Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKalydeco
ATC-kóðiR07AX02
Efniivacaftor
FramleiðandiVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum. (Sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

 

 

Umsækjandi skal framkvæma 5 ára langtíma áhorfsrannsókn á ivacaftori hjá

Desember 2017

sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, þ.m.t. örverufræðilega og klíníska

 

endapunkta (t.d. versnun), samkvæmt áætlun sem er unnin í samstarfi við

 

CHMP. Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðagreiningu og endanlegu

 

CSR fyrir desember 2017

 

Umsækjandi skal framkvæma langtímarannsókn á árangri til þess að bera saman

Bráðabirgðagreining

sjúkdómsframgang hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem hafa tiltekna CFTR

1: Desember 2017

stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga og eru á aldrinum

 

2 ára til og með 5 ára við upphaf meðferðar með Kalydeco og

Bráðabirgðagreining

sjúkdómsframgang hjá samhliða pöruðum hópi barna með slímseigjusjúkdóm

2: Desember 2019

sem hafa aldrei fengið meðferð með Kalydeco.

Bráðabirgðagreining

 

 

3: Desember 2021

 

Lokaskýrsla:

 

Desember 2023

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf