Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Libertek (roflumilast) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - R03DX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLibertek
ATC-kóðiR03DX08
Efniroflumilast
FramleiðandiAstraZeneca AB

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna

þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal koma sér saman um innihald og snið uppfærðs fræðsluefnis við þar til bær yfirvöld í hverju landi.

Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fá uppfærðan fræðslupakka.

Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Libertek

Fræðsluefni fyrir lækni.

Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Libertek

Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:

Samþykkt ábending.

Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undirsamþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.

Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:

Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap. Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.

Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum. Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin fullnuð sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með og án sögu um þunglyndi og yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar. Læknar skulu meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi. Ekki er mælt með Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun. Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennum eða sjálfsvígshugunum eða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.

Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.

Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein. Ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).

Aukin útsetning kann að koma fram hjá tilteknum sjúklingahópum og auka hættu á viðvarandi óþoli:

o Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja; o Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem

flúvoxamíni og címetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlum (svo sem enoxacíni).

Hugsanleg hætta á sýkingum: Ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma. Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.

Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek, eða meðferð skal hætt, hjá þessum sjúklingum.

Hugsanleg áhætta fyrir hjarta: Libertek hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.

Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar. Ekki má gefa Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C). Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).

Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.

Sjúklingakort

Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:

Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:

krabbamein

svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun

mænusigg eða rauða úlfa

berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV

Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnurfyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:

svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun

alvarlega sýkingu

Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.

Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.

Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.

 

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

 

ANX 2.1 - Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma langtíma

Bráðabirgða

 

áhorfs- og samanburðarrannsókn á öryggi. Þessi rannsókn skal vera sniðin

rannsóknarskýrslur

 

til að bera saman nýgengi dauðsfalla af hvaða orsök sem er, alvarlegra

– með hverri

 

aukaverkana á hjarta- og æðakerfi, nýgreiningar krabbameins,

samantekt um

 

sjúkrahússinnlagna af hvaða orsök sem er, sjúkrahússinnlagna í tengslum

öryggi lyfsins

 

sjúkdóma í öndunarfærum, sjálfsvíg eða sjúkrahússinnlagna vegna

 

 

tilraunar til sjálfsvígs, og nýgreinds þunglyndis, berkla eða lifrarbólgu af

Endanleg

 

völdum veira B eða C hjá sjúklingum með CODP sem hafa fengið

rannsóknarskýrsla

 

roflumilast samanborið við sjúklinga með CODP sem ekki hafa fengið

31/03/2021

 

roflumilast.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf