Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lumigan (bimatoprost) – Fylgiseðill - S01EE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLumigan
ATC-kóðiS01EE03
Efnibimatoprost
FramleiðandiAllergan Pharmaceuticals Ireland

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LUMIGAN 0,1 mg/ml augndropar, lausn

Bimatoprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml

3.Hvernig nota á LUMIGAN 0,1 mg/ml

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á LUMIGAN 0,1 mg/ml

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um LUMIGAN 0,1 mg/ml og við hverju það er notað

LUMIGAN er glákulyf. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist prostamid.

LUMIGAN augndropar eru notaðir til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi. Nota má lyfið eitt og sér eða með öðrum dropum, sem nefnast beta-blokkar og draga einnig úr þrýstingi.

Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi, sem nærir innra byrði augans. Vökvinn rennur jafnt og þétt út úr auganu og nýr vökvi myndast og kemur í hans stað. Ef vökvinn rennur ekki nægilega hratt út byggist upp þrýstingur inni í auganu. Lyfið verkar með því að auka frárennsli vökvans. Þar með minnkar þrýstingurinn inni í auganu. Ef ekki er dregið úr háum augnþrýstingi getur hann leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka og að lokum skaðað sjónina.

2. Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ekki má nota LUMIGAN 0,1 mg/ml:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir bimatoprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú varðst áður að hætta notkun augndropa vegna aukaverkana af rotvarnarefninu benzalkonklóríði.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LUMIGAN 0,1 mg/ml er notað Ræðið við lækninn ef:

-þú átt í öndunarörðugleikum

-þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

-þú hefur farið í skurðaðgerð vegna drers á auga

-þú ert með augnþurrk

-þú ert með eða hefur fengið einhvern glærukvilla (kvilla í fremra gagnsæja hluta augans)

-þú notar augnlinsur (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni LUMIGAN 0,1 mg/ml”)

-þú hefur fengið eða ert með lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt

-þú hefur fengið veirusýkingu eða bólgu í auga

LUMIGAN getur valdið því að augnhárin dökkni og vaxi og einnig getur húðin umhverfis augnlokin dökknað. Lithimnan getur einnig dökknað með tímanum. Breytingarnar geta verið varanlegar. Breytingarnar geta orðið meira áberandi ef aðeins annað augað er meðhöndlað.

Börn og unglingar

LUMIGAN hefur ekki verið prófað á börnum undir 18 ára aldri og því skulu sjúklingar yngri en 18 ára ekki nota lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða LUMIGAN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

LUMIGAN getur borist í brjóstamjólk og því á ekki að hafa barn á brjósti þann tíma sem LUMIGAN er notað.

Akstur og notkun véla

Sjónin getur orðið óskýr í stuttan tíma rétt eftir notkun LUMIGAN. Ekki ætti að stunda akstur eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin skýr að nýju.

LUMIGAN 0,1 mg/ml inniheldur benzalkonklóríð

Ekki má dreypa augndropunum í augun ef augnlinsur eru í þeim. Bíða skal í a.m.k. 15 mínútur frá því dropunum er dreypt í augun þar til linsurnar eru settar í þau að nýju. LUMIGAN inniheldur rotvarnar- efnið benzalkonklóríð sem getur valdið augnertingu og vitað er að efnið aflitar mjúkar augnlinsur.

3.Hvernig nota á LUMIGAN 0,1 mg/ml

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

LUMIGAN er eingöngu ætlað til notkunar í auga. Ráðlagður skammtur er einn dropi af LUMIGAN að kvöldi, einu sinni á dag í það auga/þau augu sem þarfnast meðhöndlunar.

Ef LUMIGAN er notað með öðrum augnlyfjum þarf að bíða minnst 5 mínútur milli þess sem LUMIGAN og önnur augnlyf eru notuð.

Ekki má nota lyfið oftar en einu sinni á dag þar sem það getur dregið úr virkni meðferðarinnar.

Notkunarleiðbeiningar

Ekki má nota flöskuna ef öryggisinnsiglið á flöskuhálsinum hefur verið rofið fyrir fyrstu notkun.

1.Þvoið hendurnar. Hallið höfðinu aftur og horfið upp í loftið.

2.Dragið neðra augnlokið gætilega niður á við þar til lítill vasi myndast.

3.Hvolfið flöskunni og kreistið hana þannig að einn dropi drjúpi í það auga/þau augu, sem þarfnast meðferðar.

4.Sleppið neðra augnlokinu og lokið auganu í 30 sekúndur.

Þurrkaðu af allt umframmagn sem lekur niður kinnina.

Ef dropinn hittir ekki í augað skal reyna aftur.

Til að koma í veg fyrir sýkingar og forðast áverka á auga má ekki láta sprota flöskunnar snerta augað eða neitt annað. Strax að notkun lokinni skal loka flöskunni.

Ef notaður er stærri skammtur af LUMIGAN 0,1 mg/ml en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af LUMIGAN er notaður en mælt er fyrir um ætti það ekki að valda neinum alvarlegum skaða. Notið næsta skammt á venjulegum tíma. Hafir þú áhyggjur er rétt að ræða við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ef gleymist að nota LUMIGAN á að nota einn dropa um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram reglubundinni notkun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota LUMIGAN 0,1 mg/ml

Nota á LUMIGAN á hverjum degi til að tryggja verkun þess. Ef hætt er að nota LUMIGAN, eykst mögulega þrýstingurinn inni í auganu. Ræddu því við lækni áður en meðferðinni er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá einum eða fleiri en einum notanda af hverjum 10 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Óverulegur roði (allt að 29% notenda)

Algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 100 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Smá fleiður á yfirborði augans, með eða án bólgu

Erting

Kláði í augum

Lengri augnhár

Erting, þegar dropa er dreypt í augað

Verkur í augum

Aukaverkanir sem hafa áhrif á húð:

Rauð augnlok með kláða

Dekkri húðlitur umhverfis auga

Hárvöxtur í kringum auga

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 1.000 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Dekkri lithimna

Augnþreyta

Bólga í yfirborðslagi augans

Þokusýn

Missir augnhára

Aukaverkanir sem hafa áhrif á húð:

Húðþurrkur

Hrúður á jöðrum augnloka

Bólga í augnloki

Kláði

Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann

Höfuðverkur

Lasleikatilfinning

Aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt

Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Blettabjúgur (þroti í sjónu í aftari hluta augans sem getur leitt til versnandi sjónar)

Dekkri litur á augnlokum

Augun virðast sokkin

Þurrkur

Klístruð augu

Tilfinning fyrir korni í auga

Bólga í auganu

Aukið táraflæði

Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann

Astmi

Versnun astma

Versnun lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT)

Andnauð

Einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð)

Til viðbótar aukaverkunum með LUMIGAN 0,1 mg/ml, hafa eftirfarandi aukaverkanir sést við notkun á öðru lyfi sem inniheldur hærra magn af bimotaprost (0,3 mg/ml):

Sundl

Augnsviði

Ofnæmisviðbrögð í auga

Bólgin augnlok

Truflanir á sjónskerpu

Versnandi sjón

Bólga í gegnsæja yfirborðslagi augans

Ljósnæmi

Táraflæði

Dekkri augnhár

Blæðing í sjónu

Bólga inni í auganu

Blöðrublettabjúgur (þroti í auganu sem leiðir til versnandi sjónar)

Kippir í augnloki

Augnlok skreppur saman og færist frá yfirborði augans

Roði í húð umhverfis augað

Hækkaður blóðþrýstingur

Slappleiki

Hækkuð gildi úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna

kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á LUMIGAN 0,1 mg/ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Farga verður flöskunni í síðasta lagi fjórum vikum eftir að hún var fyrst opnuð, jafnvel þótt eitthvað sé enn eftir af dropunum. Það kemur í veg fyrir sýkingar. Til áminningar er rétt að skrá í eyðuna á öskjunni dagsetninguna þegar flaskan var fyrst opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

LUMIGAN 0,1 mg/ml inniheldur

-Virka innihaldsefnið er bimatoprost. Einn ml af lausn inniheldur 0,1 mg af bimatoprost.

-Önnur innihaldsefni eru: benzalkonklóríð (rotvarnarefni), natríumklóríð, dinatríumhýdrógen- fosfat heptahýdrat, sítrónusýraeinhýdrat, og hreinsað vatn. Vera má að smávegis af saltsýru eða natríumhýdroxíði hafi verið notað til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti LUMIGAN 0,1 mg/ml og pakkningastærðir

LUMIGAN er litlaus, tær augndropalausn í pakkningum með 1 eða 3 plastflöskum með skrúftappa. Í hverri flösku er hálffylli eða þrír millílítrar af lausn. Það nægir til 4 vikna notkunar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

Co. Mayo Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Tel: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A.

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0)1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LUMIGAN 0,3 mg/ml augndropar, lausn

Bimatoprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um LUMIGAN 0,3 mg/ml og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml

3.Hvernig á að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig á að geyma LUMIGAN 0,3 mg/ml

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um LUMIGAN 0,3 mg/ml og við hverju það er notað

LUMIGAN er glákulyf. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist prostamid.

LUMIGAN er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi. Nota má LUMIGAN eitt og sér eða með öðrum dropum, sem nefnast beta-blokkar og draga einnig úr þrýstingi.

Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi, sem nærir innra byrði augans. Vökvinn rennur jafnt og þétt út úr auganu og nýr vökvi myndast og kemur í hans stað. Ef vökvinn rennur ekki nægilega hratt út byggist upp þrýstingur inni í auganu. Lyfið verkar með því að auka frárennsli vökvans. Þar með minnkar þrýstingurinn inni í auganu. Ef ekki er dregið úr háum augnþrýstingi getur hann leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka og að lokum skaðað sjónina.

2. Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ekki má nota LUMIGAN 0,3 mg/ml:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir bimatoprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur áður þurft að hætta að nota augndropa vegna aukaverkana af völdum rotvarnarefnisins benzalkonklóríðs.

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LUMIGAN 0,3 mg/ml er notað:

-þú átt í öndunarörðugleikum

-þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

-þú hefur farið í skurðaðgerð vegna drers á auga

-þú ert með augnþurrk

-þú ert með eða hefur fengið einhvern glærukvilla (kvilla í fremri gagnsæja hluta augans)

-þú notar augnlinsur (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni LUMIGAN 0,3 mg/ml“)

-þú hefur fengið eða ert með lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt

-þú hefur fengið veirusýkingu eða bólgu í auga

LUMIGAN getur valdið því að augnhárin dökkni og vaxi og einnig getur húðin umhverfis augnlokin dökknað. Lithimnan getur einnig dökknað með tímanum. Breytingarnar geta verið varanlegar. Breytingarnar geta orðið meira áberandi ef aðeins annað augað er meðhöndlað.

Börn og unglingar

LUMIGAN hefur ekki verið prófað á börnum undir 18 ára aldri og því skulu sjúklingar yngri en 18 ára ekki nota LUMIGAN.

Notkun annarra lyfja samhliða LUMIGAN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

LUMIGAN getur borist í brjóstamjólk og því á ekki að hafa barn á brjósti þann tíma sem LUMIGAN er notað.

Akstur og notkun véla

Sjónin getur orðið óskýr í stuttan tíma rétt eftir notkun LUMIGAN. Ekki ætti að stunda akstur eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin skýr að nýju.

LUMIGAN 0,3 mg/ml inniheldur benzalkonklóríð

Ekki má dreypa augndropunum í augun ef augnlinsur eru í þeim. Bíða skal í a.m.k. 15 mínútur frá því dropunum er dreypt í augun þar til linsurnar eru settar í þau að nýju. LUMIGAN inniheldur rotvarnar- efnið benzalkonklóríð sem getur valdið augnertingu og vitað er að efnið aflitar mjúkar augnlinsur.

3.Hvernig nota á LUMIGAN 0,3 mg/ml

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

LUMIGAN er eingöngu ætlað til notkunar í auga. Ráðlagður skammtur er einn dropi af LUMIGAN að kvöldi, einu sinni á dag í það auga/þau augu sem þarfnast meðhöndlunar.

Ef LUMIGAN er notað með öðrum augnlyfjum þarf að bíða minnst 5 mínútur milli þess sem LUMIGAN og önnur augnlyf eru notuð.

Ekki má nota lyfið oftar en einu sinni á dag þar sem það getur dregið úr virkni meðferðarinnar.

Notkunarleiðbeiningar

Ekki má nota flöskuna ef öryggisinnsiglið á flöskuhálsinum hefur verið rofið fyrir fyrstu notkun.

1.Þvoið hendurnar. Hallið höfðinu aftur og horfið upp í loftið.

2.Dragið neðra augnlokið gætilega niður á við þar til lítill vasi myndast.

3.Hvolfið flöskunni og kreistið hana þannig að einn dropi drjúpi í það auga/þau augu, sem þarfnast meðferðar.

4.Sleppið neðra augnlokinu og lokið auganu í 30 sekúndur.

Þurrkaðu af allt umframmagn sem lekur niður kinnina.

Ef dropinn hittir ekki í augað skal reyna aftur.

Til að koma í veg fyrir sýkingar og forðast áverka á auga má ekki láta sprota flöskunnar snerta augað eða neitt annað. Strax að notkun lokinni skal loka flöskunni.

Ef notaður er stærri skammtur af LUMIGAN 0,3 mg/ml en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af LUMIGAN er notaður en mælt er fyrir um ætti það ekki að valda neinum alvarlegum skaða. Notið næsta skammt á venjulegum tíma. Hafir þú áhyggjur er rétt að ræða við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ef gleymist að nota LUMIGAN á að nota einn dropa um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram reglubundinni notkun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml

Nota á LUMIGAN á hverjum degi til að tryggja verkun þess. Ef hætt er að nota LUMIGAN, eykst mögulega þrýstingurinn inni í auganu. Ráðfærðu þig við lækni áður en meðferðinni er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá einum eða fleiri en einum notanda af hverjum 10 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Lengri augnhár (allt að 45% notenda)

Óverulegur roði (allt að 44% notenda)

Kláði (allt að 14% notenda)

Algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 100 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Ofnæmi í auga

Augnþreyta

Aukið ljósnæmi

Dekkri húðlitur umhverfis augað

Dekkri augnhár

Verkur

Tilfinning fyrir korni í auga

Klístruð augu

Dekkri lithimna

Truflanir á sjónskerpu

Erting

Sviði

Bólgin og rauð augnlok með kláða

Táraflæði

Þurrkur

Versnandi sjón

Þokusýn

Bólga í yfirborðslagi augans

Smá fleiður á yfirborði augans, með eða án bólgu

Almennar aukaverkanir:

Höfuðverkur

Hækkuð gildi úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

Hækkaður blóðþrýstingur

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 1.000 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Blöðrublettabjúgur (þroti í sjónu augans, sem leiðir til versnandi sjónar)

Bólga inni í auganu

Blæðing í sjónu

Bólgin augnlok

Kippir í augnloki

Augnlok skreppur saman og færist frá yfirborði augans

Roði í húð umhverfis augað

Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann

Ógleði

Sundl

Slappleiki

Hárvöxtur í kringum auga

Aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt

Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu

Augun virðast sokkin

Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann

Astmi

Versnun astma

Versnun lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT)

Andnauð

Einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat. Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna

kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á LUMIGAN 0.3 mg/ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Farga verður flöskunni í síðasta lagi fjórum vikum eftir að hún var fyrst opnuð, jafnvel þótt eitthvað sé enn eftir af dropunum. Það kemur í veg fyrir sýkingar. Til áminningar er rétt að skrá í eyðuna á öskjunni dagsetninguna þegar flaskan var fyrst opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

LUMIGAN 0,3 mg/ml inniheldur

-Virka innihaldsefnið er Bimatoprost. Einn ml af lausn inniheldur 0,3 mg af bimatoprost.

-Önnur innihaldsefni eru: benzalkonklóríð (rotvarnarefni), natríumklóríð, dinatríumhýdrógen- fosfat heptahýdrat, sítrónusýraeinhýdrat, og hreinsað vatn. Vera má að smávegis af saltsýru eða natríumhýdroxíði hafi verið notað til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti LUMIGAN 0,3 mg/ml og pakkningastærðir

LUMIGAN er litlaus til ljósgul, tær augndropalausn í pakkningum með 1 eða 3 plastflöskum með skrúftappa. Í hverri flösku er hálffylli eða þrír millílítrar af lausn. Það nægir til 4 vikna notkunar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

Co. Mayo Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Tel: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A.

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0)1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

LUMIGAN 0,3 mg/ml augndropar, lausn í stakskammtaíláti

Bimatoprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur

3.Hvernig á að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig á að geyma LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur og við hverju það er notað

LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er glákulyf. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist prostamid.

LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi. Nota má LUMIGAN eitt og sér eða með öðrum dropum, sem nefnast beta-blokkar og draga einnig úr þrýstingi.

Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi, sem nærir innra byrði augans. Vökvinn rennur jafnt og þétt út úr auganu og nýr vökvi myndast og kemur í hans stað. Ef vökvinn rennur ekki nægilega hratt út byggist upp þrýstingur inni í auganu. Lyfið verkar með því að auka frárennsli vökvans. Þar með minnkar þrýstingurinn inni í auganu. Ef ekki er dregið úr háum augnþrýstingi getur hann leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka og að lokum skaðað sjónina.

Þetta lyf inniheldur ekki rotvarnarefni.

2. Áður en byrjað er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml, stakur skammtur

Ekki má nota þetta lyf:

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu bimatoprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur:

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað:

Vinsamlegast láttu lækni þinn eða lyfjafræðing vita ef:

-þú átt í öndunarörðugleikum

-þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

-þú hefur farið í skurðaðgerð vegna drers á auga

-þú hefur fengið eða ert með lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt

-þú hefur fengið veirusýkingu eða bólgu í auga

LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, getur valdið því að augnhárin dökkni og vaxi og einnig getur húðin umhverfis augnlokin dökknað. Lithimnan getur einnig dökknað með tímanum. Breytingarnar geta verið varanlegar. Breytingarnar geta orðið meira áberandi ef aðeins annað augað er meðhöndlað.

Börn og unglingar

LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, hefur ekki verið prófað á börnum undir 18 ára aldri og því skulu sjúklingar yngri en 18 ára ekki nota LUMIGAN.

Notkun annarra lyfja samhliða LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur getur borist í brjóstamjólk og því á ekki að hafa barn á brjósti þann tíma sem LUMIGAN er notað.

Akstur og notkun véla

Sjónin getur orðið óskýr í stuttan tíma rétt eftir notkun LUMIGAN. Ekki ætti að stunda akstur eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin skýr að nýju.

3. Hvernig nota á LUMIGAN 0,3 mg/ml, stakan skammt

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er einu sinni á dag að kvöldi, einu sinni á dag í það auga/þau augu sem þarfnast meðhöndlunar. LUMIGAN, 0,3 mg/ml stakur skammtur er eingöngu ætlað til notkunar í auga.

Ef LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, er notað með öðrum augnlyfjum þarf að bíða minnst 5 mínútur milli þess sem LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur og önnur augnlyf eru notuð.

Ekki má nota lyfið oftar en einu sinni á dag þar sem það getur dregið úr virkni meðferðarinnar.

Í pakkningunni er spjald með dagatali, sem merkt er 1-31 fyrir hvern dag mánaðarins. Leggið spjaldið ofan á plastílátið og þrýstið niður þar til það smellur á sinn stað. Losa á hylkin 30 í sundur og setja hvert í sitt númeraða hólf og byrja á því hólfi sem ber númer dagsins í dag. Ef einhver hylki eru afgangs þegar búið er að raða hylkjum fyrir þennan mánuð skal byrja aftur á hólfinu sem merkt er „1“ og táknar þá fyrsta dag næsta mánaðar. Dag hvern skal taka hylki úr því hólfi sem samsvarar þeim mánaðardegi til að tryggja að skammti sé ekki sleppt úr.

Þvo skal hendurnar fyrir notkun. Gættu þess að stakskammtaílátið sé heilt og órofið fyrir notkun. Lausnina skal nota strax eftir að pakkningin hefur verið rofin. Til að forðast mengun skal ekki láta opna enda stakskammtaílátsins snerta auga þitt né neitt annað.

1.Takið eitt stakskammtaílát úr því hólfi sem svarar til dagsins í dag og haldið því uppréttu (með tappann upp á við) og snúið tappann af.

2.Dragið neðra augnlokið gætilega niður á við þar til lítill vasi myndast. Hvolfið stakskammtaílátinu og kreistið það þannig að einn dropi drjúpi í það auga/þau augu, sem þarfnast meðferðar.

3.Farga skal stakskammtaílátinu eftir notkun, jafnvel þótt eitthvað sé eftir af lausninni.

Þurrkaðu af allt umframmagn sem lekur niður kinnina.

Ef þú notar augnlinsur skaltu taka þær úr áður en þú notar lyfið. Hinkraðu í 15 mínútur eftir notkun dropanna áður en þú setur augnlinsurnar aftur í augun.

Ef notaður er stærri skammtur af LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur, en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af lyfinu er notaður en mælt er fyrir um ætti það ekki að valda neinum alvarlegum skaða. Notið næsta skammt á venjulegum tíma. Hafir þú áhyggjur er rétt að ræða við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt

Ef gleymist að nota lyfið á að nota einn dropa um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram reglubundinni notkun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt

Nota á LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt á hverjum degi til að tryggja verkun þess. Ef hætt er að nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt, eykst mögulega þrýstingurinn inni í auganu. Ráðfærðu þig við lækni áður en meðferðinni er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá einum eða fleiri en einum notanda af hverjum 10 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu

Óverulegur roði (allt að 24% notenda)

Algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 100

Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu

Smá fleiður á yfirborði augans, með eða án bólgu.

Erting

Kláði í augum

Verkur

Augnþurrkur

Tilfinning fyrir korni í auga

Lengri augnhár

Dekkri húðlitur umhverfis augað

Húðroði á augnlokum

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 9 notendum af hverjum 1.000 Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu

Augnþreyta

Ljósnæmi

Dekkri lithimna

Bólgin augnlok með kláða

Táraflæði

Bólga í yfirborðslagi augans

Þokusýn

Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann

Höfuðverkir

Hárvöxtur í kringum auga

Aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt

Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann

Astmi

Versnun astma

Versnun lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT)

Andnauð

Einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð)

Til viðbótar við þær aukaverkanir er tengjast LUMIGAN 0,3 mg/ml stökum skammti, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun á LUMIGAN 0,3 mg/ml í fjölskammta samsetningu sem er rotvarin, og geta komið fram hjá sjúklingum sem nota LUMIGAN 0,3 mg/ml stakan skammt:

Sundl

Sviðatilfinning í auga

Ofnæmisviðbrögð í auga

Bólgin augnlok

Truflanir á sjónskerpu

Klístruð augu

Versnandi sjón

Dekkri augnhár

Blæðing í sjónu

Bólga inni í auganu

Blöðrublettabjúgur (þroti í sjónu augans, sem leiðir til versnandi sjónar)

Bólga í sjónhimnu

Kippir í augnloki

Augnlok skreppur saman og færist frá yfirborði augans

Augu virðast sokkin

Hækkaður blóðþrýstingur

Ógleði

Roði í húð umhverfis augað

Slappleiki

Hækkuð gildi í niðurstöðum blóðprófa sem sýna hvernig lifrin starfar

Aðrar aukaverkanir sem greint var frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna

kalsíumuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á LUMIGAN 0.3 mg/ml, stakan skammt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Þetta lyf er einungis til stakrar notkunar og inniheldur ekki rotvarnarefni. Ekki skal geyma neina lausn sem orðið hefur eftir.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þetta lyf þarf ekki að geyma við nein sérstök geymsluskilyrði. Notist innan 30 daga eftir að pakkningin var fyrst opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

LUMIGAN 0,3 mg/ml, stakur skammtur inniheldur

-Virka innihaldsefnið er Bimatoprost. Einn ml af lausn inniheldur 0,3 mg af bimatoprost.

-Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, sítrónusýraeinhýdrat, og hreinsað vatn. Vera má að smávegis af saltsýru eða natríumhýdroxíði hafi verið notað til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti LUMIGAN 0,3 mg/ml, stakur skammtur og pakkningastærðir

LUMIGAN 0,3 mg/ml stakur skammtur er tær, litlaus lausn sem er afhent í plastílátum fyrir staka notkun, og inniheldur hvert ílát 0,4 ml af lausn.

Sérhver pakkning inniheldur 5, 30 eða 90 stakskammtaílát. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport

Co. Mayo Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Tel: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A.

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0)1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf