Kalydeco (ivacaftor) – áletranir - R07AX02

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU

1.HEITI LYFS

Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur

Ivacaftor

2.VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.

3.HJÁLPAREFNI

Inniheldur laktósa.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

56 filmuhúðaðar töflur

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Taktu inn eina töflu (150 mg) af Kalydeco á 12 klukkustunda fresti. Kalydeco á að taka inn með mat sem inniheldur fitu. Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30ºC.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Bretland

Tel: +44 (0) 1923 437672

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/782/002

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Kalydeco 150 mg töflur

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC: {númer}

SN: {númer}

NN: {númer}

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUPAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Kalydeco 150 mg töflur

Ivacaftor

2.MARKAÐSLEYFISHAFI

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

3.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4.LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA

1. HEITI LYFS

Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka

Ivacaftor

2. VIRK(T) EFNI

Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 50 mg af ivacaftori.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur laktósa.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Kyrni í skammtapoka

56 skammtapokar

4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Taktu inn einn skammtapoka (50 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti. Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins. Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.

Lyftið hér til að opna

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA

1. HEITI LYFS

Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka

Ivacaftor

2. VIRK(T) EFNI

Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 50 mg af ivacaftori.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur laktósa.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Kyrni í skammtapoka

14 skammtapokar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Taktu inn einn skammtapoka (50 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti.

Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.

Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.

Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.

Morgunn

Kvöld

SU MÁ ÞRI MI FI FÖ LAU

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30ºC.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Bretland

Sími: +44 (0) 1923 437672

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/782/003

13. LOTUNÚMER

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

SKAMMTAPOKAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Kalydeco 50 mg kyrni

Ivacaftor

Til inntöku

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6.ANNAÐ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA

1. HEITI LYFS

Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka

Ivacaftor

2. VIRK(T) EFNI

Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 75 mg af ivacaftori.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur laktósa.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Kyrni í skammtapoka

56 skammtapokar

4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Taktu inn einn skammtapoka (75 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti. Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins. Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.

Lyftið hér til að opna

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA

1. HEITI LYFS

Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka

Ivacaftor

2. VIRK(T) EFNI

Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 75 mg af ivacaftori.

3. HJÁLPAREFNI

Inniheldur laktósa.

Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Kyrni í skammtapoka

14 skammtapokar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Taktu inn einn skammtapoka (75 mg) af Kalydeco kyrni á 12 klukkustunda fresti.

Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.

Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.

Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.

Morgunn

Kvöld

SU MÁ ÞRI MI FI FÖ LAU

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið við lægri hita en 30ºC.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD

Bretland

Sími: +44 (0) 1923 437672

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/782/004

13. LOTUNÚMER

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

SKAMMTAPOKAR

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Kalydeco 75 mg kyrni

Ivacaftor

Til inntöku

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited