvinnum sýkingum í beinum og liðum má nota hana undir eftirliti læknis (sjá kafla Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);

-colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);

-avanafil eða vardenafil (notað við ristruflunum);

-sildenafil notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð), Sildenafil notað við ristruflunum má nota undir eftirliti læknis (sjá kaflann Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kaletra);

-lyf sem innihalda jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St John’s wort, Hypericum perforatum).

Lesið lista yfir lyf í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra“ til að fá upplýsingar um ákveðin önnur lyf sem gæta þarf varúðar við notkun á.

Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá lækninum um nauðsynlegar breytingar á annaðhvort meðferð við öðrum sjúkdómum eða andretróveirulyfjameðferðinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kaletra er notað.

Mikilvægar upplýsingar

-Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né alnæmi (AIDS).

-Sjúklingar á meðferð með Kaletra geta eftir sem áður fengið sýkingar eða önnur veikindi sem fylgja HIV sýkingu og alnæmi. Því er mikilvægt að vera undir eftirliti læknis meðan á töku Kaletra stendur.

-Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Láttu lækninn vita ef þú hefur/hefur haft

-Dreyrasýki af flokki A og B þar sem Kaletra getur aukið hættu á blæðingum.

-Sykursýki þar sem greint hefur verið frá hækkuðum blóðsykri hjá sjúklingum sem nota Kaletra.

-Sögu um lifrarsjúkdóma en sjúklingar með sögu um lifrarsjúkdóma, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C eru í aukinni hættu á alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum á lifur.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir

-Ógleði, uppköstum, kviðverkjum, öndunarerfiðleikum og miklu máttleysi í vöðvum í fótleggjum og handleggjum en þessi einkenni geta bent til hækkaðs gildis mjólkursýru.

-Þorsta, tíðum þvaglátum, þokusýn eða þyngdartapi en þetta getur bent til hækkaðra blóðsykursgilda.

-Ógleði, uppköstum, kviðverkjum en mikil aukning þríglýseríða (blóðfitu) hefur verið talinn áhættuþáttur í brisbólgu og þessi einkenni geta einmitt bent til brisbólgu.

-Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgur vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.

-Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). M.a. eru lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hækkaður líkamsþyngdarstuðull (BMI) nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms.

-Verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum sérstaklega í samsetningu með þessum lyfjum. Stöku sinnum hafa þessir vöðvasjúkdómar verið alvarlegir.

-Einkennum um sundl, svima, yfirlið eða ef þér finnst hjartsláttur vera óeðlilegur. Kaletra getur valdið breytingum á hjartslætti og rafvirkni hjartans. Þessar breytingar geta sést á hjartarafriti.

Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð

-sýklalyf (t.d. rifabutin, rifampicin og claritromycin);

-krabbameinslyf (t.d. afatinib, ceritinib, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin);

-segavarnarlyf (t.d. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

-þunglyndislyf (t.d. trazodon og bupropion);

-flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenytoin,fenobarbital, lamotrigin og valpróat);

-sveppalyf (t.d. ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

-lyf við þvagsýrugigt (t.d. colchicin). Þú mátt ekki nota Kaletra með colchicini ef þú ert með vandamál tengd nýrum og/eða lifur (sjá einng Ekki má nota Kaletra hér að ofan);

-lyf við berklum (bedaquilin);

-veirueyðandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum (t.d. boceprevir, simeprevir og telaprevir);

-lyf við ristruflunum (t.d. sildenafil og tadalafil);

-fúsidínsýra notuð við langvarandi sýkingum í beinum og liðum (t.d. bein – og mergbólga);

-hjartalyf þar á meðal:

-dígoxín

-kalsíumgangalokar (t.d. felodipin, nifedipin og nicardipin)

-lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. bepridil, lidocain til almennrar notkunar og kinidin)

-HIV CCR5-hemlar (t.d. maraviroc);

-HIV-1 integrasahemlar (t.d. raltegravir);

-lyf sem minnka kólesteról í blóði (t.d. atorvastatin, lovastatin, simvastatin eða rosuvastatin);

-lyf við astma og öðrum vandamálum sem tengjast lungum eins og langvinnur teppusjúkdómur í lungum ( t.d. salmeterol);

-lyf við lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (t.d. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus),;

-verkjalyf (t.d. fentanyl);

-lyf sem eru notuð til að hætta reykingum (t.d. bupropion);

-morfínlík lyf (t.d. metadon);

-getnaðarvarnalyf til inntöku eða getnaðarvarnarlyf á formi forðaplástra (sjá kafla um

Getnaðarvarnir);

-próteasahemlar (t.d. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

-róandi lyf (t.d. midazolam sem gefið er með inndælingu);

-sterar (t.d.budesoind, dexametason, fluticasonpropionat, etinylestradiol og triamcinolon);

-lyf sem leiða til verkana með etanóli (t.d. disulfiram).

Lestu lyfjalistann í kaflanum „Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja“ til að fá upplýsingar um lyfin sem þú mátt ekki taka með Kaletra.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Lyf við ristruflunum (avanafil. vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Ekki taka Kaletra ef þú ert að taka avanafil eða vardenafil.

-Þú mátt ekki taka Kaletra með sildenafili til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (sjá einnig kaflann Ekki má nota Kaletra).

-Ef þú ert að taka sildenafil eða tadalafil samhliða Kaletra getur verið hætta á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og stinningu getnaðarlims í meira en 4 klst. Ef stinning varir lengur en 4 klst skaltu leita til læknis strax til að koma í veg fyrir varanlegar skemmdir á getnaðarlim. Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.

Getnaðarvarnir

-Ef þú notar getnaðarvarnalyf til inntöku eða getnaðarvarnarlyf á formi forðaplástra, til að koma í veg fyrir þungun, skal nota viðbótargetnaðarvörn eða annarskonar getnaðarvörn (t.d. verjur) því Kaletra getur dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku og getnaðarvarnarlyfja á formi forðaplástra.

-Kaletra dregur ekki úr hættu á HIV smiti til annarra. Viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir (t.d. notkun á verjum) til að koma í veg fyrir smit við kynmök.

Meðganga og brjóstagjöf

-Láttu lækninn vita strax ef þungun er fyrirhuguð, ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.

-Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga ekki að nota Kaletra mixtúru, lausn nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.

-Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sérstaklega rannsakað hvort Kaletra geti haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla. Ef þú færð aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla (t.d. ógleði) skaltu ekki aka bifreið eða stjórna vélum. Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.

Kaletra inniheldur 42% v/v etanól.

Kaletra inniheldur

Kaletra inniheldur 42% v/v etanól og 15% própýlenglýkól w/v. Í 1 ml af Kaletra mixtúru eru 356,3 mg etanól og 152,7 mg própýlenglýkól. Etanól og própýlenglýkól getur hugsanlega verið skaðlegt þeim sem eru með lifrarsjúkdóm, áfengissýki, flogaveiki, heilaskaða eða heilasjúkdóm, sem og þunguðum konum og börnum. Efnin geta minnkað eða aukið áhrif annarra lyfja.

Þetta lyf inniheldur allt að 0,8 g af ávaxtasykri (frúktósa) í hverjum skammti þegar það er notað í samræmi við skammtaráðleggingar. Hentar ekki þeim sem eru með arfgengt ávaxtasykursóþol (frúktósaóþol). Vegna hættu á því að ávaxtasykursóþol hafi ekki greinst, skal ekki gefa lyfið smábörnum og börnum nema að höfðu samráði við lækni.

Kaletra inniheldur glýseról sem í stórum skömmtum er skaðlegt. Getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.

Kaletra inniheldur pólýoxýl 40 herta ricinusolíu. Í stórum skömmtum getur hún valdið ógleði, uppköstum, ristilkrömpum og mjög miklum niðurgangi (úthreinsun). Ekki skal nota lyfið ef þarmastíflur eru til staðar.

Kaletra inniheldur kalíum sem kalíumasesúlfam, sem getur verið skaðlegt þeim sem eru á kalíumsnauðu mataræði. Mikið kalíum í blóði getur valdið magaóþægindum og niðurgangi.

Kaletra inniheldur natríum á formi sakkarínnatríums, natríumklóríðs og natríumsítrats, sem getur verið skaðlegt þeim sem eru á natríumsnauðu mataræði.

3.Hvernig nota á Kaletra

Kaletra er ráðlagt til notkunar fyrir fullorðna og börn 2 ára og eldri sem eru sýkt með HIV.

Gæta skal varúðar við skömmtun fyrir börn. Skammtar skulu vera minni en 5 ml tvisvar sinnum á sólarhring fyrir börn sem vega innan við 40 kg.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?

Notkun hjá fullorðnum

Venjulegur skammtur handa fullorðnum er 5 ml af mixtúru tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. á 12 klst. fresti, samhliða öðrum lyfjum gegn HIV. Læknirinn mun ráðleggja um hvaða skammt á að taka.

Mikilvægt er að Kaletra mixtúra sé alltaf tekin inn með mat.

Notkun hjá börnum 2 ára og eldri

Læknir mun ákvarða rétta skammtinn fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.

Mikilvægt er að Kaletra mixtúra sé alltaf tekin inn með mat.

Ef þú getur gleypt töflur fæst Kaletra einnig sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg af lopinaviri og 50 mg af ritonaviri og filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg af lopinaviri og 25 mg af ritonaviri.

Hvernig á að mæla réttan skammt af mixtúrunni

Skrúfið barnaöryggislokið af með því að ýta á það með lófanum og snúa því rangsælis, þ.e. í stefnu örvarinnar. Ræðið við lyfjafræðinginn ef illa gengur að opna glasið.

5 skömmtunarsprautur fylgja í hverri öskju með Kaletra mixtúru. Leitið til lyfjafræðingsins eftir leiðbeiningum um rétta notkun sprautunnar.

Eftir hvern skammt af Kaletra skal aðskilja sprautustimpilinn og sprautuna. Þvoið sprautustimpilinn og sprautuna með uppþvottalegi og volgu vatni, svo fljótt sem auðið er. Láta má hvort tveggja liggja í sápuvatni í allt að 15 mínútur. Skolið sprautuna og sprautustimpilinn með hreinu vatni. Setjið sprautuna saman að nýju og dragið kranavatn upp í hana og sprautið því út aftur, nokkrum sinnum, til að skola hana. Sprautan verður að hafa þornað að fullu áður en hún er næst notuð til skömmtunar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Ef það hendir að meira er notað af Kaletra en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

-Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Kaletra

-Takir þú eftir því innan 6 klst. frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

-Takir þú eftir því að 6 klst. eða lengri tíma liðnum frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu sleppa því að taka skammtinn sem gleymdist. Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Kaletra

-Ekki hætta að taka Kaletra eða breyta skömmtum nema að höfðu samráði við lækninn.

-Kaletra á alltaf að taka tvisvar á dag til að hjálpa við að hafa hemil á HIV sýkingunni og skiptir engu hve miklu betri líðanin kann að vera.

-Notkun Kaletra samkvæmt fyrirmælum gefur besta möguleikann á að hægja á myndun ónæmis gegn lyfinu.

-Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að þú takir Kaletra samkvæmt notkunarfyrirmælum skaltu strax hafa samband við lækninn.

-Hafðu alltaf nóg af Kaletra við höndina þannig að það þrjóti ekki. Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Kaletra meðferðis að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.

-Halda á notkun þessa lyfs áfram þar til læknirinn ákveður annað.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Kaletra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Erfitt getur verið að greina á milli aukaverkana af völdum Kaletra og þeirra sem stafa af öðrum lyfjum sem notuð eru samhliða eða stafa af fylgikvillum HIV sýkingarinnar.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota lyfið. Segðu lækninum strax frá þessum sem og öðrum einkennum. Ef ástandið helst óbreytt eða versnar skaltu leita læknisaðstoðar.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-niðurgangur;

-ógleði;

-sýking í efri öndunarvegi.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-brisbólga;

-uppköst, þaninn kviður, verkir ofarlega og neðarlega í kviðarholi, vindgangur, meltingartruflanir, minnkuð matarlyst, bakflæði frá maga til vélinda sem getur valdið sársauka;

-þroti eða bólga í maga, þörmum og ristli;

-hækkuð gildi kólesteróls í blóði, aukning á þríglýseríðum (fitutegund) í blóði, hár blóðþrýstingur;

-skert hæfni líkamans til að þola sykur þ.á m. sykursýki, þyngdartap;

-fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun hvítra blóðfrumna sem eru yfirleitt notaðar til að berjast gegn sýkingum;

-útbrot, exem, flasa;

-sundl, kvíði, svefnerfiðleikar;

-þreytutilfinning, þróttleysi og máttleysi, höfuðverkur þ.m.t. mígreni;

-gyllinæð;

-bólga í lifur þ.m.t. hækkun lifrarensíma;

-ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsakláði og bólga í munni;

-sýking í neðri öndunarvegi;

-eitlastækkanir;

-getuleysi, óeðlilega miklar eða langar tíðablæðingar eða tíðateppa;

-vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar, verkir í liðum, vöðvum og baki;

-skemmdir á taugum í úttaugakerfinu;

-nætursviti, kláði, útbrot þar á meðal upphleyptir nabbar á húð, sýking í húð, bólga í húð eða hársekkjum, uppsöfnun vökva í frumur eða vefi.

Frekari upplýsingar varðandi ógleði, uppköst eða kviðverki.

Láttu lækninn vita ef þú færð ógleði, uppköst eða kviðverki vegna þess að það getur bent til brisbólgu.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-óeðlilegir draumar;

-missir eða breyting bragðskyns;

-hárlos;

-frávik á hjartarafriti sem kallast gáttasleglarof;

-uppsöfnun innan í slagæðum sem gæti leitt til hjartaáfalls og heilablóðfalls;

-bólga í æðum og háræðum;

-bólga í gallgöngum;

-skjálfti í líkamanum sem ekki er stjórn á:

-hægðatregða;

-bólga í djúplægum bláæðum sem tengist blóðtappa;

-munnþurrkur;

-erfiðleikar við að hafa stjórn á hægðum;

-bólga í fyrsta hluta smágirnis rétt fyrir neðan magann, sár eða fleiður í meltingarvegi, blæðing frá þörmum eða endaþarmi;

-rauðar blóðfrumur í þvagi;

-fituútfellingar í lifur, lifrarstækkun;

-vanstarfsemi í eistum;

-einkenni sem blossa upp tengd óvirkri sýkingu í líkamanum (ónæmisenduruppbygging);

-aukin matarlyst;

-óeðlilega mikið magn gallrauða í blóði (litarefni sem verður til við niðurbrot rauðra blóðkorna);

-minnkuð kynhvöt;

-bólga í nýra;

-beindrep vegna lélegs blóðflæðis til svæðisins;

-sár eða fleiður í munni, maga- og garnabólga;

-nýrnabilun;

-niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til losunar vöðvarauða (niðurbrotsefni vöðvaþráða) í blóðrásina;

-suð fyrir öðru eða báðum eyrum, eins og niður, hringing eða blístur;

-skjálfti;

-óeðlileg lokun á einni af hjartalokunum (þríblöðkuloka í hjartanu);

-svimi (tilfinning að allt snúist);

-augnkvilli, óeðlileg sjón;

-þyngdaraukning.

Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum við notkun Kaletra: gula (gulur litur á húð eða augnhvítu), alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot og blöðrur (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt). Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kaletra

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota Kaletra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hvernig á að geyma Kaletra og hve lengi?

-Geymið í kæli (2°C – 8°C).

-Geymsla eftir að pakkning hefur verið tekin í notkun: Ef lyfið er geymt utan kælis má ekki geyma það við hærri hita en 25°C og farga á lyfjaleifum eftir 42 daga (6 vikur). Mælt er með því að skrifuð sé á pakkninguna dagsetningin þegar hún er tekin úr kæli.

-Forðist að lyfið sé í of miklum hita.

-Mikilvægt er að Kaletra sé geymt í upprunalega glasinu. Flytjið lyfið ekki í neitt annað ílát.

Hvernig á að farga ónotuðu Kaletra?

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kaletra inniheldur

Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.

Hver ml af Kaletra mixtúru inniheldur 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.

Önnur innihaldsefni eru:

Etanól, maís-sýróp ríkt af ávaxtasykri (frúktósa), própýlenglýkól, hreinsað vatn, glýseról, póvídón, Magnasweet-110 bragðefni (blanda af einammoníumglýsyrrisínati og glýseróli) vanillubragðefni (inniheldur p-hýdroxýbensósýru, p-hýdroxýbensaldehýð, vanillínsýru, vanillín, helíótrópín og etýlvanillín), pólýoxýl 40 hert ricinusolía, ullarbrjóstsykursbragðefni (inniheldur etýlmaltól, etýlvanillín, asetóín, díhýdrókúmarín og própýlenglýkól), kalíumasesúlfam, sakkarínnatríum, natríumklóríð, piparmyntuolía, natríumsítrat, sítrónusýra og levómentól.

Lýsing á útliti Kaletra og pakkningastærðir:

Kaletra mixtúra er fáanleg í fjölskammta, 60 ml gulbrúnum glösum. Hver ml af Kaletra inniheldur 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.

Í hverri pakkningu eru fimm glös, hvert með 60 ml af mixtúru, lausn (300 ml).

Markaðsleyfishafi: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Bretland

Framleiðandi:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 24 11 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kaletra 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur lopinavir/ritonavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kaletra

3.Hvernig nota á Kaletra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kaletra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað

-Læknirinn hefur ávísað Kaletra til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni. Það gerir Kaletra með því að hægja á útbreiðslu sýkingarinnar í líkamanum.

-Kaletra er ætlað börnum 2 ára eða eldri, unglingum og fullorðnum, sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).

-Kaletra inniheldur virku efnin lopinavir og ritonavir. Kaletra er retroveirueyðandi lyf. Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.

-Kaletra er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi lyfjum. Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.

2. Áður en byrjað er að nota Kaletra

Ekki má nota Kaletra ef:

-um er að ræða ofnæmi fyrir lopinaviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni Kaletra (sjá kafla 6).

-þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:

-astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils);

-midazolam sem gefið er með inntöku og triazolam (notuð við kvíða og/eða svefntruflunum);

-pimozid (notað til meðferðar við geðklofa);

-quetiapin (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi);

-lurasidon (notað við þunglyndi);

-ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]);

-cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál);

-ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (notuð við höfuðverk);

-amiodaron, dronedaron (notað við óeðlilegum hjartslætti);

-lovastatin, simvastatin (notað til að lækka kólesteról í blóði);

-alfuzosin (notað hjá körlum við einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils);

-fúsidínsýra (notuð við sýkingum í húð af völdum Staphylococcus baktería t.d. kossageit og húðbólga með sýkingu. Þegar fúsidínsýra er notuð við langvinnum sýkingum í beinum og liðum má nota hana undir eftirliti læknis (sjá kafla Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);

-colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);

-avanafil eða vardenafil (notað við ristruflunum);

-sildenafil notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð). Sildenafil notað við ristruflunum má nota undir eftirliti læknis (sjá kaflann Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kaletra).

-lyf sem innihalda jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St John’s wort, Hypericum perforatum)

Lesið lista yfir lyf í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra“ til að fá upplýsingar um ákveðin önnur lyf sem gæta þarf varúðar við notkun á.

Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá lækninum um nauðsynlegar breytingar á annaðhvort meðferð við öðrum sjúkdómum eða andretróveirulyfjameðferðinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kaletra er notað.

Mikilvægar upplýsingar

-Kaletra læknar ekki HIV sýkingu eða alnæmi (AIDS)

-Sjúklingar á meðferð með Kaletra geta eftir sem áður fengið sýkingar eða önnur veikindi sem fylgja HIV sýkingu og alnæmi. Því er mikilvægt að vera undir eftirliti læknis meðan á töku Kaletra stendur.

-Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Láttu lækninn vita ef þú hefur/hefur haft:

-Dreyrasýki af flokki A og B þar sem Kaletra getur aukið hættu á blæðingum.

-Sykursýki þar sem greint hefur verið frá hækkuðum blóðsykri hjá sjúklingum sem nota Kaletra.

-Sögu um lifrarsjúkdóma en sjúklingar með sögu um lifrarsjúkdóma, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C eru í aukinni hættu á alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum á lifur.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir:

-Ógleði, uppköstum, kviðverkjum, öndunarerfiðleikum og miklu máttleysi í vöðvum í fótleggjum og handleggjum en þessi einkenni geta bent til hækkaðs gildis mjólkursýru.

-Þorsta, tíðum þvaglátum, þokusýn eða þyngdartapi en þetta getur bent til hækkaðra blóðsykursgilda.

-Ógleði, uppköstum, kviðverkjum en mikil aukning þríglýseríða (blóðfitu) hefur verið talinn áhættuþáttur í brisbólgu og þessi einkenni geta einmitt bent til brisbólgu.

-Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgur vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.

-Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). M.a. eru lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hækkaður líkamsþyngdarstuðull (BMI) nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms.

-Verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum sérstaklega í samsetningu með þessum lyfjum. Stöku sinnum hafa þessir vöðvasjúkdómar verið alvarlegir.

-Einkennum um sundl, svima, yfirlið eða ef þér finnst hjartsláttur vera óeðlilegur. Kaletra getur valdið breytingum á hjartslætti og rafvirkni hjartans. Þessar breytingar geta sést á hjartarafriti.

Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:

-sýklalyf (t.d. rifabutin, rifampicin og claritromycin);

-krabbameinslyf (t.d. afatinib, ceritinib, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin).

-segavarnarlyf (t.d. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar),

-þunglyndislyf (t.d. trazodon og bupropion);

-flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valpróat);

-sveppalyf (t.d. ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

-lyf við þvagsýrugigt (t.d. colchicin). Þú mátt ekki nota Kaletra með colchicini ef þú ert með vandamál tengd nýrum og/eða lifur (sjá einnig Ekki má nota Kaletra hér að ofan);

-lyf við berklum (bedaquilin, delamanid);

-veirueyðandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum (t.d. boceprevir, simeprevir og telaprevir).

-lyf við ristruflunum (t.d. sildenafil og tadalafil);

-fúsidínsýra notuð við langvarandi sýkingum í beinum og liðum (t.d. bein – og mergbólga);

-hjartalyf þar á meðal:

-dígoxín

-kalsíumgangalokar (t.d. felodipin, nifedipin og nicardipin);

-lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. bepridil, lidocain til almennrar notkunar og kinidin)

-HIV CCR5-hemlar (t.d. maraviroc),

-HIV-1 integrasahemlar (t.d. raltegravir),

-lyf sem minnka kólesteról í blóði (t.d. atorvastatin, lovastatin, simvastatin eða rosuvastatin);

-lyf við astma og öðrum vandamálum sem tengjast lungum eins og langvinnur teppusjúkdómur í lungum ( t.d. salmeterol);

-lyf við lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (t.d. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus),;

-verkjalyf (t.d. fentanyl);

-lyf sem eru notuð til að hætta reykingum (t.d. bupropion);

-morfínlík lyf (t.d. metadon);

-bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (t.d. efavirenz, nevirapin);

-getnaðarvarnalyf til inntöku eða getnaðarvarnarlyf á formi forðaplástra (sjá kafla um

Getnaðarvarnir);

-próteasahemlar (t.d. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

-róandi lyf (t.d. midazolam sem gefið er með inndælingu);

-sterar (t.d. budesonid, dexametason, fluticasonpropionat, etinylestradiol og triamcinolon);

Lestu lyfjalistann í kaflanum „Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja“ til að fá upplýsingar um lyfin sem þú mátt ekki taka með Kaletra.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Lyf við ristruflunum (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Ekki taka Kaletra ef þú ert að taka avanafil eða vardenafil.

-Þú mátt ekki taka Kaletra með sildenafili til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (sjá einnig kaflann Ekki má nota Kaletra).

-Ef þú ert að taka sildenafil eða tadalafil samhliða Kaletra getur verið hætta á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og stinningu getnaðarlims í meira en 4 klst. Ef stinning varir lengur en 4 klst skaltu leita til læknis strax til að koma í veg fyrir varanlegar skemmdir á getnaðarlim. Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.

Getnaðarvarnir

-Ef þú notar getnaðarvarnalyf til inntöku eða getnaðarvarnarlyf á formi forðaplástra, til að koma í veg fyrir þungun, skal nota viðbótargetnaðarvörn eða annarskonar getnaðarvörn (t.d. verjur) því Kaletra getur dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku og getnaðarvarnarlyfja á formi forðaplástra.

-Kaletra dregur ekki úr hættu á HIV smiti til annarra. Viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir (t.d. notkun á verjum) til að koma í veg fyrir smit við kynmök.

Meðganga og brjóstagjöf

-Láttu lækninn vita strax ef þungun er fyrirhuguð, ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.

-Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota Kaletra nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.

-Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sérstaklega rannsakað hvort Kaletra geti haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla. Ef þú færð aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla (t.d. ógleði) skaltu ekki aka bifreið eða stjórna vélum. Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.

3. Hvernig nota á Kaletra

Mikilvægt er að Kaletra töflur séu gleyptar heilar og ekki tuggðar, brotnar né muldar.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?

Notkun hjá fullorðnum

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 400 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring þ.e. á 12 klst fresti, samhliða öðrum lyfjum gegn HIV. Fullorðnir sjúklingar, sem ekki hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf, geta einnig tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun ráðleggja um hve margar töflur á að taka. Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf geta tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring ef læknirinn ákveður að það eigi við.

Kaletra má ekki taka einu sinni á sólarhring samhliða efavirenzi, nevirapini, carbamazepini, fenobarbitali og fenytoin.

Kaletra töflur má taka með eða án matar.

Notkun hjá börnum

Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.

Kaletra töflur má taka með eða án matar.

Kaletra fæst einnig sem 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur. Kaletra mixtúra er fáanleg fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að gleypa töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Ef það hendir að meira er notað af Kaletra en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

-Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Kaletra

Ef þú tekur Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring

-Takir þú eftir því innan 6 klst. frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

-Takir þú eftir því að 6 klst. eða lengri tíma liðnum frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu sleppa því að taka skammtinn sem gleymdist. Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú tekur Kaletra einu sinni á sólarhring

-Takir þú eftir því innan 12 klst. frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtin eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

-Takir þú eftir því að 12 klst. eða lengri tíma liðnum frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu sleppa því að taka skammtinn sem gleymdist. Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Kaletra

-Ekki hætta að taka Kaletra eða breyta skömmtum nema að höfðu samráði við lækninn.

-Taka á Kaletra á hverjum degi til að hjálpa við að hafa hemil á HIV sýkingunni og skiptir engu hve miklu betri líðanin kann að vera.

-Notkun Kaletra samkvæmt fyrirmælum gefur besta möguleikann á að hægja á myndun ónæmis gegn lyfinu.

-Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að þú takir Kaletra samkvæmt notkunarfyrirmælum skaltu strax hafa samband við lækninn.

-Hafðu alltaf nóg af Kaletra við höndina þannig að það þrjóti ekki. Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Kaletra meðferðis að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.

-Halda á notkun þessa lyfs áfram þar til læknirinn ákveður annað.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Kaletra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Erfitt getur verið að greina á milli aukaverkana af völdum Kaletra og þeirra sem stafa af öðrum lyfjum sem notuð eru samhliða eða stafa af fylgikvillum HIV sýkingarinnar.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota lyfið. Segðu lækninum strax frá þessum sem og öðrum einkennum. Ef ástandið helst óbreytt eða versnar skaltu leita læknisaðstoðar.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur;

-ógleði;

-sýking í efri öndunarvegi

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-brisbólga;

-uppköst, þaninn kviður, verkir ofarlega og neðarlega í kviðarholi, vindgangur, meltingartruflanir, minnkuð matarlyst, bakflæði frá maga til vélinda sem getur valdið sársauka;

-þroti eða bólga í maga, þörmum og ristli;

-hækkuð gildi kólesteróls í blóði, aukning á þríglýseríðum (fitutegund) í blóði, hár blóðþrýstingur;

-skert hæfni líkamans til að þola sykur þ.á m. sykursýki, þyngdartap;

-fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun hvítra blóðfrumna sem eru yfirleitt notaðar til að berjast gegn sýkingum;

-útbrot, exem, flasa;

-sundl, kvíði, svefnerfiðleikar;

-þreytutilfinning, þróttleysi og máttleysi, höfuðverkur þ.m.t. mígreni;

-gyllinæð;

-bólga í lifur þ.m.t. hækkun lifrarensíma;

-ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsakláði og bólga í munni;

-sýking í neðri öndunarvegi;

-eitlastækkanir;

-getuleysi, óeðlilega miklar eða langar tíðablæðingar eða tíðateppa;

-vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar, verkir í liðum, vöðvum og baki;

-skemmdir á taugum í úttaugakerfinu;

-nætursviti, kláði, útbrot þar á meðal upphleyptir nabbar á húð, sýking í húð, bólga í húð eða hársekkjum, uppsöfnun vökva í frumur eða vefi.

Frekari upplýsingar varðandi ógleði, uppköst eða kviðverki.

Láttu lækninn vita ef þú færð ógleði, uppköst eða kviðverki vegna þess að það getur bent til brisbólgu.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-óeðlilegir draumar;

-missir eða breyting bragðskyns;

-hárlos;

-frávik á hjartarafriti sem kallast gáttasleglarof;

-uppsöfnun innan í slagæðum sem gæti leitt til hjartaáfalls og heilablóðfalls;

-bólga í æðum og háræðum;

-bólga í gallgöngum;

-skjálfti í líkamanum sem ekki er stjórn á:

-hægðatregða;

-bólga í djúplægum bláæðum sem tengist blóðtappa;

-munnþurrkur;

-erfiðleikar við að hafa stjórn á hægðum;

-bólga í fyrsta hluta smágirnis rétt fyrir neðan magann, sár eða fleiður í meltingarvegi, blæðing frá þörmum eða endaþarmi;

-rauðar blóðfrumur í þvagi;

-fituútfellingar í lifur, lifrarstækkun;

-vanstarfsemi í eistum;

-einkenni sem blossa upp tengd óvirkri sýkingu í líkamanum (ónæmisenduruppbygging);

-aukin matarlyst;

-óeðlilega mikið magn gallrauða í blóði (litarefni sem verður til við niðurbrot rauðra blóðkorna);

-minnkuð kynhvöt;

-bólga í nýra;

-beindrep vegna lélegs blóðflæðis til svæðisins;

-sár eða fleiður í munni, maga- og garnabólga;

-nýrnabilun;

-niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til losunar vöðvarauða (niðurbrotsefni vöðvaþráða) í blóðrásina;

-suð fyrir öðru eða báðum eyrum, eins og niður, hringing eða blístur;

-skjálfti;

-óeðlileg lokun á einni af hjartalokunum (þríblöðkuloka í hjartanu);

-svimi (tilfinning að allt snúist);

-augnkvilli, óeðlileg sjón;

-þyngdaraukning.

Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum við notkun Kaletra: gula (gulur litur á húð eða augnhvítu), alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot og blöðrur (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt). Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Kaletra

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota Kaletra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni.

-Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Hvernig á að farga ónotuðu Kaletra?

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kaletra inniheldur

Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.

Hver tafla af Kaletra inniheldur 200 mg af lopinaviri og 50 mg af ritonaviri.

Önnur innihaldsefni eru:

Tafla

Copovidon, sorbitanlaurat, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterylfumarat.

Filmuhúðin:

Hýprómellósa, títantvíoxíð, macrogol af gerð 400 (polyetylenglycol 400), hýdroxýprópýlsellulósa, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, macrogol af gerð 3350 (polyetylenglycol 3350), gult járnoxíð E172, polysorbat 80.

Lýsing á útliti Kaletra og pakkningastærðir:

Kaletra filmuhúðaðar töflur eru gular, auðkenndar [merki Abbott] og „KA“.

Kaletra filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 120 töflum (1 plastglas með 120 töflum) og fjölpakkning 3 plastglös hvert með 120 töflum (360 töflur). Fjölpakkningar með þynnum sem innihalda 120 töflur (1 askja með 120 töflum eða 3 öskjur hver með 40 töflum) eru einnig fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Bretland

Framleiðendur:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 24 11 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MMÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kaletra 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur lopinavir/ritonavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kaletra

3.Hvernig nota á Kaletra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kaletra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um X og við hverju það er notað

-Læknirinn hefur ávísað Kaletra til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni. Það gerir Kaletra með því að hægja á útbreiðslu sýkingarinnar í líkamanum.

-Kaletra er ætlað börnum 2 ára eða eldri, unglingum og fullorðnum, sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).

-Kaletra inniheldur virku efnin lopinavir og ritonavir. Kaletra er retroveirueyðandi lyf. Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.

-Kaletra er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi lyfjum. Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.

2. Áður en byrjað er að nota Kaletra

Ekki má nota Kaletra ef:

-um er að ræða ofnæmi fyrir lopinaviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni Kaletra.

-þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:

-astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils).

-midazolam sem gefið er með inntöku og triazolam (notuð við kvíða og/eða svefntruflunum).

-pimozid (notað til meðferðar við geðklofa).

-quetiapin (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi).

-lurasidon (notað við þunglyndi).

-ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]).

-cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál).

-ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (notuð við höfuðverk).

-amiodaron, dronedaron (notað við óeðlilegum hjartslætti).

-lovastatin, simvastatin (notað til að lækka kólesteról í blóði).

alfuzosin (notað hjá körlum við einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils).

fúsidínsýra (notuð við sýkingum í húð af völdum Staphylococcus baktería t.d. kossageit og húðbólga með sýkingu. Þegar fúsidínsýra er notuð við langvinnum sýkingum í beinum og liðum má nota hana undir eftirliti læknis (sjá kafla Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);

colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);

avanafil eða vardenafil (notað við ristruflunum).

-sildenafil notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð). sildenafil notað við ristruflunum má nota undir eftirliti læknis (sjá kaflann Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kaletra).

-lyf sem innihalda jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St John’s wort, Hypericum perforatum)

Lesið lista yfir lyf í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra“ til að fá upplýsingar um ákveðin önnur lyf sem gæta þarf varúðar við notkun á.

Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá lækninum um nauðsynlegar breytingar á annaðhvort meðferð við öðrum sjúkdómum eða andretróveirulyfjameðferðinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kaletra er notað.

Mikilvægar upplýsingar

-Kaletra læknar ekki HIV sýkingu eða alnæmi (AIDS)

-Sjúklingar á meðferð með Kaletra geta eftir sem áður fengið sýkingar eða önnur veikindi sem fylgja HIV sýkingu og alnæmi. Því er mikilvægt að vera undir eftirliti læknis meðan á töku Kaletra stendur.

-Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Láttu lækninn vita ef þú hefur/hefur haft:

-Dreyrasýki af flokki A og B þar sem Kaletra getur aukið hættu á blæðingum.

-Sykursýki þar sem greint hefur verið frá hækkuðum blóðsykri hjá sjúklingum sem nota Kaletra.

-Sögu um lifrarsjúkdóma en sjúklingar með sögu um lifrarsjúkdóma, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C eru í aukinni hættu á alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum á lifur.

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir:

-Ógleði, uppköstum, kviðverkjum, öndunarerfiðleikum og miklu máttleysi í vöðvum í fótleggjum og handleggjum en þessi einkenni geta bent til hækkaðs gildis mjólkursýru.

-Þorsta, tíðum þvaglátum, þokusýn eða þyngdartapi en þetta getur bent til hækkaðra blóðsykursgilda.

-Ógleði, uppköstum, kviðverkjum en mikil aukning þríglýseríða (blóðfitu) hefur verið talinn áhættuþáttur í brisbólgu og þessi einkenni geta einmitt bent til brisbólgu.

-Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgur vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.

-Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). M.a. eru lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hækkaður líkamsþyngdarstuðull (BMI) nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms.

-Verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum sérstaklega í samsetningu með þessum lyfjum. Stöku sinnum hafa þessir vöðvasjúkdómar verið alvarlegir.

-Einkennum um sundl, svima, yfirlið eða ef þér finnst hjartsláttur vera óeðlilegur. Kaletra getur valdið breytingum á hjartslætti og rafvirkni hjartans. Þessar breytingar geta sést á hjartarafriti.

Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra

Láttið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:

-sýklalyf (t.d. rifabutin, rifampicin og claritromycin);

-krabbameinslyf (t.d. afatinib, certitinib, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin).

-segavarnarlyf (t.d. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar),

-þunglyndislyf (t.d. trazodon og bupropion);

-flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valpróat);

-sveppalyf (t.d. ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

-lyf við þvagsýrugigt (t.d. colchicin). Þú mátt ekki nota Kaletra með colchicini ef þú ert með vandamál tengd nýrum og/eða lifur (sjá einnig Ekki má nota Kaletra hér að ofan);

-lyf við berklum (bedaquilin);

-veirueyðandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum (t.d. boceprevir, simeprevir og telaprevir).

-lyf við ristruflunum (t.d. sildenafil og tadalafil);

-fúsidínsýra notuð við langvarandi sýkingum í beinum og liðum (t.d. bein – og mergbólga);

-hjartalyf þar á meðal:

-dígoxín

-kalsíumgangalokar (t.d. felodipin, nifedipin og nicardipin);

-lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. bepridil, lidocain til almennrar notkunar og kinidin)

-HIV CCR5-hemlar (t.d. maraviroc),

-HIV-1 integrasahemlar (t.d. raltegravir),

-lyf sem minnka kólesteról í blóði (t.d. atorvastatin, lovastatin, simvastatin eða rosuvastatin);

-lyf við astma og öðrum vandamálum sem tengjast lungum eins og langvinnur teppusjúkdómur í lungum ( t.d. salmeterol);

-lyf við lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (t.d. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

-lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus),;

-Verkjalyf (t.d. fentanyl);

-lyf sem eru notuð til að hætta reykingum (t.d. bupropion);

-morfínlík lyf (t.d. metadon);

-bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (t.d. efavirenz, nevirapin);

-getnaðarvarnalyf til inntöku eða getnaðarvarnarlyf á formi forðaplástra (sjá kafla um

Getnaðarvarnir);

-próteasahemlar (t.d. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

-róandi lyf (t.d. midazolam sem gefið er með inndælingu);

-sterar (t.d. budesonid, dexametason, fluticasonpropionat, etinylestradiol og triamcinolon).

Lestu lyfjalistann í kaflanum „Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja“ til að fá upplýsingar um lyfin sem þú mátt ekki taka með Kaletra.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Lyf við ristruflunum (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Ekki taka Kaletra ef þú ert að taka avanafil eða vardenafil.

-Þú mátt ekki taka Kaletra með sildenafili til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (sjá einnig kaflann Ekki má nota Kaletra).

-Ef þú ert að taka sildenafil eða tadalafil samhliða Kaletra getur verið hætta á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og stinningu getnaðarlims í meira en 4 klst. Ef stinning varir lengur en 4 klst skaltu leita til læknis strax til að koma í veg fyrir varanlegar skemmdir á getnaðarlim. Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.

Getnaðarvarnir

-Ef þú notar getnaðarvarnalyf til inntöku eða getnaðarvarnarlyf á formi forðaplástra, til að koma í veg fyrir þungun, skal nota viðbótargetnaðarvörn eða annarskonar getnaðarvörn (t.d. verjur) því Kaletra getur dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku og getnaðarvarnarlyfja á formi forðaplástra.

-Kaletra dregur ekki úr hættu á HIV smiti til annarra. Viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir (t.d. notkun á verjum) til að koma í veg fyrir smit við kynmök.

Meðganga og brjóstagjöf

-Láttu lækninn vita strax ef þungun er fyrirhuguð, ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.

-Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota Kaletra nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.

-Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sérstaklega rannsakað hvort Kaletra geti haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla. Ef þú færð aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla (t.d. ógleði) skaltu ekki aka bifreið eða stjórna vélum. Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.

3. Hvernig nota á Kaletra

Mikilvægt er að Kaletra töflur séu gleyptar heilar og ekki tuggðar, brotnar né muldar.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?

Notkun hjá fullorðnum

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 400 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring þ.e. á 12 klst fresti, samhliða öðrum lyfjum gegn HIV. Fullorðnir sjúklingar, sem ekki hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf, geta einnig tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring. Læknirinn mun ráðleggja um hve margar töflur á að taka. Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf geta tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring ef læknirinn ákveður að það eigi við.

Kaletra má ekki taka einu sinni á sólarhring samhliða efavirenzi, nevirapini, carbamazepini, fenobarbitali og fenytoin.

Kaletra töflur má taka með eða án matar.

Notkun hjá börnum 2 ára og eldri

Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.

Kaletra töflur má taka með eða án matar.

Kaletra fæst einnig sem 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur. Kaletra mixtúra er fáanleg fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að gleypa töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Ef það hendir að meira er notað af Kaletra en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.

-Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Kaletra

Ef þú tekur Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring

-Takir þú eftir því innan 6 klst. frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

-Takir þú eftir því að 6 klst. eða lengri tíma liðnum frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu sleppa því að taka skammtinn sem gleymdist. Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú tekur Kaletra einu sinni á sólarhring

-Takir þú eftir því innan 12 klst. frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er og halda síðan notkuninni áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

-Takir þú eftir því að 12 klst. eða lengri tíma liðnum frá því að taka átti skammt að hann hafi gleymst skaltu sleppa því að taka skammtinn sem gleymdist. Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Kaletra

-Ekki hætta að taka Kaletra eða breyta skömmtum nema að höfðu samráði við lækninn.

-Taka á Kaletra á hverjum degi til að hjálpa við að hafa hemil á HIV sýkingunni og skiptir engu hve miklu betri líðanin kann að vera.

-Notkun Kaletra samkvæmt fyrirmælum gefur besta möguleikann á að hægja á myndun ónæmis gegn lyfinu.

-Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að þú takir Kaletra samkvæmt notkunarfyrirmælum skaltu strax hafa samband við lækninn.

-Hafðu alltaf nóg af Kaletra við höndina þannig að það þrjóti ekki. Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Kaletra meðferðis að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.

-Halda á notkun þessa lyfs áfram þar til læknirinn ákveður annað.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Kaletra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Erfitt getur verið að greina á milli aukaverkana af völdum Kaletra og þeirra sem stafa af öðrum lyfjum sem notuð eru samhliða eða stafa af fylgikvillum HIV sýkingarinnar.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota lyfið. Segðu lækninum strax frá þessum sem og öðrum einkennum. Ef ástandið helst óbreytt eða versnar skaltu leita læknisaðstoðar.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur;

-ógleði;

-sýking í efri öndunarvegi

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-brisbólga;

-uppköst, þaninn kviður, verkir ofarlega og neðarlega í kviðarholi, vindgangur, meltingartruflanir, minnkuð matarlyst, bakflæði frá maga til vélinda sem getur valdið sársauka;

-þroti eða bólga í maga, þörmum og ristli;

-hækkuð gildi kólesteróls í blóði, aukning á þríglýseríðum (fitutegund) í blóði, hár blóðþrýstingur;

-skert hæfni líkamans til að þola sykur þ.á m. sykursýki, þyngdartap;

-fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun hvítra blóðfrumna sem eru yfirleitt notaðar til að berjast gegn sýkingum;

-útbrot, exem, flasa;

-sundl, kvíði, svefnerfiðleikar;

-þreytutilfinning, þróttleysi og máttleysi, höfuðverkur þ.m.t. mígreni;

-gyllinæð;

-bólga í lifur þ.m.t. hækkun lifrarensíma;

-ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsakláði og bólga í munni;

-sýking í neðri öndunarvegi;

-eitlastækkanir;

-getuleysi, óeðlilega miklar eða langar tíðablæðingar eða tíðateppa;

-vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar, verkir í liðum, vöðvum og baki;

-skemmdir á taugum í úttaugakerfinu;

-nætursviti, kláði, útbrot þar á meðal upphleyptir nabbar á húð, sýking í húð, bólga í húð eða hársekkjum, uppsöfnun vökva í frumur eða vefi.

Frekari upplýsingar varðandi ógleði, uppköst eða kviðverki.

Láttu lækninn vita ef þú færð ógleði, uppköst eða kviðverki vegna þess að það getur bent til brisbólgu.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-óeðlilegir draumar;

-missir eða breyting bragðskyns;

-hárlos;

-frávik á hjartarafriti sem kallast gáttasleglarof;

-uppsöfnun innan í slagæðum sem gæti leitt til hjartaáfalls og heilablóðfalls;

-bólga í æðum og háræðum;

-bólga í gallgöngum;

-skjálfti í líkamanum ekki er stjórn á:

-hægðatregða;

-bólga í djúplægum bláæðum sem tengist blóðtappa;

-munnþurrkur;

-erfiðleikar við að hafa stjórn á hægðum;

-bólga í fyrsta hluta smágirnis rétt fyrir neðan magann, sár eða fleiður í meltingarvegi, blæðing frá þörmum eða endaþarmi;

-rauðar blóðfrumur í þvagi;

-fituútfellingar í lifur, lifrarstækkun;

-vanstarfsemi í eistum;

-einkenni sem blossa upp tengd óvirkri sýkingu í líkamanum (ónæmisenduruppbygging);

-aukin matarlyst;

-óeðlilega mikið magn gallrauða í blóði (litarefni sem verður til við niðurbrot rauðra blóðkorna);

-minnkuð kynhvöt;

-bólga í nýra;

-beindrep vegna lélegs blóðflæðis til svæðisins;

-sár eða fleiður í munni, maga- og garnabólga;

-nýrnabilun;

-niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til losunar vöðvarauða (niðurbrotsefni vöðvaþráða) í blóðrásina;

-suð fyrir öðru eða báðum eyrum, eins og niður, hringing eða blístur;

-skjálfti;

-óeðlileg lokun á einni af hjartalokunum (þríblöðkuloka í hjartanu);

-svimi (tilfinning að allt snúist);

-augnkvilli, óeðlileg sjón;

-þyngdaraukning.

Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum við notkun Kaletra: gula (gulur litur á húð eða augnhvítu), alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot og blöðrur (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt). Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Kaletra

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota Kaletra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni.

-Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Hvernig á að farga ónotuðu Kaletra?

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kaletra inniheldur

Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.

Hver tafla af Kaletra inniheldur 100 mg af lopinaviri og 25 mg af ritonaviri.

Önnur innihaldsefni eru:

Tafla

Vatnsfrí kísilkvoða, copovidon, natríumsterylfumarat, sorbitanlaurat.

Filmuhúðin

Polyvinyl alkóhól, talkúm, títantvíoxíð, makrogól af gerð 3350, gult járnoxíð E172.

Lýsing á útliti Kaletra og pakkningastærðir

Kaletra filmuhúðaðar töflur eru fölgular, auðkenndar [merki Abbott] og „KC“.

Kaletra 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 60 töflum.

Markaðsleyfishafi:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Bretland

Framleiðendur:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 24 11 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf