Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Fylgiseðill - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLiprolog
ATC-kóðiA10AC04
Efniinsulin lispro
FramleiðandiEli Lilly Nederland B.V.

Efnisyfirlit

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog

3.Hvernig nota á Liprolog

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog og við hverju það er notað

Liprolog er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Liprolog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Liprolog. Gefa má börnum Liprolog þegar búist er við að það reynist betur en skjótvirk insúlín, til dæmis vegna tímasetninga inndælinga við máltíðir.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog

Ekki má nota Liprolog

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og hettuglasinu. Vertu viss um að þú fáir það Liprolog sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta Liprolog í vöðva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog

Liprolog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Að sprauta sig með Liprolog

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Hreinsaðu gúmmíhimnuna á hettuglasinu, en ekki fjarlægja hana.

Notaðu hreina, sæfða sprautu og nál til að stinga í gengum gúmmíhimnuna og draga upp skammtinn þinn af Liprolog. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn kenna þér þetta. Þú mátt aldrei deila nálum og sprautum með öðrum.

Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Liprolog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Læknirinn þinn segir þér ef þú átt að blanda öðru mannainsúlíni við Liprolog. Ef þú átt að nota svona blöndu áttu fyrst að draga Liprolog upp í sprautuna og svo langverkandi insúlínið. Sprautaðu þig strax og þú ert búinn að blanda þessu saman. Venjulega þarftu ekki að blanda Liprolog við blöndur af mannainsúlíni. Þú mátt aldrei blanda Liprolog við insúlín frá öðrum framleiðendum eða við dýrainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Liprolog í bláæð. Sprautaðu þig með Liprolog eins og þér hefur verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Liprolog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð, ef þú ert veik(ur) og blóðsykurinn er of hár.

Notkun Liprolog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú hefur inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að fullvissa þig um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt. Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega. Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Liprolog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við oflækkun blóðsykurs. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnota sprautur og auka Liprolog hettuglas.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglas sem er í notkun í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita allt upp í 30oC og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H2O , zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog og pakkningastærðir

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml), stungulyf, lausn. Hvert hettuglas inniheldur 1000 einingar (10 millilítra). Liprolog 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi er til í pakkningu sem inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða fjölpakkningu sem inniheldur 5 x 1 hettuglas. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í hettuglasi er framleitt af:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog

3.Hvernig nota á Liprolog

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog og við hverju það er notað

Liprolog er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Liprolog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín, vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Liprolog. Gefa má börnum Liprolog þegar búist er við að það reynist betur en skjótvirk insúlín, til dæmis vegna tímasetninga inndælinga við máltíðir.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog

Ekki má nota Liprolog

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Ef læknirinn ávísar þér venjulega 40 einingar/ml hettuglasi skaltu ekki taka insúlín úr 100 einingar/ml rörlykju með 40 einingar/ml sprautu.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Liprolog sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta Liprolog í vöðva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog

Liprolog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Liprolog rörlykjur í CE merkta lyfjapenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Liprolog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir lyfjapennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml lyfjapenna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Liprolog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Liprolog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.Þú mátt ekki sprauta þig með Liprolog í bláæð. Sprautaðu þig með Liprolog eins og þér hefur verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Liprolog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð, ef þú ert veik(ur) og blóðsykurinn er of hár.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Liprolog sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til það kemur Liprolog dropi úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Liprolog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Liprolog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Liprolog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Notkun Liprolog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú hefur inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að fullvissa þig um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt. Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega. Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Liprolog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við oflækkun blóðsykurs. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnota sprautur og auka Liprolog hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta• hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti •

ógleði

höfuðverkur •

kaldur sviti

 

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja •

lystarleysi

 

roði og hitatilfinning í andliti •

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti • ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Geymið ekki í hita eða í sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki lyfjapenna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H2O , zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog og pakkningastærðir

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml), stungulyf, lausn. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítra). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 rörlykjur eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog 100 einingar/ml, stungulyf, lausn í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

 

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog Mix25 og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix25

3.Hvernig nota á Liprolog Mix25

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix25

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog Mix25 og við hverju það er notað

Liprolog Mix25 er notað til meðferðar við sykursýki. Liprolog Mix25 er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Liprolog Mix25 er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 75% af insúlín lispró í Liprolog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Liprolog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix 25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog Mix25 ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix25

Ekki má nota Liprolog Mix25

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog Mix25

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann“ Varnaðarorð og varúðarreglur Liprolog Mix25).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog Mix25

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Liprolog Mix25 sem læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog Mix25 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Liprolog Mix25 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog Mix25

Rúllaðu Liprolog Mix25 rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Liprolog Mix25 rörlykjur í CE merkta insúlínpenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Liprolog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Liprolog Mix25

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Liprolog Mix25 sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Liprolog Mix25 kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Liprolog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Liprolog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Liprolog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog Mix25

Ef þú notar minna Liprolog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Liprolog Mix 25 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog Mix25

Ef þú notar minna Liprolog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- og blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog Mix25 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix25

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog Mix25 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Liprolog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml). 25% af insúlín lispró í Liprolog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Liprolog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 rörlykjur eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog Mix25 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog Mix50 og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix50

3.Hvernig nota á Liprolog Mix50

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix50

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog Mix50 og við hverju það er notað

Liprolog Mix50 er notað til meðferðar við sykursýki. Liprolog Mix50 er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt skjótvirkt insúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog Mix50 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Liprolog Mix50 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog Mix50 ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix50

Ekki má nota Liprolog Mix50

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog Mix50

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog Mix50

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Liprolog Mix50 sem læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog Mix50 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Liprolog Mix50 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog Mix50

Rúllaðu Liprolog Mix50 rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Liprolog Mix50 rörlykjur í CE merkta insúlínpenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Liprolog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Liprolog Mix50

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Liprolog Mix50 sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Liprolog Mix50 kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Liprolog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Liprolog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Liprolog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog Mix50

Ef þú notar minna Liprolog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Liprolog Mix50 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog Mix50

Ef þú notar minna Liprolog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog Mix50 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog Mix50 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta• hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti •

ógleði

höfuðverkur •

kaldur sviti

 

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog Mix50 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja •

lystarleysi

 

roði og hitatilfinning í andliti •

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti • ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix50

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog Mix50 í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Geymið ekki í hita eða sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Liprolog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af dreifu til innspýtingar. 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 er uppleyst í vatni. 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 rörlykjur eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog Mix50 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog BASAL og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog BASAL

3.Hvernig nota á Liprolog BASAL

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog BASAL

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog BASAL og við hverju það er notað

Liprolog BASAL er notað til meðferðar við sykursýki. Virka efnið heitir insúlín lispró. Insúlín lispró í Liprolog BASAL er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog BASAL kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Liprolog BASAL hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog BASAL ásamt skjótvirku insúlíni. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog BASAL

Ekki má nota Liprolog BASAL

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur af Liprolog BASAL en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog BASAL

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ Liprolog BASAL).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog BASAL

Aðeins má nota 3 ml rörlykju í 3 ml penna. Hana má ekki nota í 1,5 ml penna.

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og rörlykjunni. Vertu viss um að þú fáir það Liprolog BASAL sem læknirinn þinn vill að þú notir.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota rörlykjuna, jafnvel þó skipt sé um nál á lyfjapennanum.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog BASAL eins og með meðallangvirku insúlíni. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá manninsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski breytist skammturinn smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog BASAL á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Liprolog BASAL má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog BASAL

Rúllaðu Liprolog BASAL rörlykjunni tíu sinnum milli lófanna og veltu henni síðan upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti.

Innihald rörlykjunnar skal skoðað oft og ekki má nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar.

Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun pennans

Þvoðu þér fyrst um hendurnar. Sótthreinsaðu gúmmíhimnuna á rörlykjunni.

Þú mátt bara nota Liprolog BASAL rörlykjur í CE merkta insúlínpenna, sem passa fyrir rörlykjur. Gættu þess að minnst sé á Liprolog eða Lilly rörlykjur í notkunarleiðbeiningum fyrir pennann. 3 ml rörlykja passar aðeins í 3 ml penna.

Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pennanum. Komdu rörlykjunni fyrir í pennanum.

Stilltu skammtinn á 1 eða 2 einingar. Haltu pennanum þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt í pennann, svo loftbólurnar stígi upp í rörlykjuna. Haltu pennanum áfram í þessari stöðu og þrýstu skömmtunartakkanum í botn. Gerðu þetta þar til það kemur lítill dropi af Liprolog BASAL út úr nálinni. Það eru kannski nokkrar litlar loftbólur eftir í rörlykjunni en þær eru skaðlausar. Stórar loftbólur geta gert insúlínskammtinn þinn ónákvæman.

Að sprauta sig með Liprolog BASAL

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir sprautuna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu fjarlægja nálina af pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Liprolog BASAL sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann. Láttu rörlykjuna vera í pennanum.

Næstu sprautur

Fyrir hverja sprautu skaltu stilla á 1 eða 2 einingar og láta pennann vísa með nálina upp og þrýstu skömmtunartakkanum í botn, þar til dropi af Liprolog BASAL kemur úr nálinni. Þú getur séð hvað það er mikið eftir af Liprolog með því að líta á kvarðann á rörlykjunni. Það eru u.þ.b. 20 einingar

milli merkja. Ef það er ekki nægilegt Liprolog eftir fyrir skammtinn þinn, þá skaltu skipta um rörlykju.

Blandaðu aldrei öðru insúlíni í Liprolog rörlykju. Þegar hún er tóm skaltu ekki nota hana meira.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog BASAL

Ef þú notar minna Liprolog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Liprolog BASAL hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef penninn eða rörlykjurnar myndu týnast eða skemmast.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog BASAL

Ef þú notar minna Liprolog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog BASAL láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog BASAL eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog BASAL eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog BASAL

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog BASAL í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið rörlykjuna sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 21 dag. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma pennann eða rörlykjurnar sem eru í notkun í ísskáp. Geymið ekki penna með rörlykju með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju og pakkningastærðir

Liprolog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af dreifu til inndælingar. Insúlín lispró í Liprolog BASAL er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver rörlykja inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Rörlykjurnar fást í pakkningu sem inniheldur 5 rörlykjur eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 rörlykjur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog BASAL 100 einingar/ml stungulyf, dreifa í rörlykju er framleitt af:

• Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog KwikPen og og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog KwikPen

3.Hvernig nota á Liprolog KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog KwikPen og við hverju það er notað

Liprolog KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín, vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt örlítið.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2-5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog KwikPen ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

Gefa má fullorðnum og börnum Liprolog. Gefa má börnum Liprolog þegar búist er við að það reynist betur en skjótvirk insúlín, til dæmis vegna tímasetninga inndælinga við máltíðir.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog KwikPen

Ekki má nota Liprolog KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Liprolog KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog á að sprauta undir húð. Þú mátt aðeins sprauta lyfinu í vöðva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog KwikPen

Liprolog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Liprolog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Liprolog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Þú mátt ekki sprauta þig með Liprolog í bláæð. Sprautaðu þig með Liprolog eins og þér hefur verið kennt af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Liprolog má eingöngu sprauta í bláæð af lækni. Það er einungis gert við sérstakar aðstæður svo sem við skurðaðgerð eða ef þú ert veik(ur) og blóðsykurinn er of hár.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Notkun Liprolog í insúlíndælu

Einungis má nota vissar CE-merktar insúlíndælur til inndælingar á insúlín lispró. Áður en þú hefur inndælingu insúlín lispró skaltu kynna þér leiðbeiningar framleiðanda dælunnar til að fullvissa þig um að hún henti. Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja með insúlíndælunni.

Vertu viss um að þú hafir rétta geyminn og legginn fyrir insúlíndæluna.

Skipta á um innrennslissett (leiðslur og holnál) samkvæmt þeim upplýsingum sem eru í leiðarvísinum sem fylgir innrennslissettinu.

Ef blóðsykur verður of lágur, skal dælan stöðvuð uns blóðsykurslækkunin hefur verið leiðrétt. Hafðu samband við lækninn þinn eða sjúkrahús ef endurteknar eða alvarlegar blóðsykurslækkanir eiga sér stað og þú þarft að meta hvort þú eigir að lækka skammtinn eða stöðva dæluna.

Bilun í dælunni eða stíflað innrennslissett getur valdið því að blóðsykurinn hækkar skyndilega. Fylgdu leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar, ef grunur er um truflun á insúlínflæði og ef það er nauðsynlegt skaltu hafa samband við lækninn þinn eða sjúkrahús.

Þegar Liprolog er notað í insúlíndælur, má ekki blanda því við önnur insúlín.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Liprolog hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

 

 

 

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Liprolog KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin m-kresól, glyseról, tvíbasískt natríumfosfat 7H2O , zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog KwikPen og pakkningastærðir

Liprolog Pen 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hver Liprolog KwikPen inniheldur 300 einingar (3 millilítra). Liprolog KwikPen er til í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Áfyllti penninn inniheldur sama Liprolog eins og er í lausum Liprolog rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í Liprolog KwikPen. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog Pen 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn er framleitt af:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Þýskaland.

Markaðsleyfishafi er: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

Sjá notkunarleiðbeiningar síðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog Mix25 KwikPen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix25 KwikPen

3.Hvernig nota á Liprolog Mix25 KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix25 KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog Mix25 KwikPen og við hverju það er notað

Liprolog Mix25 KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 25% af insúlín lispró í Liprolog Mix25 KwikPen er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 75% af insúlín lispró í Liprolog Mix25 KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog Mix25 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Liprolog Mix25 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix25 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog Mix25 KwikPen ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix25 KwikPen

Ekki má nota Liprolog Mix25 KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog Mix25 KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog Mix25 KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Liprolog Mix25 KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix25 innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog Mix25 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Liprolog Mix25 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog Mix25 KwikPen

Rúllaðu KwikPen pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Liprolog Mix25

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst Liprolog sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog Mix25

Ef þú notar minna Liprolog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Liprolog Mix25 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog Mix25

Ef þú notar minna Liprolog Mix25 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog Mix25 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog Mix25 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog Mix25 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix25 KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog Mix25 KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Liprolog Mix25 KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp.. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir eða ef hvítar agnir loða við botn eða hliðar rörlykjunnar þannig að hún virðist hrímuð. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog Mix25 100 einingar/ml KwikPen stungulyf, dreifa inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Liprolog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. 25% af

insúlín lispró í Liprolog Mix25 er uppleyst í vatni. 75% af insúlín lispró í Liprolog Mix25 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Liprolog Mix25 KwikPen inniheldur 300 einingar

(3 millilítrar). Liprolog Mix25 KwikPen fæst í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Penninn inniheldur sama Liprolog Mix25 eins og er í lausum Liprolog Mix25 rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennann. Þegar KwikPen penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog Mix25 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Þýskaland.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland. Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Ífylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Liprolog Mix50 KwikPen og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix50 KwikPen

3.Hvernig nota á Liprolog Mix50 KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix50 KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog Mix50 KwikPen og við hverju það er notað

Liprolog Mix50 KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Það er tilbúin blönduð dreifa. Virka efnið heitir insúlín lispró. 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 KwikPen er uppleyst í vatni og það verkar hraðar en venjulegt mannainsúlín vegna þess að insúlínsameindinni hefur verið breytt lítillega. 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog Mix50 kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Liprolog Mix50 hefst fyrr og varir lengur en uppleysanleg insúlín. Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix50 innan við 15 mínútum fyrir mat.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog Mix50 KwikPen ásamt insúlíni sem hefur lengri verkun. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog Mix50 KwikPen

Ekki má nota Liprolog Mix50 KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog Mix50 KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog Mix50 KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Liprolog Mix50 KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog Mix50 innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog Mix50 á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Liprolog Mix50 má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog Mix50 KwikPen

Rúllaðu pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Liprolog Mix50

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í pennanum, með því að halda KwikPen pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog Mix50

Ef þú notar minna Liprolog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka sprautur og auka Liprolog Mix50 hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog Mix50

Ef þú notar minna Liprolog Mix50 en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog Mix50 láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog Mix50 eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog Mix50 eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog Mix50 KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog Mix50 KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Liprolog Mix50 KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið KwikPen ekki með nálinni áfastri,

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin inniheldur kekki eða ef hvítar agnir loða við botn eða hliðar rörlykjunnar þannig að hún virðist hrímuð. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog Mix50 100 einingar/ml KwikPen stungulyf, dreifa inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Liprolog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. 50% af

insúlín lispró í Liprolog Mix50 er uppleyst í vatni. 50% af insúlín lispró í Liprolog Mix50 er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Liprolog Mix50 KwikPen inniheldur 300 einingar

(3 millilítrar). Liprolog Mix50 KwikPen fæst í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Penninn inniheldur sama Liprolog Mix50 eins og er í lausum Liprolog Mix50 rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennann. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog Mix50 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa er framleitt af:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Þýskaland.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog BASAL KwikPen og við hverju er það notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog BASAL KwikPen

3.Hvernig nota á Liprolog BASAL KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á LiprologBASAL KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog BASAL KwikPen og við hverju það er notað

Liprolog BASAL KwikPen er notað til meðferðar við sykursýki. Virka efnið heitir insúlín lispró. Insúlín lispró í Liprolog BASAL KwikPen er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati, sem lengir verkunina.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog BASAL kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun Liprolog BASAL varir lengur en verkun uppleysanlegra insúlín.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog BASAL ásamt skjótvirku insúlíni. Hver tegund insúlíns hefur sínar notkunarleiðbeiningar með upplýsingum fyrir þig um insúlínið. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema læknirinn þinn segi þér að gera það. Vertu mjög varkár ef þú skiptir um insúlíntegund.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog BASAL KwikPen

Ekki má nota Liprolog BASAL KwikPen

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

-ef þú ert með ofnæmi fyrir insúlín lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst síðar í þessum fylgiseðli. Þú verður því að skipuleggja vel máltíðir þínar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Insúlínþörf þín getur líka breyst ef þú neytir áfengis.

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog BASAL KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku,

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

octreótíð,

beta-2-örvandi lyf (t.d. rítódrín, salbútamól eða terbútalín),

beta-blokka eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol,

suma ACE (angiotensin converting enzyme) hemla (til dæmis captopril, enalapril) og

angíótensín II viðtakablokka.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og stjórnun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin af varúðareinkennum um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog BASAL KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Liprolog BASAL KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog BASAL eins og með meðallangvirku insúlíni. Læknirinn þinn segir þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú breytir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog samsetningar) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en kannski getir þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog BASAL á að sprauta undir húð. Þú mátt ekki sprauta því öðru vísi en undir húð. Liprolog BASAL má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog BASAL KwikPen

Rúllaðu KwikPen pennanum tíu sinnum milli lófanna og veltu síðan pennanum upp og niður 180º tíu sinnum fyrir notkun til að insúlínið blandist, lausnin á að vera einsleit, skýjuð eða mjólkurhvít. Ef lausnin er ekki einsleit, skal framangreind blöndun endurtekin uns lausnin verður einsleit. Lítil glerkúla er í rörlykjunni til að auðvelda blöndunina. Hristið ekki, því það getur valdið froðumyndun sem getur valdið ónákvæmri mælingu á skammti. Skoðaðu innihald rörlykjunnar ávallt áður en þú sprautar þig, því þú mátt ekki nota það ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Liprolog BASAL

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu Liprolog undir húð eins og þér hefur verið kennt. Gættu þess að stinga ekki í æðar. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn. Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í pennanum, með því að halda KwikPen pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp. Kvarðinn á rörlykjunni sýnir um það bil hvað margar einingar eru eftir.

Blandaðu ekki öðrum insúlínum í einnota penna. Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða komið í veg fyrir væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn þinn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog BASAL

Ef þú notar minna Liprolog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, þurrk, meðvitundarleysi og jafnvel dauða (sjá lið A og B í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess að eiga alltaf til auka einnotasprautur og auka Liprolog BASAL hettuglas, eða auka penna og rörlykjur ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog BASAL

Ef þú notar minna Liprolog BASAL en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Staðbundið ofnæmi er algengt (> 1/100 til <1/10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (> 1/10.000 til <1/1.000). Einkennin eru eftirfarandi:

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog BASAL láttu þá lækninn vita strax.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (> 1/1.000 til <1/100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

A.Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog BASAL eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið.

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

B.Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog BASAL eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum

tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

 

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

C.Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog BASAL KwikPen

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog BASAL KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Liprolog BASAL KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 21 dag. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef það hefur kekkjast eða ef hvítar agnir, sem líkjast hrími, eru fastar á botni eða hliðum rörlykjunnar. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Insúlín lispró er framleitt á rannsóknarstofu með raðbrigða erfðatækni. Það er mannainsúlín sem hefur verið breytt og er því öðruvísi en önnur mannainsúlín eða insúlín af dýrauppruna. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, sem er náttúrulegt hormón, framleitt í briskirtli.

-Auk þess inniheldur lyfið hjálparefnin: Prótamínsúlfat, m-kresól, fenól, glyseról, tvíbasískt

natríumfosfat 7H2O, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa og pakkningastærðir

Liprolog BASAL 100 einingar/ml Pen, stungulyf, dreifa er hvít, sæfð dreifa og inniheldur 100 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (100 einingar/ml) af stungulyfi, dreifu. Insúlín lispró í Liprolog BASAL er insúlín lispró dreifa með prótamínsúlfati. Hver Liprolog BASAL Pen inniheldur 300 einingar (3 millilítrar). Liprolog BASAL Pen er til í pakkningu sem inniheldur 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Penninn inniheldur sama Liprolog BASAL eins og er í lausum Liprolog BASAL rörlykjum. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í pennann. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Liprolog BASAL 100 einingar/ml KwikPen, stungulyf, dreifa:

Lilly France S.A.S.,Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland,

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Þýskaland.

Markaðsleyfishafi er Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

Tel: +385 1 2350 999

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

Sjá notkunarleiðbeiningar síðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR KwikPen áfylltur insúlínpenni 100 einingar/ml

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN

Lesið notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota insúlín og í hvert skipti sem þú færð nýjan KwikPen. Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.

KwikPen („penninn“) er áfylltur einnota penni sem inniheldur 3 ml (300 einingar, 100 einingar/ml) af insúlíni. Þú getur dælt inn mörgum skömmtum úr sama pennanum. Skammtastillirinn færist um

1 einingu í hverju þrepi. Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu. Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni. Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast. Stimpillinn nær ekki enda rörlykjunnar fyrr en búið er að nota allar 300 einingarnar í pennanum.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um nál. Ekki má endurnota nálar eða deila nálum með öðrum. Þannig gætir þú sýkt þá eða að þú gætir sýkst af þeim.

Þessi penni er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers sem fengið hefur þjálfun í notkun pennans.

Hlutar KwikPen lyfjapennans

Klemma á pennahettu

Sæti fyrir rörlykju

Merkimiði

Skammtastrik

Skammta-

stillir

Penna

Gúmmíinnsi

Stimpill

Bolur

Skammta-

hetta

gli

 

pennan

gluggi

 

 

 

s

 

Hlutar sprautunálarinnar

(Nálar fylgja ekki með)

Pappírsflipi

Ytri nálarhlíf

Innri nálarhlíf

Nál

Hvernig þekkja má KwikPenann:

 

Liprolog

Liprolog

Liprolog

Liprolog

 

Mix25

Mix50

Basal

 

 

 

Lausn

Dreifa

Dreifa

Dreifa

 

 

(skýjað insúlín)

(skýjað insúlín)

(skýjað insúlín)

 

 

 

 

 

Litur á penna:

Blár

Blár

Blár

Blár

 

 

 

 

 

Litur á skammta-

 

 

 

 

stilli:

Vínrauður

Gulur

Rauður

Grænn

 

 

 

 

 

Litur á miða

Hvítur með vínrauðum

Hvítur með gulum

Hvítur með

Hvítur með grænum

 

fleti

fleti

rauðum fleti

fleti

 

 

 

 

 

Það sem þarf til að gefa þér lyfið:

KwikPen 100 ein/ml, sem inniheldur insúlín

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and Company] nálar fyrir lyfjapenna).

Sprittþurrku

Nálar og sprittþurrka fylgja ekki með.

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Aðgætið lyfjapennann til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns sé að ræða. Þetta er einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki má nota lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann. Eftir að þú hefur byrjað að nota pennann skal farga honum að loknum notkunartímanum sem er tilgreindur er í fylgiseðlinum.

Ávallt skal nota nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að nálar stíflist.

Skref 1:

Dragið pennahettuna beint af lyfjapennanum.

Ekki fjarlægja merkimiðann af lyfjapennanum.

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með sprittþurrku.

Skref 2:

(Eingöngu fyrir Liprolog skýjaðar insúlín lausnir)

Rúllið pennanum varlega 10 sinnum.

OG

Hvolfið pennanum 10 sinnum.

Blöndun er mikilvæg til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn. Insúlínið á að vera einsleitt að sjá.

Skref 3:

Athugið útlit insúlínsins.

LIPROLOG lausn á að vera tær og litlaus. EKKI nota lyfið ef það er skýjað eða inniheldur kekki eða agnir.

LIPROLOG dreifa – skýjað insúlín - á að vera hvít eftir blöndun. EKKI nota lyfið ef það er tært eða inniheldur kekki eða agnir.

Skref 4:

Takið nýja sprautunál.

Fjarlægið pappírsflipann af ytri nálarhlífinni.

Skref 5:

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er vel föst.

Skref 6:

Fjarlægið ytri nálarhlífina. Ekki farga henni.

 

 

 

 

 

Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geymið

Fargið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Með virkjun pennans er átt við að fjarlægja loft úr nálinni og rörlykjunni, sem gæti safnast upp við eðlilega notkun, til að tryggja að lyfjapenninn starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn er ekki virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Skref 7:

Til að virkja pennann skal stilla skammtastillinn á 2 einingar.

Skref 8:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp. Bankið létt á rörlykjusætið þannig að loftbólur safnist efst í rörlykjunni.

Skref 9:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að nálin vísi upp. Þrýstið skammtastillinum inn þar til hann stöðvast og „0“ sést í skammta- glugganum. Haldið skammtastillinum inni og teljið hægt upp að 5.

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

-Ef ekkert insúlín sést á að endurtaka virkjunarskrefin, en ekki oftar en 4 sinnum.

-Ef enn sést ekkert insúlín á að skipta um sprautunál og endurtaka virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á þann skammt sem þú færð.

Skammtur valinn

Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

-Ef þú þarf aðstoð við að skipta upp skammtinum skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

-Nota á nýja sprautunál fyrir rhverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Skref 10:

Snúið skammtastillinum til að velja þann fjölda eininga sem þarf að gefa. Skammtastrikið á að bera við þann skammt sem valinn er.

-Skammtastillirinn færist um 1 einingu í hverju þrepi.

-Smellur heyrist þegar skammtastillinum er snúið.

-EKKI stilla skammtinn með því að

 

telja smelli, þar sem þú gætir þá stillt á

(Dæmi: 12 einingar eru sýndar í

 

rangan skammt.

 

skammtaglugganum)

-

Breyta má skammtinum með því að

 

 

snúa skammtastillinum í aðra hvora

 

 

áttina þar til skammtastrikið ber við

 

 

réttan skammt.

 

-Jafnar tölur eru prentaðar á kvarðann.

-

Oddatölur hærri en 1 eru sýndar sem

(Dæmi: 25 einingar eru sýndar í

 

heil strik.

skammtaglugganum)

Aðgættu alltaf töluna í skammtaglugganum til að ganga úr skugga um að þú hafir stillt á réttan skammt.

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í lyfjapennanum getur þú annað hvort:

-dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að gefa það sem vantar upp á skammtinn, eða

-tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Eðlilegt er að sjá lítilsháttar insúlín eftir í pennanum, sem ekki er hægt að dæla inn.

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 11:

Veljið stungustað.

Insúlíninu er dælt undir húð á kvið, rasskinnum, læri eða upphandlegg.

Strjúkið yfir húðina með sprittþurrku, og látið húðina þorna áður en skammtinum er dælt inn.

Skref 12:

Stingið nálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

• Haldið skammtastillinum

áfram inni og teljið hægt 5 sekupp að 5 áður en nálin er

dregin út.

Ekki reyna að dæla inn insúlíni með því að snúa skammtastillinum. Insúlín dælist EKKI inn þegar skammtastillinum er snúið.

Skref 13:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

-Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á nálaroddinum. Það hefur ekki áhrif á skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

-Ef skammtaglugginn sýnir „0“ hefur þú fengið allan skammtinn sem valinn var.

-Ef skammtaglugginn sýnir ekki „0“ skaltu ekki stilla á nýjan skammt, heldur stinga nálinni í húðina og ljúka við inndælinguna.

-Ef þú heldur enn að þú hafir ekki fengið allan skammtinn sem valinn var, skaltu ekki byrja upp á nýtt eða endurtaka inndælinguna. Fylgstu með blóðsykri þínum samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.

-Ef þú þarft yfirleitt að gefa

2 inndælingar til að fá fullan skammt skaltu vera viss um að þú gefir seinni inndælinguna.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann

hreyfast.

Ef þú sérð blóð á húðinni eftir að nálin er dregin út, skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með grisju eða sprittþurrku. Ekki nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref 14:

Setjið ytri nálarhlífina varlega yfir nálina.

Skref 15:

Skrúfið nálina með nálarhlífinni af lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum hér á eftir (sjá kaflann

Förgun lyfjapenna og nála).

Ekki á að geyma lyfjapennann með nálinni áfastri til að koma í veg fyrir að penninn leki, nálin stíflist eða loft komist í pennann.

Skref °16:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því að snúa henni þannig að klemman sé til móts við skammtastrikið og þrýsta henni beint á.

Förgun lyfjapenna og nála

Setjið notaðar nálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti, með öruggu loki. Ekki má setja nálarnar óvarðar í heimilissorp.

Notaða lyfjapenna má setja í heimilisssorp eftir að nálin hefur verið fjarlægð.

Ekki á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann um hvar hægt sé að farga nálum á öruggan hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun nála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna

Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má frysta insúlínið. Ekki má nota penna ef hann hefur frosið.

Nota má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem eru í notkun við herbergishita (allt að 30°C) og fjarri hita og ljósi.

Farga á lyfjapennanum sem er í notkun eftir 28 daga, jafnvel þó enn sé insúlín í honum.

Almennar upplýsingar um örugga og árangursríka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og nálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfjapenna ef einhver hluti hans virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana síðan beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

-Auðveldara er að dæla lyfinu inn ef þrýst er hægt á skammtastillinn.

-Nálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja nál á lyfjapennann og virkið hann.

-Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið lyfjapennanum og notið annan penna.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun KwikPennans skaltu leita aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni eða hafa samband við umboðsaðila Lilly.

Dagsetning endurskoðunar textans:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Liprolog 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Insúlín lispró

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Liprolog 200 einingar/ml KwikPen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

3.Hvernig nota á Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Liprolog 200 einingar/ml KwikPen og við hverju það er notað

Liprolog 200 einingar/ml KwikPen er notað til meðhöndlunar á sykursýki. Liprolog virkar hraðar en venjulegt mannainsúlín, vegna þess að insúlín lispró hefur verið gert örlítið frábrugðið mannainsúlíni. Insúlín lispró er náskylt mannainsúlíni, hormóni sem framleitt er í brisinu.

Þú færð sykursýki ef briskirtillinn framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu. Liprolog kemur í staðinn fyrir þitt eigið insúlín og er notað til langtímastjórnunar á blóðsykri. Verkun hefst fyrr og varir skemur en þegar notað er skjótvirkt insúlín (2 til 5 klst.). Þú þarft venjulega að nota Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð.

Það getur verið að læknirinn þinn vilji að þú notir Liprolog 200 einingar/ml KwikPen ásamt insúlíni með lengri verkun. Sérstakar leiðbeiningar fylgja með hverri insúlíntegund. Þú mátt ekki breyta um insúlíntegund nema að læknirinn þinn segi þér að gera það.

Liprolog 200 einingar/ml KwikPen ætti eingöngu að nota handa fullorðnum sykursýkissjúklingum sem þurfa á daglegum skammti að halda sem er stærri en 20 einingar af skjótvirku insúlíni.

2. Áður en byrjað er að nota Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

Ekki má nota Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir insúlíni lispró eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þér finnst að blóðsykurinn sé að lækka (blóðsykursfall). Seinna í þessum fylgiseðli er sagt frá því hvernig þú átt að bregðast við vægu blóðsykursfalli (sjá kafla 3: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um).

Varnaðarorð og varúðarreglur

EINGÖNGU má gefa Liprolog 200 einingar/ml lausnina sem er í áfyllta lyfjapennanum (KwikPen) með þessum áfyllta lyfjapenna. Ekki má flytja insúlín lispró lausnina úr Liprolog 200 einingar/ml KwikPen pennanum yfir í sprautu. Kvarðinn á insúlínsprautunni munu ekki mæla skammtinn rétt. Afleiðingin getur orðið alvarleg ofskömmtun, sem getur valdið

lífshættulegri blóðsykurslækkun. Ekki má flytja insúlínlausnina úr Liprolog 200 einingar/ml KwikPen pennanum yfir í neinn annan búnað sem ætlaður er til insúlíngjafar svo sem insúlíndælur til inndælingar.

Ekki má blanda Liprolog 200 einingar/ml stungulyfi, lausn sem er í áfyllta lyfjapennanum (KwikPen) við neitt annað insúlín né neitt annað lyf. Ekki má þynna Liprolog 200 einingar/ml stungulyf, lausnina.

Ef blóðsykrinum er vel stjórnað með núverandi insúlínmeðferð þá getur verið að þú skynjir síður viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur. Einkennum er lýst í kafla 4 í þessum fylgiseðli. Þú þarft því að skipuleggja vel hvenær þú borðar, hve oft þú stundar líkamsrækt og hve mikið þú æfir. Þú verður líka að fylgjast vel með blóðsykursgildunum með því að mæla blóðsykurinn oft.

Sumir sjúklingar, sem hafa fengið blóðsykursfall eftir að skipta frá dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín hafa sagt, að varúðareinkennin séu síður augljós eða öðruvísi þegar mannainsúlín er notað. Ef þú færð oft lágan blóðsykur eða átt erfitt með að finna ef blóðsykurinn lækkar, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef þú getur svarað einhverri af eftirfarandi spurningum JÁTANDI skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing, eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild

-Hefurðu orðið veik(ur) nýlega?

-Hefur þú einkenni frá nýrum eða lifur?

-Stundar þú meiri hreyfingu en venjulega?

Þú ættir einnig að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkisdeild ef þú ætlar að ferðast til útlanda. Tímamunur milli landa getur valdið því að þú þarft að sprauta þig og borða á öðrum tímum en heima.

Sumir sjúklingar, með langvarandi sykursýki af gerð 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilablóðfall, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni og insúlíni, fengu hjartabilun. Tilkynntu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einkenni hjartabilunar eins og óeðlilega mæði eða öra þyngdaraukningu eða staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

Insúlínþörf þín getur breyst ef þú notar

getnaðarvarnartöflur,

steralyf,

skjaldkirtilshormón,

sykursýkislyf til inntöku, (t.d. metformín, akarbósa, súlfónýlúrealyf, píóglítazón, empagliflozín, DPP-4-hemla s.s. sitagliptín eða saxagliptín),

acetýlsalicýlsýru,

súlfalyf,

sómatóstatín hliðstæður (svo sem octreótíð, sem er notað við sjaldgæfu ástandi þar sem of mikið er framleitt af vaxtarhormóni),

beta-2-örvandi lyf, svo sem salbútamól eða terbútalín við astma eða rítódrín, sem notað er til að stöðva ótímabærar fæðingarhríðir,

beta-blokka – við háum blóðþrýstingi eða

sum þunglyndislyf (monoamín oxidasa hemlar eða sérhæfðir serotonin endurupptöku hemlar),

danazol (lyf sem hefur áhrif á egglos),

suma ACE hemla, sem notaðir eru við ákveðnum hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi (til dæmis captopril, enalapril) og

tiltekin lyf við háum blóðþrýstingi, nýrnaskemmdum af völdum sykursýki og ýmsum hjartakvillum (angíótensín II viðtakablokka).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Liprolog með áfengi

Blóðsykur getur annaðhvort aukist eða minnkað ef áfengis er neytt. Þess vegna getur nauðsynlegt insúlínmagn breyst.

Meðganga og brjóstagjöf

Áttu von á barni, ráðgerir þú að verða barnshafandi eða ertu með barn á brjósti? Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar en eykst svo á þeim sex mánuðum sem eftir eru. Ef þú ert með barn á brjósti gæti þurft að breyta insúlínskammtinum eða mataræðinu.

Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Einbeiting og viðbragðsflýtir getur minnkað ef blóðsykur lækkar of mikið. Hafðu þessi atriði í huga við allar kringumstæður þar sem hugsanlegt er að þú stofnir þér eða öðrum í hættu (t.d. við akstur og notkun vinnuvéla). Þú verður að ræða við lækninn þinn um hvort ráðlegt sé að aka ef þú:

færð tíð tilfelli af of lágum blóðsykri

finnur lítil eða engin varúðareinkenni um lágan blóðsykur.

3.Hvernig nota á Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

Þegar þú sækir insúlín í apótek skaltu alltaf kanna hvort þú fáir örugglega rétt insúlín með því að lesa á miðann á umbúðunum og áfyllta pennanum. Vertu viss um að þú fáir Liprolog

200 einingar/ml KwikPen sem læknirinn hefur sagt þér að nota.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Liprolog 200 einingar/ml KwikPen er ætlaður sjúklingum sem nota meira en 20 einingar af hraðvirku insúlíni á sólarhring. Til að forðast hugsanlegt smit má enginn annar en þú nota lyfjapennann, jafnvel þó skipt sé um nál.

Ekki má flytja insúlín lispró lausnina úr Liprolog 200 einingar/ml KwikPen pennanum yfir í sprautu. Kvarðinn á insúlínsprautunni munu ekki mæla skammtinn rétt. Afleiðingin getur orðið alvarleg ofskömmtun, sem getur valdið lífshættulegri blóðsykurslækkun.

Ekki má nota Liprolog 200 einingar/ml insúlínlausnina úr KwikPen í insúlíndælu.

Skömmtun

Venjulega áttu að sprauta þig með Liprolog innan 15 mínútna fyrir máltíð. Ef það er nauðsynlegt, getur þú sprautað þig fljótlega eftir máltíð. Læknirinn hefur sagt þér nákvæmlega hversu mikið insúlín þú átt að nota, hvenær þú átt að sprauta þig og hversu oft. Þessar leiðbeiningar læknisins gilda einungis fyrir þig. Farðu nákvæmlega eftir þeim og farðu reglulega í eftirlit.

Ef þú skiptir um insúlíngerð (t.d. frá mannainsúlíni eða dýrainsúlíni í Liprolog) þarf e.t.v. að breyta skammtinum. Kannski þarf bara að breyta fyrsta skammtinum en e.t.v. getur þurft að breyta skammtinum smátt og smátt á nokkrum vikum eða mánuðum.

Liprolog á að sprauta undir húð.

Undirbúningur fyrir notkun Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

Liprolog er tilbúin vatnslausn, þú þarft ekki að blanda neinu við það. Þú mátt þó einungis nota lausnina ef hún er tær sem vatn. Lausnin á að vera tær, litlaus og án agna. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Undirbúningur fyrir notkun KwikPen pennans (sjá notkunarleiðbeiningar)

Þvoðu þér fyrst um hendurnar.

Lestu notkunarleiðbeiningarnar fyrir áfyllta pennann. Fylgdu leiðbeiningunum vandlega. Hér eru nokkrar ábendingar.

Notaðu hreina nál. (Nálar fylgja ekki).

Prófaðu KwikPen pennann fyrir hverja notkun. Þetta er til þess að tryggja að insúlín komi út og til þess að losa loftbólur úr pennanum. Það geta samt verið nokkrar litlar loftbólur eftir í KwikPen

pennanum. Þær eru óskaðlegar, en ef loftbólurnar eru of stórar, getur það valdið ónákvæmri skömmtun á insúlíni.

Að sprauta sig með Liprolog

Hreinsaðu húðina eins og þér hefur verið kennt þar sem þú ætlar að sprauta þig. Sprautaðu undir húð eins og þér hefur verið kennt. Eftir að þú hefur sprautað þig skaltu láta nálina vera í húðinni í 5 sekúndur, til að vera viss um að þú hafir fengið allan skammtinn. Ekki nudda stungustaðinn.

Gættu þess að sprauta þig minnst 1 cm frá síðasta stungustað og skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar þig, eins og þér hefur verið kennt. Ekki skiptir máli hvort þú sprautar þig í upphandlegg, læri, sitjanda eða kvið, Liprolog byrjar ávallt að verka fyrr en uppleyst mannainsúlín.

Ekki má dæla Liprolog 200 einingar/ml KwikPen beint í bláæð.

Eftir innspýtinguna

Strax eftir að þú ert búin(n) að sprauta þig skaltu skrúfa nálina af KwikPen pennanum með hjálp ytri nálarhettu. Þannig helst insúlínið sæft og kemur í veg fyrir leka. Það kemur líka í veg fyrir að loft komist inn í pennann og að nálin stíflist. Þú mátt aldrei deila nálum með öðrum. Þú mátt ekki lána öðrum pennann þinn. Settu pennalokið aftur á pennann.

Næstu innspýtingar

Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú notar KwikPen pennann. Fjarlægðu allar loftbólur áður en þú sprautar þig. Þú getur séð hvað mikið insúlín er eftir í KwikPen pennanum, með því að halda pennanum lóðrétt með nálina vísandi upp.

Þegar KwikPen penninn er tómur, skaltu ekki nota hann meira. Fargaðu pennanum með varúð - lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur á sykursýkisdeild geta leiðbeint þér um hvernig eigi að fara að.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn lækkað. Athugaðu blóðsykurinn. Ef blóðsykurinn þinn er lágur (vægt blóðsykursfall) skaltu fá þér þrúgusykur, sykur eða sætan drykk. Borðaðu síðan ávöxt, kex eða samloku, eins og læknirinn hefur ráðlagt þér og hvíldu þig svo. Þetta getur hjálpað þér til að komast yfir vægt fall á blóðsykri eða væga ofskömmtun. Ef þér líður illa, öndun verður grunn og húðin föl skaltu strax hafa samband við lækni. Glúkagonsprauta getur dugað sem meðferð við blóðsykurslækkun. Fáðu þér þrúgusykur eða sykur eftir glúkagonsprautuna. Ef þú svarar ekki glúkagonsprautunni verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi. Biddu lækninn að segja þér frá glúkagoni.

Ef gleymist að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Athugaðu blóðsykurinn.

Ef of lágur blóðsykur eða of hár blóðsykur er ekki meðhöndlaður getur ástandið orðið mjög alvarlegt og orsakað höfuðverk, ógleði, uppköst, ofþornun, meðvitundarleysi, dauðadá og jafnvel dauða (sjá kafla 4 “Hugsanlegar aukaverkanir”).

Þrjú einföld skref til að komast hjá blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun:

Gættu þess aðvera alltaf með auka penna á þér ef KwikPen penninn týnist eða skemmist.

Vertu alltaf með eitthvað á þér sem sýnir að þú ert með sykursýki.

Vertu alltaf með sykur á þér.

Ef hætt er að nota Liprolog

Ef þú notar minna Liprolog en mælt er fyrir um, getur blóðsykurinn hækkað. Breyttu ekki insúlíninu nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almenn ofnæmiseinkenni eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000).

Einkennin eru eftirfarandi:

 

 

útbrot um allan líkamann

lækkandi blóðþrýstingur

öndunarerfiðleikar

hraður hjartsláttur

sog- eða blísturshljóð við öndun

aukin svitamyndun

Ef þú heldur að þú sért með svona ofnæmi fyrir Liprolog insúlíni láttu þá lækninn vita strax.

Staðbundið ofnæmi er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10). Sumir einstaklingar fá roða, þrota eða kláða við stungustað. Þetta hverfur venjulega á nokkrum dögum eða fáum vikum. Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir.

Fitukyrkingur (þykknun eða holun húðarinnar) er sjaldgæfur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100). Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir því að húðin þykknar eða það myndast holur við stungustaði.

Tilkynnt hefur verið um bjúg (t.d. bólgnir handleggir, ökklar, vökvasöfnun), sérstaklega í upphafi insúlín meðferðar eða við breytingu á meðferð sem er ætlað að bæta blóðsykursstjórnun hjá þér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Algeng vandamál sem geta komið upp í tengslum við sykursýki

Blóðsykurslækkun

Blóðsykurslækkun þýðir að það er ekki nægilegur sykur í blóðinu.

Hugsanlegar orsakir:

þú hefur tekið of mikið af Liprolog eða öðru insúlíni;

þú hefur sleppt úr eða seinkað máltíð, eða þú hefur breytt mataræði þínu;

þú hreyfir þig of mikið eða vinnur of mikið rétt fyrir eða rétt eftir máltíð;

þú ert með sýkingu eða þú ert veik(ur) (sérstaklega niðurgangur eða uppköst);

það hefur orðið breyting á insúlínþörf þinni; eða

þú ert með versnandi nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Áfengi og ýmis lyf geta haft áhrif á blóðsykursmagnið (sjá kafla 2).

Fyrstu einkennin um lágan blóðsykur koma venjulega fljótt og þau eru:

þreyta

hraður hjartsláttur

taugaveiklun eða skjálfti

ógleði

höfuðverkur

kaldur sviti

Ef þú telur þig ekki finna eða þekkja einkenni um lágan blóðsykur skaltu forðast aðstæður svo sem að aka bíl og aðrar kringumstæður þar sem lágur blóðsykur getur stofnað þér eða öðrum í hættu.

Blóðsykurshækkun og sykursýkisketónblóðsýring

Blóðsykurshækkun þýðir að líkami þinn fær ekki nægilegt insúlín. Hugsanlegar orsakir blóðsykurshækkunar:

að þú hefur ekki notað Liprolog eða annað insúlín;

að þú notar minna insúlín en læknirinn ávísar;

að þú borðar meira en þinn matarskammt; eða

að þú ert með hita, sýkingu eða ert í tilfinningalegu ójafnvægi.

Blóðsykurshækkun getur leitt til sykursýkisketónblóðsýringar. Fyrstu einkennin koma hægt, á mörgum tímum eða dögum. Þessi einkenni eru m.a.:

syfja

lystarleysi

roði og hitatilfinning í andliti

sérstök ávaxtalykt úr vitum

þorsti

ógleði eða uppköst

Alvarleg einkenni eru öndunarerfiðleikar og hraður púls. Leitaðu strax til læknis.

Sjúkdómar

Ef þú veikist, sérstaklega ef þér er óglatt eða þú kastar upp, getur insúlínþörf þín breyst. Þótt þú borðir ekki eins og venjulega hefur þú áfram þörf fyrir insúlín. Mældu sykur í þvagi eða í blóði og fylgdu almennum reglum við veikindi og láttu lækninn þinn vita.

5.Hvernig geyma á Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun skal geyma Liprolog 200 einingar/ml KwikPen í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið Liprolog 200 einingar/ml KwikPen sem er í notkun við stofuhita (15o - 30°C) og fargið eftir 28 daga. Ekki geyma lyfið í hita eða í sólskini. Ekki má geyma KwikPen sem er í notkun í ísskáp. Geymið ekki KwikPen með nálinni áfastri.

Ekki skal nota Liprolog 200 einingar/ml KwikPen ef lausnin er lituð eða inniheldur agnir. Það má aðeins nota lyfið ef það er tært sem vatn. Athugaðu þetta ávallt áður en þú sprautar þig.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Liprolog 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn inniheldur

-Virka efnið er insúlín lispró. Hver ml af lausninni inniheldur 200 einingar af insúlín lispró. Hver áfylltur penni (3 ml) inniheldur 600 einingar af insúlín lispró.

-Önnur innihaldsefni eru metakresól, glyseról, trómetamól, zinkoxíð og vatn fyrir stungulyf. Natríumhýdroxíði eða saltsýru getur verið bætt við til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Liprolog 200 einingar/ml KwikPen og pakkningastærðir

Liprolog Pen 200 einingar/ml KwikPen, stungulyf, lausn, er sæfð, tær, litlaus vatnslausn og inniheldur 200 einingar af insúlín lispró í hverjum millilítra (200 einingar/ml) af stungulyfi, lausn. Hver Liprolog 200 einingar/ml KwikPen inniheldur 600 einingar (3 millilítra). Liprolog 200 einingar/ml KwikPen er til í pakkningu sem 5 áfyllta penna eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 x 5 áfyllta penna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Rörlykjan er einfaldlega innbyggð í KwikPen pennanum. Þegar penninn er tómur, getur þú ekki notað hann aftur.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Českárepublika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly HungáriaKft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eestifiliaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatskad.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtskadružba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenskárepublika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecībaLatvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskrá.is.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Liprolog 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Insúlín lispró

VINSAMLEGAST LESIÐ ÞESSAR LEIÐBEININGAR ÁÐUR EN

MEÐFERÐ ER HAFIN

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA, ANNARS

ER HÆTTA Á ALVARLEGRI OFSKÖMTUN

Lesið notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota Liprolog 200 einingar/ml KwikPen stungulyf, lausn og í hvert skipti sem þú færð nýjan Liprolog 200 einingar/ml KwikPen. Þær gætu innihaldið nýjar upplýsingar. Þessar upplýsingar koma ekki í stað þess að ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing um heilsufar þitt eða meðferðina.

Liprolog 200 einingar/ml KwikPen („Penni“) er áfylltur einnota penni sem inniheldur 3 ml (600 einingar, 200 einingar/ml) af insúlín lispró stungulyfi, lausn. Þú getur dælt inn mörgum

skömmtum úr sama pennanum. Skammtastillirinn færist um 1 einingu í hverju þrepi. Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu. Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni. Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast. Stimpillinn nær ekki enda rörlykjunnar fyrr en búið er að nota allar 600 einingarnar í pennanum.

Penninn er hannaður til að geta gefið fleiri skammta en aðrir pennar gera sem þú hefur e.t.v. notað áður. Stilltu á venjubundinn skammt eins og læknir eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Liprolog KwikPen er fáanlegur í tveimur styrkleikum, 100 einingar/ml og 200 einingar/ml. Engöngu má gefa Liprolog 200 einingar/ml með þessum penna. EKKI MÁ flytja insúlín úr þessum penna í annan inndælingarbúnað fyrir insúlín. Sprautur og insúlíndælur munu ekki mæla skammta af 200 einingar/ml insúlíni rétt. Af slíku getur hlotist alvarleg ofskömmtun, sem veldur verulegri blóðsykurslækkun sem getur verið lífshættuleg.

Ekki má deila lyfjapennum með öðrum, jafnvel þó skipt hafi verið um nál. Ekki má endurnota nálar eða deila nálum með öðrum. Þannig gætir þú sýkt þá eða að þú gætir sýkst af þeim.

Þessi penni er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers sem fengið hefur þjálfun í notkun pennans.

 

 

Hlutar KwikPen lyfjapennans

 

 

Pennahetta

Sæti fyrir rörlykju

Merkimiði Skammtastrik

 

 

 

 

 

 

 

 

Skammta-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stillir

 

 

 

 

 

 

 

 

Klemma á

Gúmmíinnsigli

Stimpill

Bolur

Skammtagluggi

pennahettu

 

 

 

 

pennans

 

 

 

Hlutar sprautunálarinnar

 

 

 

(Nálar fylgja ekki með)

 

 

 

 

Nál

 

 

Skammtastillir

 

 

 

 

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vínrauðum hring

 

 

Ytri

Innri nálarhlíf

Pappírsflipi

 

 

 

 

 

nálarhlíf

 

 

 

 

 

 

Hvernig þekkja má Liprolog 100 einingar/ml KwikPen:

-

Litur á penna:

Dökk grár

-

Skammtastillir:

Dökk grár með vínrauðum hring á enda.

-

Merkimiði:

Vínrauður „200 einingar/ml“ í gulum ferningi

 

 

Gul viðvörun á sæti fyrir rörlykju

Það sem þarf til að gefa lyfið:

Liprolog 200 einingar/ml KwikPen

Nál sem passar á KwikPen lyfjapennann (ráðlagt er að nota BD [Becton, Dickinson and Company] nálar fyrir lyfjapenna).

Sprittþurrku

Nálar og sprittþurrkur fylgja ekki með.

Lyfjapenninn undirbúinn

Þvoðu þér um hendurnar með vatni og sápu.

Aðgætið merkimiðann á lyfjapennanum til að ganga úr skugga um að um rétta tegund insúlíns sé að ræða. Þetta er einkum mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund insúlíns.

Ekki má nota lyfjapennann eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann eða eftir meira en 28 daga frá því að hann var tekinn í notkun.

Notið nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingar og að nálar stíflist.

Skref 1:

 

 

 

 

 

Dragið pennahettuna beint af lyfjapennanum.

 

 

 

 

 

Ekki fjarlægja merkimiðann af

 

 

 

 

 

 

lyfjapennanum.

 

 

 

 

 

Strjúkið af gúmmíinnsiglinu með sprittþurrku.

 

 

 

 

 

Liprolog 200 ein/ml stungulyf, lausn á að vera tær

 

 

 

 

 

og litlaus. Ekki má nota lyfið ef það er skýjað,

 

NOTIÐ AÐEINS Í ÞESSUM PENNA, ANNARS

litað eða inniheldur kekki eða agnir.

 

ER HÆTTA Á ALVARLEGRI OFSKÖMMTUN

 

 

 

 

 

 

Skref 2:

 

 

 

 

 

Takið nýja sprautunál.

 

 

 

 

 

Fjarlægið pappírsflipann af ytri nálarhlífinni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skref 3:

 

 

 

 

 

Þrýstið nálinni með nálarhlífinni beint á

 

 

 

 

 

lyfjapennann og snúið nálinni þar til hún er vel

 

 

 

 

 

föst.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skref 4:

 

 

 

 

 

Fjarlægið ytri nálarhlífina. Ekki farga henni.

 

 

 

 

 

Fjarlægið innri nálarhlífina og fargið henni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geymið

Fargið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Penninn virkjaður

Virkja þarf lyfjapennann fyrir hverja inndælingu.

Með virkjun pennans er átt við að fjarlægja loft úr nálinni og rörlykjunni, sem gæti safnast upp við eðlilega notkun, til að tryggja að lyfjapenninn starfi á réttan hátt.

Ef lyfjapenninn er ekki virkjaður fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of mikið eða of lítið insúlín.

Skref 5:

Til að virkja pennann skal stilla skammtastillinn á

2 einingar.

Skref 6:

Haldið lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp. Bankið létt á rörlykjuna þannig að loftbólur safnist efst í henni.

Skref 7:

Haldið lyfjapennanum áfram þannig að nálin vísi upp. Þrýstið skammtastillinum inn þar til hann stöðvast og „0“ sést í skammtaglugganum. Haldið skammtastillinum inni og teljið hægt upp að 5.

Insúlíndropi ætti að sjást á nálaroddinum.

-Ef ekkert insúlín sést á að endurtaka virkjunarskrefin, en ekki oftar en 8 sinnum.

-Ef enn sést ekkert insúlín á að skipta um sprautunál og endurtaka virkjunarskrefin.

Litlar loftbólur eru eðlilegar og hafa ekki áhrif á þann skammt sem þú færð.

Skammtur valinn

Penninn er útbúinn til að gefa skammtinn sem sýndur er í skammtaglugganum. Stilltu á venjubundinn skammt eins og læknir eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.

Hægt er að dæla inn frá 1 til 60 einingum í hverri inndælingu.

Ef skammtur þinn er stærri en 60 einingar þarft þú að sprauta þig oftar en einu sinni.

-Ef þú þarft aðstoð við að skipta upp skammtinum skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.

-Nota á nýja sprautunál fyrir hverja inndælingu og endurtaka virkjunarskrefin.

Skref 8:

Snúið skammtastillinum til að velja þann fjölda eininga sem þarf að gefa. Skammtastrikið á að bera við þann skammt sem valinn er.

Skammtastillirinn færist um 1 einingu í hverju þrepi.

Smellur heyrist þegar skammtastillinum er snúið.

EKKI stilla skammtinn með því að telja smelli, þar sem þú gætir þá stillt á rangan skammt.

Breyta má skammtinum með því að snúa skammtastillinum í aðra hvora áttina þar til skammtastrikið ber við réttan skammt.

Jafnar tölur eru prentaðar á kvarðann.

Oddatölur hærri en 1 eru sýndar sem heil strik.

Aðgættu alltaf töluna í skammtaglugganum til að ganga úr skugga um að þú hafir stillt á réttan skammt.

(Dæmi: 12 einingar eru sýndar í skammtaglugganum)

(Dæmi : 25 einingar eru sýndar í skammtaglugganum)

Lyfjapenninn leyfir ekki að valdar séu fleiri einingar en eftir eru í pennanum.

Ef þú þarft að gefa stærri skammt en sem nemur þeim fjölda eininga sem eftir er í lyfjapennanum getur þú annað hvort:

-dælt inn því magni sem eftir er í lyfjapennanum og notað síðan nýjan lyfjapenna til að gefa það sem vantar upp á skammtinn, eða

-tekið nýjan lyfjapenna og gefið allan skammtinn úr honum.

Inndæling lyfsins

Dældu inn insúlíni eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér.

Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.

Ekki reyna að breyta skammtinum meðan þú dælir honum inn.

Skref 9:

Veljið stungustað.

Liprolog 200 ein/ml, stungulyfi lausn er dælt undir húð á kvið, rasskinnum, læri eða upphandlegg.

Strjúkið yfir húðina með sprittþurrku, og látið húðina þorna áður en skammtinum er dælt inn.

Skref 10:

Stingið sprautunálinni í húðina.

Þrýstið skammtastillinum alla leið inn.

 

Haldið skammtastillinum áfram inni

 

og teljið hægt upp að 5 áður en

5 sek

nálin er dregin út.

 

Ekki reyna að dæla inn insúlíni með því að snúa skammtastillinum. Insúlín dælist EKKI inn þegar skammtastillinum er snúið.

Skref 11:

Dragið sprautunálina úr húðinni.

Eðlilegt er að dropi af insúlíni sjáist á nálaroddinum. Það hefur ekki áhrif á skammtinn.

Aðgættu töluna í skammtaglugganum.

Ef skammtaglugginn sýnir „0“ hefur þú fengið allan skammtinn sem valinn var.

Ef skammtaglugginn sýnir ekki „0“ skaltu ekki stilla á nýjan skammt, heldur stinga nálinni í húðina og ljúka við inndælinguna.

Ef þú heldur enn að þú hafir ekki fengið allan skammtinn sem valinn var, skaltu ekki byrja upp á nýtt eða endurtaka inndælinguna. Fylgstu með blóðsykri þínum samkvæmt leiðbeiningum frá

heilbrigðisstarfsmanni.

Stimpillinn hreyfist aðeins lítið við hverja inndælingu og ekki er víst að þú finnir hann hreyfast.

Ef þú sérð blóð á húðinni eftir að sprautunálin er dregin út, skaltu þrýsta létt á stungustaðinn með grisju eða sprittþurrku. Ekki nudda svæðið.

Eftir inndælingu lyfsins

Skref 12:

Setjið ytri nálarhlífina varlega á sprautunálina.

Skref 13:

Skrúfið sprautunálina með nálarhlífinni af lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt leiðbeiningumhér á eftir (sjá kaflann Förgun lyfjapenna og sprautunála).

Ekki á að geyma lyfjapennann með sprautunálinni áfastri til að koma í veg fyrir að penninn leki, nálin stíflist eða loft komist í pennann.

Skref °14:

Setjið pennahettuna á lyfjapennann með því að snúa henni þannig að klemman sé til móts við skammtastrikið og þrýsta henni beint á.

Förgun lyfjapenna og sprautunála

Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti, með öruggu loki. Ekki má setja sprautunálar óvarðar í heimilissorp.

Notaða lyfjapenna má setja í heimilisssorp eftir að nálin hefur verið fjarlægð.

Ekki á að endurnota nálarheld ílát sem fyllast.

Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga sprautunálum á öruggan hátt.

Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.

Geymsla lyfjapenna Ónotaðir lyfjapennar

Geyma á ónotaða lyfjapenna í kæli við 2°C til 8°C.

Ekki má frysta Liprolog 200 ein/ml stungulyf, lausn. Ekki nota lyfið ef það hefur frosið.

Nota má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef penninn hefur verið geymdur í kæli.

Lyfjapennar í notkun

Geyma á lyfjapenna sem eru í notkun við herbergishita (lægri en 30°C) og fjarri hita og ljósi.

Farga á lyfjapennanum sem er í notkun eftir 28 daga, jafnvel þó enn sé insúlín í honum.

Almennar upplýsingar um örugga og árangursríka notkun lyfjapennans

Geymið lyfjapenna og sprautunálar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfjapenna ef einhver hluti hanns virðist vera brotinn eða skemmdur.

Hafið ávallt aukapenna tiltækan ef lyfjapenni skyldi týnast eða skemmast.

Vandamál

Ef pennahettan er föst á lyfjapennanum á að snúa henni varlega fram og aftur og draga hana síðan beint af lyfjapennanum.

Ef erfitt er að þrýsta skammtastillinum inn:

-Auðveldara er að dæla lyfinu inn með því að þrýsta hægt á skammtastillinn.

-Sprautunálin gæti hafa stíflast. Setjið nýja sprautunál á lyfjapennann og virkjið hann.

-Ryk, mataragnir eða vökvi gætu hafa borist inn í lyfjapennann. Fargið lyfjapennanum og notið annan penna.

Ekki má flytja insúlín úr pennanum yfir í sprautu eða insúlíndælu. Slíkt getur valdið alvarlegri ofskömmtun.

Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun Liprolog 200 einingar/ml KwikPen skaltu leita aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni eða hafa samband við starfsmann Lilly umboðs á þínu heimasvæði.

Dagsetning endurskoðunar textans:

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf