Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) – Samantekt á eiginleikum lyfs - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLantus
ATC-kóðiA10AE04
Efniinsulin glargine
Framleiðandisanofi-aventis Deutschland GmbH

1.HEITI LYFS

Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í hettuglasi

Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í rörlykju.

Lantus SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngildir 3,64 mg).

Hettuglas

Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir 500 einingum eða 10 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 1.000 einingum.

Rörlykja, SoloStar áfylltur lyfjapenni

Hver rörlykja eða penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum.

*Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Escherichia coli.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Tær, litlaus lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Lantus inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða með forðaverkun. Lantus á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á hverjum degi.

Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) þarf að ákvarða einstaklingsbundið. Lantus má einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til inntöku. Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins við um Lantus og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).

Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (65 ára og eldri)

Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlínþarfar.

Skert nýrnastarfsemi

Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið minni vegna minna insúlínumbrots.

Skert lifrarstarfsemi

Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots.

Börn

Unglingar og börn eldri en 2 ára

Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Lantus hjá unglingum og börnum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1). Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) þarf að ákvarða einstaklingsbundið.

Börn yngri en 2 ára

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lantus hjá börnum yngri en 2 ára. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Breyting frá notkun annarra insúlína í Lantus

Þegar breytt er um meðferð með meðallangvirku eða langvirku insúlíni yfir í Lantus getur þurft að breyta skömmtum grunninsúlínsins og samtímis sykursýkismeðferð getur einnig þurft að breyta (skammti og tímasetningu á gjöf venjulegs insúlíns eða skjótvirkrar insúlínhliðstæðu til viðbótar eða skammti sykursýkislyfs til inntöku).

Breyting frá notkun NPH insúlíns tvisvar sinnum á sólarhring í Lantus

Til að draga úr hættu á blóðsykursfalli að nóttu til eða árdegis ættu sjúklingar, sem eru að breyta grunninsúlínnotkun frá notkun NPH insúlíns tvisvar sinnum á sólarhring yfir í notkun Lantus einu sinni á sólarhring, að minnka skammtinn af grunninsúlíninu um 20-30% á fyrstu vikum meðferðar.

Breyting frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml í Lantus

Lantus og Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) eru ekki jafngild og því er ekki hægt að skipta beint á milli þeirra. Til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli ættu sjúklingar, sem eru að breyta grunninsúlínnotkun frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml einu sinni á sólarhring yfir í notkun Lantus að minnka skammtinn um um það bil 20%.

Á fyrstu vikunum ætti, a.m.k. að hluta til, að bæta upp minnkun skammts með því að auka insúlíngjöf á matmálstímum, síðan á að breyta insúlínskammti eins og hverjum og einum hentar.

Mælt er með því að náið eftirlit sé haft með efnaskiptum meðan verið er að skipta um insúlíntegund og fyrstu vikurnar eftir að það er gert.

Vegna betri stjórnunar efnaskipta sem leitt getur til aukins næmis fyrir insúlíni getur reynst nauðsynlegt að breyta insúlínskömmtun frekar. Einnig getur þurft að breyta skammti ef til dæmis líkamsþyngd sjúklings breytist eða ef hann breytir lifnaðarháttum, tímasetningu insúlíngjafar er breytt eða aðrar aðstæður koma upp sem auka hættu á blóðsykursfalli eða blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.4).

Sjúklingar sem nota háa insúlínskammta vegna mótefnamyndunar gegn mannainsúlíni geta fengið betri insúlínsvörun með Lantus.

Lyfjagjöf

Lantus er gefið undir húð.

Ekki má gefa Lantus í bláæð. Forðaverkun Lantus er háð inndælingu þess í vef undir húð. Sé venjulegur skammtur, sem gefinn er undir húð, gefinn í bláæð getur það valdið verulegu blóðsykursfalli.

Enginn munur sem skiptir klínískt máli er á gildum insúlíns eða glúkósa í sermi þegar Lantus er gefið í kviðvegg, upphandlegg eða læri. Breyta verður um stungustað á stungusvæði frá einni lyfjagjöf til annarrar.

Hvorki má blanda Lantus með öðru insúlíni né þynna það. Með blöndun eða þynningu getur tíma-/verkunarmynstur breyst og blöndun getur valdið útfellingu.

Hettuglas, rörlykja

Um ítarlegri upplýsingar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6.

SoloStar áfylltur lyfjapenni

Áður en byrjað er að nota SoloStar verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega (sjá kafla 6.6).

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Lantus er ekki kjörinsúlín til meðferðar ketónblóðsýringar af völdum sykursýki. Þess í stað er mælt með gjöf venjulegs insúlíns í bláæð í slíkum tilvikum.

Sé stjórn á glúkósa ófullnægjandi eða ef tilhneiging er til blóðsykurshækkunar eða –falls, verður að meta meðferðarfylgni sjúklingsins, stungustaði og rétta aðferð við lyfjagjöf svo og alla aðra þætti sem skipt geta máli, áður en íhugað er að breyta skammti.

Þegar breytt er yfir í notkun insúlíns annarrar gerðar eða frá öðrum framleiðanda verður sjúklingurinn að vera undir ströngu eftirliti læknis. Breytingar í styrk, vörumerki (framleiðanda), tegund (venjulegt, NPH, hægvirkt eða langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna, hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða framleiðsluaðferð getur leitt til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti.

Blóðsykursfall

Hvenær blóðsykursfall kemur fyrir er háð verkunarferli insúlína sem notuð eru og getur því breyst þegar meðferðarmynstri er breytt. Þar sem Lantus veitir langvinnari grunninsúlínforða, má búast við því að síður verði blóðsykursfall að nóttu til en frekar árla morguns.

Sérstakrar varúðar skal gæta og er ráðlagt að fylgjast nánar með blóðsykri hjá þeim sjúklingum þar sem blóðsykursfall gæti skipt sérstöku máli klínískt, eins og hjá sjúklingum með marktæka þrengingu í kransæðum eða æðum sem flytja blóð til heilans (hætta á hjarta- eða heilaskemmdum vegna blóðsykursfalls) svo og hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla (proliferative retinopathy), einkum ef þeir eru ekki meðhöndlaðir með ljóshleypingu (photocoagulation) (hætta á tímabundinni blindu (amaurosis) í kjölfar blóðsykursfalls).

Sjúklingar skulu meðvitaðir um aðstæður, þar sem viðvörunareinkenni um blóðsykursfall geta minnkað. Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls geta breyst, orðið minna áberandi eða horfið hjá ákveðnum áhættuhópum. Meðal þeirra eru sjúklingar:

-sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri,

-þar sem blóðsykursfall þróast smám saman,

-sem eru aldraðir,

-sem breyta frá því að nota insúlín unnið úr dýrum í mannainsúlín,

-sem eru með taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic neuropathy),

-sem hafa lengi verið haldnir sykursýki,

-sem þjást af geðsjúkdómum,

-sem eru samtímis meðhöndlaðir með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).

Við slíkar aðstæður getur verulegt blóðsykursfall orðið (og hugsanlega meðvitundarleysi) áður en sjúklingurinn verður var við blóðsykursfall.

Forðaverkun glargíninsúlíns, sem gefið er undir húð, getur seinkað því að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall.

Ef vart verður við eðlileg eða minnkuð gildi glúkósabundins blóðrauða, verður að hugleiða möguleikann á því að blóðsykursfall komi ítrekað fyrir (einkum að næturlagi), án þess að sjúklingur verði þess var.

Til að draga úr hættu á blóðsykursfalli er mikilvægt að sjúklingur fylgi fyrirmælum um skömmtun og mataræði, noti insúlínið á réttan hátt og sé vakandi fyrir einkennum um blóðsykursfall. Fylgjast þarf sérstaklega náið með þeim þáttum sem geta aukið hættu á blóðsykursfalli og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti. Meðal þessa eru:

-breytingar á stungustað,

-aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa),

-óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir,

-tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur),

-ónæg fæðuneysla,

-máltíðum er sleppt úr,

-áfengisneysla,

-ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar).

-samtímis meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).

Tilfallandi veikindi

Fylgjast þarf náið með efnaskiptum þegar tilfallandi veikindi koma upp. Í mörgum tilvikum þarf að mæla ketónur í þvagi og oft þarf að breyta insúlínskammti. Insúlínþörf eykst oft. Sjúklingar með insúlínháða sykursýki (tegund 1) verða að neyta að minnsta kosti smávegis af kolvetnum reglulega, jafnvel þótt þeir geti borðað lítið sem ekkert eða ef þeir eru með uppköst o.s.frv. og þeir mega aldrei hætta insúlínnotkun alveg.

Insúlínmótefni

Insúlíngjöf getur valdið því að insúlínmótefni myndast. Ef slík insúlínmótefni myndast getur í stöku tilviki þurft að breyta insúlínskömmtum til að leiðrétta fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -falls (sjá kafla 5.1).

Lyfjapennar sem nota á með Lantus rörlykjum

Lantus rörlykjur á einungis að nota með eftirtöldum lyfjapennum:

-- JuniorSTAR sem gefur Lantus í 0,5 eininga skammtaþrepum

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, sem allir gefa Lantus í 1 eininga skammtaþrepum.

Þessar rörlykjur á ekki að nota með neinum öðrum margnota lyfjapennum þar sem nákvæmni í skömmtun hefur aðeins verið staðfest með pennunum sem taldir eru upp hér að framan.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Meðhöndlun SoloStar áfyllta lyfjapennans

Áður en byrjað er að nota SoloStar verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega. SoloStar á að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 6.6).

Mistök við lyfjagjöf

Greint hefur verið frá mistökum við lyfjagjöf þar sem önnur insúlín, einkum skjótvirk insúlín, hafa fyrir mistök verið gefin í stað glargíninsúlíns. Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glargíninsúlíni við önnur insúlín.

Lantus gefið í samsettri meðferð með pioglitazoni

Greint hefur verið frá tilvikum um hjartabilun þegar pioglitazon var notað í samsettri meðferð með insúlíni, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir hjartabilun. Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með pioglitazoni og Lantus er íhuguð. Ef þessi samsetning er notuð þarf að fylgjast vel með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgsöfnunar hjá sjúklingum. Hætta skal meðferð með pioglitazoni ef einkenni frá hjarta versna.

Hjálparefni

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast natríumfrítt.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargíninsúlíns.

Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínóoxídasahemlar (MAO-hemlar), pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Meðal þeirra efna sem geta dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum eru barksterar, danazól, díazoxíð, þvagræsilyf, glúkagon, ísóníazíð, östrógen og prógestógen, fenótíazínafleiður, sómatrópín, adrenvirk lyf (til dæmis adrenalín, salbútamól, terbútalín), skjaldkirtilshormón, ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis klózapín og ólanzapín) og próteasa hemlar.

Beta-blokkar, klónidín, litíumsölt og áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns. Pentamidín getur valdið blóðsykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið.

Vegna verkunar andadrenvirkra lyfja til dæmis beta-blokka, klónidíns, guanetidíns og reserpíns gætu einkenni um adrenvirkt andsvar (andrenergic counter regulation) auk þess minnkað eða horfið.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar klínískar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum liggja fyrir um notkun glargíninsúlíns á meðgöngu. Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að glargíninsúlín hafi engin tiltekin neikvæð áhrif á meðgöngu og að glargíninsúlín valdi hvorki tiltekinni vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura. Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun.

Íhuga má notkun Lantus á meðgöngu, ef klínísk þörf er á.

Nauðsynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla meðgönguna til þess að koma í veg fyrir neikvæð áhrif tengd blóðsykurshækkun. Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst síðan yfirleitt á öðrum og þriðja þriðjungi. Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt (aukin hætta á blóðsykursfalli). Brýnt er að fylgst sé náið með blóðsykri.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort glargíninsúlín skilst út í brjóstamjólk. Ekki er búist við neinum áhrifum glargíninsúlíns á nýbura/barn sem er á brjósti þar sem glargíninsúlín er peptíð sem umbrotnar í amínósýrur í meltingarvegi manna. Vera má að breyta þurfi insúlínskömmtum og mataræði kvenna með barn á brjósti.

Frjósemi

Dýrarannsóknir benda ekki til að lyfið hafi skaðleg áhrif á frjósemi.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir sjúklings getur skerst vegna blóðsykursfalls eða blóðsykurshækkunar eða til dæmis vegna sjónskerðingar. Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).

Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar til þess að forðast blóðsykursfall við akstur. Þetta er einkum mikilvægt fyrir þá sem eru með skert eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall eða fá blóðsykursfall ítrekað. Íhugað skal hvort ráðlegt er að stunda bifreiðaakstur eða nota vélar við þessar kringumstæður.

4.8Aukaverkanir

Samantekt um öryggi lyfsins

Blóðsykursfall (mjög algengt), sem oftast er algengasta aukaverkun insúlínmeðferðar, getur orðið ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.4).

Tafla yfir aukaverkanir

Eftirtalda aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og í lækkandi tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10; algengar: ≥ 1/100 til < 1/10; sjaldgæfar:

≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000).

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

MedDRA

Mjög algengar

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

Koma

tíðniflokkun

 

 

 

sjaldgæfar

örsjaldan

 

 

 

 

 

fyrir

Ónæmiskerfi

 

 

 

Ofnæmis-

 

 

 

 

 

viðbrögð

 

Efnaskipti og

Blóðsykursfall

 

 

 

 

næring

 

 

 

 

 

Taugakerfi

 

 

 

 

Bragðtruflun

Augu

 

 

 

Sjónskerðing

 

 

 

 

 

Sjónukvilli

 

Húð og undirhúð

 

Fituofvöxtur

Fiturýrnun

 

 

Stoðkerfi og

 

 

 

 

Vöðvaþrautir

stoðvefur

 

 

 

 

 

Almennar

 

Einkenni á

 

Bjúgur

 

aukaverkanir og

 

stungustað

 

 

 

aukaverkanir á

 

 

 

 

 

íkomustað

 

 

 

 

 

Lýsing á völdum aukaverkunum

Efnaskipti og næring

Verulegt blóðsykursfall, sér í lagi ef það endurtekur sig, getur valdið taugaskemmdum. Langvarandi eða verulegt blóðsykursfall getur verið lífshættulegt.

Hjá mörgum sjúklingum koma vísbendingar og einkenni um sykurskort í miðtaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation). Almennt á það við að þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður því kröftugra verður andsvarið og einkenni þess (sjá kafla 4.4).

Ónæmiskerfi

Bráðaofnæmi fyrir insúlíni er sjaldgæft. Slík einkenni vegna insúlíns (þar með talið glargíninsúlíns) eða hjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húðútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lífshættuleg.

Augu

Verulegar breytingar á blóðsykursstjórn geta leitt til tímabundinnar sjónskerðingar vegna tímabundinna breytinga á fyllingu (turgidity) og brotstuðli (refractive index) augasteins.

Bætt stjórn á blóðsykri í lengri tíma minnkar hættu á versnun sjónukvilla af völdum sykursýki. Hins vegar getur bætt insúlínmeðferð ásamt skyndilega bættri blóðsykursstjórn tengst tímabundinni versnun sjónukvilla af völdum sykursýki. Verulegt blóðsykursfall sem endað getur með tímabundinni blindu (amaurosis) getur orðið hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla, sér í lagi ef ljóshleypingu (photocoagulation) er ekki beitt.

Húð og undirhúð

Fitukyrkingur (lipodystrophy) getur myndast á stungustað og seinkað staðbundnu frásogi insúlínsins. Með því að skipta stöðugt um stungustað innan hvers stungusvæðis er hægt að draga úr eða koma í veg fyrir þessar verkanir.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Einkenni á stungustað eru meðal annars roði, sársauki, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga. Flest minni háttar einkenni á stungustað af völdum insúlíns hverfa oftast á nokkrum dögum eða nokkrum vikum.

Insúlín getur stöku sinnum valdið uppsöfnun natríums og bjúg, einkum ef bætt stjórn á efnaskiptum, sem hefur áður verið léleg, hefur náðst með betri insúlínmeðferð.

Börn

Öryggi við notkun lyfsins er almennt svipað hjá börnum og unglingum (≤ 18 ára að aldri) og hjá fullorðnum.

Eftir markaðssetningu lyfsins, hefur verið tilkynnt um hlutfallslega hærri tíðni aukaverkana á stungustað (verkir á stungustað, einkenni á stungustað) og húðviðbragða (útbrot, kláði) hjá börnum og unglingum (≤ 18 ára að aldri) en hjá fullorðnum.

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi við notkun lyfsins liggja ekki fyrir varðandi börn sem eru yngri en 2 ára.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Einkenni

Ofskömmtun insúlíns getur leitt til verulegs og stundum langvarandi og lífshættulegs blóðsykursfalls.

Meðferð

Vægt blóðsykursfall er oftast hægt að meðhöndla með kolvetnum til inntöku. Hugsanlega getur þurft að breyta lyfjaskammti, neysluvenjum eða líkamlegri áreynslu.

Verulegt blóðsykursfall, þar sem meðvitundarleysi, flog eða taugasköddun verður, má meðhöndla með glúkagoni gefnu í vöðva/undir húð eða með gjöf sterkrar glúkósalausnar í bláæð. Stöðug inntaka kolvetna og náið eftirlit með sjúklingi kann að vera nauðsynlegt þar sem blóðsykursfall getur orðið aftur eftir að sjúklingur virðist hafa náð sér.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sykursýkilyf. Insúlín og insúlínvirk lyf, til innspýtingar, langvirk. ATC flokkur: A10AE04.

Verkunarháttur

Glargíninsúlín er mannainsúlín hliðstæða, hannað þannig að það hefur lítinn leysanleika við hlutlaust pH. Það leysist að fullu við súrt pH Lantus stungulyfs (pH 4). Eftir inndælingu í vef undir húð verður súr lausnin hlutlaus sem leiðir til þess að örútfellingar myndast en lítið magn af glargíninsúlíni losnar stöðugt frá þeim og fæst þannig jafn fyrirséður þéttni/tíma verkunarferill án toppa og með langvarandi verkun.

Glargíninsúlín brotnar niður í 2 virk umbrotsefni M1 og M2 (sjá kafla 5.2).

Binding við insúlínviðtaka: In vitro rannsóknir hafa sýnt að sækni glargíninsúlíns og umbrotsefna þess, M1 og M2, í insúlínviðtaka úr mönnum er sambærileg við sækni mannainsúlíns.

Binding við IGF-1 viðtaka: Sækni glargíninsúlíns í manna IGF-1 viðtaka er u.þ.b. 5-8 sinnum meiri en mannainsúlíns (en u.þ.b. 70-80 sinnum minni en sækni IGF-1) en M1 og M2 hafa örlítið minni sækni í að bindast IGF-1 viðtaka, samanborið við mannainsúlín.

Heildarmeðferðarþéttni insúlíns (glargíninsúlín og umbrotsefni þess), sem mældist hjá sjúklingum með sykursýki af tegund I, var marktækt lægri en myndi þurfa fyrir helminginn af hámarksbindingu við IGF-1 viðtaka (halfmaximal occupation) og í framhaldi af því virkjun örvunar frumuskiptingar-nýmyndunarferlis (mitogenic-proliferative pathway) sem IGF-1 viðtakar hrinda af stað. Líffræðileg þéttni innlægs (endogenous) IGF-1 gæti virkjað frumuskiptingar-nýmyndunarferlið en meðferðarþéttni sem mælist við meðferð með insúlíni, þ.m.t. við meðferð með Lantus, er töluvert lægri en lyfjafræðileg þéttni sem þarf til að virkja IGF-1 ferlið.

Aðalvirkni insúlíns, glargíninsúlíns þar með talið, er stjórn á glúkósaefnaskiptum. Insúlín og hliðstæður þess lækka gildi blóðsykurs með því að örva útlæga glúkósaupptöku, einkum í beinagrindarvöðvum og fitu og með því að hamla myndun glúkósa í lifur. Insúlín hamlar fitusundrun í fitufrumum, hamlar prótínsundrun og eykur prótínsamtengingu.

Íklínískum rannsóknum á lyfhrifum hefur komið í ljós að glargíninsúlín sem gefið er í bláæð er jafnvirkt mannainsúlíni þegar það er gefið í sömu skömmtum. Eins og við á um öll insúlín getur líkamleg áreynsla og aðrar breytingar á lifnaðarháttum haft áhrif á verkunarlengd glargíninsúlíns.

Íblóðsykursprófum þar sem blóðsykri er haldið innan eðlilegra marka (euglycaemic clamp studies) hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá sjúklingum með insúlínháða sykursýki (tegund 1) hófst verkun glargíninsúlíns eftir gjöf undir húð hægar en þegar manna NPH insúlín var gefið, verkunarferill þess var jafnari og án toppa og verkun þess varði lengur.

Eftirfarandi línurit sýnir niðurstöður rannsóknar hjá sjúklingum:

* ákvarðað sem það magn glúkósa sem gefið er með innrennsli til að viðhalda stöðugri plasmaþéttni glúkósa (meðalgildi á klst.)

Lengri verkun glargíninsúlíns gefnu undir húð er bein afleiðing þess hversu hægt það frásogast og þarf því aðeins að gefa það einu sinni á sólarhring. Verkunarlengd insúlíns og insúlínhliðstæða eins og glargíninsúlíns getur verið mismunandi frá einum einstaklingi til annars eða hjá sama einstaklingi.

Íklínískri rannsókn voru einkenni blóðsykursfalls eða andsvars hormónaviðbragðs (counter-regulatory hormone responses) svipuð eftir gjöf glargíninsúlíns í bláæð og mannainsúlíns bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með insúlínháða sykursýki (tegund 1).

Íklínískum rannsóknum sáust mótefni sem víxlverka við mannainsúlín og glargíninsúlín. Þau komu jafn oft fyrir hjá þeim sem fengu NPH insúlín og þeim sem fengu glargíninsúlín.

Áhrif glargíninsúlíns (gefið einu sinni á dag) á sjónukvilla af völdum sykursýki voru rannsökuð í opinni 5 ára samanburðarrannsókn með NPH (NPH gefið tvisvar á dag) með því að mynda augnbotn hjá 1024 sjúklingum með tegund 2 sykursýki, þar sem framvinda sjónukvilla var á þrepi þrjú eða hærra samkvæmt ETDRS sjónprófi. Enginn marktækur munur kom fram á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki þegar glargíninsúlín var borið saman við NPH insúlín.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (88% þátttakenda).

Þátttakendum var slembiraðað (1:1) til að fá glargíninsúlín (n=6.264), með skammtastillingu þannig að fastandi sykur í plasma yrði ≤95 mg/dl (5,3 mmól), eða hefðbundna meðferð (n=6.273).

Fyrsti samsetti aðalendapunkturinn var tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls vegna hjarta- og æðasjúkdóms, eða hjartadrep sem ekki er banvænt, eða heilaslag sem ekki er banvænt og annar samsetti aðalendapunkturinn var tími fram að fyrsta tilviki einhvers tilviks sem heyrði undir fyrsta samsetta endapunkt eða aðgerð til að endurheimta blóðflæði (aðgerð á kransæðum, hálsslagæð eða útlægum æðum) eða innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.

Aukaendapunktar voru m.a. dauðsfall af hvaða orsök sem er og samsafn niðurstaðna sem tengdust smáæðakvillum. Glargíninsúlín breytti ekki hlutfallslegri áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum eða dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóms samanborið við hefðbundna meðferð. Enginn munur var á glargíninsúlíni og hefðbundinni meðferð með tilliti til niðurstaðna varðandi tvo samsettu aðalendapunktana; á engum þætti endapunkts þessara samsettu niðurstaðna; á dauðsföllum af hvaða orsök sem er; eða samsettum niðurstöðum varðandi smáæðakvilla.

Meðalskammtur glargíninsúlíns í rannsókninni var 0,42 ein/kg. Við grunnlínu var miðgildi HbA1c hjá þátttakendum 6,4% og miðgildi HbAc meðan á meðferð stóð var 5,9 til 6,4% hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín og 6,2% til 6,6% í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð út eftirfylgnitímabilið.

Tíðni alvarlegs blóðsykurfalls (þátttakendur sem urðu fyrir því á hver 100 þátttakendaár útsetningar)) var 1,05 í hópnum sem fékk glargíninsúlín og 0,30 í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð og tíðni staðfests blóðsykursfalls, sem ekki var alvarlegt, var 7,71 í hópnum sem fékk glargíninsúlín og 2,44 í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð. Fjörutíu og tvö prósent sjúklinganna í hópnum sem fékk glargíninsúlín fengu aldrei blóðsykursfall meðan á þessari 6-ára rannsókn stóð.

Í síðustu heimsókn meðan á meðferð stóð var meðalþyngdaraukning frá grunnlínu 1,4 kg í hópnum sem fékk glargíninsúlín og meðalþyngdartap 0,8 kg í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.

Börn

Í slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn voru börn (á aldrinum 6 til 15 ára) með insúlínháða sykursýki af tegund 1 (n = 349) meðhöndluð í 28 vikur með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum af insúlíni (basal-bolus insulin regimen) þar sem venjulegt mannainsúlín var gefið fyrir hverja máltíð. Glargíninsúlín var gefið einu sinni á sólarhring að kvöldi og NPH mannainsúlín var gefið einu sinni eða tvisvar á sólarhring. Svipuð áhrif sáust á langtímablóðsykur og tíðni blóðsykursfalls með einkennum í báðum meðferðarhópunum, hins vegar lækkaði fastandi blóðsykur meira frá grunnlínu hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín en hjá hópnum sem fékk NPH insúlín. Jafnframt voru blóðsykurfallstilvikin ekki eins alvarleg hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín. Eitt hundrað fjörtíu og þrír sjúklinganna sem fengu glargíninsúlín í rannsókninni héldu áfram á meðferð með glargíninsúlíni í framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem meðaleftirfylgnitími var 2 ár. Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi meðan á framhaldsmeðferðinni með glargíninsúlíni stóð.

Gerð var víxlrannsókn þar sem glargíninsúlín ásamt líspróinsúlíni var borið saman við NPH ásamt venjulegu mannainsúlíni (sérhver meðferð stóð í 16 vikur, slembiraðað) hjá 26 unglingum með

sykursýki af tegund 1 á aldrinum 12 til 18 ára. Eins og í rannsókninni á börnum hér að ofan lækkaði fastandi blóðsykur meira frá grunnlínu hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín en hjá hópnum sem fékk NPH insúlín. Breytingar á langtímablóðsykri (HbA1c) voru svipaðar á milli meðferðarhópa, en gildi blóðsykurs mæld að nóttu voru marktækt hærri hjá glargíninsúlín/líspróinsúlínhópnum en hjá NPH/venjulegt mannainsúlínhópnum, með lágmark að meðaltali 5,4 millimól á móti 4,1 millimóli. Samsvarandi tíðni blóðsykursfalls að nóttu var 32% í glargíninsúlín/líspró hópnum á móti 52% í NPH/ venjulega hópnum.

24 vikna rannsókn með samhliða hópum var gerð hjá 125 börnum á aldrinum 2 til 6 ára með sykursýki af tegund 1 þar sem glargíninsúlín, gefið einu sinni á sólarhring að morgni, var borið saman við NPH insúlín, gefið einu sinni eða tvisvar á sólarhring sem grunninsúlín. Báðir hóparnir fengu insúlíninndælingu fyrir máltíðir.

Ekki náðist að sýna fram á að glargíninsúlín væri jafngilt NPH með tilliti til allra tilvika lágs blóðsykurs, sem var aðaltilgangur rannsóknarinnar, og tilhneiging var til aukins fjölda tilvika blóðsykurslækkunar með glargíninsúlíni [glargíninsúlín: NPH tíðnihlutfall (95% öryggisvikmörk) = 1,18 (0,97-1,44)].

Langtímablóðsykur og breytileiki á glúkósa var sambærilegur hjá báðum meðferðarhópum. Engin ný hættumerki varðandi öryggi komu fram í rannsókninni.

5.2Lyfjahvörf

Í samanburði við manna NPH insúlín hjá heilbrigðum einstaklingum og sykursýkisjúklingum benti insúlínþéttni í sermi til hægara og langvinnara frásogs glargíninsúlíns eftir gjöf undir húð og engir toppar komu fram. Þéttni var þannig í samræmi við tímaferil lyfhrifa glargíninsúlíns. Línuritið hér að framan sýnir verkunarferla glargíninsúlíns og NPH insúlíns á sama tímabili.

Þegar glargíninsúlín er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægi á 2-4 dögum eftir fyrsta skammt.

Helmingunartími brotthvarfs glargíninsúlíns og mannainsúlíns eftir inndælingu í bláæð var sambærilegur.

Eftir gjöf Lantus undir húð hjá sykursýkissjúklingum, umbrotnar glargíninsúlín fljótt við karboxýlenda beta-keðjunnar, við það myndast tvö virk umbrotsefni, M1 (21A-Glý-insúlín) og M2 (21A-Glýdes-30B-Thr-insúlín). Aðalefnið í plasma er umbrotsefnið M1. Útsetning fyrir M1 eykst í hlutfalli við þann Lantus skammt sem gefinn er. Niðurstöður varðandi lyfjahvörf og lyfhrif benda til þess að áhrif Lantus gjafar undir húð byggist aðallega á útsetningu fyrir M1. Glargíninsúlín og umbrotsefnið M2 voru ekki mælanleg hjá meirihluta einstaklinga og þegar þau mældust var þéttni þeirra óháð gefnum Lantus skammti.

Í klínískum rannsóknum benti undirflokkagreining, eftir aldri og kyni, ekki til neins munar á öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með glargíninsúlíni í samanburði við heildarþýðið.

Börn

Lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum 2 ára til yngri en 6 ára, með sykursýki af tegund 1, voru metin í einni klínískri rannsókn (sjá kafla 5.1). Mælingar á lágstyrk glargíninsúlíns í plasma og aðal M1 og M2 umbrotsefni þess hjá börnum sem meðhöndluð voru með glargíninsúlíni, sýndu sambærilega plasmaþéttni og hjá fullorðnum og engar vísbendingar voru um uppsöfnun glargíninsúlíns eða umbrotsefni þess við langtímameðferð.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

5 ml hettuglas, rörlykja, SoloStar áfylltur lyfjapenni Zinkklóríð

metakresól

glýseról

saltsýra (til að stilla sýrustig) natríumhýdroxíð(til að stilla sýrustig) vatn fyrir stungulyf

10 ml hettuglas Zinkklóríð m-kresól glýseról

saltsýra (til að stilla sýrustig) pólýsorbat 20

natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.

Hettuglas, rörlykja

Mikilvægt er að tryggt sé að ekki sé vottur neinna annarra efna í sprautum.

6.3Geymsluþol

Hettuglas

5 ml hettuglas

2 ár.

10 ml hettuglas

3 ár.

Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun 5 ml hettuglas

Geyma má lyfið í mest 4 vikur, ekki við hærri hita en 25°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

10 ml hettuglas

Geyma má lyfið í mest 4 vikur, ekki við hærri hita en 30°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Mælt er með því að dagsetningin þegar hettuglasið er fyrst tekið í notkun sé skráð á merkimiðann.

Rörlykja, SoloStar áfylltur lyfjapenni 3 ár.

Geymsluþol eftir að rörlykjan eða lyfjapenninn eru fyrst tekin í notkun

Geyma má lyfið í mest 4 vikur, ekki við hærri hita en 30°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Lyfjapennann með rörlykjunni eða lyfjapenna sem búið er að taka í notkun má ekki geyma í kæli. Pennahettuna verður að setja aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Órofin hettuglös, órofnar rörlykjur, SoloStar lyfjapennar sem ekki er búið að taka í notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa eða setja næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið hettuglasið, rörlykjuna eða SoloStar áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Rofin hettuglös, rörlykjur í notkun eða SoloStar lyfjapennar

Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Hettuglas

Hettuglas úr litlausu gleri, gerð 1 með kragahettu (úr áli), tappa (úr klóróbútýlgúmmíi (gerð 1)) og hettu sem rifin er af (úr pólýprópýleni) sem inniheldur 5 ml af lausn.

Pakkningar með 1, 2, 5 og 10 hettuglösum.

Hettuglas úr litlausu gleri, gerð 1 með kragahettu (úr áli), tappa (gerð 1, samanlímdar flögur úr pólýísópreni og brómóbútýlgúmmíi) og hettu sem rifin er af (úr pólýprópýleni) sem inniheldur 10 ml af lausn. Pakkning með 1 hettuglasi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Rörlykja, SoloStar áfylltur lyfjapenni

Rörlykja úr litlausu gleri, gerð 1 með svörtum gúmmístimpli (úr brómóbútýlgúmmíi) og kragahettu (úr áli) með gúmmítappa (úr brómóbútýli eða lagskiptum úr pólýísópreni og brómóbútýlgúmmíi) sem inniheldur 3 ml af lausn.

SoloStar áfylltur lyfjapenni:

Rörlykjan er fest innan í einnota lyfjapenna. Nálar fylgja ekki með pakkningunni.

Pakkningastærðir

Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 rörlykjum.

Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 SoloStar áfylltum lyfjapennum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Skoðið Lantus fyrir notkun. Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus og án nokkurra sjáanlegra fastra agna og er vatnskennd. Þar sem Lantus er lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun. Lantus má hvorki blanda með öðrum gerðum insúlíns né þynna. Blöndun eða þynning getur breytt endingartíma og/eða verkun lyfsins og blöndun getur valdið útfellingu.

Lesið ávallt merkimiða insúlínsins fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glargíninsúlíni við önnur insúlín (sjá kafla 4.4).

Lantus í rörlykju

Insúlín penni

Lantus rörlykjurnar á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum: OptiPen, ClikSTAR,

Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR (sjá kafla 4.4). Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Notið lyfjapennann eins og mælt er með í leiðbeiningunum frá framleiðanda lyfjapennans.

Fylgja á leiðbeiningum framleiðandans um notkun pennans nákvæmlega um hvernig setja á rörlykjuna í, festa nálina og sprauta insúlíninu.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota nýjan insúlínpenna.

Ef penninn virkar ekki rétt (sjá notkunarleiðbeiningarnar með pennanum) má draga lausnina úr rörlykjunni upp í sprautu (sem hentar fyrir insúlín 100 einingar/ml) og sprauta henni.

Rörlykja

Áður en rörlykjan er sett í pennann á að geyma hana við stofuhita í 1 til 2 klst.

Fjarlægja á loftbólur úr rörlykjunni fyrir inndælingu (sjá leiðbeiningar um notkun pennans). Ekki má fylla aftur á tómar rörlykjur.

Lantus í áfylltum SoloStar lyfjapenna

Áður en lyfið en fyrst notað á að geyma pennann við stofuhita í 1 til 2 klst. Tóma áfyllta penna má aldrei nota aftur og verður að farga þeim á tryggan hátt.

Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má aðeins nota hvern penna handa einum og sama sjúklingi.

Áður en SoloStar er tekinn í notkun á að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/00/134/001-004

EU/1/00/134/005-007

EU/1/00/134/012

EU/1/00/134/013-017

EU/1/00/134/030-037

9.DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 9. júní 2000

Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 17. febrúar 2015

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf