Efnisyfirlit
- 1. HEITI LYFS
- 2. VIRK(T) EFNI
- 3. HJÁLPAREFNI
- 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
- 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
- 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
- 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
- 8. FYRNINGARDAGSETNING
- 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
- 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
- 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
- 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
- 13. LOTUNÚMER
- 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
- 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
- 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
- 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
- 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
- 2. MARKAÐSLEYFISHAFI
- 3. FYRNINGARDAGSETNING
- 4. LOTUNÚMER
- 5. ANNAÐ
- 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
- 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
- 6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
1.HEITI LYFS
Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ivacaftor
2.VIRK(T) EFNI
Hver tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.
3.HJÁLPAREFNI
Inniheldur laktósa.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4.LYFJAFORM OG INNIHALD
56 filmuhúðaðar töflur
5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til inntöku
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Taktu inn eina töflu (150 mg) af Kalydeco á 12 klukkustunda fresti. Kalydeco á að taka inn með mat sem inniheldur fitu. Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8.FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið við lægri hita en 30ºC.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Bretland
Tel: +44 (0) 1923 437672
12.MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/12/782/002
13.LOTUNÚMER
Lot
14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Kalydeco 150 mg töflur
17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC: {númer}
SN: {númer}
NN: {númer}

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
ÞYNNUPAKKNINGAR
1. HEITI LYFS
Kalydeco 150 mg töflur
Ivacaftor
2.MARKAÐSLEYFISHAFI
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
3.FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4.LOTUNÚMER
Lot
5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
1. HEITI LYFS
Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ivacaftor
2. VIRK(T) EFNI
Hver tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.
3. HJÁLPAREFNI
Inniheldur laktósa.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
56 filmuhúðaðar töflur
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til inntöku
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Taktu inn eina töflu (150 mg) af Kalydeco á 12 klukkustunda fresti. Kalydeco á að taka inn með mat sem inniheldur fitu. Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist

9.SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Geymið við lægri hita en 30ºC.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Bretland
Tel: +44 (0) 1923 437672
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/12/782/001
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Kalydeco 150 mg töflur
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC: {númer}
SN: {númer}
NN: {númer}

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
MERKIMIÐI Á GLASI
1. HEITI LYFS
Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ivacaftor
2. VIRK(T) EFNI
Hver tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.
3. HJÁLPAREFNI
Inniheldur laktósa.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
56 filmuhúðaðar töflur
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til inntöku
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
- Orkambi - lumacaftor / ivacaftor
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Efni: "Ivacaftor"
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið við lægri hita en 30ºC.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Bretland
Tel: +44 (0) 1923 437672
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/12/782/001
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
1. HEITI LYFS
Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka
Ivacaftor
2. VIRK(T) EFNI
Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 50 mg af ivacaftori.
3. HJÁLPAREFNI
Inniheldur laktósa.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Kyrni í skammtapoka
56 skammtapokar
4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til inntöku
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Taktu inn einn skammtapoka (50 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti. Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins. Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
Lyftið hér til að opna
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið við lægri hita en 30ºC.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Bretland
Sími: +44 (0) 1923 437672
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/12/782/003
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Kalydeco 50 mg kyrni
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC: {númer}
SN: {númer}
NN: {númer}

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
1. HEITI LYFS
Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka
Ivacaftor
2. VIRK(T) EFNI
Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 50 mg af ivacaftori.
3. HJÁLPAREFNI
Inniheldur laktósa.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Kyrni í skammtapoka
14 skammtapokar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til inntöku
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Taktu inn einn skammtapoka (50 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti.
Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Morgunn
Kvöld
SU MÁ ÞRI MI FI FÖ LAU

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið við lægri hita en 30ºC.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Bretland
Sími: +44 (0) 1923 437672
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/12/782/003
13. LOTUNÚMER
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
SKAMMTAPOKAR
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
- Orkambi - Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd"
Kalydeco 50 mg kyrni
Ivacaftor
Til inntöku
2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lot
5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
6.ANNAÐ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
1. HEITI LYFS
Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka
Ivacaftor
2. VIRK(T) EFNI
Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 75 mg af ivacaftori.
3. HJÁLPAREFNI
Inniheldur laktósa.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Kyrni í skammtapoka
56 skammtapokar
4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til inntöku
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Taktu inn einn skammtapoka (75 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti. Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins. Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
Lyftið hér til að opna
6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið við lægri hita en 30ºC.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Bretland
Sími: +44 (0) 1923 437672
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/12/782/004
13. LOTUNÚMER
Lot
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Kalydeco 75 mg kyrni
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
PC: {númer}
SN: {númer}
NN: {númer}

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
1. HEITI LYFS
Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka
Ivacaftor
2. VIRK(T) EFNI
Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 75 mg af ivacaftori.
3. HJÁLPAREFNI
Inniheldur laktósa.
Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
4. LYFJAFORM OG INNIHALD
Kyrni í skammtapoka
14 skammtapokar
5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Til inntöku
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Taktu inn einn skammtapoka (75 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti.
Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Morgunn
Kvöld
SU MÁ ÞRI MI FI FÖ LAU

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8. FYRNINGARDAGSETNING
9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið við lægri hita en 30ºC.
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Bretland
Sími: +44 (0) 1923 437672
12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/12/782/004
13. LOTUNÚMER
14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI
18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
SKAMMTAPOKAR
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Kalydeco 75 mg kyrni
Ivacaftor
Til inntöku
2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
3. FYRNINGARDAGSETNING
Fyrnist
4. LOTUNÚMER
Lot
5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
6. ANNAÐ
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
Athugasemdir