Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levitra (vardenafil) – Fylgiseðill - G04BE09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLevitra
ATC-kóðiG04BE09
Efnivardenafil
FramleiðandiBayer AG  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levitra 5 mg filmuhúðaðar töflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Levitra

3.Hvernig nota á Levitra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levitra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

Levitra inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5. Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í vöðvum og æðum.

Levitra hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Levitra viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2. Áður en byrjað er að nota Levitra

Ekki má nota Levitra

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

-ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

-ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

-ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

-ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

-ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

-ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

-ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

-ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

-ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Levitra, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Levitra er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Levitra

-ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

-ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.

-ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur, Peyronies-sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

-ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar með talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

-ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

-ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

-ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Levitra munndreifitöflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Levitra).

-ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Levitra og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Levitra er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levitra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

-Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn áður en þú notar Levitra.

-Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

-Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur Levitra.

-Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

-Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

-Alfa blokka, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

-Ríócígúat.

Ekki má nota Levitra filmuhúðaðar töflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Levitra munndreifitöflum.

Notkun Levitra með mat, drykk eða áfengi

-Þú getur tekið Levitra með mat eða án – en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.

-Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Levitra. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

-Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Levitra er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Levitra getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Levitra, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

3.Hvernig nota á Levitra

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Levitra töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Levitra.

- Gleyptu eina töflu með glasi af vatni. Levitra má aðeins nota einu sinni á sólarhring.

Taktu ekki Levitra filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Levitra lyfjaformum.

Taktu ekki Levitra nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Levitra vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Levitra lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Levitra

Hafi of mikið Levitra verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef þú hefur tekið stærri skammt af Levitra en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta á einu auga eða báðum. Hættu að taka Levitra og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

-Höfuðverkur

-Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

-Sundl

-Roði

-Nefstífla eða nefrennsli

-Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

-Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

-Svefntruflanir

-Náladofi og skert snertiskyn

-Syfja

-Áhrif á sjón; augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

-Suð fyrir eyrum, svimi

-Hraður eða þungur hjartsláttur

-Mæði

-Nefstífla

-Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst; ógleði, munnþurrkur

-Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

-Útbrot, húðroði

-Bakverkur eða vöðvaþrautir; hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

-Langvarandi holdris

-Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

-Augnbólga (tárubólga)

-Ofnæmisviðbrögð

-Kvíði

-Yfirlið

-Minnisleysi

-Flog

-Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

-Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

-Hár eða lágur blóðþrýstingur

-Blóðnasir

-Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

-Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

-Sársaukafullt holdris

-Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Blóð í þvagi (Blóðmiga)

-Blæðing frá getnaðarlim

-Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Levitra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levitra inniheldur

-Virka efnið er vardenafíl. Hver tafla inniheldur 5 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Töflukjarni: krospóvídón, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða. Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Levitra og pakkningastærðir

Levitra 5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular merktar með BAYER krossi á annarri hliðinni og styrkleikanum (5) á hinni. Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskalandi

Framleiðandi Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levitra 10 mg filmuhúðaðar töflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Levitra

3.Hvernig nota á Levitra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levitra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

Levitra inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5. Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í vöðvum og æðum.

Levitra hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Levitra viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2. Áður en byrjað er að nota Levitra

Ekki má nota Levitra

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

-ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

-ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

-ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

-ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

-ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

-ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

-ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

-ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

-ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Levitra, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Levitra er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Levitra

-ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

-ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.

-ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur, Peyronies-sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

-ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar með talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

-ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

-ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

-ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Levitra munndreifitöflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Levitra).

-ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Levitra og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Levitra er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levitra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

-Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn áður en þú notar Levitra.

-Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

-Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur Levitra.

-Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

-Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

-Alfa blokka, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

-Ríócígúat.

Ekki má nota Levitra filmuhúðaðar töflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Levitra munndreifitöflum.

Notkun Levitra með mat, drykk eða áfengi

-Þú getur tekið Levitra með mat eða án – en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.

-Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Levitra. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

-Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Levitra er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Levitra getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Levitra, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Levitra

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Levitra töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Levitra.

- Gleyptu eina töflu með glasi af vatni. Levitra má aðeins nota einu sinni á sólarhring.

Taktu ekki Levitra filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Levitra lyfjaformum.

Taktu ekki Levitra nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Levitra vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Levitra lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Levitra

Hafi of mikið Levitra verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef þú hefur tekið stærri skammt af Levitra en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta á einu auga eða báðum. Hættu að taka Levitra og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

-Höfuðverkur

-Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

-Sundl

-Roði

-Nefstífla eða nefrennsli

-Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

-Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

-Svefntruflanir

-Náladofi og skert snertiskyn

-Syfja

-Áhrif á sjón; augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

-Suð fyrir eyrum, svimi

-Hraður eða þungur hjartsláttur

-Mæði

-Nefstífla

-Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst; ógleði, munnþurrkur

-Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

-Útbrot, húðroði

-Bakverkur eða vöðvaþrautir; hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

-Langvarandi holdris

-Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

-Augnbólga (tárubólga)

-Ofnæmisviðbrögð

-Kvíði

-Yfirlið

-Minnisleysi

-Flog

-Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

-Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

-Hár eða lágur blóðþrýstingur

-Blóðnasir

-Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

-Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

-Sársaukafullt holdris

-Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Blóð í þvagi (Blóðmiga)

-Blæðing frá getnaðarlim

-Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Levitra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levitra inniheldur

-Virka efnið er vardenafíl. Hver tafla inniheldur 10 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Töflukjarni: krospóvídón, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða. Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Levitra og pakkningastærðir

Levitra 10 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular merktar með BAYER krossi á annarri hliðinni og styrkleikanum (10) á hinni. Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskalandi

Framleiðandi Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Þessi fylgiseðill var síðast {mánuður ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levitra 20 mg filmuhúðaðar töflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Levitra

3.Hvernig nota á Levitra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levitra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

Levitra inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5. Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í vöðvum og æðum.

Levitra hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Levitra viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2. Áður en byrjað er að nota Levitra

Ekki má nota Levitra

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

-ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

-ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

-ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

-ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

-ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

-ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

-ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

-ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

-ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Levitra, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Levitra er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Levitra

-ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

-ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.

-ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur, Peyronies-sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

-ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar með talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

-ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

-ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

-ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Levitra munndreifitöflum (sjá kaflann notkun annarra lyfja samhliða Levitra).

-ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Levitra og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Levitra er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levitra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

-Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn áður en þú notar Levitra.

-Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

-Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur Levitra.

-Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

-Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

-Alfa blokka, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

-Ríócígúat.

Ekki má nota Levitra filmuhúðaðar töflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Levitra munndreifitöflum.

Notkun Levitra með mat, drykk eða áfengi

-Þú getur tekið Levitra með mat eða án – en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.

-Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Levitra. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

-Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Levitra er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Levitra getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Levitra, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Levitra

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Levitra töflu um það bil 25-60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Levitra.

- Gleyptu eina töflu með glasi af vatni. Levitra má aðeins nota einu sinni á sólarhring.

Taktu ekki Levitra filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Levitra lyfjaformum.

Taktu ekki Levitra nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Levitra vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Levitra lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Levitra

Hafi of mikið Levitra verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef þú hefur tekið stærri skammt af Levitra en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta á einu auga eða báðum. Hættu að taka Levitra og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

-Höfuðverkur

-Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

-Sundl

-Roði

-Nefstífla eða nefrennsli

-Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

-Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

-Svefntruflanir

-Náladofi og skert snertiskyn

-Syfja

-Áhrif á sjón; augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

-Suð fyrir eyrum, svimi

-Hraður eða þungur hjartsláttur

-Mæði

-Nefstífla

-Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst; ógleði, munnþurrkur

-Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

-Útbrot, húðroði

-Bakverkur eða vöðvaþrautir; hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

-Langvarandi holdris

-Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

-Augnbólga (tárubólga)

-Ofnæmisviðbrögð

-Kvíði

-Yfirlið

-Minnisleysi

-Flog

-Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

-Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

-Hár eða lágur blóðþrýstingur

-Blóðnasir

-Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

-Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

-Sársaukafullt holdris

-Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Blóð í þvagi (Blóðmiga)

-Blæðing frá getnaðarlim

-Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Levitra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levitra inniheldur

-Virka efnið er vardenafíl. Hver tafla inniheldur 20 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Töflukjarni: krospóvídón, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða. Filmuhúð: makrógól 400, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Levitra og pakkningastærðir

Levitra 20 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular merktar með BAYER krossi á annarri hliðinni og styrkleikanum (20) á hinni. Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 2, 4, 8, 12 eða 20 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskalandi

Framleiðandi Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Levitra 10 mg munndreifitöflur

Vardenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka Levitra

3.Hvernig nota á Levitra

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Levitra

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Levitra og við hverju það er notað

Levitra inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5. Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.

Að minnsta kosti einn af hverjum tíu körlum á einhvern tíma í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu. Ástæðurnar geta verið líkamlegar eða geðrænar eða sambland þessara þátta. Hver svo sem ástæðan er þá er ekki nægjanlegt blóð í limnum til þessa að ná og viðhalda stinningu, vegna breytinga í vöðvum og æðum.

Levitra hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun. Það dregur úr verkun þess efnis í líkamanum sem kemur í veg fyrir að stinning viðhaldist. Levitra viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.

2. Áður en byrjað er að nota Levitra

Ekki má nota Levitra

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.

-ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.

-ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.

-ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.

-ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.

-ef þú ert í nýrnahimnuskilun.

-ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall eða hjartaáfall.

-ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting.

-ef einhver í fjölskyldunni hefur verið með augnhrörnunarsjúkdóm (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

-ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).

-ef þú notar ríócígúat. Það er lyf sem notað við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum af völdum blóðtappa). Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Levitra, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs. Ef þú notar ríócígúat eða ert ekki viss skaltu ræða við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Levitra er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Levitra

-ef þú ert með hjartasjúkdóm. Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.

-ef þú ert með óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir) eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.

-ef lögun getnaðarlimsins er háð líkamlegu ástandi þínu. Þar með talið er beygður limur, Peyronies- sjúkdómur og bandvefsmyndun í lim.

-ef þú ert með sjúkdóm sem getur valdið því að stinning getnaðarlims viðhelst (standpína). Þar með talið er sigðfrumublóðleysi, mergæxli og hvítblæði.

-ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).

-ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).

-ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Levitra filmuhúðuðum töflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Levitra).

-ef þú hefur orðið fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða blindu skaltu hætta töku Levitra og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Börn og unglingar

Levitra er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Levitra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Nokkur lyf geta valdið vandamálum, einkum eftirtalin lyf:

-Nítröt, lyf við hjartaöng eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð svo sem amýlnítríð. Samtímis notkun þessara lyfja og Levitra getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn. Talaðu við lækninn án þess að taka Levitra.

-Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.

-Rítónavír eða indínavír, lyf við HIV-sýkingu. Hafðu samband við lækninn án þess að taka Levitra.

-Ketókónazól eða ítrakónazól, sveppalyf.

-Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.

-Alfa blokkar, lyf við háum blóðþrýstingi og góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

-Ríócígúat.

Ekki má nota Levitra munndreifitöflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Levitra filmuhúðuðum töflum.

Notkun Levitra með mat, drykk eða áfengi

-Þú getur tekið Levitra munndreifitöflur með mat eða án, en ekki taka lyfið með neinum vökva.

-Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Levitra. Það getur truflað venjuleg áhrif lyfsins.

-Risvandamál geta aukist við áfengisneyslu.

Meðganga og brjóstagjöf

Levitra er ekki ætlað konum.

Akstur og notkun véla

Levitra getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina. Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Levitra, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.

Levitra 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.

-Aspartam breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

-Sorbitól: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.Hvernig taka á Levitra munndreifitöflur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er 10 mg.

Taka skal Levitra töflu um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök. Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Levitra.

-Fjarlægðu ekki munndreifitöflu af þynnuspjaldinu fyrr en þú ætlar að taka töfluna. Með þurrum höndum þrýstu létt á svo taflan falli í lófann. Ekki merja töfluna.

-Settu alla munndreifitöfluna upp í þig á tunguna þar sem hún leysist upp á nokkrum sekúndum og gleyptu hana síðan með munnvatni. Taka verður munndreifitöfluna án nokkurs vökva.

Taktu ekki Levitra munndreifitöflur með neinum öðrum Levitra lyfjaformum.

Taktu ekki Levitra nema einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Levitra vera of mikil eða of lítil. Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Levitra lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Levitra

Hafi of mikið Levitra verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum. Ef þú hefur tekið stærri skammt af Levitra en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi slæmar.

Sjúklingar hafa orðið fyrir skyndilegri, tímabundinni eða varanlegri skerðingu eða tapi á sjón að hluta á einu auga eða báðum. Hættu að taka Levitra og hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um skyndilega skerðingu eða tap á heyrn.

Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10

-Höfuðverkur

Algengar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

-Sundl

-Roði

-Nefstífla eða nefrennsli

-Meltingartruflanir

Sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

-Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi

-Svefntruflanir

-Náladofi og skert snertiskyn

-Syfja

-Áhrif á sjón; augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi

-Suð fyrir eyrum, svimi

-Hraður eða þungur hjartsláttur

-Mæði

-Nefstífla

-Vélindabakflæði, magabólga, kviðverkur, niðurgangur, uppköst; ógleði, munnþurrkur

-Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði

-Útbrot, húðroði

-Bakverkur eða vöðvaþrautir; hækkun á vöðvaensími (kreatín fosfókínasa) í blóði, vöðvastirðleiki

-Langvarandi holdris

-Vanlíðan

Mjög sjaldgæfar:

kunna að koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000

-Augnbólga (tárubólga)

-Ofnæmisviðbrögð

-Kvíði

-Yfirlið

-Minnisleysi

-Flog

-Aukinn þrýstingur í auga (gláka), aukin táramyndun

-Áhrif á hjarta (svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hjartaöng)

-Hár eða lágur blóðþrýstingur

-Blóðnasir

-Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna til athugunar á lifrarstarfsemi

-Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi

-Sársaukafullt holdris

-Verkur fyrir brjósti

Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt:

kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

-Blóð í þvagi (Blóðmiga)

-Blæðing frá getnaðarlim

-Blóð í sæði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Levitra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Levitra munndreifitöflur innihalda

-Virka innihaldsefnið er vardenafíl. Hver munndreifitafla inniheldur 10 mg af vardenafíli (sem hýdróklóríð).

-Önnur innihaldsefni í töflunum eru:

Magnesíum sterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420), krospóvídón og vötnuð kísilkvoða.

Lýsing á útliti Levitra 10 mg munndreifitaflna og pakkningastærðir

Levitra 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar. Þær koma í pakkningu með: 1 x 1 munndreifitöflu í ál/ál gataðri stakskammta þynnu,

2 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum,

4 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum,

8 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskalandi

Framleiðandi Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-1-2999313

Tel: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20-785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44-(0)1635-56 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf