Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) – Fylgiseðill - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLeganto
ATC-kóðiN04BC09
Efnirotigotine
FramleiðandiUCB Manufacturing Ireland Ltd  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 1 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Leganto

3.Hvernig nota á Leganto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Leganto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar, sem örva ákveðnar frumugerðir og bindast dópamínviðtökum í heilanum.

Leganto er notað til að meðhöndla fótaóeirð hjá fullorðnum sem getur verið tengd við óþægindi í fótleggjum eða handleggjum, hvöt til hreyfingar, svefntruflunum, þreytu eða syfju á daginn. Meðferð með Leganto dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara.

2. Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto

-ef þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú þarft að fara í segulómun (aðferð sem gefur mynd af innri líffærum og vefjum líkamans) eða rafvendingu (meðferð við óeðlilegum hjartsláttartakti). Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér fyrir slíkar aðgerðir. Setja má á sig nýjan plástur að aðgerðinni lokinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Leganto er notað.

-Lyfið getur haft áhrif á blóðþrýsting; því skal mæla hann reglulega, einkum í upphafi meðferðar.

-Sjúklingur getur misst meðvitund. Þetta getur einkum gerst þegar meðferð með Leganto er hafin eða skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú missir meðvitund eða finnur fyrir sundli.

-Mælt er með reglulegri augnskoðun meðan Leganto er notað. Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana á tafarlaust að hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál, gætir þú þurft minni skammt. Hafðu samband við lækninn eins fljótt og kostur er ef einkenni lifrarsjúkdóms versna meðan á meðferð stendur.

-Ef á þig sækir mikil syfja eða ef þú átt það til að sofna skyndilega, skaltu hafa samband við lækninn (sjá einnig kafla 2, Akstur og notkun véla).

-Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta eru kallaðar árátturaskanir og geta m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

-Leganto getur valdið óeðlilegum hugsunum og hegðun. Þessar óeðlilegu hugsanir og hegðun geta falið í sér eitt eða fleiri einkenni þ.m.t. óeðlilegar hugsanir um raunveruleikann, ranghugmyndir, ofskynjanir (sjá og eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), ringlun, vistarfirringu, árásargjarna hegðun, æsing og óráð. Ef vart verður við þess konar aukaverkanir vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

-Leganto getur valdið viðbrögðum í húð, eins og roða og kláða. Þau eru venjulega væg eða meðalalvarleg og koma yfirleitt einungis fram á húðsvæðinu sem plásturinn hefur legið á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn er fjarlægður. Ef þú færð húðviðbrögð sem standa lengur en í nokkra daga, eru alvarleg eða breiðast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti, skaltu hafa samband við lækninn.

Forðast skal að sólarljós eða sólarlampar skíni á húðsvæðið þar sem komið hafa í ljós einhvers konar húðviðbrögð af völdum Leganto. Mælt er með því að líma plástur á nýjan stað á hverjum degi til að reyna að koma í veg fyrir húðviðbrögð. Ekki á að setja plástur á sama húðsvæði aftur innan 14 daga.

-Einkenni fótaóeirðar geta komið fram fyrr en venjulega, geta verið öflugri og geta komið fram í öðrum útlimum.

Börn og unglingar

Leganto er ekki ætlað börnum vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað því þau geta dregið úr áhrifum þess: Geðlyf (notuð við ákveðnum geðrænum kvillum) eða metóklópramíð (notað við ógleði og uppköstum).

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að:

-nota lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp og þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

-nota róandi lyf (t.d. bensódíasepín, lyf við geðrænum kvillum og lyf við þunglyndi) á meðan þú notar Leganto.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á verkun lyfsins. Þú skalt ráðfæra þig við lækni til að meta hvort þér sé óhætt að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt og því skal ekki nota Leganto á meðgöngu. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Leganto stendur. Rótigótín gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið og einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þú færð slík einkenni máttu alls ekki aka eða aðhafast neitt sem gæti stofnað þér eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að nota vélar.

Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og valdið slysum.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3.Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Til þess að ná réttum skammti eru mismunandi Leganto plástrar fáanlegir, þar sem hver gefur frá sér misstóran skammt af virka efninu á sólarhring: 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst.

Upphafsmeðferð er einn 1 mg/24 klst. Leganto plástur á sólarhring. Ef nauðsyn krefur má auka skammtinn um 1 mg vikulega, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.

Hámarksskammtur á sólarhring er 3 mg.

Ef þú verður að hætta að taka lyfið skaltu leita upplýsinga í 3. kafla, Ef hætt er að nota Leganto.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum meðan á notkun Leganto stendur:

Leganto er til notkunar um húð, plástur sem settur er á húðina.

Leganto plástur á að líma á húðina einu sinni á dag. Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst. Þá skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. Gæta skal þess að taka gamla plásturinn af áður en nýr er límdur á húðina; nýja plásturinn skal líma á nýjan stað.

Skipta skal um plásturinn u.þ.b. á sama tíma á degi hverjum. Ekki má klippa Leganto niður í smærri einingar.

Hvar líma skal plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæðum eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:

öxlum

upphandleggjum

maga

lærum

mjöðmum

síðum (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

Til að forðast húðertingu:

Leganto á að líma á nýtt húðsvæði daglega, t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hliðina næsta dag og á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hlutann þann næsta.

Ekki skal líma Leganto á sama húsvæði tvisvar sinnum innan 14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð eða ef húðin er rauð eða ert.

Ef þú ert vandræðum með húðina vegna plástursins, skaltu lesa kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir til að vita hvað gera skal.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af:

Ekki skal setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur á það svæði sem líma skal plásturinn á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef líma þarf plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

ATHUGIÐ

Böð, sturta og æfingar ættu ekki að hafa áhrif á verkun Leganto. Samt sem áður skal ganga úr skugga um að plásturinn hafi ekki dottið af eftir slíkar athafnir.

Rétt er að forðast utanaðkomandi hita (t.d. óhóflegt sólarljós, gufuböð, heit böð, heita bakstra eða hitapoka) á svæðið sem plásturinn er límdur á.

Ef plásturinn hefur ert húðina, ætti að vernda viðkomandi húðsvæði gegn beinu sólarljósi, þar sem það gæti valdið litabreytingum á húðinni.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka. Leganto á að líma á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.

1. Til að opna skammtapokann skal halda um hliðarnar tvær á skammtapokanum. Flettið sundur þynnunum og opnið skammtapokann.

2. Takið plásturinn úr skammtapokanum.

3. Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu. Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.

4. Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á fóðrinu opnist.

5. Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af. Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.

6. Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni og leggið límflöt plástursins á húðina. Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.

7. Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.

8. Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum í u.þ.b. 20 til 30 sekúndur til að tryggja að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni.

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að erta húðina.

Velja á nýtt húðsvæði, þar sem líma á nýjan plástur, og fylgja svo leiðbeiningunum hér að ofan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, ofskynjunum (sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), rugli, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Ef notaðir hafa verið fleiri plástrar en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig fjarlægja eigi plástrana.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins skal fjarlægja gamla plásturinn og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því. Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum skal nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki skal hætta að nota Leganto skyndilega án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega getur komið fram sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur stofnað heilsufari í verulega hættu. Einkennin eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu í vöðva), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá). Minnka á sólarhringsskammtinn af Leganto smátt og smátt

um 1 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við fótaóeirð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við upphaf meðferðar geta ógleði og uppköst komið fram. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum ætti að hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Húðerting getur komið fram vegna plástursins, eins og roði og kláði. Venjulega eru þetta vægar til meðalalvarlegar aukaverkanir sem koma fram á því húðsvæði sem plásturinn var settur á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti skal hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið)

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Þú gætir þrútnað í andliti, á tungu og/eða á vörum. Ef þessi einkenni koma fram vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Ef þú notar Leganto við fótaóeirð gætu eftirfarandi aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

þróttleysi (þreyta)

höfuðverkur

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

uppköst, brjóstsviði

pirringur

ofnæmi

syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir draumar

aukin kynhvöt

kláði

hár blóðþrýstingur

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

þroti í fótum og fótleggjum

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

sundltilfinning þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

æsingur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

árásargjörn hegðun/árásargirni

vistarfirring

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

martraðir

ofsóknaræði

ruglástand

geðrof

hugvilla

óráð

sundl

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar (ranghreyfingar)

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

þokusýn

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

svimi (tilfinning um að allt snúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

óeðlilegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur

óþægindi og verkur í kvið

hörundsroði, aukin svitamyndun

útbreiddur kláði, húðerting

almenn útbrot

erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu lims

þyngdartap, þyngdaraukning

hækkuð eða óeðlileg gildi lifrarprófa

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)

dettni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virkt efni sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Úr hverjum plástri losnar 1 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 5 cm2 plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.

-Önnur innihaldsefni eru pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 1 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar með 42) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 2 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Leganto

3.Hvernig nota á Leganto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Leganto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar, sem örva ákveðnar frumugerðir og bindast dópamínviðtökum í heilanum.

Leganto er notað til að meðhöndla:

-fótaóeirð hjá fullorðnum sem getur verið tengd við óþægindi í fótleggjum eða handleggjum, hvöt til hreyfingar, svefntruflunum, þreytu eða syfju á daginn. Meðferð með Leganto dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara

-vísbendingar um og einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum, eitt og sér eða með lyfinu L- dópa.

2. Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto

-ef þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú þarft að fara í segulómun (aðferð sem gefur mynd af innri líffærum og vefjum líkamans) eða rafvendingu (meðferð við óeðlilegum hjartsláttartakti). Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér fyrir slíkar aðgerðir. Setja má á sig nýjan plástur að aðgerðinni lokinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað.

-Lyfið getur haft áhrif á blóðþrýsting; því skal mæla hann reglulega, einkum í upphafi meðferðar.

-Sjúklingur getur misst meðvitund. Þetta getur einkum gerst þegar meðferð með Leganto er hafin eða skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú missir meðvitund eða finnur fyrir sundli.

-Mælt er með reglulegri augnskoðun meðan Leganto er notað. Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana á tafarlaust að hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál, gætir þú þurft minni skammt. Hafðu samband við lækninn eins fljótt og kostur er ef einkenni lifrarsjúkdóms versna meðan á meðferð stendur.

-Ef á þig sækir mikil syfja eða ef þú átt það til að sofna skyndilega, skaltu hafa samband við lækninn (sjá einnig kafla 2, Akstur og notkun véla).

-Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta eru kallaðar árátturaskanir og geta m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Þessar aukaverkanir koma aðallega fram hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

-Leganto getur valdið óeðlilegum hugsunum og hegðun. Þessar óeðlilegu hugsanir og hegðun geta falið í sér eitt eða fleiri einkenni þ.m.t. óeðlilegar hugsanir um raunveruleikann, ranghugmyndir, ofskynjanir (sjá og eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), ringlun, vistarfirringu, árásargjarna hegðun, æsing og óráð. Flestar þessara aukaverkana eru algengari hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki. Ef vart verður við þess konar aukaverkanir vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

-Leganto getur valdið viðbrögðum í húð, eins og roða og kláða. Þau eru venjulega væg eða meðalalvarleg og koma yfirleitt einungis fram á húðsvæðinu sem plásturinn hefur legið á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn er fjarlægður. Ef þú færð húðviðbrögð sem standa lengur en í nokkra daga, eru alvarleg eða breiðast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti, skaltu hafa samband við lækninn.

Forðast skal að sólarljós eða sólarlampar skíni á húðsvæðið þar sem komið hafa í ljós einhvers konar húðviðbrögð af völdum Leganto. Mælt er með því að líma plástur á nýjan stað á hverjum degi til að reyna að koma í veg fyrir húðviðbrögð. Ekki á að setja plástur á sama húðsvæði aftur innan 14 daga.

-Einkenni fótaóeirðar geta komið fram fyrr en venjulega, geta verið öflugri og geta komið fram í öðrum útlimum.

Börn og unglingar

Leganto er ekki ætlað börnum vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað því þau geta dregið úr áhrifum þess: Geðlyf (notuð við ákveðnum geðrænum kvillum) eða metóklópramíð (notað við ógleði og uppköstum).

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri eins og að sjá eða

heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki og bólgur í fótum og fótleggjum.

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að:

-nota lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp og þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

-nota róandi lyf (t.d. bensódíasepín, lyf við geðrænum kvillum og lyf við þunglyndi) á meðan þú notar Leganto.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á verkun lyfsins. Þú skalt ráðfæra þig við lækni til að meta hvort þér sé óhætt að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt og því skal ekki nota Leganto á meðgöngu. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Leganto stendur. Rótigótín gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið og einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þú færð slík einkenni máttu alls ekki aka eða aðhafast neitt sem gæti stofnað þér eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að nota vélar.

Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og valdið slysum.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3. Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Til þess að ná réttum skammti eru mismunandi Leganto plástrar fáanlegir, þar sem hver gefur frá sér misstóran skammt af virka efninu á sólarhring: 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst., 3 mg/24 klst.,

4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og 8 mg/24 klst. Fyrir stærri skammta er nauðsynlegt að nota fleiri plástra. Til dæmis er mögulegt að ná 10 mg skammti á sólarhring með því að nota einn 6 mg/24 klst. plástur og annan 4 mg/24 klst.

Meðferð við fótaóeirð

Upphafsmeðferð er einn 1 mg/24 klst. Leganto plástur á sólarhring. Ef nauðsyn krefur má auka skammtinn um 1 mg vikulega, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.

Hámarksskammtur á sólarhring er 3 mg.

Meðferð við Parkinsons-veiki

Sjúklingar sem taka ekki L-dópa (upphafsstig Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 2 mg/klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 6 mg og 8 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 4 vikum).

Hámarksskammtur er 8 mg á sólarhring.

Sjúklingar sem taka L-dópa (langt gengin Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 4 mg/24 klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 8 mg og 16 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 7 vikum).

Hámarksskammtur er 16 mg á sólarhring.

Ef þú verður að hætta að taka lyfið skaltu leita upplýsinga í 3. kafla, Ef hætt er að nota Leganto.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum meðan á notkun Leganto stendur:

Leganto er til notkunar um húð, plástur sem settur er á húðina.

Leganto plástur á að líma á húðina einu sinni á dag. Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst. Þá skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. Gæta skal þess að taka gamla plásturinn af áður en nýr er límdur á húðina; nýja plásturinn skal líma á nýjan stað.

Skipta skal um plásturinn u.þ.b. á sama tíma á degi hverjum. Ekki má klippa Leganto niður í smærri einingar.

Hvar líma skal plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæðum eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:

öxlum

upphandleggjum

maga

lærum

mjöðmum

síðum (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

Til að forðast húðertingu:

Leganto á að líma á nýtt húðsvæði daglega, t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hliðina næsta dag og á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hlutann þann næsta.

Ekki skal líma Leganto á sama húsvæði tvisvar sinnum innan 14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð eða ef húðin er rauð eða ert.

Ef þú ert vandræðum með húðina vegna plástursins, skaltu lesa kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir til að vita hvað gera skal.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af:

Ekki skal setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur á það svæði sem líma skal plásturinn á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef líma þarf plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta

síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

ATHUGIÐ

Böð, sturta og æfingar ættu ekki að hafa áhrif á verkun Leganto. Samt sem áður skal ganga úr skugga um að plásturinn hafi ekki dottið af eftir slíkar athafnir.

Rétt er að forðast utanaðkomandi hita (t.d. óhóflegt sólarljós, gufuböð, heit böð, heita bakstra eða hitapoka) á svæðið sem plásturinn er límdur á.

Ef plásturinn hefur ert húðina, ætti að vernda viðkomandi húðsvæði gegn beinu sólarljósi, þar sem það gæti valdið litabreytingum á húðinni.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka. Leganto á að líma á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.

1. Til að opna skammtapokann skal halda um hliðarnar tvær á skammtapokanum. Flettið sundur þynnunum og opnið skammtapokann.

2. Takið plásturinn úr skammtapokanum.

3. Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu. Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.

4. Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á fóðrinu opnist.

5. Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af. Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.

6. Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni og leggið límflöt plástursins á húðina. Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.

7. Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.

8. Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum í u.þ.b. 20 til 30 sekúndur til að tryggja að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni.

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að erta húðina.

Velja á nýtt húðsvæði, þar sem líma á nýjan plástur, og fylgja svo leiðbeiningunum hér að ofan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, ofskynjunum (sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), rugli, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Ef notaðir hafa verið fleiri plástrar en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig fjarlægja eigi plástrana.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins skal fjarlægja gamla plásturinn og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því. Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum skal nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki skal hætta að nota Leganto skyndilega án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega getur komið fram sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur stofnað heilsufari í verulega hættu. Einkennin eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu í vöðva), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá). Minnka á sólarhringsskammtinn af Leganto smátt og smátt

um 1 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við fótaóeirð.

um 2 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við upphaf meðferðar geta ógleði og uppköst komið fram. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum ætti að hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Húðerting getur komið fram vegna plástursins, eins og roði og kláði. Venjulega eru þetta vægar til meðalalvarlegar aukaverkanir sem koma fram á því húðsvæði sem plásturinn var settur á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti skal hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Þú gætir þrútnað í andliti, á tungu og/eða á vörum. Ef þessi einkenni koma fram vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Ef þú notar Leganto við fótaóeirð gætu eftirfarandi aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

þróttleysi (þreyta)

höfuðverkur

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

uppköst, brjóstsviði

pirringur

ofnæmi

syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir draumar

aukin kynhvöt

kláði

hár blóðþrýstingur

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

þroti í fótum og fótleggjum

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

sundltilfinning þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

æsingur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

árásargjörn hegðun/árásargirni

vistarfirring

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

martraðir

ofsóknaræði

ruglástand

geðrof

hugvilla

óráð

sundl

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar (ranghreyfingar)

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

þokusýn

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

svimi (tilfinning um að allt snúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

óeðlilegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur

óþægindi og verkur í kvið

hörundsroði, aukin svitamyndun

útbreiddur kláði, húðerting

almenn útbrot

erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu lims

þyngdartap, þyngdaraukning

hækkuð eða óeðlileg gildi lifrarprófa

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)

dettni.

Ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki gætu eftirtaldar aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja, sundl, höfuðverkur

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

að sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

erfiðleikar við að sofna, svefnörðugleikar, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

svimi (tilfinning um að allt hringsnúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

dettni

þyngdartap

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmi

að sofna skyndilega án fyrirvara

ofsóknaræði

vistarfirring

æsingur

aukin kynhvöt

rugl

óskýr sjón

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

óreglulegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

ristruflanir hjá körlum (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu)

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

þyngdaraukning

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

geðrofskvillar

árásargjörn hegðun/árásargirni

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

almenn útbrot

skapstyggð

hugvilla

óráð

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virkt efni sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Úr hverjum plástri losna 2 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 10 cm2 plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.

-Önnur innihaldsefni eru pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 2 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar með 42) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 3 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Leganto

3.Hvernig nota á Leganto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Leganto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar, sem örva ákveðnar frumugerðir og bindast dópamínviðtökum í heilanum.

Leganto er notað til að meðhöndla fótaóeirð hjá fullorðnum sem getur verið tengd við óþægindi í fótleggjum eða handleggjum, hvöt til hreyfingar, svefntruflunum, þreytu eða syfju á daginn. Meðferð með Leganto dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara.

2. Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto

-ef þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú þarft að fara í segulómun (aðferð sem gefur mynd af innri líffærum og vefjum líkamans) eða rafvendingu (meðferð við óeðlilegum hjartsláttartakti). Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér fyrir slíkar aðgerðir. Setja má á sig nýjan plástur að aðgerðinni lokinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Leganto er notað.

-Lyfið getur haft áhrif á blóðþrýsting; því skal mæla hann reglulega, einkum í upphafi meðferðar.

-Sjúklingur getur misst meðvitund. Þetta getur einkum gerst þegar meðferð með Leganto er hafin eða skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú missir meðvitund eða finnur fyrir sundli.

-Mælt er með reglulegri augnskoðun meðan Leganto er notað. Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana á tafarlaust að hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál, gætir þú þurft minni skammt. Hafðu samband við lækninn eins fljótt og kostur er ef einkenni lifrarsjúkdóms versna meðan á meðferð stendur.

-Ef á þig sækir mikil syfja eða ef þú átt það til að sofna skyndilega, skaltu hafa samband við lækninn (sjá einnig kafla 2, Akstur og notkun véla).

-Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta eru kallaðar árátturaskanir og geta m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

-Leganto getur valdið óeðlilegum hugsunum og hegðun. Þessar óeðlilegu hugsanir og hegðun geta falið í sér eitt eða fleiri einkenni þ.m.t. óeðlilegar hugsanir um raunveruleikann, ranghugmyndir, ofskynjanir (sjá og eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), ringlun, vistarfirringu, árásargjarna hegðun, æsing og óráð. Ef vart verður við þess konar aukaverkanir vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

-Leganto getur valdið viðbrögðum í húð, eins og roða og kláða. Þau eru venjulega væg eða meðalalvarleg og koma yfirleitt einungis fram á húðsvæðinu sem plásturinn hefur legið á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn er fjarlægður. Ef þú færð húðviðbrögð sem standa lengur en í nokkra daga, eru alvarleg eða breiðast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti, skaltu hafa samband við lækninn.

Forðast skal að sólarljós eða sólarlampar skíni á húðsvæðið þar sem komið hafa í ljós einhvers konar húðviðbrögð af völdum Leganto. Mælt er með því að líma plástur á nýjan stað á hverjum degi til að reyna að koma í veg fyrir húðviðbrögð. Ekki á að setja plástur á sama húðsvæði aftur innan 14 daga.

-Einkenni fótaóeirðar geta komið fram fyrr en venjulega, geta verið öflugri og geta komið fram í öðrum útlimum.

Börn og unglingar

Leganto er ekki ætlað börnum vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað því þau geta dregið úr áhrifum þess: Geðlyf (notuð við ákveðnum geðrænum kvillum) eða metóklópramíð (notað við ógleði og uppköstum).

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að:

-nota lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp og þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

-nota róandi lyf (t.d. bensódíasepín, lyf við geðrænum kvillum og lyf við þunglyndi) á meðan þú notar Leganto.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á verkun lyfsins. Þú skalt ráðfæra þig við lækni til að meta hvort þér sé óhætt að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt og því skal ekki nota Leganto á meðgöngu. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Leganto stendur. Rótigótín gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið og einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þú færð slík einkenni máttu alls ekki aka eða aðhafast neitt sem gæti stofnað þér eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að nota vélar.

Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og valdið slysum.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3. Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Til þess að ná réttum skammti eru mismunandi Leganto plástrar fáanlegir, þar sem hver gefur frá sér misstóran skammt af virka efninu á sólarhring: 1 mg/24 klst., 2 mg/24 klst. og 3 mg/24 klst.

Upphafsmeðferð er einn 1 mg/24 klst. Leganto plástur á sólarhring. Ef nauðsyn krefur má auka skammtinn um 1 mg vikulega, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Það er þegar þú og læknirinn eruð sammála um að fullnægjandi stjórn hefur náðst á einkennum og aukaverkanir eru viðunandi.

Hámarksskammtur á sólarhring er 3 mg.

Ef þú verður að hætta að taka lyfið skaltu leita upplýsinga í 3. kafla, Ef hætt er að nota Leganto.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum meðan á notkun Leganto stendur:

Leganto er til notkunar um húð, plástur sem settur er á húðina.

Leganto plástur á að líma á húðina einu sinni á dag. Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst. Þá skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. Gæta skal þess að taka gamla plásturinn af áður en nýr er límdur á húðina; nýja plásturinn skal líma á nýjan stað.

Skipta skal um plásturinn u.þ.b. á sama tíma á degi hverjum. Ekki má klippa Leganto niður í smærri einingar.

Hvar líma skal plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæðum eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:

öxlum

upphandleggjum

maga

lærum

mjöðmum

síðum (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

Til að forðast húðertingu:

Leganto á að líma á nýtt húðsvæði daglega, t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hliðina næsta dag og á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hlutann þann næsta.

Ekki skal líma Leganto á sama húsvæði tvisvar sinnum innan 14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð eða ef húðin er rauð eða ert.

Ef þú ert vandræðum með húðina vegna plástursins, skaltu lesa kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir til að vita hvað gera skal.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af:

Ekki skal setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur á það svæði sem líma skal plásturinn á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef líma þarf plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

ATHUGIÐ

Böð, sturta og æfingar ættu ekki að hafa áhrif á verkun Leganto. Samt sem áður skal ganga úr skugga um að plásturinn hafi ekki dottið af eftir slíkar athafnir.

Rétt er að forðast utanaðkomandi hita (t.d. óhóflegt sólarljós, gufuböð, heit böð, heita bakstra eða hitapoka) á svæðið sem plásturinn er límdur á.

Ef plásturinn hefur ert húðina, ætti að vernda viðkomandi húðsvæði gegn beinu sólarljósi, þar sem það gæti valdið litabreytingum á húðinni.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka. Leganto á að líma á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.

1. Til að opna skammtapokann skal halda um hliðarnar tvær á skammtapokanum. Flettið sundur þynnunum og opnið skammtapokann.

2. Takið plásturinn úr skammtapokanum.

3. Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu. Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.

4. Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á fóðrinu opnist.

5. Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af. Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.

6. Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni og leggið límflöt plástursins á húðina. Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.

7. Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.

8.

Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum í u.þ.b. 20 til 30 sekúndur til að tryggja að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni.

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að erta húðina.

Velja á nýtt húðsvæði, þar sem líma á nýjan plástur, og fylgja svo leiðbeiningunum hér að ofan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, ofskynjunum (sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), rugli, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Ef notaðir hafa verið fleiri plástrar en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig fjarlægja eigi plástrana.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins skal fjarlægja gamla plásturinn og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því. Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum skal nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki skal hætta að nota Leganto skyndilega án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega getur komið fram sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur stofnað heilsufari í verulega hættu. Einkennin eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu í vöðva), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá). Minnka á sólarhringsskammtinn af Leganto smátt og smátt

um 1 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við fótaóeirð.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við upphaf meðferðar geta ógleði og uppköst komið fram. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum ætti að hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Húðerting getur komið fram vegna plástursins, eins og roði og kláði. Venjulega eru þetta vægar til meðalalvarlegar aukaverkanir sem koma fram á því húðsvæði sem plásturinn var settur á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti skal hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Þú gætir þrútnað í andliti, á tungu og/eða á vörum. Ef þessi einkenni koma fram vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Ef þú notar Leganto við fótaóeirð gætu eftirfarandi aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

þróttleysi (þreyta)

höfuðverkur

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

uppköst, brjóstsviði

pirringur

ofnæmi

syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir draumar

aukin kynhvöt

kláði

hár blóðþrýstingur

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

þroti í fótum og fótleggjum

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

sundltilfinning þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

æsingur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

árásargjörn hegðun/árásargirni

vistarfirring

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

martraðir

ofsóknaræði

ruglástand

geðrof

hugvilla

óráð

sundl

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar (ranghreyfingar)

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

þokusýn

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

svimi (tilfinning um að allt snúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

óeðlilegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur

óþægindi og verkur í kvið

hörundsroði, aukin svitamyndun

útbreiddur kláði, húðerting

almenn útbrot

erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu lims

þyngdartap, þyngdaraukning

hækkuð eða óeðlileg gildi lifrarprófa

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum)

dettni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virkt efni sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Úr hverjum plástri losna 3 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 15 cm2 plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.

-Önnur innihaldsefni eru pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 3 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar með 42) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 4 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Leganto

3.Hvernig nota á Leganto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Leganto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar, sem örva ákveðnar frumugerðir og bindast dópamínviðtökum í heilanum.

Leganto er notað til að meðhöndla vísbendingar um og einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum, eitt og sér eða með lyfinu L-dópa.

2. Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto

-ef þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú þarft að fara í segulómun (aðferð sem gefur mynd af innri líffærum og vefjum líkamans) eða rafvendingu (meðferð við óeðlilegum hjartsláttartakti). Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér fyrir slíkar aðgerðir. Setja má á sig nýjan plástur að aðgerðinni lokinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað.

-Lyfið getur haft áhrif á blóðþrýsting; því skal mæla hann reglulega, einkum í upphafi meðferðar.

-Sjúklingur getur misst meðvitund. Þetta getur einkum gerst þegar meðferð með Leganto er hafin eða skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú missir meðvitund eða finnur fyrir sundli.

-Mælt er með reglulegri augnskoðun meðan Leganto er notað. Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana á tafarlaust að hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál, gætir þú þurft minni skammt. Hafðu samband við lækninn eins fljótt og kostur er ef einkenni lifrarsjúkdóms versna meðan á meðferð stendur.

-Ef á þig sækir mikil syfja eða ef þú átt það til að sofna skyndilega, skaltu hafa samband við lækninn (sjá einnig kafla 2, Akstur og notkun véla).

-Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta eru kallaðar árátturaskanir og geta m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

-Leganto getur valdið óeðlilegum hugsunum og hegðun. Þessar óeðlilegu hugsanir og hegðun geta falið í sér eitt eða fleiri einkenni þ.m.t. óeðlilegar hugsanir um raunveruleikann, ranghugmyndir, ofskynjanir (sjá og eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), ringlun, vistarfirringu, árásargjarna hegðun, æsing og óráð. Ef vart verður við þess konar aukaverkanir vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

-Leganto getur valdið viðbrögðum í húð, eins og roða og kláða. Þau eru venjulega væg eða meðalalvarleg og koma yfirleitt einungis fram á húðsvæðinu sem plásturinn hefur legið á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn er fjarlægður. Ef þú færð húðviðbrögð sem standa lengur en í nokkra daga, eru alvarleg eða breiðast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti, skaltu hafa samband við lækninn.

Forðast skal að sólarljós eða sólarlampar skíni á húðsvæðið þar sem komið hafa í ljós einhvers konar húðviðbrögð af völdum Leganto. Mælt er með því að líma plástur á nýjan stað á hverjum degi til að reyna að koma í veg fyrir húðviðbrögð. Ekki á að setja plástur á sama húðsvæði aftur innan 14 daga.

Börn og unglingar

Leganto er ekki ætlað börnum vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað því þau geta dregið úr áhrifum þess: Geðlyf (notuð við ákveðnum geðrænum kvillum) eða metóklópramíð (notað við ógleði og uppköstum).

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki og bólgur í fótum og fótleggjum.

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að:

-nota lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp og þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

-nota róandi lyf (t.d. bensódíasepín, lyf við geðrænum kvillum og lyf við þunglyndi) á meðan þú notar Leganto.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á verkun lyfsins. Þú skalt ráðfæra þig við lækni til að meta hvort þér sé óhætt að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt og því skal ekki nota Leganto á meðgöngu. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Leganto stendur. Rótigótín gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið og einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þú færð slík einkenni máttu alls ekki aka eða aðhafast neitt sem gæti stofnað þér eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að nota vélar.

Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og valdið slysum.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3. Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Til þess að ná réttum skammti eru mismunandi Leganto plástrar fáanlegir, þar sem hver gefur frá sér misstóran skammt af virka efninu á sólarhring: 2 mg/24 klst., 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og

8 mg/24 klst. Fyrir stærri skammta er nauðsynlegt að nota fleiri plástra. Til dæmis er mögulegt að ná 10 mg skammti á sólarhring með því að nota einn 6 mg/24 klst. plástur og annan 4 mg/24 klst.

Sjúklingar sem taka ekki L-dópa (upphafsstig Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 2 mg/klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 6 mg og 8 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 4 vikum).

Hámarksskammtur er 8 mg á sólarhring.

Sjúklingar sem taka L-dópa (langt gengin Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 4 mg/24 klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 8 mg og 16 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 7 vikum).

Hámarksskammtur er 16 mg á sólarhring.

Ef þú verður að hætta að taka lyfið skaltu leita upplýsinga í 3. kafla, Ef hætt er að nota Leganto.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum meðan á notkun Leganto stendur:

Leganto er til notkunar um húð, plástur sem settur er á húðina.

Leganto plástur á að líma á húðina einu sinni á dag. Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst. Þá skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. Gæta skal þess að taka gamla plásturinn af áður en nýr er límdur á húðina; nýja plásturinn skal líma á nýjan stað.

Skipta skal um plásturinn u.þ.b. á sama tíma á degi hverjum. Ekki má klippa Leganto niður í smærri einingar.

Hvar líma skal plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæðum eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:

öxlum

upphandleggjum

maga

lærum

mjöðmum

síðum (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

Til að forðast húðertingu:

Leganto á að líma á nýtt húðsvæði daglega, t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hliðina næsta dag og á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hlutann þann næsta.

Ekki skal líma Leganto á sama húsvæði tvisvar sinnum innan 14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð eða ef húðin er rauð eða ert.

Ef þú ert vandræðum með húðina vegna plástursins, skaltu lesa kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir til að vita hvað gera skal.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af:

Ekki skal setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur á það svæði sem líma skal plásturinn á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef líma þarf plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

ATHUGIÐ

Böð, sturta og æfingar ættu ekki að hafa áhrif á verkun Leganto. Samt sem áður skal ganga úr skugga um að plásturinn hafi ekki dottið af eftir slíkar athafnir.

Rétt er að forðast utanaðkomandi hita (t.d. óhóflegt sólarljós, gufuböð, heit böð, heita bakstra eða hitapoka) á svæðið sem plásturinn er límdur á.

Ef plásturinn hefur ert húðina, ætti að vernda viðkomandi húðsvæði gegn beinu sólarljósi, þar sem það gæti valdið litabreytingum á húðinni.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka. Leganto á að líma á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.

1. Til að opna skammtapokann skal halda um hliðarnar tvær á skammtapokanum. Flettið sundur þynnunum og opnið skammtapokann.

2. Takið plásturinn úr skammtapokanum.

3. Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu. Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.

4. Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á fóðrinu opnist.

5. Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af. Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.

6. Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni og leggið límflöt plástursins á húðina. Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.

7. Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.

8. Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum í u.þ.b. 20 til 30 sekúndur til að tryggja að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni.

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að erta húðina.

Velja á nýtt húðsvæði, þar sem líma á nýjan plástur, og fylgja svo leiðbeiningunum hér að ofan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, ofskynjunum (sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), rugli, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Ef notaðir hafa verið fleiri plástrar en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig fjarlægja eigi plástrana.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins skal fjarlægja gamla plásturinn og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því. Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum skal nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki skal hætta að nota Leganto skyndilega án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega getur komið fram sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur stofnað heilsufari í verulega hættu. Einkennin eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu í vöðva), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá). Minnka á sólarhringsskammtinn af Leganto smátt og smátt

um 2 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við upphaf meðferðar geta ógleði og uppköst komið fram. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum ætti að hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Húðerting getur komið fram vegna plástursins, eins og roði og kláði. Venjulega eru þetta vægar til meðalalvarlegar aukaverkanir sem koma fram á því húðsvæði sem plásturinn var settur á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti skal hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis

aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Þú gætir þrútnað í andliti, á tungu og/eða á vörum. Ef þessi einkenni koma fram vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki gætu eftirtaldar aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja, sundl, höfuðverkur

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

að sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

erfiðleikar við að sofna, svefnörðugleikar, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

svimi (tilfinning um að allt hringsnúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

dettni

þyngdartap

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmi

að sofna skyndilega án fyrirvara

ofsóknaræði

vistarfirring

æsingur

aukin kynhvöt

rugl

óskýr sjón

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

óreglulegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

ristruflanir hjá körlum (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu)

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

þyngdaraukning

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

geðrofskvillar

árásargjörn hegðun/árásargirni

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

almenn útbrot

skapstyggð

hugvilla

óráð

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virkt efni sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Úr hverjum plástri losna 4 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 20 cm2 plástur inniheldur 9 mg af rótigótíni.

-Önnur innihaldsefni eru pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 4 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar með 42) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 6 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Leganto

3.Hvernig nota á Leganto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Leganto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar, sem örva ákveðnar frumugerðir og bindast dópamínviðtökum í heilanum.

Leganto er notað til að meðhöndla vísbendingar um og einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum, eitt og sér eða með lyfinu L-dópa.

2. Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto

-ef þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú þarft að fara í segulómun (aðferð sem gefur mynd af innri líffærum og vefjum líkamans) eða rafvendingu (meðferð við óeðlilegum hjartsláttartakti). Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér fyrir slíkar aðgerðir. Setja má á sig nýjan plástur að aðgerðinni lokinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað.

-Lyfið getur haft áhrif á blóðþrýsting; því skal mæla hann reglulega, einkum í upphafi meðferðar.

-Sjúklingur getur misst meðvitund. Þetta getur einkum gerst þegar meðferð með Leganto er hafin eða skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú missir meðvitund eða finnur fyrir sundli.

-Mælt er með reglulegri augnskoðun meðan Leganto er notað. Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana á tafarlaust að hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál, gætir þú þurft minni skammt. Hafðu samband við lækninn eins fljótt og kostur er ef einkenni lifrarsjúkdóms versna meðan á meðferð stendur.

-Ef á þig sækir mikil syfja eða ef þú átt það til að sofna skyndilega, skaltu hafa samband við lækninn (sjá einnig kafla 2, Akstur og notkun véla).

-Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta eru kallaðar árátturaskanir og geta m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

-Leganto getur valdið óeðlilegum hugsunum og hegðun. Þessar óeðlilegu hugsanir og hegðun geta falið í sér eitt eða fleiri einkenni þ.m.t. óeðlilegar hugsanir um raunveruleikann, ranghugmyndir, ofskynjanir (sjá og eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), ringlun, vistarfirringu, árásargjarna hegðun, æsing og óráð. Ef vart verður við þess konar aukaverkanir vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

-Leganto getur valdið viðbrögðum í húð, eins og roða og kláða. Þau eru venjulega væg eða meðalalvarleg og koma yfirleitt einungis fram á húðsvæðinu sem plásturinn hefur legið á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn er fjarlægður. Ef þú færð húðviðbrögð sem standa lengur en í nokkra daga, eru alvarleg eða breiðast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti, skaltu hafa samband við lækninn.

Forðast skal að sólarljós eða sólarlampar skíni á húðsvæðið þar sem komið hafa í ljós einhvers konar húðviðbrögð af völdum Leganto. Mælt er með því að líma plástur á nýjan stað á hverjum degi til að reyna að koma í veg fyrir húðviðbrögð. Ekki á að setja plástur á sama húðsvæði aftur innan 14 daga.

Börn og unglingar

Leganto er ekki ætlað börnum vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað því þau geta dregið úr áhrifum þess: Geðlyf (notuð við ákveðnum geðrænum kvillum) eða metóklópramíð (notað við ógleði og uppköstum).

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki og bólgur í fótum og fótleggjum.

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að:

-nota lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp og þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

-nota róandi lyf (t.d. bensódíasepín, lyf við geðrænum kvillum og lyf við þunglyndi) á meðan þú notar Leganto.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á verkun lyfsins. Þú skalt ráðfæra þig við lækni til að meta hvort þér sé óhætt að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt og því skal ekki nota Leganto á meðgöngu. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Leganto stendur. Rótigótín gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið og einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þú færð slík einkenni máttu alls ekki aka eða aðhafast neitt sem gæti stofnað þér eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að nota vélar.

Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og valdið slysum.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3. Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Til þess að ná réttum skammti eru mismunandi Leganto plástrar fáanlegir, þar sem hver gefur frá sér misstóran skammt af virka efninu á sólarhring: 2 mg/24 klst., 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og

8 mg/24 klst. Fyrir stærri skammta er nauðsynlegt að nota fleiri plástra. Til dæmis er mögulegt að ná 10 mg skammti á sólarhring með því að nota einn 6 mg/24 klst. plástur og annan 4 mg/24 klst.

Sjúklingar sem taka ekki L-dópa (upphafsstig Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 2 mg/klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 6 mg og 8 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 4 vikum).

Hámarksskammtur er 8 mg á sólarhring.

Sjúklingar sem taka L-dópa (langt gengin Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 4 mg/24 klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 8 mg og 16 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 7 vikum).

Hámarksskammtur er 16 mg á sólarhring.

Ef þú verður að hætta að taka lyfið skaltu leita upplýsinga í 3. kafla, Ef hætt er að nota Leganto.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum meðan á notkun Leganto stendur:

Leganto er til notkunar um húð, plástur sem settur er á húðina.

Leganto plástur á að líma á húðina einu sinni á dag. Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst. Þá skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. Gæta skal þess að taka gamla plásturinn af áður en nýr er límdur á húðina; nýja plásturinn skal líma á nýjan stað.

Skipta skal um plásturinn u.þ.b. á sama tíma á degi hverjum. Ekki má klippa Leganto niður í smærri einingar.

Hvar líma skal plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæðum eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:

öxlum

upphandleggjum

maga

lærum

mjöðmum

síðum (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

Til að forðast húðertingu:

Leganto á að líma á nýtt húðsvæði daglega, t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hliðina næsta dag og á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hlutann þann næsta.

Ekki skal líma Leganto á sama húsvæði tvisvar sinnum innan 14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð eða ef húðin er rauð eða ert.

Ef þú ert vandræðum með húðina vegna plástursins, skaltu lesa kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir til að vita hvað gera skal.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af:

Ekki skal setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur á það svæði sem líma skal plásturinn á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef líma þarf plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

ATHUGIÐ

Böð, sturta og æfingar ættu ekki að hafa áhrif á verkun Leganto. Samt sem áður skal ganga úr skugga um að plásturinn hafi ekki dottið af eftir slíkar athafnir.

Rétt er að forðast utanaðkomandi hita (t.d. óhóflegt sólarljós, gufuböð, heit böð, heita bakstra eða hitapoka) á svæðið sem plásturinn er límdur á.

Ef plásturinn hefur ert húðina, ætti að vernda viðkomandi húðsvæði gegn beinu sólarljósi, þar sem það gæti valdið litabreytingum á húðinni.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka. Leganto á að líma á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.

1. Til að opna skammtapokann skal halda um hliðarnar tvær á skammtapokanum. Flettið sundur þynnunum og opnið skammtapokann.

2. Takið plásturinn úr skammtapokanum.

3. Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu. Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.

4. Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á fóðrinu opnist.

5. Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af. Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.

6. Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni og leggið límflöt plástursins á húðina. Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.

7. Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.

8. Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum í u.þ.b. 20 til 30 sekúndur til að tryggja að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni.

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að erta húðina.

Velja á nýtt húðsvæði, þar sem líma á nýjan plástur, og fylgja svo leiðbeiningunum hér að ofan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, ofskynjunum (sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), rugli, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Ef notaðir hafa verið fleiri plástrar en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig fjarlægja eigi plástrana.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins skal fjarlægja gamla plásturinn og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því. Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum skal nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki skal hætta að nota Leganto skyndilega án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega getur komið fram sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur stofnað heilsufari í verulega hættu Einkennin eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu í vöðva), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá). Minnka á sólarhringsskammtinn af Leganto smátt og smátt

um 2 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við upphaf meðferðar geta ógleði og uppköst komið fram. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum ætti að hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Húðerting getur komið fram vegna plástursins, eins og roði og kláði. Venjulega eru þetta vægar til meðalalvarlegar aukaverkanir sem koma fram á því húðsvæði sem plásturinn var settur á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti skal hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis

aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Þú gætir þrútnað í andliti, á tungu og/eða á vörum. Ef þessi einkenni koma fram vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki gætu eftirtaldar aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja, sundl, höfuðverkur

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

að sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

erfiðleikar við að sofna, svefnörðugleikar, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

svimi (tilfinning um að allt hringsnúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

dettni

þyngdartap

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmi

að sofna skyndilega án fyrirvara

ofsóknaræði

vistarfirring

æsingur

aukin kynhvöt

rugl

óskýr sjón

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

óreglulegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

ristruflanir hjá körlum (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu)

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

þyngdaraukning

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

geðrofskvillar

árásargjörn hegðun/árásargirni

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

almenn útbrot

skapstyggð

hugvilla

óráð

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virkt efni sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Úr hverjum plástri losna 6 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.

-Önnur innihaldsefni eru pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 6 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar með 42) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 8 mg/24 klst. forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Leganto

3.Hvernig nota á Leganto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Leganto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar, sem örva ákveðnar frumugerðir og bindast dópamínviðtökum í heilanum.

Leganto er notað til að meðhöndla vísbendingar um og einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum, eitt og sér eða með lyfinu L-dópa.

2. Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto

-ef þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú þarft að fara í segulómun (aðferð sem gefur mynd af innri líffærum og vefjum líkamans) eða rafvendingu (meðferð við óeðlilegum hjartsláttartakti). Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér fyrir slíkar aðgerðir. Setja má á sig nýjan plástur að aðgerðinni lokinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað.

-Lyfið getur haft áhrif á blóðþrýsting; því skal mæla hann reglulega, einkum í upphafi meðferðar.

-Sjúklingur getur misst meðvitund. Þetta getur einkum gerst þegar meðferð með Leganto er hafin eða skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú missir meðvitund eða finnur fyrir sundli.

-Mælt er með reglulegri augnskoðun meðan Leganto er notað. Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana á tafarlaust að hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál, gætir þú þurft minni skammt. Hafðu samband við lækninn eins fljótt og kostur er ef einkenni lifrarsjúkdóms versna meðan á meðferð stendur.

-Ef á þig sækir mikil syfja eða ef þú átt það til að sofna skyndilega, skaltu hafa samband við lækninn (sjá einnig kafla 2, Akstur og notkun véla).

-Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta eru kallaðar árátturaskanir og geta m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

-Leganto getur valdið óeðlilegum hugsunum og hegðun. Þessar óeðlilegu hugsanir og hegðun geta falið í sér eitt eða fleiri einkenni þ.m.t. óeðlilegar hugsanir um raunveruleikann, ranghugmyndir, ofskynjanir (sjá og eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), ringlun, vistarfirringu, árásargjarna hegðun, æsing og óráð. Ef vart verður við þess konar aukaverkanir vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

-Leganto getur valdið viðbrögðum í húð, eins og roða og kláða. Þau eru venjulega væg eða meðalalvarleg og koma yfirleitt einungis fram á húðsvæðinu sem plásturinn hefur legið á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn er fjarlægður. Ef þú færð húðviðbrögð sem standa lengur en í nokkra daga, eru alvarleg eða breiðast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti, skaltu hafa samband við lækninn.

Forðast skal að sólarljós eða sólarlampar skíni á húðsvæðið þar sem komið hafa í ljós einhvers konar húðviðbrögð af völdum Leganto. Mælt er með því að líma plástur á nýjan stað á hverjum degi til að reyna að koma í veg fyrir húðviðbrögð. Ekki á að setja plástur á sama húðsvæði aftur innan 14 daga.

Börn og unglingar

Leganto er ekki ætlað börnum vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað því þau geta dregið úr áhrifum þess: Geðlyf (notuð við ákveðnum geðrænum kvillum) eða metóklópramíð (notað við ógleði og uppköstum).

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki og bólgur í fótum og fótleggjum.

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að:

-nota lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp og þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

-nota róandi lyf (t.d. bensódíasepín, lyf við geðrænum kvillum og lyf við þunglyndi) á meðan þú notar Leganto.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á verkun lyfsins. Þú skalt ráðfæra þig við lækni til að meta hvort þér sé óhætt að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt og því skal ekki nota Leganto á meðgöngu. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Leganto stendur. Rótigótín gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið og einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þú færð slík einkenni máttu alls ekki aka eða aðhafast neitt sem gæti stofnað þér eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að nota vélar.

Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og valdið slysum.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3. Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Til þess að ná réttum skammti eru mismunandi Leganto plástrar fáanlegir, þar sem hver gefur frá sér misstóran skammt af virka efninu á sólarhring: 2 mg/24 klst., 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og

8 mg/24 klst. Fyrir stærri skammta er nauðsynlegt að nota fleiri plástra. Til dæmis er mögulegt að ná 10 mg skammti á sólarhring með því að nota einn 6 mg/24 klst. plástur og annan 4 mg/24 klst.

Sjúklingar sem taka ekki L-dópa (upphafsstig Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 2 mg/klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 6 mg og 8 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 4 vikum).

Hámarksskammtur er 8 mg á sólarhring.

Sjúklingar sem taka L-dópa (langt gengin Parkinsons-veiki)

Í upphafi meðferðar er byrjað á einum plástri af Leganto 4 mg/24 klst. á sólarhring. Í annarri viku er skammturinn aukinn um 2 mg/24 klst., og svo vikulega eftir það, þar til réttum skammti (viðhaldsskammti) er náð. Hjá flestum sjúklingum er hæfilegur skammtur á milli 8 mg og 16 mg á sólarhring (sem næst á 3 til 7 vikum).

Hámarksskammtur er 16 mg á sólarhring.

Ef þú verður að hætta að taka lyfið skaltu leita upplýsinga í 3. kafla, Ef hætt er að nota Leganto.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum meðan á notkun Leganto stendur:

Leganto er til notkunar um húð, plástur sem settur er á húðina.

Leganto plástur á að líma á húðina einu sinni á dag. Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst. Þá skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. Gæta skal þess að taka gamla plásturinn af áður en nýr er límdur á húðina; nýja plásturinn skal líma á nýjan stað.

Skipta skal um plásturinn u.þ.b. á sama tíma á degi hverjum. Ekki má klippa Leganto niður í smærri einingar.

Hvar líma skal plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæðum eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:

öxlum

upphandleggjum

maga

lærum

mjöðmum

síðum (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

Til að forðast húðertingu:

Leganto á að líma á nýtt húðsvæði daglega, t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hliðina næsta dag og á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hlutann þann næsta.

Ekki skal líma Leganto á sama húsvæði tvisvar sinnum innan 14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð eða ef húðin er rauð eða ert.

Ef þú ert vandræðum með húðina vegna plástursins, skaltu lesa kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir til að vita hvað gera skal.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af:

Ekki skal setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur á það svæði sem líma skal plásturinn á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef líma þarf plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

ATHUGIÐ

Böð, sturta og æfingar ættu ekki að hafa áhrif á verkun Leganto. Samt sem áður skal ganga úr skugga um að plásturinn hafi ekki dottið af eftir slíkar athafnir.

Rétt er að forðast utanaðkomandi hita (t.d. óhóflegt sólarljós, gufuböð, heit böð, heita bakstra eða hitapoka) á svæðið sem plásturinn er límdur á.

Ef plásturinn hefur ert húðina, ætti að vernda viðkomandi húðsvæði gegn beinu sólarljósi, þar sem það gæti valdið litabreytingum á húðinni.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka. Leganto á að líma á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.

1. Til að opna skammtapokann skal halda um hliðarnar tvær á skammtapokanum. Flettið sundur þynnunum og opnið skammtapokann.

2. Takið plásturinn úr skammtapokanum.

3. Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu. Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.

4. Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á fóðrinu opnist.

5. Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af. Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.

6. Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni og leggið límflöt plástursins á húðina. Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.

7. Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.

8. Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum í u.þ.b. 20 til 30 sekúndur til að tryggja að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni.

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að erta húðina.

Velja á nýtt húðsvæði, þar sem líma á nýjan plástur, og fylgja svo leiðbeiningunum hér að ofan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, ofskynjunum (sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), rugli, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Ef notaðir hafa verið fleiri plástrar en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig fjarlægja eigi plástrana.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins skal fjarlægja gamla plásturinn og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því. Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum skal nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki skal hætta að nota Leganto skyndilega án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega getur komið fram sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur stofnað heilsufari í verulega hættu. Einkennin eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu í vöðva), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá). Minnka á sólarhringsskammtinn af Leganto smátt og smátt

um 2 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við upphaf meðferðar geta ógleði og uppköst komið fram. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum ætti að hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Húðerting getur komið fram vegna plástursins, eins og roði og kláði. Venjulega eru þetta vægar til meðalalvarlegar aukaverkanir sem koma fram á því húðsvæði sem plásturinn var settur á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti skal hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis

aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Þú gætir þrútnað í andliti, á tungu og/eða á vörum. Ef þessi einkenni koma fram vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki gætu eftirtaldar aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja, sundl, höfuðverkur

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

að sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

erfiðleikar við að sofna, svefnörðugleikar, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

svimi (tilfinning um að allt hringsnúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

dettni

þyngdartap

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmi

að sofna skyndilega án fyrirvara

ofsóknaræði

vistarfirring

æsingur

aukin kynhvöt

rugl

óskýr sjón

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

óreglulegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

ristruflanir hjá körlum (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu)

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

þyngdaraukning

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

geðrofskvillar

árásargjörn hegðun/árásargirni

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

almenn útbrot

skapstyggð

hugvilla

óráð

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virkt efni sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Úr hverjum plástri losna 8 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 40 cm2 plástur inniheldur 18 mg af rótigótíni.

-Önnur innihaldsefni eru pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 8 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Öskjur sem innihalda 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar með 42) plástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leganto 2 mg/24 klst.

Leganto 4 mg/24 klst.

Leganto 6 mg/24 klst.

Leganto 8 mg/24 klst.

Forðaplástur

Rótigótín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Leganto

3.Hvernig nota á Leganto

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Leganto

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Leganto og við hverju það er notað

Leganto inniheldur virka efnið rótigótín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallaður er dópamínviðtakaörvar, sem örva ákveðnar frumugerðir og bindast dópamínviðtökum í heilanum.

Leganto er notað til að meðhöndla vísbendingar um og einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum, eitt og sér eða með lyfinu L-dópa

2. Áður en byrjað er að nota Leganto

Ekki má nota Leganto

-ef þú ert með ofnæmi fyrir rótigótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú þarft að fara í segulómun (aðferð sem gefur mynd af innri líffærum og vefjum líkamans) eða rafvendingu (meðferð við óeðlilegum hjartsláttartakti). Nauðsynlegt er að taka Leganto plásturinn af sér fyrir slíkar aðgerðir. Setja má á sig nýjan plástur að aðgerðinni lokinni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leganto er notað.

-Lyfið getur haft áhrif á blóðþrýsting; því skal mæla hann reglulega, einkum í upphafi meðferðar.

-Sjúklingur getur misst meðvitund. Þetta getur einkum gerst þegar meðferð með Leganto er hafin eða skammturinn er aukinn. Láttu lækninn vita ef þú missir meðvitund eða finnur fyrir sundli.

-Mælt er með reglulegri augnskoðun meðan Leganto er notað. Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana á tafarlaust að hafa samband við lækninn.

-Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál, gætir þú þurft minni skammt. Hafðu samband við lækninn eins fljótt og kostur er ef einkenni lifrarsjúkdóms versna meðan á meðferð stendur.

-Ef á þig sækir mikil syfja eða ef þú átt það til að sofna skyndilega, skaltu hafa samband við lækninn (sjá einnig kafla 2, Akstur og notkun véla).

-Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta eru kallaðar árátturaskanir og geta m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

-Leganto getur valdið óeðlilegum hugsunum og hegðun. Þessar óeðlilegu hugsanir og hegðun geta falið í sér eitt eða fleiri einkenni þ.m.t. óeðlilegar hugsanir um raunveruleikann, ranghugmyndir, ofskynjanir (sjá og eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), ringlun, vistarfirringu, árásargjarna hegðun, æsing og óráð. Ef vart verður við þess konar aukaverkanir vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn.

-Leganto getur valdið viðbrögðum í húð, eins og roða og kláða. Þau eru venjulega væg eða meðalalvarleg og koma yfirleitt einungis fram á húðsvæðinu sem plásturinn hefur legið á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn er fjarlægður. Ef þú færð húðviðbrögð sem standa lengur en í nokkra daga, eru alvarleg eða breiðast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti, skaltu hafa samband við lækninn.

Forðast skal að sólarljós eða sólarlampar skíni á húðsvæðið þar sem komið hafa í ljós einhvers konar húðviðbrögð af völdum Leganto. Mælt er með því að líma plástur á nýjan stað á hverjum degi til að reyna að koma í veg fyrir húðviðbrögð. Ekki á að setja plástur á sama húðsvæði aftur innan 14 daga.

Börn og unglingar

Leganto er ekki ætlað börnum vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða Leganto

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Eftirfarandi lyf á ekki að nota á meðan Leganto er notað því þau geta dregið úr áhrifum þess: Geðlyf (notuð við ákveðnum geðrænum kvillum) eða metóklópramíð (notað við ógleði og uppköstum).

Ef þú færð L-dópa samtímis Leganto geta ákveðnar aukaverkanir orðið alvarlegri eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki og bólgur í fótum og fótleggjum.

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að:

-nota lyf sem lækka blóðþrýsting. Leganto getur lækkað blóðþrýsting þegar staðið er upp og þessi áhrif geta versnað með lyfjum sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.

-nota róandi lyf (t.d. bensódíasepín, lyf við geðrænum kvillum og lyf við þunglyndi) á meðan þú notar Leganto.

Notkun Leganto með mat, drykk eða áfengi

Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á verkun lyfsins. Þú skalt ráðfæra þig við lækni til að meta hvort þér sé óhætt að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Áhrif rótigótíns á meðgöngu og á ófætt barn eru ekki þekkt og því skal ekki nota Leganto á meðgöngu. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Leganto stendur. Rótigótín gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið og einnig er líklegt að það dragi úr mjólkurmyndun.

Akstur og notkun véla

Leganto gæti valdið mikilli syfju og þú gætir sofnað afar snögglega. Ef þú færð slík einkenni máttu alls ekki aka eða aðhafast neitt sem gæti stofnað þér eða öðrum í hættu eða valdið alvarlegum áverkum vegna minnkaðrar árvekni, t.d. að nota vélar.

Í einstökum tilvikum hefur fólk sofnað við akstur og valdið slysum.

Leganto inniheldur natríum metatvísúlfíð (E223)

Natríum metatvísúlfíð (E223) getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.

3. Hvernig nota á Leganto

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leganto pakki til að hefja meðferð inniheldur 4 mismunandi öskjur (eina fyrir hvern styrkleika) sem hver inniheldur 7 plástra. Þessar pakkningar þarf venjulega að nota fyrstu fjórar vikur meðferðarinnar, en það fer eftir því hvernig þú svarar meðferðinni hvort þú þarft að nota allar öskjurnar í pakkningunni eða þurfir hugsanlega stærri viðbótarskammta eftir 4. viku, sem fylgja ekki þessari pakkningu.

Á fyrsta degi meðferðar á að byrja á Leganto 2 mg (askja merkt „Vika 1)“, og nota einn Leganto 2 mg forðaplástur á sólarhring. Nota á Leganto 2 mg í 7 sólarhringa (t.d. ef þú byrjar á sunnudegi er byrjað á næsta skammti næsta sunnudag).

Við upphaf annarrar viku á að nota Leganto 4 mg (askja merkt með „Vika 2“). Við upphaf þriðju viku á að nota Leganto 6 mg (askja merkt með „Vika 3“). Við upphaf fjórðu viku á að nota Leganto 8 mg (askja merkt með „Vika 4“).

Réttur skammtur fyrir þig fer eftir þínum þörfum

4 mg af Leganto á sólarhring getur verkað vel hjá sumum sjúklingum. Hjá flestum sjúklingum með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum næst hæfilegur skammtur, 6 mg á sólarhring innan 3 vikna eða 8 mg á sólarhring innan 4 vikna. Hámarksskammtur er 8 mg á sólarhring. Hjá flestum sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki næst hæfilegur skammtur innan 3 til 7 vikna, frá 8 mg á sólarhring að

hámarksskammtinum 16 mg á sólarhring.

Ef þú verður að hætta að taka lyfið skaltu leita upplýsinga í 3. kafla, Ef hætt er að nota Leganto.

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum meðan á notkun Leganto stendur:

Leganto er til notkunar um húð, plástur sem settur er á húðina.

Leganto plástur á að líma á húðina einu sinni á dag. Plásturinn á að vera á húðinni í 24 klst. Þá skal fjarlægja hann og setja nýjan plástur á. Gæta skal þess að taka gamla plásturinn af áður en nýr er límdur á húðina; nýja plásturinn skal líma á nýjan stað.

Skipta skal um plásturinn u.þ.b. á sama tíma á degi hverjum. Ekki má klippa Leganto niður í smærri einingar.

Hvar líma skal plásturinn

Leggið límhliðina á plástrinum á hreina, þurra og heilbrigða húð á eftirfarandi svæðum eins og sýnt er á skyggðu svæðunum á myndinni:

öxlum

upphandleggjum

maga

lærum

mjöðmum

síðum (hliðar líkamans milli rifja og mjaðma)

Til að forðast húðertingu:

Leganto á að líma á nýtt húðsvæði daglega, t.d. á hægri hlið líkamans einn dag og síðan á vinstri hliðina næsta dag og á efri hluta líkamans einn dag og síðan á neðri hlutann þann næsta.

Ekki skal líma Leganto á sama húsvæði tvisvar sinnum innan 14 daga.

Ekki má líma plásturinn á sprungna eða skaddaða húð eða ef húðin er rauð eða ert.

Ef þú ert vandræðum með húðina vegna plástursins, skaltu lesa kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir til að vita hvað gera skal.

Til að fyrirbyggja að plásturinn losni eða detti af:

Ekki skal setja plásturinn þar sem hann getur nuddast af vegna þröngs klæðnaðar.

Ekki má nota krem, olíur, húðmjólk, púður eða aðrar húðvörur á það svæði sem líma skal plásturinn á eða nálægt plástri sem þegar er á húðinni.

Ef líma þarf plásturinn á hærða húð verður að raka svæðið minnst þremur dögum áður en plásturinn er límdur á hana.

Ef brúnir plástursins losna frá má líma plásturinn niður með heftiplástri.

Ef plásturinn losnar af skal setja nýjan plástur á og hafa hann það sem eftir er sólarhringsins og skipta síðan um plástur á sama tíma og venjulega.

ATHUGIÐ

Böð, sturta og æfingar ættu ekki að hafa áhrif á verkun Leganto. Samt sem áður skal ganga úr skugga um að plásturinn hafi ekki dottið af eftir slíkar athafnir.

Rétt er að forðast utanaðkomandi hita (t.d. óhóflegt sólarljós, gufuböð, heit böð, heita bakstra eða hitapoka) á svæðið sem plásturinn er límdur á.

Ef plásturinn hefur ert húðina, ætti að vernda viðkomandi húðsvæði gegn beinu sólarljósi, þar sem það gæti valdið litabreytingum á húðinni.

Plástur tekinn í notkun

Hverjum plástri er pakkað í sérstakan skammtapoka. Leganto á að líma á húðina um leið og skammtapokinn hefur verið opnaður og hlífðarfilman fjarlægð.

1. Til að opna skammtapokann skal halda um hliðarnar tvær á skammtapokanum. Flettið sundur þynnunum og opnið skammtapokann.

2. Takið plásturinn úr skammtapokanum.

3. Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu. Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.

4. Brjótið plásturinn í tvennt þannig að S-laga raufin á fóðrinu opnist.

5. Flettið annarri hlið hlífðarfilmunnar af. Snertið ekki límhlið plástursins með fingrunum.

6. Haldið um hinn helminginn af stífu hlífðarfilmunni og leggið límflöt plástursins á húðina. Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.

7. Brjótið upp hinn helming plástursins og fjarlægið hina hliðina af hlífðarfilmunni.

8. Þrýstið plástrinum þétt niður á húðina með lófanum í u.þ.b. 20 til 30 sekúndur til að tryggja að plásturinn snerti húðina og að brúnirnar límist vel.

Þvoið hendurnar með sápu og vatni strax eftir að hafa handleikið plásturinn.

Notaður plástur fjarlægður

Notaða plástrinum er flett hægt og vandlega af húðinni.

Þvoið svæðið gætilega með volgu vatni og mildri sápu til að fjarlægja allt lím sem situr á húðinni eftir plásturinn. Einnig má nota svolitla barnaolíu til að fjarlægja lím sem þvæst ekki af.

Ekki má nota alkóhól eða aðra leysivökva á borð við naglalakkshreinsi þar sem þau kunna að erta húðina.

Velja á nýtt húðsvæði, þar sem líma á nýjan plástur, og fylgja svo leiðbeiningunum hér að ofan.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtar af Leganto en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, ofskynjunum (sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt), rugli, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.

Ef notaðir hafa verið fleiri plástrar en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig fjarlægja eigi plástrana.

Ef notaður hefur verið annar plástur (t.d. Leganto 4 mg/24 klst. í stað Leganto 2 mg/24 klst.) en læknirinn mælti fyrir um, skal hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús og fylgja leiðbeiningum þeirra um hvernig skipta eigi um plástra.

Ef þú finnur fyrir óþægilegum einkennum skaltu hafa samband við lækni.

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma

Ef gleymst hefur að skipta um plástur á venjulegum tíma dagsins skal fjarlægja gamla plásturinn og nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því. Ef gleymst hefur að líma nýjan plástur á húðina eftir að sá gamli var fjarlægður, skal nota nýjan plástur um leið og munað er eftir því.

Í báðum tilfellum skal nota nýjan plástur á venjulegum tíma næsta dag. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Leganto

Ekki skal hætta að nota Leganto skyndilega án þess að ráðfæra sig við lækninn. Ef notkun er hætt skyndilega getur komið fram sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur stofnað heilsufari í verulega hættu. Einkennin eru: hreyfitregða (missir hreyfigetu í vöðva), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, hraðtaktur (aukinn hjartsláttur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá). Minnka á sólarhringsskammtinn af Leganto smátt og smátt

um 2 mg annan hvern dag – ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við upphaf meðferðar geta ógleði og uppköst komið fram. Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar. Ef þessar aukaverkanir verða langvinnar eða valda þér áhyggjum ætti að hafa samband við lækninn.

Húðvandamál vegna plástursins

Húðerting getur komið fram vegna plástursins, eins og roði og kláði. Venjulega eru þetta vægar til

meðalalvarlegar aukaverkanir sem koma fram á því húðsvæði sem plásturinn var settur á. Viðbrögðin hverfa venjulega fáeinum klukkustundum eftir að plásturinn hefur verið fjarlægður.

Ef húðviðbrögðin vara lengur en nokkra daga, eru alvarleg eða berast út fyrir svæðið sem plásturinn þakti skal hafa samband við lækninn.

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla

lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira

en þarf til að seðja hungrið)

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.

Þú gætir þrútnað í andliti, á tungu og/eða á vörum. Ef þessi einkenni koma fram vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Ef þú notar Leganto við Parkinsons-veiki gætu eftirtaldar aukaverkanir komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja, sundl, höfuðverkur

ógleði, uppköst

húðerting undan plástrinum á borð við roða og kláða

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

að sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir)

erfiðleikar við að sofna, svefnörðugleikar, svefnerfiðleikar, martraðir, óvenjulegir draumar

meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar tengdar Parkinsons-veiki, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings

svimi (tilfinning um að allt hringsnúist)

finna fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, hár blóðþrýstingur

hiksti

hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði

roði, aukin svitamyndun, kláði

þroti á fótleggjum og fótum

slappleiki, þreytutilfinning

dettni

þyngdartap

sjúklingur stenst ekki löngun til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar, þ.m.t. óhófleg spilafíkn, endurteknar tilgangslausar athafnir, lotuofát, áráttuát og kaupárátta

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmi

að sofna skyndilega án fyrirvara

ofsóknaræði

vistarfirring

æsingur

aukin kynhvöt

rugl

óskýr sjón

sjóntruflanir eins og að sjá liti eða ljós

óreglulegur hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur

óþægindi og verkir í maga

útbreiddur kláði, húðerting

ristruflanir hjá körlum (að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu)

hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

þyngdaraukning

aukinn hjartsláttur

hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

geðrofskvillar

árásargjörn hegðun/árásargirni

ósjálfráðir vöðvakrampar (krampi)

almenn útbrot

skapstyggð

hugvilla

óráð

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óhófleg notkun Leganto (mikil löngun í stóra skammta dópamínvirkra lyfja umfram það sem nauðsynlegt er til að hafa stjórn á hreyfingu, þekkt sem dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Leganto

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Meðhöndlun notaðra og ónotaðra plástra

Notaðir plástrar innihalda ennþá virkt efni sem getur valdið öðrum skaða. Brjótið notaðan plástur saman þannig að límhliðin snúi inn á við. Setjið plásturinn í upprunalegan skammtapoka og fargið honum síðan á öruggan hátt, þar sem börn ná ekki til.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leganto inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rótigótín.

Leganto 2 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 2 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 10 cm2 plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.

Leganto 4 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 4 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 20 cm2 plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.

Leganto 6 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 6 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.

Leganto 8 mg/24 klst.

Úr hverjum plástri losna 8 mg af rótigótíni á 24 klst. Hver 40 cm2 plástur inniheldur 18,0 mg af rótigótíni.

-Önnur innihaldsefni eru pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídonK90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).

Ytra byrði: Pólýesterfilma með sílikoni og áli húðuð með litarefnalagi (títantvíoxíð (E171), gulur litur 95 og rauður litur 166) og áprentuð (rautt litarefni 144, gult litarefni 95, svart litarefni 7).

Hlífðarfilma: Glær flúorópólýmerþakin pólýesterfilma.

Lýsing á útliti Leganto og pakkningastærðir

Leganto er forðaplástur. Plásturinn er þunnur og gerður úr þremur lögum. Hann er ferhyrndur með rúnnuðum brúnum. Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eða 8 mg/24 h.

Leganto fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf