Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Latuda (lurasidone) – Fylgiseðill - N05AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLatuda
ATC-kóðiN05AE05
Efnilurasidone
FramleiðandiSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur lúrasídón

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Latuda

3.Hvernig nota á Latuda

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Latuda

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað

Latuda inniheldur virka efnið lúrasídón og tilheyrir hópi lyfja sem kallast geðrofslyf. Það er notað til að meðhöndla einkenni geðklofa hjá fullorðnum, 18 ára og eldri. Lúrasídón virkar með því að hamla viðtaka í heilanum þar sem dópamín og serótónín bindast. Dópamín og serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að koma boðum á milli sín) sem eiga þátt í einkennum geðklofa. Með því að hamla viðtaka þeirra í heilanum tekur lúrasídón þátt í því að gera virkni heilans eðlilega og dregur þannig úr einkennum geðklofa.

Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, ranghugmyndum, óvenjulegri tortryggni, óframfærni, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Einstaklingar með þessa röskun geta einnig verið þunglyndir, kvíðafullir, sakbitnir eða taugaspenntir. Þetta lyf er notað til að bæta einkenni geðklofa.

2. Áður en byrjað er að nota Latuda

EKKI MÁ nota Latuda:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lúrasídóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú tekur lyf sem kunna að hafa áhrif á magn lúrasídóns í blóði t.d.:

-lyf við sveppasýkingum, t.d. ítrakónazól, ketókónazól (nema sem hársápa), pósakónazól eða vórikónazól

-lyf við sýkingum t.d. sýklalyfin klarítrómýsín eða telithromycin

-lyf við HIV-sýkingum t.d. kóbísistat, indínavír, nelfínavír, rítónavír og sakvínavír

-boceprevir og telaprevir (lyf við langvinnri lifrarbólgu)

-nefazódón (lyf við þunglyndi)

-rífampisín (lyf notað gegn berklum)

-carbamezapin, fenóbarbital og fenýtóín (lyf við flogum)

-jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um þetta lyf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:

Parkinsonsveiki eða vitglöp

sögu um ástand sem einkennist m.a. af háum hita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem illkynja sefunarheilkenni) eða ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir stífni, skjálfta eða erfiðleikum við hreyfingu (utanstrýtueinkenni) eða óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun). Þú þarft að gera þér grein fyrir að þetta ástand getur stafað af lyfinu

hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem hefur tilhneigingu til að lækka blóðþrýsting eða hefur fjölskyldusögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. lengingu QT-bils)

sögu um krampa (flog) eða flogaveiki

sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa

aukið magn hormónsins prólaktíns í blóði

sykursýki eða tilhneigingu til sykursýki

skerta nýrnastarfsemi

skerta lifrarstarfsemi

þyngdaraukningu

blóðþrýsingsfall þegar þú stendur upp sem getur valdið yfirliði.

Ef þú hefur einhvern af þessum sjúkdómum skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hann gæti þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast nánar með þér eða stöðva meðferð með Latuda.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Latuda

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann

lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting

lyf við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa) þar sem lyfið getur dregið úr áhrifum þeirra

lyf sem innihalda afleiður ergotalkalóíða (notuð til að meðhöndla mígreni) og önnur lyf, þ.m.t. terfenadín og astemízól (notuð til að meðhöndla frjókornaofnæmi og annað ofnæmi), císapríð (notað til að meðhöndla meltingarvandamál), pímózíð (notað til að meðhöndla geðræna sjúkdóma), kínidín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma) og beprídíl (notað við brjóstverk).

Látið lækninn vita ef eitthvert ofangreindra lyfja er notað þar sem hann gæti þurft að breyta skammti lyfsins meðan á meðferð með Latuda stendur.

Eftirfarandi lyf kunna að auka magn lúrasídóns í blóðinu:

diltíazem (við háum blóðþrýstingi)

erýtrómýcín (gegn sýkingum)

flúkónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)

verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk).

Eftirfarandi lyf kunna að draga úr magni lúrasídóns í blóðinu:

amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)

aprepítant (til að meðhöndla ógleði og uppköst)

armódafiníl, módafíníl (við syfju)

bósentan (við háþrýstingi eða sárum á fingrum)

nafcillin (gegn sýkingum)

prednisón (gegn bólgusjúkdómum)

rúfínamíð (við flogum).

Látið lækninn vita ef eitthvert þessara lyfja er notað þar sem hann gæti þurft að breyta skammti Latuda.

Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi

Forðast ætti notkun áfengis meðan á töku þessa lyfs stendur. Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.

Ekki á að drekka greipaldinsafa meðan lyfið er notað. Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema læknirinn hafi samþykkt það.

Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu. Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lúrasídón síðustu þrjá mánuði meðgöngu:

skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.

Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækninn.

Ekki er vitað hvort lúrasídón berst í brjóstamjólk. Látið lækninn vita ef barn er haft á brjósti eða ef brjóstagjöf er ráðgerð.

Akstur og notkun véla

Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.

3.Hvernig nota á Latuda

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg einu sinni á dag.

Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.

Læknirinn ákveður skammtinn sem getur ráðist af:

hversu vel þú svarar skammti

ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Latuda)

ef þú átt við nýrna- eða lifrarvandamál að stríða.

Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni þar sem þær eru beiskar á bragðið. Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið. Lyfið á að taka með mat eða strax eftir máltíð því það bætir frásog þess og verkun.

Ef tekinn er stærri skammtur af Latuda en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um á að láta lækninn tafarlaust vita. Syfja, þreyta, óeðlilegar líkamshreyfingar, erfiðleikar við að standa og ganga, sundl vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegur hjartsláttur getur komið fram.

Ef gleymist að taka Latuda

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir. Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.

Ef hætt er að nota Latuda

Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka. Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað:

veruleg ofnæmisviðbrögð sem geta lýst sér með hita, bólgu í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum lækkun blóðþrýstings. Þessi viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnson- heilkenni)

Hiti, svitamyndun, vöðvastífleiki og skert meðvitund. Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni. Þessi viðbrögð eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Blóðtappar í bláæðum, einkum í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað.

Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr

syfja.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Heilkenni lamariðu: Þetta er læknisfræðilegt heiti sem lýsir mörgum einkennum sem eru m.a. aukin munnvatnsmyndun, slefa, kippir þegar útlimir eru beygðir, hægar, minnkaðar eða skertar hreyfingar líkamans, svipbrigðaleysi í andliti, vöðvastífleiki, hnakkastirðleiki, vöðvastirðleiki, stutt, dragandi, hröð skref og skortur á eðlilegum hreyfingum handa við gang, stöðugt blikk sem svörun við banki á enni (óeðlilegt viðbragð)

talörðugleikar, óeðlilegar vöðvahreyfingar; samansafn einkenna sem kallast utanstrýtueinkenni sem fela venjulega í sér óeðlilegar, tilgangslausar, ósjálfráðar vöðvahreyfingar.

sundl

vöðvakrampar og stirðleiki

ógleði, uppköst

meltingartruflanir

munnþurrkur eða of mikil munnvatnsframleiðsla

kviðverkur

svefnörðugleikar, þreyta, æsingur og kvíði

þyngdaraukning

hækkun á kreatínfosfókínasa (ensím í vöðvum) - sést í blóðprufum

kreatínínhækkun (viðmið um nýrnastarfsemi) – sést í blóðprufum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

þvoglumæli

martraðir

vöðvaverkir

liðverkir

erfiðleikar við gang

stíf líkamsstaða

hækkað prólaktín í blóði, hækkun á blóðsykri, hækkun ákveðinna lifrarensíma, kemur fram í blóðprufum

hækkaður blóðþrýstingur

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem getur valdið yfirliði

hraður hjartsláttur

kvef

hitasteypa

þokusýn

minnkuð matarlyst

sviti

verkur við þvaglát

ósjálfráðar hreyfingar munns, tungu og útlima (síðkomin hreyfitruflun).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Rákvöðvalýsa, sem er niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til losunar á innihaldi vöðvatrefja (mýóglóbíns) inn í blóðrásina og lýsir sér í vöðvaverk, uppköstum, rugli, óeðlilegum hjartslætti og takti og hugsanlega dökku þvagi

aukning á eósínofílum (tegund hvítra blóðkorna).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)

vísvitandi sjálfsskaði

skyndileg kvíðatilfinning

svefntruflanir

svimatilfinning

krampar (flog)

brjóstverkur

óeðlileg taugaboð í hjarta

hægur hjartsláttur

niðurgangur

erfiðleikar við að kyngja

þroti í tungu eða hálsi

erting í magaslímhúð

útbrot, sem geta valdið kláða og m.a. valdið bólgum, blöðrumyndum eða roða á húð

nýrnabilun

hjá nýfæddum börnum getur eftirfarandi komið fram: æsingur, aukin eða minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, syfja, öndunarörðugleikar eða erfiðleikar við fæðugjöf

óeðlileg brjóstastækkun, verkir í brjóstum, mjólkurseyting frá brjóstum

risvandamál

sársaukafullar eða engar tíðablæðingar

skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.

Greint hefur verið frá smávægilegri aukningu á dauðsföllum hjá öldruðum með vitglöp sem fengu lyf við geðklofa, í samanburði við þá sem ekki fengu lyfin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Latuda

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Latuda inniheldur

Virka innihaldsefnið er lúrasídón.

Hver 18,5 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 18,6 mg lúrasídón. Hver 37 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 37,2 mg lúrasídón. Hver 74 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 74,5 mg lúrasídón.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, forhleypt sterkja, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).

Lýsing á útliti Latuda og pakkningastærðir

Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LA‟

Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LB‟

Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur merktar með „LD‟.

Latuda filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðum sem innihalda 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaða töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

First Floor

Southside

97-105 Victoria Street

London

SW1E 6QT

Bretland

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Framleiðandi

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf