Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Fylgiseðill - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKalydeco
ATC-kóðiR07AX02
Efniivacaftor
FramleiðandiVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur

Ivacaftor

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kalydeco

3.Hvernig nota á Kalydeco

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kalydeco

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað

Kalydeco inniheldur virka innihaldsefnið ivacaftor. Ivacaftor verkar á próteinið sem temprar leiðni yfir frumuhimnur þegar um slímseigjusjúkdóm er að ræða (CFTR próteinið) sem myndar göng á yfirborði frumuhimnunnar og leyfir þannig flutning agna svo sem klóríðjóna inn og út úr frumunni. Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)). Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.

Kalydeco töflur eru ætlaðar til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum sem eru 6 ára og eldri og 25 kg eða meira að þyngd sem hafa eina af eftirfarandi stökkbreytingum sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (e. gating) á CFTR geninu: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eða S549R.

Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru með R117H stökkbreytingu á CFTR geninu.

2. Áður en byrjað er að nota Kalydeco

Ekki má nota Kalydeco

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Kalydeco er notað.

Ivacaftor má eingöngu nota hjá sjúklingum sem eru með að minnsta kosti eina af stökkbreytingunum á CFTR geninu sem taldar eru upp í kafla 1 (Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað).

Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hafa komið fram hjá sumum einstaklingum á meðferð með ivacaftori. Látið lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram, þar sem þau gætu verið einkenni frá lifur:

o Verkur eða óþægindi ofarlega, hægra megin í kviðarholi o Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar

o Lystarleysi

o Ógleði eða uppköst o Dökkt þvag

Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni fyrir meðferð og meðan á meðferð með ivacaftori stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef þú hefur einhvern tíma verið með hækkuð gildi lifrarensíma.

Ræddu við lækninn ef þér hefur verið sagt að þú sért með lifrar- eða nýrnasjúkdóm. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Kalydeco ef þú ert með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 3, Hvernig nota á Kalydeco).

Kalydeco er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.

Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá sumum börnum og unglingum sem fengu meðferð með ivacaftori.

Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.

Börn

Hvorki má gefa lyfið börnum yngri en 2 ára sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né einstaklingum yngri en 18 ára sem eru með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.

Kalydeco töflur hæfa ekki börnum yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kalydeco

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Kalydeco eða aukið líkur á aukaverkunum. Kalydeco getur einnig haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.

Látið lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð:

Ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól, flúkónazól eða önnur lyf sem eru notuð til meðferðar við sveppasýkingum.

Telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín, rífabútín eða önnur sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.

Fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín eða önnur krampastillandi lyf sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.

Jurtalyf, þ.e. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Mídazólam, alprazólam, díazepam, tríazólam eða önnur benzódíazepín sem notuð eru til meðferðar við kvíða, svefnleysi, uppnámi o.s.frv.

Cíklósporín, takrólímus eða önnur ónæmisbælandi lyf sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.

Dígoxín eða önnur hjartaglýkósíð sem notuð eru til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif.

Warfarín eða önnur segavarnarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.

Látið lækninn vita ef einhver þessara lyfja eru notuð. Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.

Notkun Kalydeco með mat eða drykk

Forðast skal mat sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið útsetningu ivacaftors í líkamanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.

Ekki er þekkt hvort ivacaftor skilst út í brjóstamjólk. Ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Kalydeco er notað. Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig. Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.

Akstur og notkun véla

Kalydeco getur valdið sundli. Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að það eigi ekki við um þig.

Kalydeco inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldinn/haldin óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Kalydeco

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.

Ráðlagður skammtur er ein 150 mg tafla á 12 klukkustunda fresti (samtals 2 töflur: 300 mg á sólarhring) með mat sem inniheldur fitu. Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.

Ef um miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi er að ræða gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Kalydeco vegna þess að lifrin hreinsar ivacaftor ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega lifrarstarfsemi.

Miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi: minnka má skammtinn í eina 150 mg töflu einu sinni á sólarhring.

Veruleg skerðing á lifrarstarfsemi: notkun er ekki ráðlögð en læknirinn gæti ákveðið að það henti þér að nota lyfið, í því tilviki verður að minnka skammtinn í eina 150 mg töflu annan hvern dag.

Kalydeco er til inntöku.

Gleypið töfluna heila. Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.

Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg. Annar matur sem inniheldur fitu er:

Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði

Kjöt, feitur fiskur

Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)

Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.

Ef tekinn er stærri skammtur af Kalydeco en mælt er fyrir um

Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan. Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing. Ef mögulegt er skaltu hafa lyfið og þennan fylgiseðil meðferðis.

Ef gleymist að taka Kalydeco

Taktu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn. Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Kalydeco

Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því. Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. magaverkur (kviðverkur) og hækkuð gildi lifrarensíma í blóði. Hafið strax samband við lækninn ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sýking í efri hluta öndunarfæra (almennt kvef), þar með talið hálssærindi og nefstífla

Höfuðverkur

Sundl

Niðurgangur

Útbrot

Breytingar á bakteríutegundum í slími

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Nefrennsli

Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum

Eyrnasuð

Roði innan í eyra

Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)

Skútabólga

Roði í hálsi

Fyrirferð í brjósti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Eyrnastífla

Bólgumyndun í brjóstum

Brjóstastækkun

Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu

Viðbótaraukaverkanir hjá börnum

Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum og unglingum. Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kalydeco

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kalydeco inniheldur

Virka innihaldsefnið er ivacaftor. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 – Kalydeco inniheldur laktósa), hýprómellósa asetat súkkínat, natríumkroskarmellósi, natríumlárýlsúlfat, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (PEG 3350), talkúm, indigótín (E132) og karnaubavax.

Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Kalydeco og pakkningastærðir

Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, hylkislaga, 16,5 mm x 8,4 mm, með áletruninni „V 150“ með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni.

Kalydeco er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:

Þynnupakkning sem inniheldur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur

Glas sem inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Bretland

Sími: +44 (0) 1923 437672

Framleiðandi:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka

Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka

Ivacaftor

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir barnið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota barnsins. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað

2.Áður en barnið byrjar að taka Kalydeco

3.Hvernig nota á Kalydeco

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kalydeco

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað

Kalydeco inniheldur virka innihaldsefnið ivacaftor. Ivacaftor verkar á próteinið sem temprar leiðni yfir frumuhimnur þegar um slímseigjusjúkdóm er að ræða (CFTR próteinið) sem myndar göng á yfirborði frumuhimnunnar og leyfir þannig flutning agna svo sem klóríðjóna inn og út úr frumunni. Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)). Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.

Kalydeco kyrni er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá börnum sem eru 2 ára og eldri og léttari en 25 kg að þyngd sem hafa eina af eftirfarandi stökkbreytingum sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (e. gating) á CFTR geninu: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eða S549R.

2. Áður en barnið byrjar að taka Kalydeco

Ekki má nota Kalydeco

-ef barnið hefur ofnæmi fyrir ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kalydeco er notað.

Ivacaftor má eingöngu nota hjá sjúklingum sem eru með að minnsta kosti eina af stökkbreytingunum á CFTR geninu sem taldar eru upp í kafla 1 (Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað).

Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hafa komið fram hjá sumum einstaklingum á meðferð með ivacaftori. Látið lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu, þar sem þau gætu verið einkenni frá lifur:

o Verkur eða óþægindi ofarlega, hægra megin í kviðarholi o Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar

o Lystarleysi

o Ógleði eða uppköst o Dökkt þvag

Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins fyrir meðferð og meðan á meðferð með ivacaftori stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef barnið hefur einhvern tíma verið með hækkuð gildi lifrarensíma.

Ræddu við lækni barnsins ef þér hefur verið sagt að barnið sé með lifrar- eða nýrnasjúkdóm. Læknir barnsins gæti þurft að aðlaga skammtinn af Kalydeco ef barnið er með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 3, Hvernig nota á Kalydeco).

Kalydeco er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.

Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá sumum börnum og unglingum sem fengu meðferð með ivacaftori.

Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.

Börn

Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 2 ára sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Kalydeco

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Kalydeco eða aukið líkur á aukaverkunum hjá barninu. Kalydeco getur einnig haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.

Látið lækni barnsins vita ef barnið tekur einhver eftirfarandi lyfja:

Ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól, flúkónazól eða önnur lyf sem eru notuð til meðferðar við sveppasýkingum.

Telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín, rífabútín eða önnur sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.

Fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín eða önnur krampastillandi lyf sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.

Jurtalyf, þ.e. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Mídazólam, alprazólam, díazepam, tríazólam eða önnur benzódíazepín sem notuð eru til meðferðar við kvíða, svefnleysi, uppnámi o.s.frv.

Cíklósporín, takrólímus eða önnur ónæmisbælandi lyf sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.

Dígoxín eða önnur hjartaglýkósíð sem notuð eru til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif.

Warfarín eða önnur segavarnarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.

Látið lækni barnsins vita ef barnið notar einhver þessara lyfja. Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.

Notkun Kalydeco með mat eða drykk

Forðast skal að gefa barninu mat sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið útsetningu ivacaftors í líkamanum.

Akstur og notkun véla

Kalydeco getur valdið sundli hjá barninu. Mælt er með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um barnið.

Kalydeco inniheldur laktósa

Ef læknir barnsins hefur sagt þér að það sé haldið óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs, skaltu hafa samband við hann áður en barnið tekur lyfið.

3. Hvernig nota á Kalydeco

Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.

Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið. Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.

Skammtaráðleggingar fyrir ivacaftor eru gefnar í töflu 1.

Tafla 1. Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 2 ára og eldri

Þyngd

Skammtur

Sólarhringsskammtur

Minna en14 kg

Innihald eins 50 mg skammtapoka af kyrni

100 mg

 

tekið inn á 12 klst. fresti með mat sem

 

 

inniheldur fitu

 

14 kg eða allt að 25 kg

Innihald eins 75 mg skammtapoka af kyrni

150 mg

 

tekið inn á 12 klst. fresti með mat sem

 

 

inniheldur fitu

 

25 kg eða meira

Leitið upplýsinga í fylgiseðli fyrir Kalydeco töflur

 

 

 

Ef barnið er með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Kalydeco vegna þess að lifur barnsins hreinsar ivacaftor ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega lifrarstarfsemi.

Miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi: minnka má skammtinn í einn skammtapoka einu sinni á sólarhring (50 mg handa börnum sem vega minna en 14 kg og 75 mg fyrir börn sem vega 14 til minna en 25 kg).

Veruleg skerðing á lifrarstarfsemi: notkun er ekki ráðlögð en læknir barnsins gæti ákveðið að það henti barninu að nota lyfið, í því tilviki verður að minnka skammtinn í einn skammtapoka annan hvern dag (50 mg handa börnum sem vega minna en 14 kg og 75 mg fyrir börn sem vega 14 til minna en 25 kg).

Kalydeco er til inntöku.

Hver skammtapoki er einnota.

Barninu gefið Kalydeco

Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.

Hristu skammtapokann varlega til að innihaldið færist neðst.

Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.

Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri. Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita. Dæmi um mjúkan mat eða vökva sem geta hentað viðkomandi aldri eru maukaðir ávextir eða grænmeti, jógúrt, eplamauk, vatn, mjólk og ávaxtasafi.

Gefðu barninu lyfið strax eftir blöndun. Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun. Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.

Gefa skal barninu máltíð eða millibita sem inniheldur fitu rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina (dæmi um slíkt eru gefin hér á eftir).

Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg. Annar matur sem inniheldur fitu er:

Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði

Kjöt, feitur fiskur

Avókadó, kjúklingabaunamauk (e. hummus), vörur úr soja (tófú)

Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.

Ef barnið tekur stærri skammt af Kalydeco en mælt er fyrir um

Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan. Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing. Ef mögulegt er skaltu hafa lyf barnsins og þennan fylgiseðil meðferðis.

Ef gleymist að gefa barninu Kalydeco

Gefðu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan barnið átti að taka skammtinn. Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að gefa barninu Kalydeco

Gefið barninu Kalydeco svo lengi sem læknir barnsins mælir með því. Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknirinn ráðleggi það. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. magaverkur (kviðverkur) og hækkuð gildi lifrarensíma í blóði. Hafðu strax samband við lækni barnsins ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir hjá barninu.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sýking í efri hluta öndunarfæra (almennt kvef), þar með talið hálssærindi og nefstífla

Höfuðverkur

Sundl

Niðurgangur

Útbrot

Breytingar á bakteríutegundum í slími

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Nefrennsli

Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum

Eyrnasuð

Roði innan í eyra

Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)

Skútabólga

Roði í hálsi

Fyrirferð í brjósti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Eyrnastífla

Bólgumyndun í brjóstum

Brjóstastækkun

Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu

Viðbótaraukaverkanir hjá börnum

Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum og unglingum. Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Kalydeco

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kalydeco inniheldur

Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka: Virka innihaldsefnið er ivacaftor. Hver skammtapoki inniheldur 50 mg af ivacaftori.

Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka: Virka innihaldsefnið er ivacaftor. Hver skammtapoki inniheldur 75 mg af ivacaftori.

Önnur innihaldsefni eru: kísilkvoðutvíoxíð, natríumkroskarmellósi, hýprómellósa asetat súkkínat, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 – Kalydeco inniheldur laktósa), magnesíumsterat, mannitól, súkralósi og natríumlárýlsúlfat.

Lýsing á útliti Kalydeco og pakkningastærðir

Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.

Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.

Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.

Pakkningar með 56 skammtapokum (innihalda 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Bretland

Sími: +44 (0) 1923 437672

Framleiðandi:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS TIL VIÐBÓTAR

Ástæður fyrir einni endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar

Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinningur af notkun Kalydeco vegi áfram þyngra en áhættan, en álítur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:

Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) af flokki 1 stendur yfir. Fjórðu árlegu greiningunni verður lokið í desember 2016 og lokaskýrslunni verður skilað í desember 2017. Langtímaöryggi er álitið lykilatriði við að meta jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu og af þeim sökum er annarrar endurnýjunar krafist.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf