Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Fylgiseðill - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKeytruda
ATC-kóðiL01
Efnipembrolizumab
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

3.Hvernig nota á KEYTRUDA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á KEYTRUDA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni. KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.

KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:

tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli

tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð

tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.

KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.

2. Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

Ekki má nota KEYTRUDA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.

Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú:

-ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur)

-ert með lungnabólgu eða bólgu í lungum

-hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af völdum þess

-hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum

-ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C

-ert með HIV sýkingu eða alnæmi

-ert með lifrarskemmd

-ert með nýrnaskemmd

-hefur fengið ígrætt fastalíffæri

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.

Ef eitthvað af eftirfarandi einkennum á við, á tafarlaust að hafa samband við lækninn. Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum. Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.

-bólga í lungum sem getur falið í sér mæði, brjóstverk eða hósta (hugsanlega banvænt)

-bólga í þörmum sem getur falið í sér niðurgang eða tíðari hægðir en venjulega, svartar, tjörulíkar, límkenndar hægðir eða blóðugar eða slímugar hægðir, verulega kviðverki eða eymsli í kvið, ógleði, uppköst

-bólga í lifur sem getur falið í sér ógleði eða uppköst, minnkaða svengdartilfinningu, verk hægra megin í kvið, gula húð eða augnhvítu, dökkt þvag eða blæðing og mar kemur fram af minna tilefni en venjulega

-bólga í nýrum sem getur falið í sér breytingar á magni eða lit þvags

-bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum skjaldkirtill, heiladingull og nýrnahettur): einkennin geta falið í sér hraðan hjartslátt, þyngdartap, aukna svitamyndun, þyngdaraukningu, hárlos, kuldatilfinningu, hægðatregðu, dýpri rödd, vöðvaverki, sundl eða yfirlið, þrálátan höfuðverk eða óvenjulegan höfuðverk

-sykursýki af tegund 1 sem getur falið í sér meiri svengdar- og þorstatilfinning en venjulega, aukna þvaglátaþörf eða þyngdartap

-bólga í augum sem getur falið í sér breytingar á sjón

-bólga í vöðvum sem getur falið í sér vöðvaverki eða máttleysi

-bólga í brisi sem getur falið í sér kviðverki, ógleði og uppköst

-bólga í húð sem getur falið í sér útbrot, kláða, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði (hugsanlega banvænt)

-innrennslisviðbrögð sem geta falið í sér mæði, kláða eða útbrot, sundl eða hita.

Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu með gjafafrumum (ósamgena) eftir meðferð með KEYTRUDA.

Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og banvænir. Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til fylgikvilla ef þú hefur fengið ósamgena stofnfrumuígræðslu. Ef þú ferð í stofnfrumuígræðslu skaltu láta lækninn sem sér um ígræðsluna vita að þú hafir fengið pembrolizumab.

Börn og unglingar

KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA

Látið lækninn vita

-ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð. Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón. Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA. Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.

-ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga

-Ekki má nota KEYTRUDA á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að verða barnshafandi

-KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.

-Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með KEYTRUDA stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammt.

Brjóstagjöf

-Konur með barn á brjósti eiga að láta lækninn vita.

-Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með KEYTRUDA stendur.

-Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina. Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir KEYTRUDA og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig nota á KEYTRUDA

KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.

-Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum á 3 vikna fresti.

-Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.

Ráðlagður skammtur er:

-200 mg af pembrolizumabi ef þú ert með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem ekki hefur áður verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum eða hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.

-2 mg pembrolizumab fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þú ert með sortuæxli eða ef þú ert með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, sem hefur áður verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum.

Ef þú missir af komu til læknis til að fá KEYTRUDA

-Hafðu samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.

-Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.

Ef hætt er að nota KEYTRUDA

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum. Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Sjá kafla 2.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur, ógleði

-kláði, húðútbrot

-þreytutilfinning

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-liðverkir

-fækkun rauðra blóðkorna

-skjaldkirtilskvillar, hitakóf

-minnkuð svengdartilfinning

-höfuðverkur, sundl, breytingar á bragðskyni

-bólga í lungum, mæði, hósti

-bólga í þörmum, munnþurrkur

-augnþurrkur

-kviðverkur, hægðatregða, uppköst

-rauð upphleypt útbrot, stundum með blöðrum, litarlausir blettir á húð, þurrkur og kláði í húð

-vöðvaverkur (verkur eða eymsli), verkur í vöðvum og beinum, verkur í hand- eða fótleggjum, liðverkir með bólgu

-þroti, óvenjuleg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, flensulík veikindi, hiti

-aukning lifrarensíma í blóði, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi

-viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrninga, hvítkorna, eitilfrumna og eosínfíkla), fækkun blóðflagna (mar eða blæðing verður af minna tilefni en venjulega)

-bólga í heiladingli sem er á neðsta hluta heilans, minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum, bólga í skjaldkirtli

-sykursýki af tegund 1, natríum-, kalíum- og kalsíumlækkun í blóði

-erfiðleikar með svefn

-flog, þróttleysi, bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, stingandi eða svíðandi verk í hand- og fótleggjum

-bólga í augum, verkur, erting, kláði eða roði í augum, að vera óþægilega viðkvæmur fyrir ljósi, blettir fyrir augum

-háþrýstingur

-bólga í brisi

-bólga í lifur

-þykkur, stundum flagnandi húðvöxtur, hárlos, bólga í húð, húðvandamál sem líkjast þrymlabólum, breyting á háralit, litlar ójöfnur í húð, hnútar eða særindi

-bólgur í slíðrinu sem umlykur sinar

-bólga í nýrum

-hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju, kalsíumhækkun í blóði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-bólgusvar gegn blóðflögum og rauðum blóðkornum

-ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð, augu og/eða eitla (sarklíki)

-tímabundin bólga í taugum sem veldur verkjum, þróttleysi og lömun í útlimum; ástand þar sem vöðvarnir verða máttlausir og þreytast auðveldlega

-gat á smáþörmum

-viðkvæmar rauðar ójöfnur undir húð

-kláði, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á KEYTRUDA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust. Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa. Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar. Á þessu 24 klst. tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C). Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að farga í samræmi við gildandi reglur.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

KEYTRUDA inniheldur

Virka innihaldsefnið er pembrolizumab. Eitt hettuglas inniheldur 50 mg af pembrolizumabi.

Eftir blöndun, 1 ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi og pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir

KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft. Það er fáanlegt í öskju sem inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finlog Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og lyfjagjöf

Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir 25°C) í allt að 24 klst.

Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml

(pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA. Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 25 mg af pembrolizumabi.

Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.

Sveiflið glasinu rólega til þess að blanda frostþurrkaða duftinu. Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa. Ekki á að hrista hettuglasið.

Fyrir gjöf á alltaf að skoða stungulyf með tilliti til agna eða mislitunar. Eftir blöndun er KEYTRUDA tær og lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn. Ekki á að nota innihald hettuglassins ef einhverjar agnir koma í ljós.

Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 2 ml (50 mg) af KEYTRUDA og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml. Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust. Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa. Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar. Á þessu 24 klst. tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C). Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun. Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun. Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.

Ekki á að gefa önnur lyf um sömu innrennslisslöngu.

KEYTRUDA er eingöngu einnota. Fleygið því sem kann að vera eftir í hettuglasinu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

3.Hvernig nota á KEYTRUDA

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á KEYTRUDA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað

KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni. KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.

KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:

tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli

tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð

tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.

KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.

2. Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA

Ekki má nota KEYTRUDA

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.

Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú:

-ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur)

-ert með lungnabólgu eða bólgu í lungum

-hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af völdum þess

-hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum

-ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C

-ert með HIV sýkingu eða alnæmi

-ert með lifrarskemmd

-ert með nýrnaskemmd

-hefur fengið ígrætt fastalíffæri

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.

Ef eitthvað af eftirfarandi einkennum á við, á tafarlaust að hafa samband við lækninn. Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum. Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.

-bólga í lungum sem getur falið í sér mæði, brjóstverk eða hósta (hugsanlega banvænt)

-bólga í þörmum sem getur falið í sér niðurgang eða tíðari hægðir en venjulega, svartar, tjörulíkar, límkenndar hægðir eða blóðugar eða slímugar hægðir, verulega kviðverki eða eymsli í kvið, ógleði, uppköst

-bólga í lifur sem getur falið í sér ógleði eða uppköst, minnkaða svengdartilfinningu, verk hægra megin í kvið, gula húð eða augnhvítu, dökkt þvag eða blæðing og mar kemur fram af minna tilefni en venjulega

-bólga í nýrum sem getur falið í sér breytingar á magni eða lit þvags

-bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum skjaldkirtill, heiladingull og nýrnahettur): einkennin geta falið í sér hraðan hjartslátt, þyngdartap, aukna svitamyndun, þyngdaraukningu, hárlos, kuldatilfinningu, hægðatregðu, dýpri rödd, vöðvaverki, sundl eða yfirlið, þrálátan höfuðverk eða óvenjulegan höfuðverk

-sykursýki af tegund 1 sem getur falið í sér meiri svengdar- og þorstatilfinning en venjulega, aukna þvaglátaþörf eða þyngdartap

-bólga í augum sem getur falið í sér breytingar á sjón

-bólga í vöðvum sem getur falið í sér vöðvaverki eða máttleysi

-bólga í brisi sem getur falið í sér kviðverki, ógleði og uppköst

-bólga í húð sem getur falið í sér útbrot, kláða, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði (hugsanlega banvænt)

-innrennslisviðbrögð sem geta falið í sér mæði, kláða eða útbrot, sundl eða hita.

Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu með gjafafrumum (ósamgena) eftir meðferð með KEYTRUDA.

Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og banvænir. Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til fylgikvilla ef þú hefur fengið ósamgena stofnfrumuígræðslu. Ef þú ferð í stofnfrumuígræðslu skaltu láta lækninn sem sér um ígræðsluna vita að þú hafir fengið pembrolizumab.

Börn og unglingar

KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA

Látið lækninn vita

-ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð. Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón. Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA. Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.

-ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga

-Ekki má nota KEYTRUDA á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að verða barnshafandi

-KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.

-Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með KEYTRUDA stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammt.

Brjóstagjöf

-Konur með barn á brjósti eiga að láta lækninn vita.

-Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með KEYTRUDA stendur.

-Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina. Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir KEYTRUDA og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig nota á KEYTRUDA

KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.

-Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum á 3 vikna fresti.

-Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.

Ráðlagður skammtur er:

-200 mg af pembrolizumabi ef þú ert með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem ekki hefur áður verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum eða hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.

-2 mg pembrolizumab fyrir hvert kg líkamsþyngdar ef þú ert með sortuæxli eða ef þú ert með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, sem hefur áður verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum.

Ef þú missir af komu til læknis til að fá KEYTRUDA

-Hafðu samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.

-Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.

Ef hætt er að nota KEYTRUDA

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum. Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram. Sjá kafla 2.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-niðurgangur, ógleði

-kláði, húðútbrot

-þreytutilfinning

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-liðverkir

-fækkun rauðra blóðkorna

-skjaldkirtilskvillar, hitakóf

-minnkuð svengdartilfinning

-höfuðverkur, sundl, breytingar á bragðskyni

-bólga í lungum, mæði, hósti

-bólga í þörmum, munnþurrkur

-augnþurrkur

-kviðverkur, hægðatregða, uppköst

-rauð upphleypt útbrot, stundum með blöðrum, litarlausir blettir á húð, þurrkur og kláði í húð

-vöðvaverkur (verkur eða eymsli), verkur í vöðvum og beinum, verkur í hand- eða fótleggjum, liðverkir með bólgu

-þroti, óvenjuleg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, flensulík veikindi, hiti

-aukning lifrarensíma í blóði, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi

-viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrninga, hvítkorna, eitilfrumna og eosínfíkla), fækkun blóðflagna (mar eða blæðing verður af minna tilefni en venjulega)

-bólga í heiladingli sem er á neðsta hluta heilans, minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum, bólga í skjaldkirtli

-sykursýki af tegund 1, natríum-, kalíum- og kalsíumlækkun í blóði

-erfiðleikar með svefn

-flog, þróttleysi, bólga í taugum sem veldur dofa, máttleysi, stingandi eða svíðandi verk í hand- og fótleggjum

-bólga í augum, verkur, erting, kláði eða roði í augum, að vera óþægilega viðkvæmur fyrir ljósi, blettir fyrir augum

-háþrýstingur

-bólga í brisi

-bólga í lifur

-þykkur, stundum flagnandi húðvöxtur, hárlos, bólga í húð, húðvandamál sem líkjast þrymlabólum, breyting á háralit, litlar ójöfnur í húð, hnútar eða særindi

-bólgur í slíðrinu sem umlykur sinar

-bólga í nýrum

-hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju, kalsíumhækkun í blóði

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-bólgusvar gegn blóðflögum og rauðum blóðkornum

-ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð, augu og/eða eitla (sarklíki)

-tímabundin bólga í taugum sem veldur verkjum, þróttleysi og lömun í útlimum; ástand þar sem vöðvarnir verða máttlausir og þreytast auðveldlega

-gat á smáþörmum

-viðkvæmar rauðar ójöfnur undir húð

-kláði, blöðrur á húð, flögnun eða sár og/eða sár í munni eða í nefi, hálsi eða á kynfærasvæði (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á KEYTRUDA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu. Þynnt lausn má ekki frjósa. Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar. Á þessu 24 klst. tímabili mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C). Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að farga í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

KEYTRUDA inniheldur

Virka innihaldsefnið er pembrolizumab.

Eitt hettuglas með 4 ml inniheldur 100 mg pembrolizumab.

Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir

KEYTRUDA er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 – 5,8. Það er fáanlegt í öskju sem inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finlog Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur og gjöf innrennslisins

Ekki má hrista hettuglasið.

Leyfið hettuglasinu að ná stofuhita (við eða undir 25°C).

Fyrir þynningu má hettuglasið með vökvanum vera utan kælis (við eða undir 25°C) í allt að 24 klukkustundir.

Fyrir gjöf á alltaf að skoða stungulyf með tilliti til agna eða mislitunar. Þykknið er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn. Ekki á að nota innihald hettuglassins ef einhverjar agnir koma í ljós.

Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml. Hvert hettuglas inniheldur 0,25 ml yfirmagn (heildarinnihald í hettuglasi er 4,25 ml) til þess að tryggja að hægt sé að nota 4 ml af þykkni. Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu. Þynnt lausn má ekki frjósa. Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 24 klst. við 2°C til 8°, eftir að það er tilbúið til notkunar. Á þessu 24 klst. tímabili mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C). Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun. Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.

Ekki á að gefa önnur lyf um sömu innrennslisslöngu.

KEYTRUDA er eingöngu einnota. Fleygið því sem kann að vera eftir í hettuglasinu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf