Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Fylgiseðill - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKevzara
ATC-kóðiL04AC14
Efnisarilumab
Framleiðandisanofi-aventis groupe

Efnisyfirlit

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Sarilumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Til viðbótar við þennan fylgiseðil munt þú fá öryggiskort fyrir sjúkling, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft á að halda fyrir og meðan á meðferð með Kevzara stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kevzara

3.Hvernig nota á Kevzara

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kevzara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað

Upplýsingar um Kevzara

Kevzara inniheldur virka efnið sarilumab. Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.

Við hverju er Kevzara

Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki. Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.

Það getur hjálpað þér með því að:

hægja á liðskemmdum

bæta hæfni þína til daglegra athafna.

Hvernig verkar Kevzara

Kevzara binst við annað prótein sem heitir interleukin-6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess.

IL-6 á stóran þátt í einkennum iktsýki eins og verkjum, liðbólgum, morgunstirðleika og þreytu

2.Áður en byrjað er að nota Kevzara

Ekki má nota Kevzara:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:

þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar. Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.

þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla. Áður en þú færð Kevzara mun læknirinn athuga hvort þú sért með berkla.

þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm. Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.

þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.

þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.

þú hefur nýlega fengið bólusetningu af einhverju tagi eða átt að fá bólusetningu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.

Áður en þú færð Kevzara mun verða gerð blóðrannsókn. Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur. Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarsjúkdóma eða breytingar á kólesterólgildum.

Börn og unglingar

Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kevzara

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka. Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.

Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:

lyfjaflokk sem kallast „Janus kínasa (JAK) hemlar“ (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)

önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka – þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja. Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:

statín – notuð til að lækka kólesterólgildi

getnaðarvarnarlyf til inntöku

theophyllin – notað til meðferðar við astma

warfarin – notað til að fyrirbyggja blóðtappa

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða – nema læknirinn mæli sérstaklega með því.

Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.

Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla. Hinsvegar skaltu ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan.

3.Hvernig nota á Kevzara

Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.

Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.

Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.

Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara. Sé þessum leiðbeiningum fylgt máttu sprauta Kevzara sjálf/-ur eða af umönnunaraðila.

Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum“ sem eru í öskjunni.

Nota á áfylltu sprautuna nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum“.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota Kevzara

Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:

þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur

síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.

Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma. Ekki nota tvöfaldan sprautuskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef hætt er að nota Kevzara

Ekki hætta að nota Kevzara nema tala við lækninn

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum). Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.

Aðrar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítfrumnafæð – sést í blóðrannsóknum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)

þvagfærasýking

frunsur (herpessýking í munni)

blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum

hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum

óeðlileg próf á lifrarstarfsemi

viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kevzara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).

Sprautuna má ekki frysta eða hita.

Þegar búið er að taka lyfið úr kæli má ekki geyma Kevzara við hærri hita en 25°C.

Skráið niður dagsetningu þegar lyfið er fjarlægt er úr kæli á tilætlað svæði á ytri öskju.

Notið sprautuna innan 14 daga eftir að búið er að taka hana úr kæli eða einangraða pokanum.

Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfylltu sprautunnar lítur út fyrir að vera skemmdur.

Eftir notkun skal setja sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti. Geymið ílátið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu. Ekki endurnýta ílátið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kevzara inniheldur

-Virka innihaldsefnið er sarilumab

-Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir

Kevzara er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt. Lyfið er fáanlegt í pakkningastærð með 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.

Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland

Framleiðandi

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sarilumab

Notkunarleiðbeiningar

Hlutar Kevzara áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.

Stimpill

Fingurgrip

Merkimiði

Sprautubolur

Nálarhetta

Nál

Mikilvægar upplýsingar

Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta“ í þessum leiðbeiningum). Hún inniheldur 150 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.

Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.

Þú skalt

Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.

Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.

Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.

Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.

Þú skalt láta sprautuna hitna að stofuhita í a.m.k. 30 mínútur áður en hún er notuð.

Þú skalt nota sprautuna innan 14 daga eftir að hún er tekin út úr kælinum eða einangraða pokanum.

Þú skalt geyma sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Þú skalt ekki

Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst eða ef nálarhettuna vantar eða hún er ekki fest á.

Þú skalt ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú er tilbúin/-n að sprauta.

Þú skalt ekki snerta nálina.

Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á sprautuna.

Þú skalt ekki endurnýta sprautuna.

Þú skalt ekki frysta eða hita sprautuna.

Þú skalt ekki geyma sprautuna við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.

Þú skalt ekki láta sprautuna vera í beinu sólarljósi. Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.

Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.

Skref A: Undirbúningur fyrir inndælingu

1.Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.

Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.

Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn. Geymdu sprautuna sem eftir er í öskjunni í kælinum.

2.Skoðaðu merkimiðann.

Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.

Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).

Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.

3.Skoðaðu lyfið.

Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.

Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.

Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.

4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k.

30 mínútur.

Notkun sprautunnar við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.

Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.

Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri. Þú skalt ekki láta sprautuna vera í beinu sólarljósi.

mín

5.Veldu stungustað.

Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn – nema í 5 cm í kringum naflann. Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.

Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.

Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.

Stungustaðir

6.Undirbúðu stungustaðinn.

Þvoðu hendurnar.

Hreinsaðu húð með sprittþurrku.

Þú skalt ekki snerta stungustaðinn aftur fyrir inndælinguna.

Skref B: Framkvæmdu inndælinguna – Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A

„Undirbúningur fyrir inndælingu“ er lokið

1.Dragðu nálarhettuna af.

Haltu um sprautuna um miðjan sprautubolinn þannig að nálin snúi frá þér.

Haltu hendinni frá stimplinum.

Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.

Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta. Þú skalt ekki setja nálarhettuna aftur á.

2.Klíptu í húðina.

Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.

3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.

4.Þrýstu stimplinum niður.

Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.

5.Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.

Dragðu nálinu út við sama horn og var sprautað.

Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.

Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.

6. Þú skalt setja notuðu sprautuna og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.

Geymið ílátið fyrir oddhvassa hluta alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá. Þú skalt ekki setja nálarhettuna aftur á.

Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.

Þú skalt ekki endurnýta notað ílát fyrir oddhvassa hluti.

Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.

Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sarilumab

Notkunarleiðbeiningar

Hlutar Kevzara áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd

Stimpill

Fingurgrip

Merkimiði

Sprautubolur

Nálarhetta

Nál

Mikilvægar upplýsingar

Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta“ í þessum leiðbeiningum). Hún inniheldur

200 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.

Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.

Þú skalt

Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.

Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.

Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.

Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.

Þú skalt láta sprautuna hitna að stofuhita í a.m.k. 30 mínútur áður en hún er notuð.

Þú skalt nota sprautuna innan 14 daga eftir að hún er tekin út úr kælinum eða einangraða pokanum.

Þú skalt geyma sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Þú skalt ekki

Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst eða ef nálarhettuna vantar eða hún er ekki fest á.

Þú skalt ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú er tilbúin/-n að sprauta.

Þú skalt ekki snerta nálina.

Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á sprautuna.

Þú skalt ekki endurnýta sprautuna.

Þú skalt ekki frysta eða hita sprautuna.

Þú skalt ekki geyma sprautuna við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.

Þú skalt ekki láta sprautuna vera í beinu sólarljósi. Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.

Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.

Skref A: Undirbúningur fyrir inndælingu

1.Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.

Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.

Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn. Geymdu sprautuna sem eftir er í öskjunni í kælinum.

2.Skoðaðu merkimiðann.

Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.

Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).

Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.

3.Skoðaðu lyfið.

Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.

Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.

Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.

4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.

Notkun sprautunnar við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.

Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.

Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri. Þú skalt ekki láta sprautuna vera í beinu sólarljósi.

mín

5.Veldu stungustað.

Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn – nema í 5 cm í kringum naflann. Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.

Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.

Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.

Stungustaðir

6.Undirbúðu stungustaðinn.

Þvoðu hendurnar.

Hreinsaðu húð með sprittþurrku.

Þú skalt ekki snerta stungustaðinn aftur fyrir inndælinguna.

Skref B: Framkvæmdu inndælinguna – Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A

„Undirbúningur fyrir inndælingu“ er lokið

1.Dragðu nálarhettuna af.

Haltu um sprautuna um miðjan sprautubolinn þannig að nálin snúi frá þér.

Haltu hendinni frá stimplinum.

Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.

Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta. Þú skalt ekki setja nálarhettuna aftur á.

2.Klíptu í húðina.

Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.

3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.

4.Þrýstu stimplinum niður.

Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.

5.Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.

Dragðu nálinu út við sama horn og var sprautað.

Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.

Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.

6. Þú skalt setja notuðu sprautuna og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.

Geymið ílátið fyrir oddhvassa hluta alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá. Þú skalt ekki setja nálarhettuna aftur á.

Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.

Þú skalt ekki endurnýta notað ílát fyrir oddhvassa hluti.

Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Sarilumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Til viðbótar við þennan fylgiseðil munt þú fá öryggiskort fyrir sjúkling, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft á að halda fyrir og meðan á meðferð með Kevzara stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kevzara

3.Hvernig nota á Kevzara

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kevzara

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað

Upplýsingar um Kevzara

Kevzara inniheldur virka efnið sarilumab. Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.

Við hverju er Kevzara

Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki. Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.

Það getur hjálpað þér með því að:

hægja á liðskemmdum

bæta hæfni þína til daglegra athafna.

Hvernig verkar Kevzara

Kevzara binst við annað prótein sem heitir interleukin-6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess.

IL-6 á stóran þátt í einkennum iktsýki eins og verkjum, liðbólgum, morgunstirðleika og þreytu

2.Áður en byrjað er að nota Kevzara

Ekki má nota Kevzara:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:

þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar. Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.

þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, eirðarleysi, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla. Áður en þú færð Kevzara mun læknirinn athuga hvort þú sért með berkla.

þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm. Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.

þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.

þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.

þú hefur nýlega fengið bólusetningu af einhverju tagi eða átt að fá bólusetningu.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.

Áður en þú færð Kevzara mun verða gerð blóðrannsókn. Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur. Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarvandamál eða breytingar á kólesterólgildum.

Börn og unglingar

Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Kevzara

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka. Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.

Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:

lyfjaflokk sem kallast „Janus kínasa (JAK) hemlar“ (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)

önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka – þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja. Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:

statín – notuð til að lækka kólesterólgildi

getnaðarvarnarlyf til inntöku

theophyllin – notað til meðferðar við astma

warfarin – notað til að fyrirbyggja blóðtappa

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða – nema læknirinn mæli sérstaklega með því.

Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.

Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla. Hinsvegar skaltu ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan.

3.Hvernig nota á Kevzara

Meðferð á að hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.

Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.

Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.

Að læra hvernig nota á áfyllta lyfjapennann

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara. Sé þessum leiðbeiningum fylgt máttu sprauta Kevzara sjálf/-ur eða af umönnunaraðila.

Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum“ sem eru í öskjunni.

Nota á áfyllta lyfjapennann nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum“.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota Kevzara

Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:

þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur

síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.

Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma. Ekki nota tvöfaldan sprautuskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ef hætt er að nota Kevzara

Ekki hætta að nota Kevzara nema tala við lækninn

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum). Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.

Aðrar aukaverkanir

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hvítfrumnafæð – sést í blóðrannsóknum

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)

þvagfærasýking

frunsur (herpessýking í munni)

blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum

hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum

óeðlileg próf á lifrarstarfsemi

viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kevzara

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).

Lyfjapennann má ekki frysta eða hita.

Þegar búið er að taka lyfið úr kæli má ekki geyma Kevzara við hærri hita en 25°C.

Skráið niður dagsetningu þegar lyfið er fjarlægt er úr kæli á tilætlað svæði á ytri öskju.

Notið lyfjapennann innan 14 daga eftir að búið er að taka hann úr kæli eða einangraða pokanum.

Geymið lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki nota lyfið ef lausnin í lyfjapennanum er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfyllta lyfjapennans lítur út fyrir að vera skemmdur.

Eftir notkun skal setja lyfjapennann í ílát fyrir oddhvassa hluti. Geymið ílátið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu. Ekki endurnýta ílátið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kevzara inniheldur

-Virka innihaldsefnið er sarilumab

-Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrúsi og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir

Kevzara er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt. Lyfið er fáanlegt í pakkningastærð með 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 2).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltir lyfjapennar.

Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland

Framleiðandi

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna sarilumab

Notkunarleiðbeiningar

Hlutar Kevzara áfyllta lyfjapennans eru sýndir á þessari mynd.

Merkimiði

Gluggi

Gul nálarhlíf

Nálarhetta

Mikilvægar upplýsingar

Tækið er stakskammta áfylltur lyfjapenni (kallaður „penni“ í þessum leiðbeiningum). Hann inniheldur

150 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.

Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota pennann fyrir fyrstu inndælinguna.

Þú skalt

Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.

Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.

Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.

Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.

Þú skalt láta pennann hitna að stofuhita í a.m.k. 60 mínútur áður en hann er notaður.

Þú skalt nota pennann innan 14 daga eftir að hann er tekin út úr kælinum eða einangraða pokanum.

Þú skalt geyma pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Þú skalt ekki

Þú skalt ekki nota pennann ef hann hefur skemmst eða ef nálarhettuna vantar eða hún er ekki fest á.

Þú skalt ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú er tilbúin/-n að sprauta.

Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.

Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.

Þú skalt ekki endurnýta pennann.

Þú skalt ekki frysta eða hita pennann.

Þú skalt ekki geyma pennann við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.

Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi. Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.

Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.

Skref A: Undirbúningur fyrir inndælingu

1.Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.

Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.

Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans. Geymdu pennann sem eftir er í öskjunni í kælinum.

2.Skoðaðu merkimiðann.

Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.

Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.

Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.

3.Skoðaðu gluggann.

Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.

Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.

Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir. Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.

Ónotaður

Notaður

4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k.

60

mínútur.

Notkun pennans við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.

Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.

Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum. Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.

mínútur

5.Veldu stungustað.

Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn – nema í 5 cm í kringum naflann. Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.

Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.

Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.

Stungustaðir

6.Undirbúðu stungustaðinn.

Þvoðu hendurnar.

Hreinsaðu húð með sprittþurrku.

Þú skalt ekki snerta stungustaðinn aftur fyrir inndælinguna.

Skref B: Framkvæmdu inndælinguna – Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A

„Undirbúningur fyrir inndælingu“ er lokið

1. Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.

Þú skalt ekki fjarlægja hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.

Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum. Þú skalt ekki setja hettuna á aftur.

Hetta

2.Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.

Vertu viss um að þú sjáir gluggann.

3.Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.

Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur“.

Fyrsti smellur!

4.Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.

Glugginn mun byrja að verða gulur.

Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.

Allt að

15 sekúndur

5. Það mun heyrast annar smellur. Kannaðu hvort allur glugginn sé orðinn gulur áður en þú fjarlægir pennann.

Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.

Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.

Annar smellur!

6. Dragðu pennann af húðinni.

Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum. Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.

7. Þú skalt setja notaða pennann og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.Geymið ílátið fyrir oddhvassa hluta alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Þú skalt ekki setja hettuna aftur á.

Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.

Þú skalt ekki endurnýta notað ílát fyrir oddhvassa hluti.

Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.

Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna sarilumab

Notkunarleiðbeiningar

Hlutar Kevzara áfyllta lyfjapennans eru sýndir á þessari mynd.

Merkimiði

Gluggi

Gul nálarhlíf

Nálarhetta

Mikilvægar upplýsingar

Tækið er stakskammta áfylltur lyfjapenni (kallaður „penni“ í þessum leiðbeiningum). Hann inniheldur

200 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.

Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota pennann fyrir fyrstu inndælinguna.

Þú skalt

Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.

Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.

Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.

Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.

Þú skalt láta pennann hitna að stofuhita í a.m.k. 60 mínútur áður en hann er notaður.

Þú skalt nota pennann innan 14 daga eftir að hann er tekin út úr kælinum eða einangraða pokanum.

Þú skalt ekki

Þú skalt ekki nota pennann ef hann hefur skemmst eða ef nálarhettuna vantar eða hún er ekki fest á.

Þú skalt ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú er tilbúin/-n að sprauta.

Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.

Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.

Þú skalt ekki endurnýta pennann.

Þú skalt ekki frysta eða hita upp pennann.

Þú skalt ekki geyma pennann við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.

Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi. Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.

Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.

Skref A: Undirbúningur fyrir inndælingu

1.Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.

Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.

Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans. Geymdu pennann sem eftir er í öskjunni í kælinum.

2.Skoðaðu merkimiðann.

Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.

Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.

Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.

3.Skoðaðu gluggann.

Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.

Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.

Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir. Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.

Ónotaður

Notaður

4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k.

60

mínútur.

Notkun pennans við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.

Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.

Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum. Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.

mínútur

5.Veldu stungustað.

Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn nema í 5 cm í kringum naflann. Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.

Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.

Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.

Stungustaðir

6.Undirbúðu stungustaðinn.

Þvoðu hendurnar.

Hreinsaðu húð með sprittþurrku.

Þú skalt ekki snerta stungustaðinn aftur fyrir inndælinguna.

Skref B: Framkvæmdu inndælinguna – Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A

„Undirbúningur fyrir inndælingu“ er lokið

1. Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.

Þú skalt ekki fjarlægja hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.

Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum. Þú skalt ekki setja hettuna á aftur.

Hetta

2.Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.

Vertu viss um að þú sjáir gluggann.

3.Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.

Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur“.

Fyrsti smellur!

4.Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.

Glugginn mun byrja að verða gulur.

Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.

Allt að

15 sekúndur

5. Það mun heyrast annar smellur. Kannaðu hvort allur glugginn sé orðinn gulur áður en þú fjarlægir pennann.

Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.

Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.

Annar smellur!

6. Dragðu pennann af húðinni.

Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum. Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.

7. Þú skalt setja notaða pennann og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.

Geymið ílátið fyrir oddhvassa hluta alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá. Þú skalt ekki setja hettuna aftur á.

Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.

Þú skalt ekki endurnýta notað ílát fyrir oddhvassa hluti.

Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það. Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf