Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishEfnisyfirlit
- 1. HEITI LYFS
- 2. VIRK(T) EFNI
- 3. HJÁLPAREFNI
- 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
- 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
- 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
- 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
- 8. FYRNINGARDAGSETNING
- 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
- 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
- 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
- 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
- 13. LOTUNÚMER
- 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
- 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
- 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
- 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
- 3. FYRNINGARDAGSETNING
- 4. LOTUNÚMER
- 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
- 6. ANNAÐ
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
PLASTKRUKKA og BLÝÍLÁT
1.HEITI LYFS
Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Lútesín (177Lu) klóríð
2.VIRK(T) EFNI
Einn ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma, sem samsvarar að hámarki 160 míkróg. af lútesíni. Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
3.HJÁLPAREFNI
Saltsýra
Vatn fyrir stungulyf
4.LYFJAFORM OG INNIHALD
Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn. 1 hettuglas inniheldur
Rúmmál: {Z} mL
Virkni (á viðmiðunartíma): {Y} GBq
Eðlisvirkni (á viðmiðunartíma): {YY} GBq/mg
5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Til notkunar eftir geislamerkingu in vitro. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN
HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
8.FYRNINGARDAGSETNING
9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Geymið í upprunalegum umbúðum sem veita vernd gegn geislun. Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Geymið lyfið í samræmi við gildandi reglugerðir um geymslu geislavirkra efna.
10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
I.D.B. Holland B.V.
- Ytracis - V09
- Amyvid - V09AX05
- Somakit toc - V09IX
- Lymphoseek - V09IA09
- Datscan - V09AB03
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "V09"
Weverstraat 17
5111 PV
Holland
12.MARKAÐSLEYFISNÚMER
EU/1/15/1013/001
13.LOTUNÚMER
Lot:
14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Lyfseðilsskylt lyf.
15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR
16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
HETTUGLAS
1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Lútesín (177Lu) klóríð
2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Til notkunar eftir geislamerkingu in vitro.
3.FYRNINGARDAGSETNING
4.LOTUNÚMER
Lot:
5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Rúmmál: {Z} mL
Virkni: {Y}_____ GBq/hettuglas
Númer viðtakanda:
6.ANNAÐ
I.D.B. Holland B.V.
- Invokana
- Rienso
- Palonosetron accord
- Numient
- Levetiracetam actavis group
- Datscan
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Weverstraat 17, 5111 PV
Holland
Athugasemdir
