Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Fylgiseðill - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLemtrada
ATC-kóðiL04AA34
Efnialemtuzumab
FramleiðandiGenzyme Therapeutics Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

LEMTRADA 12 mg innrennslisþykkni, lausn alemtuzumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota LEMTRADA

3.Hvernig LEMTRADA er gefið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á LEMTRADA

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað

LEMTRADA inniheldur virka efnið alemtuzumab sem er notað til meðferðar á tegund af heila- og mænusiggi (MS) hjá fullorðnum, sem kallast heila- og mænusigg með köstum. LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta. Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við þróun sumra einkenna MS. Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar á meðferð með LEMTRADA færri köst og minni líkur voru á að fötlunin versnaði samanborið við sjúklinga sem fengu inndælingu með beta- interferóni oft á viku.

Hvað er heila- og mænusigg?

MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu). Sjúkdómurinn byggist á því að ónæmiskerfið ræðst fyrir mistök á verndandi lag (mýli) sem umlykur taugaþræðina og veldur með því bólgu. Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast“ eða „bakslag“. Sjúklingar með MS með köstum fá bakslag með batatímabilum á eftir.

Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða. Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.

Hvernig LEMTRADA verkar

LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.

2. Áður en byrjað er að nota LEMTRADA

Ekki má nota LEMTRADA :

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef sjúklingur er sýktur af alnæmisveiru (HIV).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið. Eftir að meðferðartímabili með LEMTRADA lýkur er hugsanlega meiri hætta á öðrum sjálfsnæmissjúkdómum eða alvarlegum sýkingum. Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni. Þú færð öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar með frekari upplýsingum. Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram mörgum árum eftir meðferð. Ef þú færð læknismeðferð, jafnvel meðferð við öðru en MS-sjúkdómi, skaltu sýna lækninum öryggiskortið.

Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst. Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA. Læknirinn gengur einnig úr skugga um að sjúklingurinn hafi ekki tiltekna sjúkdóma eða kvilla áður en meðferðin með LEMTRADA hefst.

Sjálfsnæmissjúkdómar

Meðferð með LEMTRADA getur aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum. Um er að ræða sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök. Upplýsingar um nokkra sértæka sjúkdóma sem komið hafa upp hjá MS-sjúklingum, sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA, eru gefnar hér á eftir.

Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA. Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli. Þörf er á prufum jafnvel þótt sjúklingi líði vel og tökum hefur verið náð á einkennum MS-sjúkdómsins. Að auki eru tiltekin einkenni sem sjúklingi ber að fylgjast með. Upplýsingar um einkenni, rannsóknir og annað sem sjúklingur þarf að sinna er að finna í kafla 4 – Sjálfsnæmissjúkdómar.

Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.

o Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP)

Sjúklingar hafa fengið blæðingarsjúkdóm af völdum lítils fjölda blóðflagna, sem kallast sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, en það er sjaldgæft. Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn. Einkennum ITP er lýst í kafla 4.

o Nýrnasjúkdómur (s.s. anti-GBM sjúkdómur)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement membrane disease, anti-GBM sjúkdóm). Einkennum nýrnasjúkdóms er lýst í kafla 4. Ef þau eru ekki meðhöndluð getur það valdið nýrnabilun sem krefst skilunar eða ígræðslu og hugsanlega leitt til dauða.

o Truflanir á starfsemi skjaldkirtils

Mjög algengt er að sjúklingar fái sjálfsnæmissjúkdóm í skjaldkirtil sem hefur áhrif á hormónaframleiðslu hans eða stjórnun hormóna sem eru mikilvæg fyrir efnaskipti. LEMTRADA getur orsakað mismunandi truflanir á starfsemi skjaldkirtils, þ.m.t.:

Ofvirkni skjaldkirtils (skjaldvakaóhóf) þegar skjaldkirtillinn framleiðir of mikið hormón

Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur) þegar skjaldkirtillinn framleiðir ekki nægilega mikið hormón.

Einkennum truflana á starfsemi skjaldkirtils er lýst í kafla 4.

Ef truflanir verða á starfsemi skjaldkirtils er í flestum tilvikum þörf á lífstíðarmeðferð með lyfjum sem halda þeim í skefjum. Í sumum tilvikum þarf að fjarlægja skjaldkirtilinn.

Afar mikilvægt er að truflanir á starfsemi skjaldkirtils séu meðhöndlaðar með viðeigandi hætti, sérstaklega ef sjúklingur verður þungaður eftir notkun á LEMTRADA. Truflanir á starfsemi

skjaldkirtils sem ekki eru meðhöndlaðar geta skaðað ófætt barn eða valdið því skaða eftir fæðingu.

o Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum. Þá er hægt að greina með blóðprufum sem teknar eru reglulega eftir að meðferð með LEMTRADA lýkur. Læknirinn greinir sjúklingnum frá því ef einhver af þessum sjúkdómum er til staðar og gerir viðeigandi ráðstafanir til að meðhöndla hann.

Innrennslistengd viðbrögð

Flestir sjúklingar í meðferð með LEMTRADA finna fyrir aukaverkunum við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennsli. Læknirinn reynir að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum með því að gefa annað/önnur lyf (sjá kafla 4 – Innrennslistengd viðbrögð).

Sýkingar

Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá alvarlega sýkingu (sjá kafla 4 Sýkingar). Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.

Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið. Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.

Ef sjúklingur er með sýkingu áður en hann hefur meðferð með LEMTRADA íhugar læknirinn að fresta meðferðinni þar til tekist hefur að ná tökum á sýkingunni eða þar til hún er yfirstaðin.

Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá herpes-sýkingu (t.d. áblástur). Yfirleitt er meiri hætta á að önnur herpes-sýking þróist hjá sjúklingi sem hefur fengið hana áður. Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn. Mælt er með því að læknir ávísi lyfi til að draga úr líkum á að herpes-sýking þróist, en lyfið ætti að taka á þeim dögum sem meðferð með LEMTRADA fer fram og í einn mánuð eftir meðferðina.

Auk þess er hugsanlegt að sýkingar sem kunna að leiða til óeðlilegra breytinga í leghálsi komi fram. Því er ráðlagt að allir kvenkyns sjúklingar fari í árlega skimun s.s. með leghálsstroki. Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.

Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá listeríusýki/Listeria meningitis. Til að minnka áhættuna, á að forðast neyslu á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA meðferð lýkur.

Ef sjúklingurinn býr á svæði þar sem berklarsýkingar eru algengar getur hann verið í meiri hættu á að fá berklasýkingu. Læknirinn gerir ráðstafanir til skimunar á berklum.

Ef sjúklingurinn er smitberi lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C (sýkingar sem hafa áhrif á lifrina) skal gæta sérstakrar varúðar áður en LEMTRADA -meðferð er hafin þar sem ekki er vitað hvort meðferðin geti leitt til lifrarbólgusýkingar og valdið skemmdum á lifur í kjölfarið.

Krabbamein sem hefur greinst áður

Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.

Bóluefni

Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni. Læknirinn íhugar hvort sjúklingur, sem ekki hefur fengið þær hefðbundnu bólusetningar sem krafist er, skuli fá þær áður en meðferðin með LEMTRADA hefst. Einkum íhugar hann bólusetningu við hlaupabólu, hafi sjúklingurinn aldrei fengið hana. Allar bólusetningar þurfa að fara fram a.m.k. 6 vikum áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.

EKKI má gefa tilteknar tegundir bóluefna (lifandi veirubóluefni) stuttu eftir gjöf LEMTRADA.

Börn og unglingar

LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða LEMTRADA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).

Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar. Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir hvert meðferðartímabil.

Gæta skal sérstakrar varúðar ef sjúklingur verður þungaður eftir meðferð með LEMTRADA og ef truflanir á starfsemi skjaldkirtils koma fram á meðgöngu. Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur – Sjálfsnæmissjúkdómar).

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi. Ráðlagt er að hafa ekki barn á brjósti meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir hvert meðferðartímabil. Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Læknirinn ráðleggur hvað sé best fyrir sjúkling og barn.

Frjósemi

LEMTRADA getur verið til staðar í líkamanum meðan á meðferðartímabilinu stendur og í 4 mánuði eftir það. Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili. Látið lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð.

Akstur og notkun véla

Margir sjúklingar finna fyrir aukaverkunum sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða innan 24 klst. eftir innrennsli með LEMTRADA og sumar þeirra, t.d. sundl, kunna að skapa hættur fyrir akstur og notkun véla. Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.

LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum

Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt. Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig LEMTRADA er gefið

Læknirinn útskýrir hvernig LEMTRADA er gefið. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Á fyrsta meðferðartímabilinu er gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil). Ári síðar er gefið eitt innrennsli á dag í 3 daga (2. tímabil).

Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.

Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.

LEMTRADA er gefið með innrennsli í bláæð. Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst. Tvö meðferðartímabil draga úr virkni MS-sjúkdómsins í 2 ár hjá flestum sjúklingum. Fylgjast verður með aukaverkunum og gera reglulegar rannsóknir í 4 ár eftir síðasta innrennsli.

Skýringarmyndin hér á eftir veitir nánari upplýsingar um hversu lengi áhrifin af meðferðinni vara og hversu lengi er þörf á eftirfylgni.

Eftirfylgni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA

Þegar LEMTRADA hefur verið gefið er nauðsynlegt að sjúklingur fari í reglulegar rannsóknir til að tryggja að hægt sé að greina allar hugsanlegar aukaverkanir snemma og meðhöndla þær án tafar. Eftir síðasta innrennsli skal gera þessar rannsóknir næstu 4 árin en þeim er lýst nánar í kafla 4 – Mikilvægustu aukaverkanirnar.

Ef gefinn er stærri skammtur af LEMTRADA en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem fyrir mistök fengu of stóran skammt af LEMTRADA í einu innrennsli fundu fyrir alvarlegum aukaverkunum eins og höfuðverk, útbrotum, lágum blóðþrýstingi eða hraðari hjartslætti. Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið. Meðferðin við þessu felur í sér að stöðva gjöf á LEMTRADA og hefja meðferð vegna einkenna.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur LEMTRADA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:

ITP (blæðingarsjúkdómur), (sjaldgæfur – getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): getur komið fram sem litlir, dreifðir, rauðir, bleikir eða fjólubláir blettir á húð, sem mar af litlu tilefni, blæðing úr skurði sem erfiðara er að stöðva, óeðlilega miklar, langar eða tíðar tíðablæðingar, blæðingar milli tíða, sem nýtilkomin eða óeðlilega langvarandi blæðing úr gómum eða nefi eða blóðugur uppgangur.

nýrnasjúkdómar (mjög sjaldgæfir – geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): geta birst sem blóð í þvagi (þvagið getur verið rautt eða líkt tei að lit) eða sem bólga í fótleggjum eða fótum. Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt tilhósta með blóðugum uppgangi.

Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhver þessara einkenna um blæðingar eða nýrnasjúkdóma koma upp og tilkynnið honum um þau. Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar læknishjálpar þegar í stað.

truflanir á starfsemi skjaldkirtils (mjög algengar – geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): geta komið fram sem óhófleg svitamyndun, óútskýrt þyngdartap eða þyngdaraukning, augnbólga, taugaveiklun, hraður hjartsláttur, kuldatilfinning, þreyta sem versnar eða nýtilkomin hægðatregða.

sjúkdómar tengdir rauðum og hvítum blóðkornum (mjög sjaldgæfir – geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) greindir með blóðprufum.

Hver þessara alvarlegu aukaverkana getur komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA. Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhver þessara einkenna gera vart við sig og tilkynnið honum um þau. Einnig er þörf á að fara reglulega í blóð- og þvagprufur til að tryggja að öll slík einkenni séu meðhöndluð án tafar ef þau koma upp.

Samantekt á rannsóknunm vegna sjálfsnæmissjúkdóma:

Rannsókn

Hvenær?

Hversu lengi?

 

 

 

Blóðprufa

 

 

(til greiningar á öllum

 

 

mikilvægum,

Fyrir upphaf meðferðar og hvern

Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með

alvarlegum

mánuð eftir hana

LEMTRADA

aukaverkunum sem

 

 

taldar eru upp að

 

 

framan)

 

 

Þvagprufa

Fyrir upphaf meðferðar og á

Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með

(viðbótarrannsókn til

greiningar á

mánaðarfresti eftir hana

LEMTRADA

nýrnasjúkdómum)

 

 

Ef þú ert með einkenni um ITP, nýrna- eða skjaldkirtilssjúkdóma að þeim tíma liðnum mun læknirinn framkvæma fleiri rannsóknir. Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.

Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir). Sýkingarnar eru í flestum tilvikum vægar en alvarlegar sýkingar geta komið upp.

Látið lækninn strax vita um öll einkenni sýkinga

hiti og/eða hrollur

bólgnir eitlar

Íþví skyni að draga úr hættu á sumum sýkingum kann læknirinn að íhuga bólusetningu við hlaupabólu og/eða aðrar bólusetningar sem hann telur þörf á (sjá kafla 2: Áður en byrjað er að nota LEMTRADA - Bóluefni). Læknirinn getur einnig ávísað lyfi við áblæstri (sjá kafla 2: Áður en byrjað er að nota LEMTRADA - Sýkingar).

Algengustu aukaverkanirnar eru innrennslistengd viðbrögð (sjá upplýsingar um tíðni þeirra hjá sjúklingum hér á eftir) sem geta komið upp meðan á innrennsli stendur eða innan 24 klst. eftir innrennsli. Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp. Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.

Læknirinn reynir að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum með því að gefa lyf (barkstera) fyrir hvert af þremur fyrstu innrennslunum á meðferðartímabili með LEMTRADA. Einnig er hægt að veita aðrar meðferðir áður en innrennsli hefst eða þegar einkenna verður vart til að takmarka þessi viðbrögð. Auk þess er vel fylgst með sjúklingnum meðan á innrennslinu stendur og í 2 klst. eftir að því lýkur. Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.

Í leiðbeiningum með LEMTRADA má finna frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.

Þetta eru aukaverkanirnar sem geta komið fram

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennslið: höfuðverkur, útbrot, hiti, ógleði, ofsakláði, kláði, roði í andliti og á hálsi, þreyta

Sýkingar: sýkingar í öndunarvegi s.s. kvef og sýkingar í ennisholum, blöðrubólga

Fækkun hvítra blóðkorna (eitilfruma)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennslið: breytingar á hjartslætti, meltingartruflanir, hrollur, óþægindi fyrir brjósti, verkur, sundl, breytingar á bragðskyni, erfiðleikar með svefn, öndunarerfiðleikar, mæði, útbrot á líkama, lágur blóðþrýstingur.

Sýkingar: hósti, sýking í eyra, inflúensulík veikindi, berkjubólga, lungnabólga, þruska í munni eða leggöngum, ristill, hlaupabóla, áblástur, bólgnir eða stækkaðir eitlar

verkur á innrennslisstað, bakverkur, verkur í hálsi, handleggjum eða fótleggjum, vöðvaverkir, vöðva krampar, liðverkir, sársauki í munni eða hálsi

bólga í munni/gómum/tungu

almenn óþægindi, slappleiki, uppköst, niðurgangur, verkur í kviðarholi, magapest

brjóstsviði

frávik sem hægt er að finna með rannsóknum: blóð eða prótín í þvagi, hægsláttur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartláttur, hár blóðþrýstingur

MS-kast

skjálfti, skortur á næmi, sviði eða náladofi

of- eða vanvirkni skjaldkirtils eða skjaldkirtilsstækkun (bólga á skjaldkirtli utan á hálsi)

bólga í handleggjum og/eða fótleggjum

sjóntruflanir

kvíðatilfinning

óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar

þrymlabólur, húðroði, óhófleg svitamyndun

blóðnasir, marblettir

hárlos

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sýkingar: kynfæraherpes, sýking í auga, tannsýking

vandamál sem tengjast blóðstorknun, blóðleysi

fótsveppir

óeðlilegt leggangastrok

þunglyndi

aukið næmi

erfiðleikar við að kyngja

hiksti

minnkuð líkamsþyngd

hægðatregða

blæðingar úr gómum

óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófi

blöðrur

Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.

Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á LEMTRADA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfiðeftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftirEXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C-8 C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun. Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti ekki að fara yfir 8 klst. við 2oC til 8oC, varið fyrir ljósi.

Notið ekki lyfið ef agnir sjást í vökvanum og/eða ef litabreyting hefur orðið á vökvanum í hettuglasinu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

LEMTRADA inniheldur

Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.

Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.

Önnur innihaldsefni eru:

dínatríumfosfatdíhýdrat (E339)

dínatríumedetatdíhýdrat

kalíumklóríð (E508)

kalíumtvívetnisfosfat (E340)

pólýsorbat 80 (E433)

natríumklóríð

vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti LEMTRADA og pakkningastærðir

LEMTRADA er tært, litlaust til ljósgult innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) sem afgreitt er í hettuglasi úr gleri með tappa.

Hver askja inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Bretland

Framleiðandi

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

sanofi-aventis AB

Genzyme Srl

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Tel: +39 059 349 811

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Til að fræða sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir og leiðbeina þeim um viðbrögð við tilteknum aukaverkunum er eftirfarandi efni um lágmörkun áhættu í boði:

Öryggiskort:

Kort sem sjúklingur sýnir heilbrigðisstarfsfólki til að greina frá notkun sinni á

 

 

LEMTRADA.

Leiðbeiningar:

Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar

 

 

upplýsingar.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Upplýsingar um lágmörkun áhættu – sjálfsnæmissjúkdómar

Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.

Gera skal áætlun í samráði við sjúklinginn um reglulegt eftirlit og skipulagningu þess.

Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.

Hafa skal eftirlit með niðurstöðum rannsókna og halda áfram að fylgjast með einkennum um aukaverkanir.

Farið yfir leiðbeiningarnar með LEMTRADA og fylgiseðilinn með sjúklingnum. Minnið sjúklinginn á að vera vakandi fyrir einkennum sem tengjast sjálfsnæmissjúkdómum og að leita læknisaðstoðar ef eitthvað veldur áhyggjum.

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:

Leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Námseining um LEMTRADA

Gátlisti fyrir ávísun LEMTRADA

Lesið samantektina á eiginleikum lyfs (aðgengileg á fyrrnefndum vef Lyfjastofnunar Evrópu) til að fá frekari upplýsingar.

Upplýsingar um undirbúning fyrir gjöf á LEMTRADA og eftirlit með sjúklingi

Gefa skal sjúklingum barkstera strax fyrir innrennsli með LEMTRADA fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili. Að auki má íhuga lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum áður en gjöf á LEMTRADA hefst.

Gefa skal öllum sjúklingum lyf gegn áblæstri meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir meðferð. Í klínískum rannsóknum voru sjúklingum gefin 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.

Heildarrannsóknir frá upphafi og skimanir eins og lýst er í kafla 4 í samantekt á eiginleikum lyfs.

Fyrir gjöf á að skoða innihald hettuglassins vel með tilliti til agna og litabreytinga. Notið ekki lyfið ef agnir eru til staðar eða litabreyting hefur orðið á þykkninu.

HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖS FYRIR NOTKUN.

Viðhafið smitgát og dragið 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu og dælið því út í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyfi, lausn. Blandið lausninni með því að hvolfa pokanum varlega. Blandaða lausnin inniheldur engin rotvarnarefni og því skal gæta þess að tryggja að hún sé sæfð.

Gefið LEMTRADA innrennslislausn með inngjöf í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.

Ekki má bæta öðrum lyfjum við LEMTRADA innrennslislausn eða gefa samtímis með sömu innrennslisslöngu.

Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun. Ef

það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti ekki að fara yfir 8 klst. við 2oC til 8oC, varið fyrir ljósi.

Fylgja skal reglum sem gilda um rétta meðferð og förgun. Farga skal öllum leka eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf. Ef þörf krefur er hægt að hefja meðferð við einkennum – sjá samantekt á eiginleikum lyfsins. Haldið áfram mánaðarlegum rannsóknum með tilliti til sjálfsnæmissjúkdóma hjá sjúklingnum, þar til 4 ár eru liðin frá síðasta innrennsli. Skoðið leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að fá frekari upplýsingar eða lesið samantekt á eiginleikum lyfsins sem er aðgengileg á fyrrnefndum vef Lyfjastofnunar Evrópu.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir alemtuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Listeríusýki (listeriosis)/listeríumengisbólga (listeria meningitis)

Lyf eins og Lemtrada sem hafa temprandi áhrif á ónæmiskerfið geta tengst aukinni hættu á tækifærissýkingum. Samtals hafa verið skráð 5 tilvik sem eiga uppruna sinn að rekja til Evrópu. Einn MS sjúklingur í meðferð með alemtuzamabi í klínískri rannsókn, sem tók þátt í rannsókn CAMMS223, fékk listeríumengisbólgu og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fjórum tilvikum af annaðhvort altækri listeríusýki eða listeríumengisbólgu (Listeria monocytogeneses meningitis).

Hægsláttur sem innrennslistengd aukaverkun

Greint var frá sjötíu og einu tilfelli hægsláttar (í 55 sjúklingum) í klínískum rannsóknum (tvö tilfelli voru metin sem alvarleg en afgangurinn metinn sem ekki alvarlegur). Samtals voru 1.505 sjúklingar útsettir fyrir alemtuzumabi. Að auki var greint frá þrjátíu og níu tilfellum af hægslætti (átta tilfelli voru metin sem alvarleg en afgangurinn metinn sem ekki alvarlegur) eftir markaðssetningu á alemtuzumabi frá og með

1. maí 2015. Öll tíu alvarlegu tilfellin af hægslætti áttu sér stað í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.

Við skoðun á gögnum sem birt voru í PSUR, álítur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyf sem innihalda alemtuzumab eigi rétt á sér. Kafli 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi kaflar í fylgiseðli voru uppfærðir.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir alemtuzumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur alemtuzumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf