Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kuvan (sapropterin dihydrochloride) – Fylgiseðill - A16AX07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsKuvan
ATC-kóðiA16AX07
Efnisapropterin dihydrochloride
FramleiðandiBioMarin International Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Kuvan 100 mg lausnartöflur

Sapropteríntvíhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Kuvan

3.Hvernig nota á Kuvan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Kuvan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað

Kuvan inniheldur virka innihaldsefnið saprópterín sem er samtengd eftirlíking efnasambands í líkamanum sem heitir tetra-hýdróbíopterín (BH4). BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.

Kuvan er notað til að meðhöndla fenýlalaníndreyra (HPA) eða fenýlketonmigu (PKU) hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri. HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt. Kuvan lækkar þetta gildi hjá sumum sjúklingum sem svara BH4 og getur því hjálpað við að auka það magn fenýlalaníns sem fæðan má innihalda.

Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4. Vegna mjög lágra gilda BH4 nýtist fenýlalanín ekki nægilega og gildi þess hækkar, sem hefur skaðleg áhrif. Með því að koma í stað BH4 sem líkaminn getur ekki framleitt lækkar Kuvan skaðlega umframmagnið af fenýlalaníni í blóðinu og eykur þol fyrir fenýlalaníni í fæði.

2.Áður en byrjað er að nota Kuvan

Ekki má nota Kuvan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kuvan er notað, einkum:

-ef þú ert 65 ára eða eldri

-ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál

-ef þú ert veik/ur. Ráðlagt er að leita læknis í veikindum þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur aukist

-ef þú hefur tilhneigingu til að fá krampa

Þegar þú ert í meðverð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.

Þú verður að fylgja ráðleggingum læknisins um sérstakt mataræði. Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn. Jafnvel þótt þú takir Kuvan, getur þú þróað með þér alvarlega taugafræðilega kvilla ef ekki næst nægileg stjórn á gildum fenýlalaníns í blóðinu. Læknirinn ætti að halda áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni með Kuvan stendur, til þess að tryggja að gildi fenýlalaníns í blóðinu séu hvorki of há né of lág.

Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú notar:

-levódópa (notað við Parkinson sjúkdómi)

-lyf til að meðhöndla krabbamein (t.d. metótrexat)

-lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. trímetóprím)

-lyf sem valda víkkun æða (svo sem glýcerýltrínítrat (GTN), ísosorbíðtvínítrat (ISDN), natríumnítróprússíð (SNP), molsídómin, mínoxidíl).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel. Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þungum gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt. Læknirinn mun fylgjast með neyslu á fenýlalanínskertri fæðu fyrir og á meðgöngu.

Ef strangt matarræði dregur ekki nægilega úr magni fenýlalaníns í blóði mun læknirinn íhuga hvort þú þurfir taka lyfið.

Þú skalt ekki taka þetta lyf samhliða brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki er gert ráð fyrir að Kuvan hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Kuvan

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á Kuvan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

PKU

Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með PKU er 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar. Takið lausnartöfluna sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni. Læknirinn gæti aðlagað skammtinn, yfirleitt á milli 5 og 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eftir ástandi þínu.

BH4 skortur

Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með BH4 skort er 2 til 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar. Takið lausnartöfluna sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog,

á sama tíma dag hvern, helst að morgni. Læknirinn gæti aðlagað skammtinn í allt að 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eftir ástandi þínu. Það getur verið nauðsynlegt að skipta heildardagsskammtinum upp í 2 til 3 skammta, dreift jafnt yfir daginn, til að ná fram bestu meðferðaráhrifum.

Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi taflna

Fjöldi taflna

 

(Kuvan skammtur 10 mg/kg)

(Kuvan skammtur 20 mg/kg)

Lyfjagjöf

Notkun handa öllum sjúklingum

Settu ávísaðan fjölda af töflum í glas eða bolla með vatni eins og lýst er nákvæmlega hér fyrir neðan og hrærðu þar til þær hafa leyst upp.

Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp. Þú getur mulið töflurnar til að þær leysist upp hraðar. Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni, en þær hafa ekki áhrif á virkni lyfsins. Drekkið uppleystu Kuvan blönduna með máltíð, á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni innan 15 til 20 mínútna frá því að hún var útbúin.

Kyngið ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.

Notkun handa fullorðnum

Setjið töflurnar í glas eða bolla (120 til 240 ml) af vatni og hrærið þar til þær hafa leyst upp.

Notkun handa börnum sem vega meira en 20 kg

Komdu ávísuðum fjölda af töflum fyrir í glasi eða bolla (allt að 120 ml) af vatni og hrært þar til þær hafa leyst upp.

Notkun handa börnum sem vega allt að 20 kg

Skammturinn af Kuvan byggist á líkamsþyngd. Þetta breytist eftir því sem barnið vex. Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:

fjölda Kuvan taflna sem þarf fyrir hvern skammt

magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan

magn lausnar sem gefa þarf barninu svo það fái ávísaðan skammt

Barnið á að drekka uppleystu blönduna af Kuvan með máltíð, á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni. Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 15 til 20 mínútna eftir að hún var leyst upp. Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp skal farga ónotuðu lyfi. Þú þarft að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.

Það sem þarf til að undirbúa og gefa barninu skammtinn af Kuvan

Sá fjöldi Kuvan taflna sem þarf fyrir einn skammt

Lyfjamál með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml

Glas eða bolli

Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra

Skammtasprauta (kvörðuð með 1 ml þrepum) (10 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur ≤ 10 ml eða 20 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur > 10 ml)

Spyrðu lækninn um lyfjamálið til þess að leysa upp töflurnar og 10 ml eða 20 ml skammtasprautu ef þú ert ekki með þessi áhöld.

Settu ávísaðan fjölda taflna í lyfjamálið. Helltu því magni af vatni í lyfjamálið sem læknirinn hefur sagt fyrir um (læknirinn gæti t.d. hafa sagt þér að nota 20 ml til að leysa upp eina Kuvan töflu). Gakktu úr skugga um að magn vökva samræmist því magni sem læknirinn sagði fyrir um. Hrærðu

með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.

Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á skammtasprautunni í lausnina í lyfjamálinu. Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um. Sprautaðu lausninni úr skammtasprautunni í glas eða bolla með því að þrýsta hægt á bulluna þar til sprautan er tóm (t.d. ef læknirinn hefur sagt þér að leysa tvær Kuvan töflur upp í 40 ml af vatni og gefa barninu 30 ml þarftu að nota 20 ml skammtasprautuna tvisvar sinnum til að draga upp 30 ml (t.d. 20 ml + 10 ml) af Kuvan lausn og flytja hana í glas eða bolla). Nota skal 10 ml skammtasprautu til þess að gefa rúmmál sem nemur ≤ 10 ml eða 20 ml skammtasprautu til þess að gefa rúmmál sem nemur > 10 ml.

Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu Kuvan blönduna með skammtasprautunni. Dragðu upp ávísað rúmmál lausnar sem hefur verið undirbúin í lyfjamáli og settu stútinn á skammtasprautunni í munn ungbarnsins. Beindu oddinum á skammtasprautunni að annarri kinninni. Þrýstu hægt á bulluna, bara örlítið í einu, þar til öll lausnin í skammtasprautunni hefur verið gefin.

Fleygðu þeirri lausn sem eftir er. Fjarlægðu bulluna úr hólknum á skammtasprautunni. Þvoðu báða hluta skammtasprautunnar og lyfjamálsins með volgu vatni og láttu þorna. Þegar skammtasprautan hefur þornað skaltu setja bulluna aftur inn í hólkinn. Geyma skal skammtasprautuna og lyfjamálið til næstu notkunar.

Ef tekinn er stærri skammtur af Kuvan en mælt er fyrir um

Ef tekið er meira af Kuvan en ávísað hefur verið, gætu komið fram aukaverkanir sem gætu verið

m.a. höfuðverkur og sundl. Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef meira er tekið af Kuvan en ávísað hefur verið.

Ef gleymist að taka Kuvan

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Kuvan

Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt. Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu. Hafa skal tafarlaust samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Særindi í hálsi, stíflur í nefi, hósti, niðurgangur, uppköst, magaverkir og of lág gildi fenýlalaníns í blóðprófum (sjá kafla 2: Varnaðarorð og varúðarreglur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Kuvan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kuvan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 100 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 77 mg af sapropteríni).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, krospóvídón tegund A, askorbínsýra (E300), natríumsterýlfúmarat og ríbóflavín (E101).

Lýsing á útliti Kuvan og pakkningastærðir

Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177“ á annarri hliðinni.

Það fæst í glösum með barnaöryggisloki sem innihalda 30, 120 eða 240 lausnartöflur. Hvert glas inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Írland

Framleiðandi

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um mjög sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf