Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Fylgiseðill - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKanuma
ATC-kóðiA16
Efnisebelipase alfa
FramleiðandiAlexion Europe SAS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

KANUMA 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn sebelípasi alfa (sebelipase alfa)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barni þínu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota KANUMA

3.Hvernig gefa á KANUMA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á KANUMA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað

KANUMA inniheldur virka efnið sebelípasa alfa. Sebelípasa alfa svipar til ensímsins leysikornasýrulípasa (LAL), sem kemur náttúrulega fyrir í líkamanum og líkaminn notar til að brjóta niður fitu. Lyfið er notað til að meðhöndla sjúklinga á öllum aldri sem þjást af skorti á leysikornasýrulípasa (e. lysosomal acid lipase deficiency).

Skortur á leysikornasýrulípasa er erfðasjúkdómur sem leiðir til lifrarskemmda, hækkunar á kólesteróli í blóði og annarra fylgikvilla vegna uppsöfnunar á ákveðnum fitutegundum (kólesterýl-esterum og þríglýseríðum).

Hvernig KANUMA verkar

Þetta lyf er ensímuppbótarmeðferð. Þetta þýðir að það bætir upp fyrir leysikornasýrulípasaensímið sem vantar eða er gallað hjá sjúklingum með skort á leysikornasýrulípasa. Lyfið verkar með því að draga úr uppsöfnun fitu sem veldur fylgikvillum, þar á meðal vaxtarskerðingu, lifrarskemmdum og hjartakvillum. Auk þess bætir það gildi fitu í blóðinu, þar á meðal hækkaðs LDL-kólesteróls („slæmt kólesteról“) og þríglýseríða.

2. Áður en byrjað er að nota KANUMA

Ekki má gefa þér KANUMA:

-Ef þú eða barnið þitt hafið fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við sebelípasa alfa sem ekki er hægt að meðhöndla þegar þú eða barnið þitt fáið lyfið aftur, eða við eggjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

-Ef þú eða barnið þitt fáið meðferð með KANUMA gætir þú eða barnið þitt fengið aukaverkun við lyfjagjöfina eða á næstu klukkustundum eftir innrennslið (sjá kafla 4). Þetta kallast innrennslisviðbrögð og þau geta stundum verið alvarleg og falið í sér ofnæmisviðbrögð. Ef þú

eða barnið þitt finnur fyrir alvarlegri aukaverkun við innrennslið skaltu leita til læknis án tafar. Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu þínu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð. Á meðal þessara lyfja gætu verið andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barksterar (tegund af bólgueyðandi lyfjum).

Ef innrennslisviðbrögðin eru alvarleg gæti læknirinn stöðvað KANUMA innrennslið og hafið aðra viðeigandi læknismeðferð fyrir þig eða barnið þitt.

-Þetta lyf getur innihaldið prótín úr eggjum. Ef þú eða barnið þitt eruð með ofnæmi fyrir eggjum eða sögu um eggjaofnæmi skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því. (Sjá Ekki má gefa þér KANUMA).

Notkun annarra lyfja samhliða KANUMA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað eða kunnið að nota.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til. Ekki er vitað hvort sebelípasi alfa berst í brjóstamjólk og því er ráðlagt að hætta brjóstagjöf eða notkun KANUMA meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

KANUMA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

KANUMA inniheldur natríum

Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 33 mg af natríum. Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt eruð á natríumskertu fæði.

3.Hvernig gefa á KANUMA

Skammtur

Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins. Ráðlagður skammtur er 1 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni aðra hvora viku með dreypi í bláæð. Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem fá sjúkdómseinkennin sem ungbörn er 1 mg/kg einu sinni í viku. Hvert innrennsli tekur um það bil 1–2 klukkustundir. Hugsanlegt er að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgist með þér eða barninu þínu í klukkustund eftir að innrennslinu lýkur. Hugsanlega verður skammtinum breytt en það fer eftir því hversu vel þú eða barnið þitt svarið meðferðinni. Hefja ætti meðferð með KANUMA á sem yngstum aldri, en hún er ætluð til langtímanotkunar.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér eða barninu þínu KANUMA með innrennsli í bláæð. Lyfið verður þynnt áður en það er gefið þér eða barninu þínu.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Borið hefur á aukaverkunum hjá sjúklingum meðan á lyfjagjöf stendur eða stuttu eftir hana (innrennslisviðbrögð). Á meðal alvarlegustu aukaverkana geta verið ofnæmisviðbrögð (mjög algengar [geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, og algengar [geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum] hjá börnum og fullorðnum) en á meðal einkenna eru öndunarerfiðleikar, bólga í hálsi, hröð öndun, hraður hjartsláttur, óþægindi fyrir brjósti, væg bólga í augnlokum, rauðhlaupin augu, nefrennsli, roði og ofsakláði. Ef þú eða barnið þitt

finnið fyrir slíkum aukaverkunum, skaltu leita til læknis án tafar. Ef þú eða barnið þitt fáið innrennslisviðbrögð gætu þér eða barninu verið gefin önnur lyf til viðbótar til að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari viðbrögð. Ef innrennslisviðbrögðin eru alvarleg getur verið að læknirinn stöðvi innrennslið með KANUMA í bláæð og hefji aðra viðeigandi læknismeðferð.

Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum (1 til 6 mánaða) eru:

bólga í augnlokum

æsingur

hár blóðþrýstingur

minnkuð vöðvaspenna

öndunarerfiðleikar

önghljóð

fölvi

stíflað eða bólgið nef

hnerri

hósti

brjóstsviði (bakflæði)

tilhneiging til að kúgast

niðurgangur

ofsakláði

útbrot

uppköst

kláði

upphleypt útbrot

rauðbólgin húð

hiti

bólga

hrollur

hröð öndun

of lítið súrefnismagn í blóði.

hraður hjartsláttur

óværð

 

Algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá börnum og unglingum (4 til 18 ára) og fullorðnum eru:

bráðaofnæmi

þvagfærasýking

bólga í augnlokum

tímabundin hækkun á gildum

hraður hjartsláttur

kvíði

kólesteróls eða þríglýseríða

 

 

(fitur) í blóði

 

 

svefnleysi

sundl

lágur blóðþrýstingur

roði í andliti

mæði

bólga í hálsi

niðurgangur

magaverkur

magaþemba

ógleði

ofsakláði

útbrot

kláði

rauðbólgin húð

auknar tíðablæðingar

skjálfti

óþægindi fyrir brjósti

bólga

þreyta

herslismyndun kringum

hiti

 

innrennslisstaðinn

 

Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið þitt fáið. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á KANUMA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C til 8 °C). Má ekki frjósa. Má ekki hrista. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fyrir þynntar lausnir er ráðlagt að nota lyfið þegar í stað. Ef lyfið er ekki notað strax má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klukkustundir við 2 °C til 8 °C eða í allt að 12 klukkustundir undir 25 °C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

KANUMA inniheldur

-Virka innihaldsefnið er sebelípasi alfa. Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af sebelípasa alfa. Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af sebelípasa alfa í 10 ml (2 mg/ml).

-Önnur innihaldsefni eru trínatríumsítratdíhýdrat (sjá kafla 2 undir „KANUMA inniheldur natríum“), sítrónusýrueinhýdrat, sermisalbúmín úr mönnum og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti KANUMA og pakkningastærðir

KANUMA er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn. Það er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða lítillega lituð lausn.

Pakkningastærðir: 1 hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Frakkland

Framleiðandi:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

Hvert hettuglas af KANUMA er eingöngu einnota. Þynna verður KANUMA með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn að viðhafðri smitgát.

Gefa skal þynntu lausnina með innrennslissetti með litla prótínbindingu sem búið er slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið og hefur stærra yfirborðsflatarmál en 4,5 cm2, eftir framboði til að koma í veg fyrir stíflun á síu.

Undirbúningur fyrir innrennsli með sebelípasa alfa

KANUMA skal undirbúa og nota samkvæmt eftirfarandi skrefum. Viðhafa skal smitgát.

a.Ákveða skal hve mörg hettuglös á að þynna fyrir innrennslið á grundvelli þyngdar sjúklingsins og ávísaðs skammts.

b.Mælt er með því að láta hettuglös með KANUMA ná stofuhita milli 15 og 25 ºC fyrir blöndun til að lágmarka hættuna á myndun sebelípasa alfa prótínagna í lausninni. Ekki skal láta hettuglösin standa utan kælis lengur en í 24 klukkustundir áður en lyfið er þynnt fyrir innrennsli. Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og þau skal verja gegn ljósi.

c.Ekki má hrista hettuglösin. Áður en lyfið er þynnt skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða lítillega lituð (gul). Þar sem þetta er prótínlausn getur væg hnatfelling (þ.e. þunnar, hálfglærar trefjar) verið til staðar í lausn hettuglassins, þrátt fyrir það má nota lausnina.

d.Notið ekki ef lausnin er skýjuð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.

e.Draga skal hægt upp allt að 10 ml af lausn úr hverju hettuglasi og hún þynnt með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðl innrennslislausn. Sjá ráðlagt heildarmagn innrennslis eftir þyngd í töflu 1. Blanda skal lausnina varlega og hana má ekki hrista.

Tafla 1: Ráðlagt innrennslismagn (1 mg/kg skammtur)*

Þyngd (kg)

Heildarmagn innrennslis (ml)

1–10

 

 

11–24

 

 

25–49

 

 

50–99

 

 

100–120

* Magn innrennslis skal byggja á ávísuðum skammti og skal undirbúið fyrir lokaþéttni sebelípasa alfa sem er 0,1-1,5 mg/ml.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf