Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLojuxta
ATC-kóðiC10AX12
Efnilomitapide
FramleiðandiAegerion Pharmaceuticals

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Bretland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka fyrir markaðssetningu, ætlaðan öllum þeim læknum sem búist er við að ávísi/noti lomitapíð.

Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni

Öryggiskort fyrir sjúklinga

Bæklinga fyrir sjúklinga

Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.

Leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:

Leiðbeiningar um val á sjúklingum

Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lojuxta hjá börnum yngri en 18 ára;

Læknir sem hefur reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma skal hefja meðferð með Lojuxta og hafa eftirlit með henni.

Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.

Áhrif á meltingarfæri

Upplýsingar um aukaverkanir, þ.m.t. niðurgang, ógleði, vindgang, kviðverki eða óþægindi, þaninn kvið, uppköst, meltingartruflanir, ropa og minnkaða matarlyst;

Upplýsingar um frábendingu hjá sjúklingum með þekktan, marktækan eða langvinnan sjúkdóm í þörmum, s.s. bólgusjúkdóm í þörmum eða vanfrásog;

Tilmæli um að auka skammt Lojuxta smám saman til að bæta þol fyrir lyfinu;

Tilmæli til sjúklinga um:

Nauðsyn þess að vera áfitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);

Tímasetningu lyfjatöku (taka skal Lojuxta á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat);

Nauðsyn þess að taka inn fæðubótarefni daglega (þ.e. 400 a.e. af E-vítamíni, u.þ.b. 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80mg af dókósahexensýru (DHA) á dag);

Aukaverkanir frá lifur tengdar hækkun á amínótransferasa og versnandi lifrarsjúkdómi

Upplýsingar um frábendingu hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi;

Upplýsingar um klínískar niðurstöður (þ.e. hækkun á lifrarensímum og fituhrörnun) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Lojuxta á þróunarstiginu;

Tilmæli um að gæta varúðar ef Lojuxta er notað með öðrum lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur og að íhuga skuli tíðari mælingar á lifrartengdum prófum;

Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;

Ráðleggingar varðandi eftirlit með lifrarstarfsemi (mælingu á lifrarensímum og heildarþéttni bílirúbíns) fyrir og meðan á meðferð með Lojuxta stendur og reglubundna skimun fyrir

fitulifur/lifrarbandvefsíferð, þ. á m. sérstakar ráðleggingar um skimun við upphafsgildi og árlega sem hér segir:

- Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika

- Mælingar á lífmerkjum og/eða stigbundnar aðferðir. Þær ættu að innihalda að minnsta kosti eitt merki í hverjum eftirfarandi flokka:

gamma-GT, albúmín í sermi (lifrarskaði);

hánæmis C-hvarfgjarnt prótín (hs-CRP), sökk (ESR), CK-18 brot, NashTest (lifrarbólga);

Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur).

Notkun hjá konum á barneignaraldri

Að lomitapíð hafi reynst vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og sé ekki ætlað konum sem eru eða geta orðið þungaðar. Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;

Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:

Staðfesta skal að sjúklingurinn sé ekki þungaður;

Veita skal viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir hefjaog notkun öruggrar getnaðarvarnar;

Viðvörun um mögulega minnkun á virkni getnaðarvarnarlyfja til inntöku vegna niðurgangs og/eða uppkasta og þörf fyrir aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta;

Konur skulu tafarlaust hafa samband við lækni ef grunur leikur á þungun.

Milliverkanir lyfja

Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, P- gp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku, gallsýrubindandi efni og greipaldinsafa;

Mikilvægi fæðubótarefna með fitusýrum og uppleysanlegu vítamíni;

Fylgni við meðferð með fæðubótarefnum ætti að vera staðfest með reglulegum viðtölum þar sem lögð er áhersla á mikilvægi hennar.

Fræðsluefni fyrir sjúklinga

Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.

Allir sjúklingar skulu fá eintak af sjúklingabæklingnum og öryggiskort við upphaf meðferðar með Lojuxta.

Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.

Alþjóðlega skráin (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER“). Upplýsingar um tilvist og mikilvægi skráningarinnar þar sem markmiðið er að safna markvisst upplýsingum um öryggi og verkun út frá útkomu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lomitapíði.

Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga sem eru í meðferð með Lojuxta í alþjóðlegu skrána (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER“).

Upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga

Upplýsingabæklingurinn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:

Ekki skal nota Lojuxta ef sjúklingurinn er með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum;

Upplýsingar um að Lojuxta geti valdið lifrarkvillum;

Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;

Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;

Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;

Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;

Upplýsingar um að Lojuxta reyndist vera vansköpunarvaldur í forklínískum rannsóknum og megi ekki nota á meðgöngu eða hjá sjúklingum sem reyna að verða þungaðir;

Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;

Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;

Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, P- gp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;

Nauðsyn þess að forðast áfengi;

Nauðsyn þess að forðast greipaldinsafa;

Mikilvægi þess að taka fæðubótarefni með fitusýrum og fituleysanlegt vítamín (E-vítamín);

Mikilvægi þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);

Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;

Upplýsingar um tilvist og mikilvægi Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry sem hefur það að markmiði að auka skilning á öryggi og verkun Lojuxta til langs tíma út frá útkomu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lomitapíði.

Öryggiskortið

Tilgangur öryggiskortsins er að upplýsa sérfræðinga í heilbrigðisþjónustu um hugsanlegar milliverkanir áður en frekari lyfjum er ávísað. Sjúklingar fá fyrirmæli um að hafa kortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem koma að meðferð þeirra.

Kortið gefur upplýsingar um milliverkanir við: o CYP 3A4 hemla

o CYP 3A4 örva

o segavarnarlyf með kúmaríni o statín

o P-gp hvarfefni

o Getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihalda estrogen

• Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Umsækjandi skal framkvæma klíníska rannsókn byggða á

Endanleg rannsóknarskýrsla

rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt, með fullnægjandi

31. desember 2021.

staðgönguendapunktum á útkomu í æðakerfi þar sem myndgreining er

 

notuð til að fylgjast með virkni æðakerfis, stöðugleika og/eða afturför

 

sjúkdóms.

 

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

 

 

 

 

 

 

 

 

Tímamörk

 

Umsækjandi

skal setja

upp

framskyggnaáhorfsrannsókn til

að safna

Ársskýrslur

verða lagðar

markvisst

upplýsingum

um

öryggi og

verkunhjá sjúklingum

sem

fram við árlegt endurmat

meðhöndlaðir voru með lomitapíði.

 

 

 

 

 

Markmið rannsóknarinnar eru:

 

 

 

 

 

 

• Að meta tíðni eftirfarandi hjá sjúklingum sem fengu meðferð me

 

 

lomitapíði:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o Aukaverkana frá lifur

 

 

 

 

 

 

 

o Meltingartruflana

 

 

 

 

 

 

 

 

o Æxla í mjógirni, lifur, ristli og brisi

 

 

 

 

 

o Aukaverkana tengdum blóðstorkutruflunum

 

 

 

 

o Meiriháttar aukaverkana tengdum hjarta og æðakerfi (MACE)

 

 

o Dauðsfalla, þ.m.t. orsök dauðsfalla

 

 

 

 

 

• Til að meta tíðni og útkomu þunganahjá konum á barneignaraldri sem

 

 

fengu lomitapíð og ákváðu

halda áframmeðgöngu eftir að hafa

 

 

fengið ráðgjöf frá sérfræðingi í vansköpunarfræði.

 

 

 

 

• Til að meta langtímavirkni

lomitapíðs í

að viðhalda

sermisþéttni

 

 

blóðfitu við klínískar aðstæður.

 

 

 

 

 

 

• Til að meta hvort læknar sem ávísalomitapíði fylgja tilmælum um

 

 

skimun

og

eftirlit

eins

 

og tilgreint

lyfjaupplýsingunumerí

og

 

 

kennsluefninu.

 

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf