Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) – Fylgiseðill - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLevemir
ATC-kóðiA10AE05
Efniinsulin detemir
FramleiðandiNovo Nordisk A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Levemir

3.Hvernig nota á Levemir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levemir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2. Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Skoðaðu alltaf rörlykjuna, einnig gúmmístimpilinn á botni rörlykjunnar. Notaðu hana ekki ef einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn uppfyrir hvítu röndina á botni rörlykjunnar. Þetta gæti verið vegna insúlínleka. Ef þú heldur að rörlykjan sé skemmd skaltu skila henni þangað sem þú fékkst hana. Lestu leiðbeiningarnar fyrir pennann til að fá frekari upplýsingar.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir Penfill má ekki deila með öðrum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta

insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

► Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum. Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Ekki fylla aftur á rörlykjuna.

Levemir Penfill rörlykjur eru hannaðar til að nota með Novo Nordisk insúlín inndælingartækjum og NovoFine eða NovoTwist nálum.

Ef þú ert á meðferð með Levemir Penfill og annarri Penfill insúlínrörlykju skaltu nota tvö inndælingartæki, eitt fyrir hvora tegund insúlíns.

Hafðu alltaf auka Penfill rörlykju meðferðis ef sú sem þú ert að nota týnist eða skemmist.

Hvernig á að sprauta Levemir

Sprautaðu insúlíninu undir húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér og lýst er í leiðbeiningunum með pennanum.

Láttu nálina vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur. Haltu þrýstihnappnum alveg niðri þar til nálin hefur verið dregin úr húðinni. Þetta mun tryggja rétta skömmtun og takmarka hugsanlegt flæði blóðs í nálina eða insúlínið í rörlykjunni.

Eftir hverja inndælingu á að fjarlægja nálina, fleygja henni og geyma Levemir án nálarinnar. Að öðrum kosti getur vökvi runnið út og valdið ónákvæmri skömmtun.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d. sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun, færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt, getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst, ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5.Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða rörlykjunnar og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymdu rörlykjuna alltaf í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hana. Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun: Levemir Penfill, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir: Levemir Penfill, sem búið er að taka í notkun eða er haft meðferðis sem varabirgðir, á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft það meðferðis og geymt það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka innihaldsefnið er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1, 5 og 10 rörlykjur með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF þá er framleiðandinn Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Frakkland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Levemir

3.Hvernig nota á Levemir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levemir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2. Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir FlexPen má ekki deila með öðrum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

► Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum. Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Levemir FlexPen

Levemir FlexPen er áfylltur, litamerktur einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlin.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d. sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun, færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt, getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst, ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5. Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á FlexPen merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hafðu alltaf pennahettuna á FlexPen til að verja hann gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann. Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun: Levemir FlexPen, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir: Þú getur haft Levemir FlexPen meðferðis og geymt hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 6 vikur. Ef geymt í kæli, geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka efnið er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og 10 (án nála) áfylltir lyfjapennar með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Framleiðandi

Framleiðandi er skilgreindur með lotunúmerinu sem prentað er á flipa öskjunnar sem og á miðann:

Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF þá er framleiðandinn Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Ef annar og þriðji stafur eru H7 eða T6 þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans F-28000 Chartres, Frakkland.

Á bakhliðinni eru notkunarleiðbeiningar fyrir FlexPen.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota LEVEMIR stungulyf, lausn í FlexPen

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexPen. Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

FlexPen er áfylltur insúlínpenni með snúningsskammtastilli. Þú getur valið skammta frá 1 til 60 eininga í 1 einingar þrepum. FlexPen er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist

einnota nálum, allt að 8 mm löngum. Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis aukabúnað til insúlíngjafar ef þú myndir týna FlexPen sem er í notkun eða hann skemmist.

Levemir FlexPen

 

Afgangsskammta-

 

Skammta-

Nál (dæmi)

 

 

 

mælir

Þrýsti-

 

Pennahetta

Rörlykja

kvarði

 

 

Stór ytri

Nál

Vísir

 

hnappur

 

 

nálarhetta

 

 

 

 

Innri nálarhetta

Pappírsflipi

 

Umhirða pennans

FlexPen verður að meðhöndla varlega.

Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á skemmdum ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of

og insúlínleka. Þetta getur valdið hár eða of lágur.

Hreinsa má FlexPen að utan með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta hann, þvo eða smyrja þar sem það getur eyðilagt tæknibúnað hans.

Ekki á að fylla aftur á FlexPen.

Undirbúningur Levemir FlexPen

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef

þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

A

Togaðu pennahettuna af.

A

B

Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.

Skrúfaðu nálina beina og fasta á FlexPen.

B

C

Togaðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

D

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

D

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Athugun á insúlínflæði

Fyrir hverja inndælingu getur lítils háttar loft safnast fyrir í rörlykjunni við eðlilega notkun. Til þess að komast hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

E

Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

E

2 einingar valdar

F

Haltu FlexPen þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst í rörlykjunni.

F

G

Láttu nálina áfram vísa upp, ýttu þrýstihnappnum alveg í botn. Skammtamælirinn fer aftur á 0.

Insúlíndropi á að koma í ljós á nálaroddinum. Gerist það ekki áttu að skipta um nál og endurtaka þetta, en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er penninn gallaður og þú þarft að nota nýjan penna.

G

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst. Það tryggir að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sé stilltur á 0.

H

Snúðu skammtamælinum til að velja þann fjölda eininga sem þú þarft til inndælingar.

Hægt er að leiðrétta skammtinn hvort sem er til að auka eða minnka hann með því að snúa skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í réttri línu við vísinn. Þegar verið er að snúa til skammtamælinum skal þess vandlega gætt að ýta ekki á þrýstihnappinn því þá rennur insúlín út.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eftir eru í rörlykjunni.

H

5 einingar valdar

24 einingar valdar

Notaðu ávallt skammtamælinn og vísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Inndælingin

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu inndælingaraðferðina sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.

I

Dældu inn skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu þar til 0 er í réttri línu við vísinn. Gættu þess vandlega að ýta aðeins á þrýstihnappinn þegar þú dælir inn lyfinu.

Insúlín dælist ekki þegar þú snýrð skammtamælinum.

I

J

Haltu þrýstihnappnum kyrrum í botnstöðu og haltu nálinni undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur. Það tryggir að þú hafir fengið allan skammtinn.

Dragðu nálina úr húðinni og slepptu síðan þrýstihnappnum.

Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum blóðsykri.

J

K

Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana. Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta stóru ytri nálarhettunni alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af.

Fleygðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á FlexPen.

K

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu Flexpen án nálarinnar. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar til þess að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni og smiti.

Fargaðu notuðum FlexPen á tryggan hátt en taktu nálina fyrst af.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þért getur valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Levemir

3.Hvernig nota á Levemir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levemir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2. Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef InnoLet dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir InnoLet má ekki deila með öðrum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

► Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum. Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Levemir InnoLet

Levemir InnoLet er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlín.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d. sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun, færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt, getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst, ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5. Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á Innolet merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hafðu alltaf pennahettuna á InnoLet til að verja hann gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann. Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun: Levemir InnoLet, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir: Levemir InnoLet, sem búið er að taka í notkun eða er haft meðferðis sem varabirgðir, á ekki að geyma í kæli. Þú getur haft það meðferðis og geymt það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka efnið er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1, 5 og 10 áfylltir lyfjapennar með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Á bakhliðinni eru notkunarleiðbeiningar fyrir InnoLet. Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota LEVEMIR stungulyf, lausn í InnoLet

Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar InnoLet. Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

InnoLet er handhægur, samsettur, áfylltur lyfjapenni sem hægt er að gefa með 1 til 50 einingar í

1 einingar þrepum. InnoLet er hannaður til notkunar með einnota NovoFine eða NovoTwist nálum, sem eru allt að 8 mm langar. Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis annað insúlíntæki ef InnoLet sem er í notkun skyldi týnast eða skemmast.

Þrýstihnappur

 

Skammta-

 

 

mælir

 

 

 

 

Afgangs-

 

 

skammta-

Skamma-

 

kvarði

kvarði

 

Insúlín-

 

 

rörlykja

Nálahólf

 

 

Einnota nál (dæmi)

 

 

 

Nál

Penna-

Pappírsflipi

Innri

hetta

nálarhetta

 

Stór ytri nálarhetta

Undirbúningur

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á InnoLet til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur. Taktu pennahettuna af.

Nálin fest á

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Gættu þess að beygja ekki eða skemma nálina fyrir notkun.

Fjarlægðu pappírsflipann af einnota nál.

Skrúfaðu nálina rétta og fasta á InnoLet (mynd A).

Togaðu stóru ytri nálarhettuna og innri nálarhettuna af. Gott getur verið að geyma stóru ytri nálarhettuna í nálarhólfinu.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

Undirbúningur til að losna við loft fyrir hverja inndælingu

Lítils háttar loft getur safnast fyrir í nálinni og rörlykjunni við eðlilega notkun. Til að komist verði hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:

Veldu 2 einingar með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis.

Haltu InnoLet þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum (mynd B), þannig að allar loftbólur safnist efst í rörlykjuna.

Haltu þannig að nálin vísi upp, ýttu á þrýstihnappinn og skammtakvarðinn fer aftur á 0.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum áður en inndæling hefst (mynd

B). Það tryggir að insúlínið flæði. Gerist það ekki á að skipta um nál og endurtaka þetta en þó ekki oftar en 6 sinnum.

Komi insúlíndropi samt sem áður ekki í ljós er tækið gallað og ekki má nota það.

Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

B

Skammtur valinn

Athugaðu alltaf að þrýstihnappurinn sé niðri og að skammtakvarðinn sé stilltur á 0.

Veldu þann fjölda eininga sem þarf með því að snúa skammtakvarðanum réttsælis (mynd C).

Fyrir hverja einingu sem er valin heyrist smellur. Hægt er að leiðrétta skammtinn með því að snúa skammtakvarðanum í aðra hvora áttina. Ekki snúa skífunni eða leiðrétta skammtinn

eftir að nálinni hefur verið stungið í húðina. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Notaðu ávallt skammtakvarðann og skammtamælinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu. Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of lágur. Ekki nota afgangsskammtakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Ekki er hægt að velja stærri skammt en nemur fjölda þeirra eininga sem eru eftir í rörlykjunni.

C

Insúlíninu sprautað

Stingdu nálinni í húðina. Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn hefur sýnt þér.

Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu (mynd D). Þegar skammtakvarðinn fer á 0 heyrast smellir.

Eftir inndælingu á nálin að vera undir húðinni í að minnsta kosti 6 sekúndur til að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.

Gættu þess að ekkert hindri skammtakvarðann við inndælinguna því að hann verður að geta færst á 0 þegar ýtt er á þrýstihnappinn. Gakktu ávallt úr skugga um að skammtamælirinn fari aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtamælirinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0 hefur fullur skammtur ekki verið gefinn, sem getur valdið of háum blóðsykri.

Fjarlægðu nálina eftir hverja inndælingu.

D

Nálin fjarlægð

Settu stóru ytri nálarhettuna aftur á og skrúfaðu nálina af (mynd E). Fargið á öruggan hátt.

Settu pennahettuna aftur á InnoLet til að vernda insúlínið gegn ljósi.

E

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Fjarlægðu nálina eftir hverja inndælingu, fleygðu henni og geymdu InnoLet án nálarinnar. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Aðrar mikilvægar upplýsingar

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr hættu á nálarstungum og smiti.

Fargaðu notuðum InnoLet á tryggan hátt en taktu nálina fyrst af.

Aldrei deila pennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Geymdu pennann og nálar alltaf þar sem aðrir hvorki né til né sjá, sérstaklega börn.

Umhirða pennans

InnoLet er hannaður þannig að hann virki nákvæmlega og örugglega. Því verður að meðhöndla hann með varúð. Ef þú missir hann eða ef hann verður fyrir hnjaski getur hann skemmst og insúlín lekið út. Þetta getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur. InnoLet má hreinsa með því að strjúka af honum með sótthreinsunarklúti. Ekki má gegnvæta hann, þvo eða smyrja. Það getur eyðilagt tæknibúnaðinn og valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Ekki á að fylla aftur á InnoLet.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Detemírinsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Levemir

3.Hvernig nota á Levemir

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levemir

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað

Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútíma insúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni.

Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst.

2. Áður en byrjað er að nota Levemir

Ekki má nota Levemir

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir detemírinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjá kafla 6, Pakkningar og aðrar upplýsingar.

Ef þig grunar að blóðsykursfall sé yfirvofandi (lágur blóðsykur), sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Í insúlíninnrennslisdælur.

Ef FlexTouch dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.

Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið, sjá kafla 5, Hvernig geyma á Levemir.

Ef insúlínið er ekki tært eins og vatn, litlaust og vatnskennt.

Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir. Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Áður en Levemir er notað

Lestu á merkimiðann til að fullvissa þig um að insúlíntegundin sé rétt.

Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.

Nálum og Levemir FlexTouch má ekki deila með öðrum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Sumir sjúkdómar eða athafnir geta haft áhrif á þörfina fyrir insúlín. Ráðfærðu þig við lækninn:

Ef þú ert með sjúkdóm í nýrum eða lifur, í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

Ef þú ert undir meira líkamlegu álagi en venjulega eða ef þú vilt breyta venjulegu mataræði, þar sem það getur haft áhrif á blóðsykurinn.

Ef þú ert veik/veikur: Haltu áfram að nota insúlín og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ætlar til útlanda, ferðalög milli tímabelta geta haft áhrif á insúlínþörfina og tímasetningu inndælingar.

Ef þú ert með mjög lágt albúmin þarftu að fylgjast vel með blóðsykursgildum þínum. Ræddu þetta við lækninn.

Börn og unglingar

Nota má Levemir hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Levemir

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum. Hér á eftir eru talin upp algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur fallið (blóðsykursfall) ef þú notar:

Önnur sykursýkislyf

Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemlar) (notaðir við þunglyndi)

Beta-blokka (notaðir við háum blóðþrýstingi)

ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)

Salisýlöt (notuð við verkjum og til að lækka hita)

Vefaukandi stera (t.d. testósterón)

Súlfónamíð (notuð við sýkingum).

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan)

Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)

Sykurstera (t.d. „kortisón“ sem er notað við bólgu)

Skjaldkirtilshormón (notuð við skjaldkirtilssjúkdómum)

Adrenvirk lyf (t.d. adrenalín, eða salbútamól, terbútalín notuð við astma)

Vaxtarhormón (lyf sem örva vöxt beina og almennan líkamsvöxt og hafa veruleg áhrif á efnaskipti líkamans)

Danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos).

Oktreótíð og lanreótíð (notuð til meðferðar á ofvexti beina, sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem kemur yfirleitt fram hjá miðaldra fólki vegna þess að heiladingullinn framleiðir of mikið af vaxtarhormónum) geta annaðhvort hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Beta-blokkar (notaðir við háum blóðþrýstingi) geta veikt eða bælt algjörlega fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á lágan blóðsykur.

Pioglitazón (töflur notaðar til að meðhöndla sykursýki af tegund 2)

Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði eða hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef þú hefur notað eitthvað af lyfjunum sem eru nefnd hér.

Neysla áfengis og notkun Levemir

Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað eða lækkað. Mælt er með nánu eftirliti með blóðsykri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir heilsu barnsins.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækni, þar sem hugsanlega þarf að breyta insúlínskammtinum.

Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

► Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:

Ef þú færð oft blóðsykursfall.

Ef þú átt erfitt með að greina blóðsykursfall.

Ef blóðsykurinn er lágur eða hár getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína og þar með á hæfni til aksturs bifreiða og stjórnunar véla. Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Levemir

Levemir inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. Levemir er nær natríumfrítt.

3. Hvernig nota á Levemir

Skammtur og hvenær nota á insúlínið

Notið insúlínið og breytið skammtinum alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir.

Sem meðferð við sykursýki tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni.

Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta skammtinum ef:

læknirinn hefur breytt úr einni insúlíntegund í aðra eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, eða

læknirinn hefur bætt við öðru sykursýkilyfi, til viðbótar við Levemir meðferðina.

Börn og unglingar

Nota má Levemir handa unglingum og börnum 1 árs og eldri.

Engin reynsla er af notkun Levemir hjá börnum yngri en 1 árs.

Sérstakir sjúklingahópar

Ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða ef þú ert eldri en 65 ára áttu að fylgjast nánar með blóðsykrinum og ræða breytingar á insúlínskammtinum við lækninn.

Hversu oft á að gefa lyfið

Þegar Levemir er notað samhliða töflum við sykursýki og/eða samhliða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni, skal gefa Levemir einu sinni á sólarhring. Þegar Levemir er notað sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum skal gefa Levemir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring eftir þörfum sjúklingsins. Skammta Levemir skal aðlaga að hverjum og einum. Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dagsins. Fyrir sjúklinga sem þurfa skammta tvisvar á sólarhring til að hámarka blóðsykursstjórn má gefa kvöldskammtinn á kvöldin eða fyrir svefn.

Hvernig og hvar á að gefa lyfið

Levemir á að sprauta undir húð. Þú mátt aldrei sprauta Levemir beint í bláæð eða vöðva.

Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar. Þetta getur minnkað líkur á að hnútar eða húðdældir myndist (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir). Bestu staðirnir til að sprauta sjálfan sig á eru: framanverð lærin, mittisstaður að framanverðu (kviður) eða upphandleggir. Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.

Hvernig á að meðhöndla Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch er áfylltur, litamerktur, einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlín.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningarnar sem eru í þessum fylgiseðli. Þú verður að nota pennann samkvæmt notkunarleiðbeiningunum.

Gakktu ávallt úr skugga um að þú notir réttan penna áður en þú sprautar insúlíninu.

Ef notaður er stærri skammtur af insúlíni en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall). Sjá a) Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.

Ef gleymist að nota insúlínið

Ef þú gleymir að nota insúlínið þitt getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Ef hætt er að nota insúlínið

Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera. Þetta getur valdið mjög háum blóðsykri (mikilli blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu. Sjá c) Afleiðingar sykursýki í kafla 4.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

a)Samantekt á alvarlegum og mjög algengum aukaverkunum

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) er mjög algeng aukaverkun. Þetta getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Blóðsykursfall getur orðið ef þú:

Notar of mikið insúlín.

Borðar of lítið eða sleppir máltíð.

Hreyfir þig meira en venjulega.

Drekkur áfengi (sjá Neysla áfengis og notkun Levemir í kafla 2).

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls: Kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, tímabundnar sjóntruflanir, syfja, óvenjuleg þreyta og máttleysi, taugaóstyrkur eða skjálfti, kvíðatilfinning, ringlun, einbeitingarörðugleikar.

Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið meðvitundarleysi. Sé alvarlegt blóðsykursfall, sem stendur lengi yfir, ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum (tímabundnum eða varanlegum) og jafnvel dauða. Þú gætir komist fyrr til meðvitundar ef einhver sem kann til verka sprautar þig með hormóninu glúkagoni. Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú kemst til meðvitundar. Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Hvað skal gera ef þú færð blóðsykursfall:

Ef þú færð blóðsykursfall skaltu borða þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita (t.d. sælgæti, kexkökur, ávaxtasafa). Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig. Hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.

Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykursgildi er orðið stöðugt skal halda insúlínmeðferð áfram.

Ef blóðsykurinn verður það lágur að það líður yfir þig, ef þú hefur verið sprautuð/sprautaður með glúkagoni eða ef þú færð ítrekað blóðsykursfall áttu að tala við lækni. Verið getur að breyta þurfi insúlínmagninu eða tímasetningu lyfjagjafar, mataræði eða hreyfingu.

Segðu því fólki sem við á að þú sért með sykursýki og hvaða afleiðingar það getur haft, þar með talin hættan á að það líði yfir þig (þú missir meðvitund) vegna lágs blóðsykurs. Segðu þeim að ef það líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað. Hvorki megi gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð við Levemir eða einhverju af innihaldsefnum þess (nefnast altæk ofnæmisviðbrögð) koma örsjaldan fyrir en geta hugsanlega verið lífshættuleg. Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:

Ef einkenni ofnæmis dreifast til annarra svæða líkamans.

Ef þú finnur skyndilega til vanlíðunar, og þú: byrjar að svitna, kasta upp, átt erfitt með öndun, færð hraðan hjartslátt, finnur til svima.

Farðu strax til læknis ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna.

b)Listi yfir aðrar aukaverkanir

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum.

Einkenni ofnæmis: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og kláði) geta komið fram á stungustað. Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við áframhaldandi notkun insúlínsins. Hverfi þau ekki, eða ef þau dreifast til annarra svæða líkamans á að fara samstundis til læknisins. Sjá einnig Alvarleg ofnæmisviðbrögð að framan.

Sjóntruflanir: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur það valdið sjóntruflunum, en truflunin er venjulega tímabundin.

Breytingar á stungustað (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni á stungustað getur skroppið saman eða þykknað. Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu minnka líkur á að slíkar breytingar komi fram. Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Viðbrögðin geta orðið alvarlegri eða þau geta breytt frásogi insúlínsins ef þú sprautar þig á þessum stað.

Bólga í liðum: Fyrst eftir að þú byrjar að nota insúlín getur vökvasöfnun valdið bólgu í kringum ökkla og aðra liði. Þetta hverfur yfirleitt fljótt. Ef ekki skaltu ræða við lækninn.

Sjónukvilli af völdum sykursýki (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki og getur valdið sjónskerðingu): Ef þú ert með sjónukvilla af völdum sykursýki og blóðsykursgildin batna mjög hratt, getur sjónukvillinn versnað. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Sársaukafullur taugakvilli (verkur vegna taugaskemmda): Ef blóðsykursgildin batna mjög hratt getur þú fengið taugatengda verki, þetta kallast bráður sársaukafullur taugakvilli og er yfirleitt tímabundinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðinginn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

c)Afleiðingar sykursýki

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Hefur ekki notað nóg insúlín.

Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.

Notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft.

Færð sýkingu og/eða hita.

Borðar meira en venjulega.

Hreyfir þig minna en venjulega.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar:

Viðvörunareinkennin koma smám saman í ljós. Þau geta verið: aukin þvaglát, þorsti, minni matarlyst, ógleði eða uppköst, syfja eða þreyta, húðroði, þurr húð, munnþurrkur og ávaxtalykt (asetón) af andardrætti.

Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar:

Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.

Þetta gætu verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnt er ketónblóðsýring af völdum sykursýki (sýrur safnast upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs). Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

5. Hvernig geyma á Levemir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á FlexTouch merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Hafðu alltaf pennahettuna á FlexTouch til að verja hann gegn ljósi þegar þú ert ekki að nota hann. Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.

Fyrir notkun: Levemir FlexTouch, sem ekki er verið að nota, á að geyma í kæli við 2°C til 8°C, fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Við notkun eða þegar notað sem varabirgðir: Þú getur haft Levemir FlexTouch meðferðis og geymt hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 6 vikur. Ef geymt í kæli, geymið fjarri kælikerfinu. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levemir inniheldur

Virka efnið er detemírinsúlín. Hver ml inniheldur 100 einingar af detemírinsúlíni. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af detemírinsúlíni í 3 ml af stungulyfi, lausn. 1 eining detemírinsúlíns jafngildir 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni.

Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Levemir og pakkningastærðir

Levemir er stungulyf, lausn.

Pakkningastærðir 1 (með eða án nála), 5 (án nála) og fjölpakkning með 2 x 5 (án nála) áfylltum lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Á bakhliðinni eru notkunarleiðbeiningar fyrir FlexTouch. Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um hvernig á að nota Levemir 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch)

Lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en þú byrjar að nota FlexTouch áfyllta lyfjapennann.

Ef þú fylgir ekki leiðbeiningunum vandlega, gætir þú fengið of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið því að blóðsykursmagn verði of mikið eða of lítið.

Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að athuga hvort lyfjapenninn innihaldi Levemir 100 einingar/ml, líttu svo á myndina til hægri þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind/-ur eða sjónskert/-ur og getur ekki lesið á skammtateljarann á lyfjapennanum, skaltu ekki nota lyfjapennann án aðstoðar. Fáðu hjálp frá einhverjum með góða sjón sem hefur

fengið þjálfun í notkun FlexTouch áfyllts lyfjapenna.

Levemir FlexTouch lyfjapenninn er áfylltur insúlín lyfjapenni.

Levemir FlexTouch inniheldur 300 einingar af insúlíni og gefur 1 til 80 eininga skammta í 1 einingar þrepum.

Levemir FlexTouch er hannaður til notkunar með NovoFine eða NovoTwist einnota nálum allt að 8 mm löngum.

Levemir FlexTouch

Pennahetta

Insúlín

Insúlín-

Miði Skammta-

Skammta-

vísir Skammta- Þrýsti-

 

kvarði

gluggi

teljari

mælir hnappur

 

 

 

Levemir®

 

 

 

 

FlexTouch®

 

Nál (dæmi)

Ytri

Innri

Nál

Pappírsflipi

nálarhettta

nálarhetta

 

 

Undirbúningur Levemir FlexTouch lyfjapennans

Athugaðu heiti og litaða merkimiðann á Levemir FlexTouch lyfjapennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi rétta tegund af insúlíni. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni. Ef þú notar ranga gerð af insúlíni getur blóðsykur orðið of hár eða of lágur.

A. Togaðu pennahettuna af.

A

B. Athugaðu hvort insúlínið í pennanum sé tært og litlaust.

Horfðu á insúlíngluggann. Ef insúlínið lítur út fyrir að vera skýjað, skaltu ekki nota pennann.

B

C. Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.

C

D. Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann. Gættu þess að nálin sé föst á lyfjapennanum.

D

E. Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar. Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á réttan hátt.

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni. Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni fyrir slysni.

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum. Það er eðlilegt.

E

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Hvorki skal nota bognar né skemmdar nálar.

Athugun á insúlínflæði

Gakktu úr skugga um að þú fáir fullan skammt með því að athuga ávallt insúlínflæðið áður en þú velur og dælir inn skammtinum.

F. Snúðu skammtamælinum til að velja 2 einingar.

F

2 einingar valdar

G. Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Sláðu létt efst á lyfjapennann nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.

G

H. Ýttu á þrýstihnappinn með þumalfingri þar til skammtateljarinn sýnir 0. Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn. Dropi af insúlíni birtist á nálaroddinum.

Ef dropinn birtist ekki á að endurtaka skref F til H allt að 6 sinnum. Birtist insúlíndropi samt sem áður ekki skal skipta um nál og endurtaka skref F til H einu sinni enn.

Ekki nota lyfjapennan ef dropi af insúlíni birtist ekki.

H

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi birtist á nálaroddinum fyrir inndælingu. Það tryggir að insúlínið flæði. Ef enginn dropi birtist dælir þú engu insúlíni, jafnvel þótt skammtateljarinn hreyfist. Þetta getur gefið til kynna stíflaða eða skemmda nál.

Athugaðu ávallt flæðið áður en inndæling hefst. Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of lítið insúlín eða jafnvel ekkert insúlín. Þetta getur valdið of háum blóðsykri.

Skammtur valinn

Notaðu skammtamælinn á Levemir FlexTouch lyfjapennanum til að velja skammtinn. Þú getur valið allt að 80 einingar í hverjum skammti.

I.Veldu skammtinn sem þú þarft. Þú getur snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis. Stöðvaðu þegar réttur fjöldi eininga er í beinni línu við skammtavísinn.

Mismunandi smellir heyrast í skammtamælinum eftir því hvort snúið er réttsælis eða rangsælis eða framhjá þeim fjölda eininga sem eftir eru.

Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.

I

5 einingar valdar

24 einingar valdar

Notaðu ávallt skammtateljarann og skammtavísinn til að athuga hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu.

Ekki telja smellina. Ef þú velur og notar rangan skammt gæti blóðsykurinn orðið of hár eða of lágur.

Ekki nota insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Hversu mikið insúlín er eftir?

Insúlínkvarðinn sýnir um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

Um það bil hversu mikið insúlín er eftir

Þú getur notað skammtateljarann til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn stöðvast. Ef hann sýnir 80, eru að minnsta kosti 80 einingar eftir í lyfjapennanum.

Ef hann sýnir minna en 80, samsvarar talan sem birtist þeim fjölda eininga sem eftir eru í lyfjapennanum.

Snúðu skammtamælinum til baka þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Ef þú þarft meira insúlín en er eftir í lyfjapennanum, geturðu skipt skammtinum milli tveggja lyfjapenna.

Dæmi

Skammta- teljari stöðvast: 52 einingar eftir

Gakktu úr skugga um að þú reiknir rétt ef þú skiptir skammtinum.

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum lyfjapenna. Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt, færðu of lítið eða of mikið insúlín, sem getur leitt til þess að blóðsykurinn verður of hár eða of lágur.

Skammti dælt inn

Gakktu úr skugga um að þú fáir fullan skammt með því að nota rétta inndælingaraðferð.

J. Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér. Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann. Ekki snerta skammtateljarann með fingrunum. Það getur truflað inndælinguna.

Ýttu á þrýstihnappinn þar til skammtateljarinn sýnir 0. Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn. Þú gætir svo heyrt eða fundið smell.

Eftir að skammtateljarinn fer aftur á 0 skaltu láta nálina vera undir húðinni í a.m.k. 6 sekúndur til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn

J

6 sekúndur

K. Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Eftir að hún hefur verið fjarlægð getur verið að þú sjáir dropa af insúlíni á nálaroddinum. Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.

K

Fargaðu ávallt nálinni eftir hverja inndælingu. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun. Ef nálin er stífluð dælist ekkert insúlín.

L. Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði. Snertu ekki nálina eða hettuna.

Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á nálina og skrúfa síðan nálina af. Fleygðu nálinni gætilega og settu pennahettuna aftur á eftir hverja notkun.

Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingnum, lyfjafræðingnum eða viðkomandi yfirvöldum.

L

Fylgstu ávallt með skammtateljaranum þannig að þú vitir hversu mörgum einingum þú dælir inn. Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga. Ekki telja smellina í lyfjapennanum.

Haltu þrýstihnappnum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0 eftir inndælingu. Ef skammtateljarinn stöðvast áður en hann kemst aftur á 0, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn, sem gæti valdið of háum blóðsykri.

Aldrei reyna að setja innri nálarhettuna aftur á nálina. Þú gætir stungið þig á nálinni.

Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu lyfjapennann án nálarinnar. Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri skömmtun.

Umhirða lyfjapennans

Meðhöndlaðu lyfjapennan varlega. Óvarleg meðferð eða misnotkun getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.

Ekki skilja lyfjapennann eftir í bíl eða þar sem getur orðið of heitt eða of kalt.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og hvers konar vökva.

Ekki reyna að skola, bleyta eða smyrja lyfjapennann. Þrífðu lyfjapennann með rökum klút og mildu hreinsiefni ef nauðsyn þykir.

Ekki missa lyfjapennann eða slá honum utan í hart yfirborð. Ef þú missir hann eða grunur leikur á að hann sé bilaður skaltu setja á hann nýja einnota nál og aðgæta insúlínflæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann. Þegar hann er tómur á að farga honum.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.

Mikilvægar upplýsingar

Hafðu lyfjapennann alltaf meðferðis.

Hafðu ávallt auka lyfjapenna og nýjar nálar meðferðis ef ske kynni að þú týnir pennanum/nálunum eða penninn/nálarnar skemmist.

Geymdu lyfjapennann og nálarnar þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.

Aldrei deila lyfjapennanum eða nálum með öðrum. Það gæti valdið smiti.

Aldrei deila pennanum með öðrum. Lyf ætlað þér getur valdið öðrum skaða.

Umönnunaraðilar eiga að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar til þess að draga úr hættu á nálarstungum fyrir slysni og smiti.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf