Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKanuma
ATC-kóðiA16
Efnisebelipase alfa
FramleiðandiAlexion Europe SAS

A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

BANDARÍKIN

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Fyrir markaðssetningu Kanuma í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá lögbæru yfirvaldi í hverju landi fyrir sig.

Fræðsluefninu er ætlað að hvetja heilbrigðsstarfsfólk til að skrásetja sjúklinga í framskyggnu skrána fyrir klínískar afleiðingar sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa (LAL) til að hægt sé að fylgjast með verkun og öryggi Kanuma (skrá yfir sjúklinga með skort á leysikornasýru- lípasa), einkum með tilliti til ofnæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis og mótefnamyndunar (ADA) gegn lyfinu, sem hefur áhrif á svörun við lyfinu.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti Kanuma í hverju aðildarríki þar sem Kanuma er markaðssett, hafi aðgang að fræðsluefninu. Fræðsluefnið á að innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi hættu á ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmis- eða mótefnamyndunar, með sérstakri tilvísun til einkenna, tíma fram að fyrstu einkennum og alvarleika.

Upplýsingar um meðferð sjúklinga sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.

Upplýsingar um hvernig fylgjast skuli með hugsanlegri mótefnamyndun eftir að meðferð með Kanuma er hafin, sérstaklega hjá sjúklingum sem nota Kanuma og fá klínískt mikilvæg ofnæmisviðbrögð eða hugsanlegt tap á klínískri svörun.

Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks um að það sé á ábyrgð markaðsleyfishafa að útvega próf til að hægt sé að hafa eftirlit með sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir mótefnamyndun, ásamt upplýsingum um fyrirkomulag við að panta prófið.

Upplýsingar um skrána yfir sjúklinga með skort á leysikornasýrulípasa, þ.m.t. mikilvægi skrásetningar á sjúklingum, einnig þeim sem ekki hafa fengið meðferð með Kanuma, ásamt fyrirkomulagi þátttökunnar.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis

Gert er ráð fyrir

(PASS): Skrásetning á sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa (LAL

árlegum

Deficiency Registry): Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips á

bráðabirgðaskýrslum

klínískri útkomu sjúkdóms hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa

samhliða áætlunum

til að öðlast frekari skilning á sjúkdómnum, framvindu hans og tengdum

um áhættustjórnun

fylgikvillum, ásamt því að meta langtímaverkun (eðlileg lifrarstarfsemi) og

 

öryggi Kanuma (einkum ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, og

Gert er ráð fyrir loka

mótefnamyndun gegn lyfinu sem hugsanlega hefur áhrif á svörun við lyfinu)

rannsóknarskýrslu í

samkvæmt samþykktri aðferðarlýsingu.

janúar 2027

Rannsókn LAL-CL08: Opin 2. stigs rannsókn hjá ungbörnum með

Gert er ráð fyrir loka

hraðversnandi skort á leysikornasýrulípasa, til að meta langtíma öryggi og

rannsóknarskýrslu í

verkun. Virknimarkmiðin eru mat á lifrarstarfsemi í tímans rás í allt að 3 ár

desember 2018

og lifun eftir 12 mánuði. Öryggismarkmiðin skulu leggja áherslu á

 

ofnæmisviðbrögð, sér í lagi mótefnamyndun gegn lyfinu sem hefur áhrif á

 

svörun við lyfinu.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf