Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Fylgiseðill - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKrystexxa
ATC-kóðiM04AX02
Efnipegloticase
FramleiðandiCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

1.

Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað

2.

Áður en þú færð KRYSTEXXA

markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á KRYSTEXXA

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á KRYSTEXXA

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað

KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa. Peglótíkasi tilheyrir flokki þvagsýrugigtarlyfja.

Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega, langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum

Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum. Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í

sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar

dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka þvagsýrugigtarlyf.

 

lengur

með

Verkun KRYSTEXXA

 

 

 

liðum, nýrum og öðrum líffærum og þ tta g tur valdið miklum sársauka, roða og þrota (bólgum).

KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín

 

ekki

sem hverfur hæglega burt með þvagi.

er

 

2. Áður en þú færð KRYSTEXXA

Ef um erLyfiðað ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur). Læknirinn athugar hugsanlega hvort þú þjáist af G6PD-skorti áður en meðferð er hafin með KRYSTEXXA.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en KRYSTEXXA er notað:

-ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi

-ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun

-ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi

-ef þú vegur meira en 100 kg

-ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA

Eftirlit meðan á meðferð stendur

Læknirinn mælir þvagsýrugildi í blóðinu fyrir hvern skammt til að tryggja að þörf sé á áframhaldandi meðferð með KRYSTEXXA.

Börn og unglingar

Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára. Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða KRYSTEXXA

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin). Þessi lyf geta valdið meiri hættu á aukaverkum tengdum innrennsli.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum markaðsleyfi

áður en lyfið er notað. Ekki skal nota KRYSTEXXA á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á barnið.

Akstur og notkun véla

KRYSTEXXA hefur lítil sem engin áhrif á getu til aksturs. Ef fram kemur v nlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.

KRYSTEXXA inniheldur natríum

KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum í hverjum skam ti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á KRYSTEXXA

lengur

með

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð alvarlegrar, langvarandi þvagsýrugigtar á að

gefa KRYSTEXXA inni á heilbrigðisstofnun.

 

Hve mikið er gefið af KRYSTEXXA

Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg. Skammti er ekki breytt eftir þyngd, aldri eða

nýrnasjúkdómi.

ekki

 

Áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin gæti læknirinn mælt með að taka önnur lyf (eins og andhistamín, parasetamólerða barkstera) til að draga úr hættu á að þú fáir innrennslistengdar aukaverkanir við meðf rðinni. Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.

Hvernig KRYSTEXXALyfið er gefið

KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur. Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni. Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.

Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.

Ef meðferð með KRYSTEXXA er hætt, en síðar hafin að nýju, er möguleiki á að hætta á innrennslistengdum aukaverkunum aukist, þar á meðal á alvarlegum, bráðum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi). Í slíkum tilfellum fylgist læknir vel með sjúklingi þegar meðferð er hafin á ný.

Læknirinn mælir líka þvagsýru í blóðinu fyrir hvern skammt til að tryggja að þörf sé á áframhaldandi meðferð með KRYSTEXXA.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um eru: alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (algengar), aukaverkanir tengdar innrennsli (mjög algengar) og þvagsýrugigtarköst (mjög algengar).
KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
Alvarleg ofnæmisviðbrögð (algengar) eru yfirlið, skyndilegt blóðþrýstingsfall og hjartastopp. Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Ef skyndilega verður vart við:

• þrengsli í hálsi, hæsi eða erfiðleika við að kyngja

• mæði, soghljóð eða öndunarörðugleika

• útbrot, kláða eða ofsakláða

 

markaðsleyfi

skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um

alvarleg ofnæmisviðbrögð.

 

Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra uk ve kana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot. Algengustu merki og einkenni almennra innrennslistengdra aukaverkana voru: ofsakláði, mæði, roði í andliti, svitaframleiðsla, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, hrollur og hár blóðþrýstingur.

Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð ko i fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en

100 kg.

með

Aukning þvagsýrugigtarkasta kemur oftlengurfram þe ar notkun KRYSTEXXA er hafin. Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.

Ekki þarf að hætta notkun KRYSTEXXA vegna þvagsýrugigtarkasts.

Mjög algengar aukaverkanir (fleiri en 1 af hverjum 10): ofsakláði, útbrot á húð, kláði, þurr eða ert

húð, ógleði

ekki

 

Algengar aukaverkanirer(allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík

einkenni

 

Sjaldgæfar aukaverkanir:Lyfið (allt að 1 af hverjum 100): versnun hjartasjúkdóms sem nefnist hjartabilun, húðsýking, hækkun kalíumgilda í blóði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): eyðing rauðra blóðkorna

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.Hvernig geyma á KRYSTEXXA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Lýsing á útliti KRYSTEXXA og pakkningastærðir

Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis. Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C). Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar á þynntri lausninni.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

KRYSTEXXA inniheldur

 

Virka innihaldsefnið er peglótíkasi. Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml

þykkni).

markaðsleyfi

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfos at tvíhýdrat,

natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn, kemur í 2 ml glerhettuglösum sem innihalda 1 ml af þykkni. KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.

Pakkningastærð með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

 

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Írland

 

 

með

 

lengur

Framleiðandi

 

United Drug, plc

 

United Drug House

 

 

ekki

 

Magna Business Park

 

 

Magna Drive, Citywest Road

 

Dublin 24

er

 

Írland

 

 

 

 

 

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar Lyfiðsem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:

Leiðbeiningar um undirbúning innrennslislausnarinnar:

Skoða skal hettuglasið með KRYSTEXXA með tilliti til agna og litabreytinga fyrir þynningu og lyfjagjöf. Eingöngu má nota lausnir sem eru tærar eða örlítið ópallýsandi, litlausar og lausar við sýnilegar agnir.

Tryggja skal að smitsæfðar aðferðir séu viðhafðar við undirbúning innrennslisins. Ekki skal hrista hettuglasið.

Draga skal 1 ml af lausn úr hettuglasinu upp í smitsæfða sprautu.

1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.

Hvolfa skal varlega innrennslispokanum með þynntri KRYSTEXXA lausninni nokkrum sinnum til að tryggja góða blöndun. Ekki skal hrista innrennslispokann með þynntri KRYSTEXXA lausninni.

Fyrir lyfjagjöf skal leyfa þynntri lausn af KRYSTEXXA að ná stofuhita. Ekki skal hita KRYSTEXXA í hettuglasi eða sem innrennslisvökva í bláæð (t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni).

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

 

 

 

 

með

markaðsleyfi

 

 

 

lengur

 

 

 

ekki

 

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Viðauki IV

markaðsleyfi

 

Vísindalegar niðurstöður og ástæður sem mæla með breytingu á s ilmálum markaðsleyfisins

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir peglótíkasa eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Tilkynningar um innrennslistengdar aukaverkanir eða bráðaofnæmi sem fram komu við samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku voru lagðar fram í þessari samantekt um öryggi lyfsins, þar sem tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir í 28 tilvikum og í 9 tilvikum var tilkynnt um bráðaofnæmi. Þar sem hugsanlega hefði verið hægt að koma í veg fyrir þróun þessara aukaverkana, a.m.k. í sumum þessara tilvika, hefðu sjúklingar ekki verið meðhöndlaðir samhliða með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku, skal framkvæma breytingu á samantekt á eiginleikum lyfsins þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að stöðva meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku með tilliti til þess að þau geta hugsanlega falið hækkun þvagsýru í sermi (og því aukið hættuna á

þvagsýrumælinga í sermi. Auð auki hefur verið bætt við frekari breytingu þar s m ftirlitstími eftir lok innrennslis er framlengdur úr 1 klst. í 2 klst. sem varúðarráðstöfun, ásamt yfir ý ingu um að einnig hafi verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.

Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar au verk nir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.

innrennslistengdum aukaverkunum og bráðaofnæmi). Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandimarkaðsleyfilyfja t l nntöku og

 

 

 

 

með

Ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum arkaðsleyfisins

 

 

 

lengur

 

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir peglótíkasa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur peglótíkasa, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á

upplýsingum um lyfið séu gerðar.

 

 

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

 

er

ekki

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf