Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lyrica (pregabalin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsLyrica
ATC-kóðiN03AX16
Efnipregabalin
FramleiðandiPfizer Limited

1.HEITI LYFS

Lyrica 25 mg hörð hylki.

Lyrica 50 mg hörð hylki.

Lyrica 75 mg hörð hylki.

Lyrica 100 mg hörð hylki.

Lyrica 150 mg hörð hylki.

Lyrica 200 mg hörð hylki.

Lyrica 225 mg hörð hylki.

Lyrica 300 mg hörð hylki.

2.INNIHALDSLÝSING

Lyrica 25 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 25 mg pregabalín.

Lyrica 50 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 50 mg pregabalín.

Lyrica 75 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 75 mg pregabalín.

Lyrica 100 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 100 mg pregabalín.

Lyrica 150 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 150 mg pregabalín.

Lyrica 200 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 200 mg pregabalín.

Lyrica 225 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 225 mg pregabalín.

Lyrica 300 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur 300 mg pregabalín.

Hjálparefni með þekkta verkun

Lyrica 25 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 35 mg laktósa einhýdrat.

Lyrica 50 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 70 mg laktósa einhýdrat.

Lyrica 75 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 8,25 mg laktósa einhýdrat.

Lyrica 100 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 11 mg laktósa einhýdrat.

Lyrica 150 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 16,50 mg laktósa einhýdrat.

Lyrica 200 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 22 mg laktósa einhýdrat.

Lyrica 225 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 24,75 mg laktósa einhýdrat.

Lyrica 300 mg hörð hylki.

Hvert hart hylki inniheldur einnig 33 mg laktósa einhýdrat.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Hylki, hart.

Lyrica 25 mg hörð hylki.

Hvítt, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 25“ á bolinn með svörtu bleki.

Lyrica 50 mg hörð hylki.

Hvítt, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 50“ á bolinn með svörtu bleki. Neðri parturinn er einnig merktur með svartri rönd.

Lyrica 75 mg hörð hylki.

Hvítt og appelsínugult, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 75“ á bolinn með svörtu bleki.

Lyrica 100 mg hörð hylki.

Appelsínugult, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 100“ á bolinn með svörtu bleki.

Lyrica 150 mg hörð hylki.

Hvítt, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 150“ á bolinn með svörtu bleki.

Lyrica 200 mg hörð hylki.

Ljós-appelsínugult, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 200“ á bolinn með svörtu bleki.

Lyrica 225 mg hörð hylki.

Hvítt og ljós-appelsínugult, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 225“ á bolinn með svörtu bleki.

Lyrica 300 mg hörð hylki.

Hvítt og appelsínugult, merkt „Pfizer“ á hettuna og „PGN 300” á bolinn Sundmeð svörtu bleki.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

Taugaverkir

Lyrica er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.

Flogaveiki

Lyrica er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.

Almenn kvíðaröskun

Lyrica er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.

Taugaverkir

Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.

Flogaveiki

Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar.

Almenn kvíðaröskun

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega.

Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar.

Þegar meðferð með pregabalíni er hætt

Ef hætta þarf notkun pregabalíns, er, í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Skert nýrnastarfsemi

Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:

1,23 140 - aldur (ár) x þyngd (kg)

 

CLcr(ml/mín)

 

 

( x 0,85 fyrir konur)

 

 

kreatínín í sermi ( mol/l)

 

 

 

 

 

Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50% af lyfinu á 4 klst.). Fyrir sjúklinga sem gangast undir blóðskilun skal stilla sólarhringsskammta af pregabalíni samkvæmt starfsemi nýrna. Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverja 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).

Tafla 1. Pregabalín skammtar miðað við nýrnastarfsemi.

Kreatínín

Heildarskammtur af pregabalíni á

Skömmtun

úthreinsun

sólarhring *

 

(CLcr) (ml/mín)

 

 

 

 

Byrjunarskammtur

Hámarksskammtur

 

 

(mg/sólarhring)

(mg/sólarhring)

 

≥ 60

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

30 - 60

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

15 - < 30

25 - 50

Einu sinni eða tvisvar á sólarhring

< 15

Einu sinni á sólarhring

 

Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg)

 

Í einum skammti +

* Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.

+ Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lyrica hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára). Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.

Aldraðir

Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).

Aðferð við lyfjagjöf

Lyrica má taka með eða án matar.

Lyrica er eingöngu ætlað til inntöku.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Sjúklingar með sykursýki

Klínísk reynsla bendir til þess að breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á pregabalínmeðferð stendur.

Ofnæmisviðbrögð

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.

Sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, ringlun og andleg skerðing

Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meðferð, sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu. Því skal sjúklingum ráðlagt að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif lyfið hefur á þá.

Áhrif tengd sjón

Í samanburðarrannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn, sem í flestum tilfellum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram, en sjúklingar sem fengu lyfleysu. Í klínískum rannsóknum þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).

Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka. Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að einkennin hverfi eða batni.

Nýrnabilun

Greint hefur verið frá tilfellum nýrnabilunar og í sumum tilvikum gekk aukaverkunin til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt.

Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt

Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni, til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.

Fráhvarfseinkenni

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, krömpum (convulsion), ofsvitnun og sundli, sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Meðan á notkun pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt geta komið fram krampar, þ.m.t. flogafár og krampaflog (grand mal convulsions).

Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Hjartabilun

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum sem eru með veikara hjarta- og æðakerfi sem fá pregabalínmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum. Aukaverkunin getur gengið til baka ef pregabalínmeðferð er hætt.

Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða

Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga. Hugsanlega er hægt að rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við þessar aðstæður.

Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum. Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.

Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.

Minnkuð starfsemi neðri hluta meltingarvegar

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíða verkjalyfjum. Huga þarf að því að koma í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalín samtímis ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum).

Misnotkun, möguleg röng notkun eða ávanabinding

Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun, ranga notkun og ávanabindingu. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).

Heilakvilli

Greint hefur verið frá tilvikum um heilakvilla, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta hrundið af stað heilakvilla.

Laktósaóþol

Lyrica inniheldur laktósa. Sjúklingar með glaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.

In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum

Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls. Þýðisgreining á lyfjahvörfum bentu til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns.

Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlestradíól

Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlestradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.

Lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfi

Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. Í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klínískt mikilvæg áhrif á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function).

Milliverkanir og aldraðir sjúklingar

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun pregabalíns á meðgöngu.

Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.

Lyrica ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).

Brjóstagjöf

Pregabalín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2). Áhrif pregabalíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með pregabalíni.

Frjósemi

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna.

Í klínískri rannsókn sem framkvæmd var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring. Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.

Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska. Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Lyrica hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.

4.8Aukaverkanir

Alls fengu rúmlega 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sundl og svefnhöfgi. Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi miklar. Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12% hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar úr pregabalínhópnum hættu voru sundl og svefnhöfgi.

Í töflu 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.

Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi (sjá kafla 4.4).

Aukaverkanir til viðbótar, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.

Tafla 2: Aukaverkanir pregabalíns

Flokkun eftir

Aukaverkun

líffærakerfum

 

Sýkingar af völdum sýkla

 

og sníkjudýra

 

Algengar

Nefkoksbólga.

Blóð og eitlar

 

Sjaldgæfar

Daufkyrningafæð.

Ónæmiskerfi

 

Sjaldgæfar

Ofnæmi.

Mjög sjaldgæfar

Ofsabjúgur, ofnæmisviðbrögð.

Efnaskipti og næring

 

Algengar

Aukin matarlyst.

Sjaldgæfar

Lystarleysi, blóðsykurslækkun.

Flokkun eftir

Aukaverkun

líffærakerfum

 

Geðræn vandamál

 

Algengar

Vellíðunartilfinning, ringlun, skapstyggð, vistarfirring, svefnleysi,

 

minnkuð kynhvöt.

Sjaldgæfar

Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurð,

 

ofsakæti (elevated mood), árásarhneigð, skapsveiflur, sjálfhvarf

 

(depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt,

 

fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy).

Mjög sjaldgæfar

Hömluleysi (disinhibition).

Taugakerfi

 

Mjög algengar

Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur.

Algengar

Ósamhæfing hreyfinga, skortur á samhæfingu, skjálfti, tormæli,

 

minnisleysi, minnistruflun, einbeitingarskortur, náladofi,

 

snertiskynsminnkun, róun, jafnvægistruflun, drungi.

Sjaldgæfar

Yfirlið, hugstol, vöðvarykkjakrampi, meðvitundarleysi,

 

skynhreyfiofvirkni, hreyfingartregða, réttstöðusundl, starfsriða, augntin,

 

skilvitleg truflun, andleg skerðing, talörðugleikar, vantaugaviðbrögð,

 

ofurnæmt snertiskyn, sviðatilfinning, bragðleysi, lasleiki.

Mjög sjaldgæfar

Krampar, lyktarglöp, vanhreyfni, skriftarörðugleikar.

Augu

 

Algengar

Þokusýn, tvísýni.

Sjaldgæfar

Minnkun á jaðarsjón, sjóntruflun, augnbólga, breyting á sjónsviði,

 

minnkuð sjónskerpa, augnverkur, augnþreyta, glampar fyrir augum,

 

augnþurrkur, aukin táraseyting, erting í augum.

Mjög sjaldgæfar

Sjónmissir, glærubólga, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered

Eyru og völundarhús

visual depth perception), ljósopsstæring, rangeygi, ofbirta.

 

Algengar

Svimi.

Sjaldgæfar

Ofurnæm heyrn.

Hjarta

 

Sjaldgæfar

Hraðtaktur, fyrstu gráðu gáttasleglarof, hægur sínustaktur, hjartabilun.

Mjög sjaldgæfar

Lenging QT-bils, sínushraðtaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrhythmia).

Æðar

 

Sjaldgæfar

Lágþrýstingur, háþrýstingur, hitasteypa, roði, útlimakuldi.

Öndunarfæri, brjósthol

 

og miðmæti

 

Sjaldgæfar

Mæði, blóðnasir, hósti, nefstífla, nefslímubólga, hrotur, nefþurrkur.

Mjög sjaldgæfar

Lungnabjúgur, herpingur í hálsi.

Meltingarfæri

 

Algengar

Uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba,

 

munnþurrkur.

Sjaldgæfar

Maga-vélindabakflæði (gastrooesophageal reflux disease), mikil

 

munnvatnsframleiðsla, vanskynnæmi í munni.

Mjög sjaldgæfar

Skinuholsvökvi, brisbólga, bólgin tunga, kyngingartregða.

Lifur og gall

 

Sjaldgæfar

Hækkuð lifrarensím*.

Mjög sjaldgæfar

Gula.

Koma örsjaldan fyrir

Lifrarbilun, lifrarbólga.

Húð og undirhúð

 

Sjaldgæfar

Útbrot með smáþrymlum, ofsakláði, ofsvitnun, kláði.

Mjög sjaldgæfar

Stevens Johnson heilkenni, kaldur sviti.

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Algengar

Vöðvakrampar, liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum, hálskrampi.

Sjaldgæfar

Liðbólga, vöðvaþrautir, vöðvakippir, hálsverkur, vöðvastífleiki.

Flokkun eftir

Aukaverkun

líffærakerfum

 

Mjög sjaldgæfar

Rákvöðvalýsa.

Nýru og þvagfæri

 

Sjaldgæfar

Þvagleki, þvaglátstregða.

Mjög sjaldgæfar

Nýrnabilun, þvagþurrð, þvagteppa.

Æxlunarfæri og brjóst

 

Algengar

Ristruflun

Sjaldgæfar

Kynlífsrangstarfsemi, seinkun á sáðláti, tíðaþrautir, verkir í brjóstum.

Mjög sjaldgæfar

Tíðaleysi, útferð úr brjóstum (breast discharge), brjóstastækkun,

Almennar aukaverkanir

brjóstastækkun hjá körlum.

 

og aukaverkanir á

 

íkomustað

 

Algengar

Bjúgur í útlimum, bjúgur, óeðlilegt göngulag, dettni, ölvunartilfinning,

 

óeðlileg líðan, þreyta.

Sjaldgæfar

Útbreiddur bjúgur, andlitsbjúgur, þyngsli fyrir brjósti, verkur, hiti,

 

þorsti, kuldahrollur, þróttleysi.

Rannsóknaniðurstöður

Þyngdaraukning.

Algengar

Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, blóðsykurshækkun, fækkun

Sjaldgæfar

blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar

Fækkun hvítra blóðfrumna.

 

*Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum bæði þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, krömpum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, ofsvitnun og sundli, sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Börn

Öryggi pregabalíns sem fram kom í tveimur rannsóknum hjá börnum (rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Eftir stóra skammta eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu. Einnig var tilkynnt um flog.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um dá.

Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf ATC flokkur: N03A X16

Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].

Verkunarháttur

Pregabalín binst hliðareiningu 2 prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.

Verkun og öryggi

Taugaverkir

Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni í sykursýkistaugakvilla, við taugahvot eftir herpessýkingar (post herpetic neuralgia) og mænuskaða. Virkni hefur ekki verið könnuð í öðrum taugaverkjamódelum.

Pregabalín skömmtun hefur verið rannsökuð í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur. Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar á dag og þrisvar á dag reyndust sambærileg.

Íklínískum rannsóknum, á bæði útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur kom marktæk minnkun verkja fram eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.

Íklínískum samanburðarrannsóknum á útlægum taugaverkjum fundu 35% sjúklinga sem fengu pregabalín og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50% minnkun verkja. Af þeim sjúklingum sem fundu ekki fyrir svefnhöfga greindu 33% af þeim sem fengu pregabalín og 18% af þeim sem fengu lyfleysu frá þessari breytingu til batnaðar. Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga, var svörunarhlutfall 48% hjá þeim sem fengu pregabalín og 16% hjá þeim sem fengu lyfleysu.

Íklínískum samanburðarrannsóknum á miðlægum taugaverkjum fundu 22% sjúklinga sem fengu pregabalín og 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50% minnkun verkja.

Flogaveiki

Viðbótarmeðferð

Skömmtun pregabalíns tvisvar og þrisvar á sólarhring hefur verið rannsökuð í 3 klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í 12 vikur. Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndust sambærileg.

Minnkun á tíðni floga kom fram eftir eina viku.

Börn

Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest. Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum. Niðurstöður úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum

3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).

Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)

Skömmtun pregabalíns tvisvar á dag hefur verið rannsökuð í 1 klínískri samanburðarrannsókn sem stóð í 56 vikur. Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt. Öryggi pregabalíns og lamotrigíns var svipað og þau þoldust vel.

Almenn kvíðaröskun

Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.

Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)“ kom fram á 1. viku.

Íklínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% af sjúklingum sem fengu pregabalín og hjá

38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

Ísamanburðarrannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn sem í flestum tilfellum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram, en sjúklinga sem fengu lyfleysu. Í klínskum samanburðarrannsóknum var framkvæmt sjónpróf á yfir 3600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri). Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5% sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá

11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

5.2Lyfjahvörf

Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.

Frásog

Pregabalín frásogast hratt þegar það er tekið inn á fastandi maga og hámarksþéttni í plasma næst á innan við 1 klst. bæði þegar lyfið er gefið í einum skammti og í endurteknum skömmtum. Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti. Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst. Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram

sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax. Gjöf með mat hefur samt sem áður engin klínískt marktæk áhrif á magn þess pregabalíns sem frásogast.

Dreifing

Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer auðveldlega yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum. Einnig hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum. Hjá mönnum er dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku um það bil 0,56 l/kg. Pregabalín er ekki bundið plasmapróteinum.

Umbrot

Pregabalín verður fyrir hverfandi umbrotum í mönnum. Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi. 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns, sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi. Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í

(R)-handhverfu (racemization).

Brotthvarf

Pregabalín skilst fyrst og fremst út úr blóðrás líkamans sem óbreytt lyf með útskilnaði um nýrun. Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst. Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2: Skert nýrnastarfsemi).

Nauðsynlegt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða gangast undir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Línulegt/ólínulegt samband

Lyfjahvörf pregabalíns eru línuleg innan ráðlagðra sólarhringsskammta. Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%). Lyfjahvörf eftir endurtekna skammta eru fyrirsjáanleg útfrá gögnum fyrir einn skammt. Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.

Kyn

Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalíns hjá konum og körlum.

Skert nýrnastarfsemi

Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínín úthreinsun. Pregabalín er auk þess fjarlægt á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (eftir 4 klst. blóðskilun hefur plasmaþéttni pregabalíns minnkað um 50%). Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin, þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Skert lifrarstarfsemi

Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi, er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.

Börn

Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.

Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst. eftir lyfjagjöf.

Cmax og AUC breytur fyrir pregabalín jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps. AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.

Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali u.þ.b. 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.

Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kreatínínúthreinsun var marktæk skýribreyta af úthreinsun pregabalíns eftir inntöku, líkamsþyngd var marktæk skýribreyta fyrir sýnilegt dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku og þessi tengsl voru svipuð hjá börnum og fullorðnum.

Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).

Aldraðir

Úthreinsun pregabalíns hefur tilhneigingu til að minnka með hækkuðum aldri. Þessi minnkun á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínín úthreinsun sem tengist hækkuðum aldri. Minnkun skammta af pregabalíni gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Konur með barn á brjósti

Lyfjahvörf 150 mg af pregabalíni, gefið á 12 klukkustunda fresti (300 mg á sólarhring), voru metin hjá 10 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum. Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíns. Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þeirri hjá móður. Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð. Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.

5.3Forklínískar upplýsingar

Í klínískum skömmtum þoldist pregabalín vel í hefðbundnum lyfjafræðilegum öryggisrannsóknum á dýrum. Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta í rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga. Aukin tíðni sjónurýrnunar (retinal atrophy) sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalín útsetningu sem var meira en fimmföld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.

Pregabalín reyndist ekki hafa fósturskemmandi áhrif hjá músum, rottum og kanínum. Eituráhrif á fóstur í rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum. Í rannsóknum á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu hafði pregabalín eituráhrif á þroska afkvæma hjá rottum þegar útsetningin var meiri en tvöföld ráðlögð hámarks útsetning hjá mönnum.

Skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð. Skaðleg áhrif á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar. Því voru áhrifin talin hafa litla eða enga klíníska þýðingu.

Pregabalín hefur ekki áhrif á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum.

Krabbameinsvaldandi áhrif pregabalíns voru athuguð í rannsóknum á rottum og músum sem stóðu í tvö ár. Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðal útsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring. Hjá músum kom ekki fram aukin tíðni æxla eftir útsetningu sambærilega við meðal útsetningu hjá mönnum, en aukin tíðni æðasarkmeins kom fram eftir meiri útsetningu. Þessi pregabalínháða æxlismyndun hjá músum hefur í för með sér breytingar á blóðflögum samfara fjölgun æðaþelsfrumna, en hefur ekki áhrif á erfðaefni. Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum. Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.

Eiturverkanir, sem komu fram hjá ungum rottum, eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum. Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari. Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu). Áhrif á tímgunarhring komu fram eftir skammta sem samsvöruðu fimmföldum meðferðarskömmtum hjá mönnum. Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram í ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en tvöfalda meðferðarskammta hjá mönnum. Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg hörð hylki.

Innihald hylkja:

Laktósi

Maíssterkja

Talkúm.

Hylkið sjálft:

Matarlím

Títantvíoxíð (E171)

Natríumlárýlsúlfat

Vatnsfrí kísilkvoða

Hreinsað vatn

Merkiblek:

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Própýlenglýkól

Kalíumhýdroxíð

Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hörð hylki.

Innihald hylkja:

Laktósa einhýdrat

Maíssterkja

Talkúm

Hylkið sjálft:

Matarlím

Títantvíoxíð (E171)

Natríumlárýlsúlfat

Vatnsfrí kísilkvoða

Hreinsað vatn

Rautt járnoxíð (E172)

Merkiblek:

Shellac

Svart járnoxíð (E172)

Própýlenglýkól

Kalíumhýdroxíð

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5Gerð íláts og innihald

Lyrica 25 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 14, 21, 56, 84, 100 eða 112 (2x56) hörð hylki. Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki. HDPE glas sem inniheldur 200 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyrica 50 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 14, 21, 56, 84, eða 100 hörð hylki. Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyrica 75 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 14, 56, 70 100 eða 112 (2 x 56) hörð hylki. Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki. HDPE glas sem inniheldur 200 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyrica 100 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 21, 84, eða 100 hörð hylki.

Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyrica 150 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 14, 56, 100, eða 112 (2 x 56) hörð hylki. Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki. HDPE glas sem inniheldur 200 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyrica 200 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 21, 84, eða 100 hörð hylki.

Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyrica 225 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 14, 56, eða 100 hörð hylki.

Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyrica 300 mg hörð hylki.

PVC/álþynnur sem innihalda 14, 56, 100, eða 112 (2 x 56) hörð hylki. Stakskammta PVC/álþynnur með rifgötum sem innihalda 100 x 1 hart hylki. HDPE glas sem inniheldur 200 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli um förgun.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9 NJ

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Lyrica 25 mg hörð hylki

EU/1/04/279/001-005

EU/1/04/279/026

EU/1/04/279/036

EU/1/04/279/046

Lyrica 50 mg hörð hylki

EU/1/04/279/006-010

EU/1/04/279/037

Lyrica 75 mg hörð hylki

EU/1/04/279/011-013

EU/1/04/279/027

EU/1/04/279/030

EU/1/04/279/038

EU/1/04/279/045

Lyrica 100 mg hörð hylki

EU/1/04/279/014-016

EU/1/04/279/39

Lyrica 150 mg hörð hylki

EU/1/04/279/017-019

EU/1/04/279/028

EU/1/04/279/031

EU/1/04/279/040

Lyrica 200 mg hörð hylki

EU/1/04/279/020 – 022

EU/1/04/279/041

Lyrica 225 mg hörð hylki

EU/1/04/279/033 – 035

EU/1/04/279/042

Lyrica 300 mg hörð hylki

EU/1/04/279/023 – 025

EU/1/04/279/029

EU/1/04/279/032

EU/1/04/279/043

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 6. júlí 2004

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 6. júlí 2009

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu.

Upplýsingar á íslensku er á http://www.serlyfjaskra.is.

1. HEITI LYFS

Lyrica 20 mg/ml mixtúra, lausn

2. INNIHALDSLÝSING

Hver ml inniheldur 20 mg pregabalín

Hjálparefni með þekkta verkun

Hver ml inniheldur 1,3 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218), 0,163 mg af propýlparahýdroxýbenzóati (E216)

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Mixtúra, lausn

Glær litlaus vökvi

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

Taugaverkir

Lyrica er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.

Flogaveiki

Lyrica er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.

Almenn kvíðaröskun

Lyrica er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg (7,5 til 30 ml) á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.

Taugaverkir

Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti (7,5 ml) á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg (15 ml) á sólarhring eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg (30 ml) á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.

Flogaveiki

Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti (7,5 ml) á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg (15 ml) á sólarhring eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg (30 ml) á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar.

Almenn kvíðaröskun

Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg (7,5 til 30 ml) á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega.

Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg (7,5 ml) skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg (15 ml) á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viðbót má

auka skammt í 450 mg (22,5 ml) á sólarhring. Hámarksskammti, 600 mg (30 ml) á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar.

Þegar meðferð með pregabalíni er hætt

Ef hætta þarf notkun pregabalíns, er í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Skert nýrnastarfsemi

Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:

1,23 140 - aldur (ár) x þyngd (kg)

 

CLcr(ml/mín)

 

 

( x 0,85 fyrir konur)

 

 

kreatínín í sermi ( mol/l)

 

 

 

 

 

Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50% af lyfinu á 4 klst.). Fyrir sjúklinga sem gangast undir blóðskilun skal stilla sólarhringsskammta af pregabalíni samkvæmt starfsemi nýrna. Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverja 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).

Tafla 1. Pregabalín skammtar miðað við nýrnastarfsemi.

Kreatínín

Heildarskammtur af pregabalíni á

Skömmtun

úthreinsun

sólarhring *

 

(CLcr) (ml/mín)

 

 

 

 

Byrjunarskammtur

Hámarksskammtur

 

 

(mg/sólarhring)

(mg/sólarhring)

 

≥ 60

150 (7,5 ml)

600 (30 ml)

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

30 - 60

75 (3,75 ml)

300 (15 ml)

Tvisvar eða þrisvar á sólarhring

15 - < 30

25 – 50 (1,25-

150 (7,5 ml)

Einu sinni eða tvisvar á sólarhring

 

2,5 ml)

 

 

< 15

25 (1,25 ml)

75 (3,25 ml)

Einu sinni á sólarhring

 

Viðbótarskammtur eftir blóðskilun (mg)

 

25 (1,25 ml)

100 (5 ml)

Í einum skammti +

* Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.

+ Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára). Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.

Aldraðir

Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).

Aðferð við lyfjagjöf

Lyrica má taka með eða án matar.

Lyrica er eingöngu ætlað til inntöku.

Lyfinu fylgir kvörðuð inntökusprauta og millistykki sem þrýst er í flöskuna (Press-In Bottle Adapter (PIBA)).

Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um lyfjagjöf.

4.3 Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Sjúklingar með sykursýki

Klínísk reynsla bendir til þess að breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á pregabalínmeðferð stendur.

Ofnæmisviðbrögð

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.

Sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, ringlun og andleg skerðing

Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meðferð, sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og andlegri skerðingu. Því skal sjúklingum ráðlagt að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif lyfið hefur á þá.

Áhrif tengd sjón

Í samanburðarrannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn, sem í flestum tilfellum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram, en sjúklingar sem fengu lyfleysu. Í klínískum rannsóknum þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).

Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka. Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að einkennin hverfi eða batni.

Nýrnabilun

Greint hefur verið frá tilfellum nýrnabilunar og í sumum tilvikum gekk aukaverkunin til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt.

Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt

Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni, til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.

Fráhvarfseinkenni

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, krömpum (convulsion), ofsvitnun og sundli, sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Meðan á notkun pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt geta komið fram krampar, þ.m.t. flogafár og krampaflog (grand mal convulsions).

Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Hjartabilun

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum sem eru með veikara hjarta- og æðakerfi sem fá pregabalínmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum. Aukaverkunin getur gengið til baka ef pregabalínmeðferð er hætt.

Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða

Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga. Hugsanlega er hægt að rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við þessar aðstæður.

Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum. Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.

Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.

Minnkuð starfsemi neðri hluta meltingarvegar

Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíða verkjalyfjum. Huga þarf að því að koma í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalín samtímis ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum).

Misnotkun, möguleg röng notkun eða ávanabinding

Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun, ranga notkun og ávanabindingu. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).

Heilakvilli

Greint hefur verið frá tilvikum um heilakvilla, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta hrundið af stað heilakvilla.

Hjálparefni sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum

Lyrica mixtúra, lausn inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat og propýlparahýdroxýbenzóat sem geta valdið ofnæmiseinkennum (hugsanlega síðkomnum).

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.

In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum

Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða

etanóls. Þýðisgreining á lyfjahvörfum bentu til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns.

Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlestradíól

Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlestradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.

Lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfi

Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. Í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klínískt mikilvæg áhrif á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function).

Milliverkanir og aldraðir sjúklingar

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.

Meðganga

Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun pregabalíns á meðgöngu.

Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Lyrica ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).

Brjóstagjöf

Pregabalín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2). Áhrif pregabalíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með pregabalíni.

Frjósemi

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna.

Í klínískri rannsókn sem framkvæmd var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring. Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.

Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska. Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Lyrica hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir vita hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.

4.8 Aukaverkanir

Alls fengu rúmlega 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sundl og svefnhöfgi. Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi miklar. Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12% hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að sjúklingar úr pregabalínhópnum hættu voru sundl og svefnhöfgi.

Í töflu 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.

Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.

Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi (sjá kafla 4.4).

Aukaverkanir til viðbótar, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.

Tafla 2: Aukaverkanir pregabalíns

Flokkun eftir

Aukaverkun

líffærakerfum

 

Sýkingar af völdum sýkla

 

og sníkjudýra

 

Algengar

Nefkoksbólga.

Blóð og eitlar

 

Sjaldgæfar

Daufkyrningafæð.

Ónæmiskerfi

 

Sjaldgæfar

Ofnæmi.

Mjög sjaldgæfar

Ofsabjúgur, ofnæmisviðbrögð.

Efnaskipti og næring

 

Algengar

Aukin matarlyst.

Sjaldgæfar

Lystarleysi, blóðsykurslækkun.

Geðræn vandamál

 

Algengar

Vellíðunartilfinning, ringlun, skapstyggð, vistarfirring, svefnleysi,

 

minnkuð kynhvöt.

Sjaldgæfar

Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurð,

 

ofsakæti (elevated mood), árásarhneigð, skapsveiflur, sjálfhvarf

 

(depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt,

 

fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy).

Mjög sjaldgæfar

Hömluleysi (disinhibition).

Taugakerfi

 

Mjög algengar

Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur.

Algengar

Ósamhæfing hreyfinga, skortur á samhæfingu, skjálfti, tormæli,

 

minnisleysi, minnistruflun, einbeitingarskortur, náladofi,

 

snertiskynsminnkun, róun, jafnvægistruflun, drungi.

Sjaldgæfar

Yfirlið, hugstol, vöðvarykkjakrampi, meðvitundarleysi,

 

skynhreyfiofvirkni, hreyfingartregða, réttstöðusundl, starfsriða, augntin,

 

skilvitleg truflun, andleg skerðing, talörðugleikar, vantaugaviðbrögð,

 

ofurnæmt snertiskyn, sviðatilfinning, bragðleysi, lasleiki.

Mjög sjaldgæfar

Krampar, lyktarglöp, vanhreyfni, skriftarörðugleikar.

Flokkun eftir

Aukaverkun

líffærakerfum

 

 

 

Augu

 

Algengar

Þokusýn, tvísýni.

Sjaldgæfar

Minnkun á jaðarsjón, sjóntruflun, augnbólga, breyting á sjónsviði,

 

minnkuð sjónskerpa, augnverkur, augnþreyta, glampar fyrir augum,

 

augnþurrkur, aukin táraseyting, erting í augum.

Mjög sjaldgæfar

Sjónmissir, glærubólga, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered

Eyru og völundarhús

visual depth perception), ljósopsstæring, rangeygi, ofbirta.

 

Algengar

Svimi.

Sjaldgæfar

Ofurnæm heyrn.

Hjarta

 

Sjaldgæfar

Hraðtaktur, fyrstu gráðu gáttasleglarof, hægur sínustaktur, hjartabilun.

Mjög sjaldgæfar

Lenging QT-bils, sínushraðtaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrhythmia).

Æðar

 

Sjaldgæfar

Lágþrýstingur, háþrýstingur, hitasteypa, roði, útlimakuldi.

Öndunarfæri, brjósthol

 

og miðmæti

 

Sjaldgæfar

Mæði, blóðnasir, hósti, nefstífla, nefslímubólga, hrotur, nefþurrkur.

Mjög sjaldgæfar

Lungnabjúgur, herpingur í hálsi.

Meltingarfæri

 

Algengar

Uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba,

 

munnþurrkur.

Sjaldgæfar

Maga-vélindabakflæði (gastrooesophageal reflux disease), mikil

 

munnvatnsframleiðsla, vanskynnæmi í munni.

Mjög sjaldgæfar

Skinuholsvökvi, brisbólga, bólgin tunga, kyngingartregða.

Lifur og gall

 

Sjaldgæfar

Hækkuð lifrarensím*.

Mjög sjaldgæfar

Gula.

Koma örsjaldan fyrir

Lifrarbilun, lifrarbólga.

Húð og undirhúð

 

Sjaldgæfar

Útbrot með smáþrymlum, ofsakláði, ofsvitnun, kláði.

Mjög sjaldgæfar

Stevens Johnson heilkenni, kaldur sviti.

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Algengar

Vöðvakrampar, liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum, hálskrampi.

Sjaldgæfar

Liðbólga, vöðvaþrautir, vöðvakippir, hálsverkur, vöðvastífleiki.

Mjög sjaldgæfar

Rákvöðvalýsa.

Nýru og þvagfæri

 

Sjaldgæfar

Þvagleki, þvaglátstregða.

Mjög sjaldgæfar

Nýrnabilun, þvagþurrð, þvagteppa.

Æxlunarfæri og brjóst

 

Algengar

Ristruflun

Sjaldgæfar

Kynlífsrangstarfsemi, seinkun á sáðláti, tíðaþrautir, verkir í brjóstum.

Mjög sjaldgæfar

Tíðaleysi, útferð úr brjóstum (breast discharge), brjóstastækkun,

Almennar aukaverkanir

brjóstastækkun hjá körlum.

 

og aukaverkanir á

 

íkomustað

 

Algengar

Bjúgur í útlimum, bjúgur, óeðlilegt göngulag, dettni, ölvunartilfinning,

 

óeðlileg líðan, þreyta.

Sjaldgæfar

Útbreiddur bjúgur, andlitsbjúgur, þyngsli fyrir brjósti, verkur, hiti,

Rannsóknaniðurstöður

þorsti, kuldahrollur, þróttleysi.

 

Algengar

Þyngdaraukning.

Sjaldgæfar

Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa,

Flokkun eftir

Aukaverkun

líffærakerfum

 

hækkun á aspartatamínótransferasa, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.

Mjög sjaldgæfarFækkun hvítra blóðfrumna.

*Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)

Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum bæði þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, krömpum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, ofsvitnun og sundli, sem bendir til ávanabindingar. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.

Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.

Börn

Öryggi pregabalíns sem fram kom í tveimur rannsóknum hjá börnum (rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9 Ofskömmtun

Eftir stóra skammta eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu. Einnig var tilkynnt um flog.

Í einstaka tilfellum hefur verið greint frá tilvikum um dá.

Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf ATC flokkur: N03A X16

Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].

Verkunarháttur

Pregabalín binst hliðareiningu 2 prótein) spennustýrðra kalsíumganga í miðtaugakerfinu.

Verkun og öryggi

Taugaverkir

Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni í sykursýkistaugakvilla, við taugahvot eftir herpessýkingar (post herpetic neuralgia) og mænuskaða. Virkni hefur ekki verið könnuð í öðrum taugaverkjamódelum.

Pregabalín skömmtun hefur verið rannsökuð í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur. Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar á dag og þrisvar á dag reyndust sambærileg.

Íklínískum rannsóknum, á bæði útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur kom marktæk minnkun verkja fram eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.

Íklínískum samanburðarrannsóknum á útlægum taugaverkjum fundu 35% sjúklinga sem fengu pregabalín og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50% minnkun verkja. Af þeim sjúklingum sem fundu ekki fyrir svefnhöfga greindu 33% af þeim sem fengu pregabalín og 18% af þeim sem fengu lyfleysu frá þessari breytingu til batnaðar. Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga, var svörunarhlutfall 48% hjá þeim sem fengu pregabalín og 16% hjá þeim sem fengu lyfleysu.

Íklínískum samanburðarrannsóknum á miðlægum taugaverkjum fundu 22% sjúklinga sem fengu pregabalín og 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50% minnkun verkja.

Flogaveiki

Viðbótarmeðferð

Skömmtun pregabalíns tvisvar og þrisvar á sólarhring hefur verið rannsökuð í 3 klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í 12 vikur. Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndust sambærileg.

Minnkun á tíðni floga kom fram eftir eina viku.

Börn

Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest. Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum. Niðurstöður úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum

3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).

Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)

Skömmtun pregabalíns tvisvar á dag hefur verið rannsökuð í 1 klínískri samanburðarrannsókn sem stóð í 56 vikur. Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt. Öryggi pregabalíns og lamotrigíns var svipað og þau þoldust vel.

Almenn kvíðaröskun

Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.

Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)“ kom fram á 1. viku.

Íklínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% af sjúklingum sem fengu pregabalín og hjá

38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

Ísamanburðarrannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn sem í flestum tilfellum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram, en sjúklinga sem fengu lyfleysu. Í klínskum samanburðarrannsóknum var framkvæmt sjónpróf á yfir 3600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri). Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5% sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá

11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu. Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.

5.2 Lyfjahvörf

Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.

Frásog

Pregabalín frásogast hratt þegar það er tekið inn á fastandi maga og hámarksþéttni í plasma næst á innan við 1 klst. bæði þegar lyfið er gefið í einum skammti og í endurteknum skömmtum. Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti. Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24-48 klst. Hraði pregabalín frásogs minnkar þegar það er gefið með mat og kemur það fram

sem um það bil 25-30% lækkun á Cmax og um það bil 2,5 klst. seinkun á tmax. Gjöf með mat hefur samt sem áður engin klínískt marktæk áhrif á magn þess pregabalíns sem frásogast.

Dreifing

Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer auðveldlega yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum. Einnig hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir fylgju hjá rottum og finnst í mjólk hjá mjólkandi rottum. Hjá mönnum er dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku um það bil 0,56 l/kg. Pregabalín er ekki bundið plasmapróteinum.

Umbrot

Pregabalín verður fyrir hverfandi umbrotum í mönnum. Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni, var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi. 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns, sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi. Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í

(R)-handhverfu (racemization).

Brotthvarf

Pregabalín skilst fyrst og fremst út úr blóðrás líkamans sem óbreytt lyf með útskilnaði um nýrun. Meðal helmingunartími brotthvarfs pregabalíns er 6,3 klst. Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2: Skert nýrnastarfsemi).

Nauðsynlegt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða gangast undir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Línulegt/ólínulegt samband

Lyfjahvörf pregabalíns eru línuleg innan ráðlagðra sólarhringsskammta. Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (< 20%). Lyfjahvörf eftir endurtekna skammta eru fyrirsjáanleg útfrá gögnum fyrir einn skammt. Þess vegna er ekki þörf á að fylgjast reglulega með plasmaþéttni pregabalíns.

Kyn

Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalíns hjá konum og körlum.

Skert nýrnastarfsemi

Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínín úthreinsun. Pregabalín er auk þess fjarlægt á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (eftir 4 klst. blóðskilun hefur plasmaþéttni pregabalíns minnkað um 50%). Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin, þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Skert lifrarstarfsemi

Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi, er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.

Börn

Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.

Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst. eftir lyfjagjöf.

Cmax og AUC breytur fyrir pregabalín jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps. AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.

Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali u.þ.b. 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.

Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kreatínínúthreinsun var marktæk skýribreyta af úthreinsun pregabalíns eftir inntöku, líkamsþyngd var marktæk skýribreyta fyrir sýnilegt dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku og þessi tengsl voru svipuð hjá börnum og fullorðnum.

Lyfjahvörf pregabalíns hjá sjúklingum yngri en 3 mánaða hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).

Aldraðir

Úthreinsun pregabalíns hefur tilhneigingu til að minnka með hækkuðum aldri. Þessi minnkun á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínín úthreinsun sem tengist hækkuðum aldri. Minnkun skammta af pregabalíni gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 töflu 1).

Konur með barn á brjósti

Lyfjahvörf 150 mg af pregabalíni, gefið á 12 klukkustunda fresti (300 mg á sólarhring), voru metin hjá 10 konum með barn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum. Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíns. Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þeirri hjá móður. Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð. Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Í klínískum skömmtum þoldist pregabalín vel í hefðbundnum lyfjafræðilegum öryggisrannsóknum á dýrum. Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta í rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga. Aukin tíðni sjónurýrnunar (retinal atrophy) sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalín útsetningu sem var meira en fimmföld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.

Pregabalín reyndist ekki hafa fósturskemmandi áhrif hjá músum, rottum og kanínum. Eituráhrif á fóstur í rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum. Í rannsóknum á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu hafði pregabalín eituráhrif á þroska afkvæma hjá rottum þegar útsetningin var meiri en tvöföld ráðlögð hámarks útsetning hjá mönnum.

Skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð. Skaðleg áhrif á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar. Því voru áhrifin talin hafa litla eða enga klíníska þýðingu.

Pregabalín hefur ekki áhrif á erfðaefni samkvæmt mörgum in vitro og in vivo rannsóknum.

Krabbameinsvaldandi áhrif pregabalíns voru athuguð í rannsóknum á rottum og músum sem stóðu í tvö ár. Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðal útsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring. Hjá músum kom ekki fram aukin tíðni æxla eftir útsetningu sambærilega við meðal útsetningu hjá mönnum, en aukin tíðni æðasarkmeins kom fram eftir meiri útsetningu. Þessi pregabalínháða æxlismyndun hjá músum hefur í för með sér breytingar á blóðflögum samfara fjölgun æðaþelsfrumna, en hefur ekki áhrif á erfðaefni. Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum. Engin vísbending er um slíka áhættu hjá mönnum.

Eiturverkanir, sem komu fram hjá ungum rottum, eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum. Hinsvegar eru ungar rottur viðkvæmari. Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu). Áhrif á tímgunarhring komu fram eftir skammta sem samsvöruðu fimmföldum meðferðarskömmtum hjá mönnum. Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram í ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en tvöfalda meðferðarskammta hjá mönnum. Áhrifin voru ekki lengur til staðar 9 vikum eftir útsetningu.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Metýlparahýdroxýbenzóat (E218)

Propýlparahýdroxýbenzóat (E216)

Vatnsfrítt natríum-tvíhýdrógenfosfat

Vatnsfrítt tvínatríumfosfat (E339)

Súkralósi (E955)

Tilbúið jarðaberjabragðefni [inniheldur smávegis etanól (alkóhól]

Hreinsað vatn

6.2 Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3 Geymsluþol

2 ár.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5 Gerð íláts og innihald

Hvít HDPE flaska með pólýetýlen fóðruðu loki sem inniheldur 473 ml mixtúru, lausn, í pappaöskju. Askjan inniheldur einnig 5 ml kvarðaða inntökusprautu og millistykki (Press-In Bottle Adapter (PIBA)) í glærum pólýetýlen umbúðum.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli eru um förgun.

Aðferð við lyfjagjöf:

1.Opnið flöskuna og við fyrstu notkun skal setja í millistykkið sem þrýst er í flöskuna (Press-In Bottle Adapter (PIBA)) (myndir 1 og 2).

2.Festið sprautuna á millistykkið, hvolfið flöskunni og dragið upp í sprautuna það rúmmál sem þörf er á (myndir 3 og 4).

3.Snúið flöskunni aftur við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið fyllta sprautuna (myndir 5 og 6).

4.Tæmið innihald sprautunnar í munninn (mynd 7). Endurtakið lið 2-4 eins oft og þörf er á til að ná heildarskammti (tafla 3).

5.Skolið sprautuna og setjið tappann aftur á flöskuna (millistykkið er látið vera eftir í flöskuhálsinum) (myndir 8 og 9).

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

Mynd 5

Mynd 6

Mynd 7

Mynd 8

Mynd 9

Tafla 3. Magn sem þarf að draga upp í sprautuna til þess að ávísuðum skammti Lyrica sé náð

Lyrica

Heildarrúmmál

Dregið upp í

Dregið upp í aðra

Dregið upp í

skammtur

fyrstu sprautu

þriðju sprautu

mixtúru (ml)

sprautu (ml)

(mg)

(ml)

(ml)

 

 

1,25

1,25

Ekki þörf

Ekki þörf

2,5

2,5

Ekki þörf

Ekki þörf

3,75

3,75

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

Ekki þörf

7,5

2,5

Ekki þörf

Ekki þörf

11,25

1,25

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9 NJ

Bretland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/04/279/044

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2004

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/07/2009

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu.

Upplýsingar á íslensku er á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf