Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLucentis
ATC-kóðiS01LA04
Efniranibizumab
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

Bandaríkin

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en til markaðssetningar kemur í hverju landi fyrir sig skulu markaðsleyfishafinn og heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi landi koma sér saman um endanlegt fræðsluefni.

Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkis heilbrigðisyfirvalda í hverju landi þar sem Lucentis er á markaði, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum augnlæknastofum þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað afhentur uppfærður upplýsingapakki fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:

Upplýsingar til læknis.

Myndband sem sýnir hvernig gefa á lyf með inndælingu í glerhlaup.

Teikningar sem lýsa því hvernig gefa á lyf með inndælingu í glerhlaup.

Upplýsingapakkar handa sjúklingum.

Í upplýsingum til lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:

Samantekt á eiginleikum lyfs.

Aðferð við dauðhreinsun, þ.m.t. sótthreinsun umhverfis augu og sótthreinsun auga, til að draga úr hættu á sýkingu.

Notkun povidonjoðs eða sambærilegs sótthreinsunarefnis.

Nauðsyn þess að þrýsta umframmagni úr áfylltu sprautunni áður en Lucentis er dælt inn til að koma í veg fyrir ofskömmtun.

Aðferðir við inndælingu í glerhlaup.

Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup.

Helstu einkenni aukaverkana sem tengjast inndælingu í glerhlaup, þar með talið aukins augnþrýstings, drers vegna áverka og innri augnknattarbólgu.

Meðferð við aukaverkunum sem tengjast inndælingu í glerhlaup.

Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:

Fylgiseðill.

Undirbúningur fyrir meðferð með Lucentis.

Hvað gera þarf í kjölfar meðferðar með Lucentis.

Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana, þar með talið aukins augnþrýstings, drers vegna áverka og innri augnknattarbólgu.

Hvenær tafarlaust skal leita til læknis eða sjúkrahúss.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf