Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsM-M-RVaxPro
ATC-kóðiJ07BD52
Efnimeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
FramleiðandiMSD VACCINS

1.HEITI LYFS

M-M-RVAXPRO stungulyfsstofn og leysir, dreifa.

Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (lifandi).

2.

INNIHALDSLÝSING

 

 

Þegar lyfið er blandað samkvæmt leiðbeiningum, innihalda 0,5 ml:

 

 

Lifandi, veiklaða mislingaveiru1 (af veiklaðri Enders Edmonston stofni) ekki undir 1x103

CCID50*

Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru1 (af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])

ekki undir 12,5x103 CCID*50

Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru2 (af Wistar RA 27/3 stofni)

ekki undir 1x103

CCID*50

* 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt

1er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.

2er framleidd með veiruræktun í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.

Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA). Bóluefnið inniheldur vott af neómýcíni. Sjá kafla 4.3.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Bóluefnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli, sjá kafla 4.4.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa.

Fyrir blöndun er frostþurrkað bóluefnið ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur og leysirinn er tær, litlaus vökvi.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

M-M-RVAXPRO er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2).

M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).

Til notkunar í mislingafaraldri, sem bólusetning eftir útsetningu, eða hjá einstaklingum eldri en

9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum (sjá kafla 5.1).

M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Einstaklingar 12 mánaða og eldri:

Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi. Gefa má annan skammt við hvaða komu sem er í fyrsta lagi 4 vikum eftir fyrsta skammt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda. Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.

Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:

Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir). Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur. Íhuga skal að gefa viðbótarskammt með bóluefni sem inniheldur mislinga í samræmi við opinberar ráðleggingar (sjá kafla 4.4 og 5.1).

Ungbörn yngri en 9 mánaða:

Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.

Aðferð við gjöf

Bóluefnið á að gefa í vöðva (i.m.) eða undir húð (s.c.).

Æskilegir stungustaðir eru framan- og utanvert læri yngri barna og axlarvöðvi upphandleggs hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum

Bóluefnið á að gefa undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.

LYFINU MÁ EKKI SPRAUTA Í ÆÐ.

4.3Frábendingar

Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, að meðtöldu neómýcíni(sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).

Meðganga. Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).

Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.

Virkir, ómeðhöndlaðir berklar. Börnum í meðferð við berklum hefur ekki versnað við bólusetningu með lifandi mislingaveirubóluefni. Ekki hefur verið tilkynnt um neinar rannsóknir fram að þessu um áhrif mislingaveirubóluefna á börn með ómeðhöndlaða berkla.

Blóðmein, hvítblæði, eitlaæxli hvers konar eða önnur illkynja æxli sem hafa áhrif á blóð eða eitlakerfi.

Yfirstandandi ónæmisbælingarmeðferð (þ. m t. stórir skammtar af barksterum). Ekki er frábending fyrir notkun M-M-RVAXPRO hjá einstaklingum sem fá barkstera staðbundið eða lága skammta í æð (t.d. sem forvörn við astma eða sem uppbótarmeðferð).

Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða: CD4+ <25%; börn á aldrinum 12-35 mánaða: CD4+ < 20%; börn á aldrinum 36-59 mánaða: CD4+ < 15%; (sjá kafla 4.4). Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.

Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni hugsanlegs bóluefnisþega.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar, á viðeigandi læknismeðferð alltaf að vera við höndina ef til sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða kemur eftir að bóluefnið hefur verið gefið (sjá kafla 4.8).

Fullorðnir og unglingar með ofnæmissögu geta hugsanlega verið í aukinni hættu á að fá ofnæmislost eða bráðaofnæmislík viðbrögð. Mælt er með nánu eftirliti fyrir upphafseinkennum slíkra viðbragða í kjölfar bólusetningar.

Að auki eru lifandi mislinga- og hettusóttarbóluefni framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumum kjúklinga. Fólk með sögu um bráðaofnæmi, bráðaofnæmislík viðbrögð og önnur bráðaviðbrögð (t.d. ofsakláða, bólgu í munni og hálsi, öndunarerfiðleika, lágþrýsting eða lost) eftir að hafa neytt eggja getur verið í aukinni hættu á bráðaofnæmisviðbrögðum. Meta á gaumgæfilega hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning er íhuguð í slíkum tilvikum.

Fara skal varlega í að gefa M-M-RVAXPRO einstaklingum með eigin sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaskaða. Læknirinn á að vera vakandi fyrir hitahækkun sem getur orðið í kjölfar bólusetningarinnar (sjá 4.8).

Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).

Bóluefnið innheldur 14,5 mg af sorbítóli sem hjálparefni. Sjúklingar með sjaldgæft, ættgengt frúktósaóþol skulu ekki nota bóluefnið.

Blóðflagnafæð

Bóluefni þetta skal gefa undir húð þeim einstaklingum, sem eru með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu, vegna þess að blæðing getur fylgt stungugjöf í vöðva hjá slíkum einstaklingum.

Hjá einstaklingum með blóðflagnafæð getur hún versnað eftir bólusetningu. Auk þess geta einstaklingar sem fundu fyrir blóðflagnafæð eftir fyrsta skammt M-M-RVAXPRO (eða einhverjum efnisþætti bóluefnanna) þróað með sér blóðflagnafæð við endurtekna skammta. Hægt er að meta sermisfræðilegt ástand sjúklings svo ákvarða megi hvort þörf er á frekari skömmtum bóluefnis. Meta á vandlega hugsanlegt hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning kemur til greina í slíkum tilvikum (sjá 4.8).

Annað

Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur á IgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).

Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt eða rauða hunda ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu. Fylgjast skal vandlega með þessum sjúklingum m.t..t einkenna um mislinga, hettusótt og rauða hunda.

Ekki er víst að bólusetning með M M RVAXPRO veiti vernd hjá öllum bólusettum einstaklingum.

Smit

Lítils háttar útskilnaður á lifandi, veiktri rauðu hunda veiru hefur átt sér stað í nefi eða hálsi hjá meirihluta næmra einstaklinga 7 til 28 dögum eftir bólusetningu. Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga. Því er ekki litið á smit við nána snertingu milli einstaklinga sem marktæka áhættu, þótt viðurkennt sé að það sé fræðilega mögulegt; samt liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk (sjá 4.6).

Ekki hefur verið tilkynnt um að mislingaveira af veiklaðri Enders’ Edmonston stofni eða hettusóttarveira af Jeryl Lynn™ stofni hafi borist úr bóluefnisþegum í næma einstaklinga við snertingu.

Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ónæmisglóbúlín

Ekki á að gefa ónæmisglóbúlín samhliða M-M-RVAXPRO.

Ef ónæmisglóbúlín eru gefin samhliða M-M-RVAXPRO, getur það truflað væntanlega ónæmissvörun. Fresta á bólusetningu í a.m.k. 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða gjöf ónæmissermiglóbúlíns úr mönnum.

Forðast á að gefa blóðhluta með mótefnum gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum, að meðtöldum ónæmisglóbúlínlyfjum innan mánaðar eftir að M-M-RVAXPRO skammtur hefur verið gefinn, nema nauðsyn beri til.

Rannsóknir

Tilkynnt hefur verið að bóluefni með lifandi, veikluðum mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirum sem gefið er einstaklingsbundið geti valdið tímabundinni bælingu á næmi húðar fyrir túberkúlíni. Ef gera á túberkúlínpróf, á því að gera það hvenær sem er fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.

Notkun með öðrum bóluefnum

Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna. En þar sem sýnt hefur verið fram á að M-M-RVAXPRO hefur svipað öryggi og ónæmissvörun og fyrri gerð samsetta bóluefnisins við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc., er hægt að miða við þá reynslu.

Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu. M-M-RVAXPRO skal gefa samhliða á aðskildan stungustað eða einum mánuði fyrir eða eftir gjöf annarra bóluefna með lifandi veiru.

Samkvæmt klínískum rannsóknum með fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu og fyrri gerð samsetta bóluefnisins gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc. má gefa M-M-RVAXPRO samhliða (en á aðskilda stungustaði)

Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A. Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki skal bólusetja þungaðar konur með M-M-RVAXPRO.

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á M-M-RVAXPRO hjá þunguðum konum. Ekki er vitað hvort M-M-RVAXPRO geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.

Hins vegar eru engin skráð dæmi um fósturskemmdir þegar bóluefni gegn mislingum eða hettusótt hafa verið gefin þunguðum konum. Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun. Því er ekki ástæða til að binda endi á meðgöngu hjá konum sem fá bóluefni gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum án þess að vita af þungun.

Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu. Ráðleggja skal konum sem óska eftir að verða þungaðar að fresta þungun.

Brjóstagjöf

Í nýlegum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að hjá sængurkonum með börn á brjósti sem bólusettar eru með lifandi, veikluðu rauðu hunda bóluefni geti orðið seyting á veirunni í brjóstamjólk og hún borist í brjóstmylkinga. Ekkert þeirra barna sem voru með sermifræðilegar vísbendingar um rauðu hunda sýkingu varð alvarlega veikt; þó komu fram væg, klínísk veikindi sem dæmigerð eru fyrir áunna rauða hunda. Fara á varlega í að gefa konu með barn á brjósti M-M-RVAXPRO.

Frjósemi

Áhrif M-M-RVAXPRO hafa ekki verið metin í frjósemisrannsóknum.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Talið er að M-M-RVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.

M-M-RvaxPro var gefið 752 börnum í klínískri rannsókn ýmist í vöðva eða undir húð. Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).

Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum. Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).

Í samanburði við fyrsta skammtinn þá er annar skammtur af M-M-RVAXPRO ekki tengdur aukningu á tíðni eða alvöru klínískra einkenna, að meðtöldum líklegum ofnæmisviðbrögðum.

Viðbótarupplýsingar úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu af fyrri gerðum eingildra (stakra) og samsettra bóluefna fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda frá Merck & Co., Inc. án tillits til orsakasamhengis eða tíðni, liggja fyrir og eru teknar saman í hluta b. Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt“ þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum. Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.

Algengustu aukaverkanirnar við notkun M-M-RVAXPRO voru: hiti (38,5°C eða hærri); viðbrögð á stungustað, þ. á m.eymsli, bólga og roði.

b. Aukaverkanir settar upp í töflu

Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt:

[Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]

Aukaverkanir

Tíðni

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

 

Nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar eða

Sjaldgæfar

veirusýking.

 

Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis),

 

ódæmigerðir mislingar, eistnabólga, bólga í miðeyra,

 

vangakirtilsbólga (parotitis), nefslímubólga, hægfara

Tíðni ekki þekkt

heilaherslisbólga (subacute sclerosing

 

panencephalitis).

 

Blóð og eitlar

 

Svæðisbundin eitlastækkun, blóðflagnafæð.

Tíðni ekki þekkt

Ónæmiskerfi

 

Bráðaofnæmislík viðbrögð, bráðaofnæmi og skyld

 

fyrirbæri svo sem ofsabjúgur, andlitsbjúgur og

Tíðni ekki þekkt

útlimabjúgur

 

Geðræn vandamál

 

Skapstyggð

Tíðni ekki þekkt

Taugakerfi

 

Rykkjakrampar eða flog án hita, hreyfiglöp, sundl,

 

heilabólga, heilakvilli , hitakrampar (hjá börnum),

 

Guillain-Barré heilkenni, höfuðverkur,

 

mislingainnlyksuheilabólga (MIBE) (sjá kafla 4.3),

Tíðni ekki þekkt

augnvöðvalamanir, sjóntaugarþroti, náladofi,

 

fjöltaugabólga, fjöltaugakvilli, sjóntaugarbólga aftan

 

augnknattar (retrobulbar neuritis), yfirlið.

 

Augu

 

Augntaugabólga, sjónubólga.

Tíðni ekki þekkt

Eyru og völundarhús

 

Taugarheyrnarleysi.

Tíðni ekki þekkt

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Nefrennsli

Sjaldgæfar

Berkjukrampi, hósti, lungnabólga (sjá kafla 4.3),

Tíðni ekki þekkt

hálssærindi.

 

Meltingarfæri

 

Niðurgangur eða uppköst.

Sjaldgæfar

Ógleði

Tíðni ekki þekkt

Húð og undirhúð

 

Útbrot sem líkjast mislingum eða önnur útbrot.

Algengar

Ofsakláði

Sjaldgæfar

Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri,

Tíðni ekki þekkt

herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðbólga og/eða liðverkir(venjulega skammvinn og

Tíðni ekki þekkt

mjög sjaldan langvarandi), vöðvaverkir.

 

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

 

Hiti (38,5°C eða hærri), roði, eymsli og bólga á

Mjög algengar

stungustað.

 

Mar á stungustað.

Algengar

Útbrot á stungustað.

Sjaldgæfar

Skammvinnur sviði og stingur á stungustað, vanlíðan,

 

totubólga (papillitis), útlimabjúgur, bólga, eymsli,

Tíðni ekki þekkt

blöðrur á stungustað, rauðkláðaþrot og ertiroði á

 

stungustað.

 

Æðar

Æðabólga

Tíðni ekki þekkt

sjá hluta c

 

c. Lýsing á völdum aukaverkunum Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis)

Tilkynnt hefur verið um heilahimnubólgu sem er ekki af völdum baktería eftir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum. Þótt sýnt hafi verið fram á orsakasamhengi milli annarra stofna hettusóttarbóluefnis og slíkrar heilahimnubólgu, eru engar vísbendingar sem tengja Jeryl Lynn™ hettusóttarbóluefni við heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería.

Heilabólga og heilakvilli

Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3). Einnig hefur verið tilkynnt um tilfelli af dreifðum veirusýkingum af völdum hettusóttarbóluefnis og bóluefnis gegn rauðum hundum. Hægfara heilaherslisbólga

Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til að mislingabóluefnið geti valdið hægfara heilaherslisbólgu. Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni. Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar. Niðurstöður afturvirkrar, tilvikastýrðrar rannsóknar undir stjórn bandarísku sóttvarnarstofnunarinnar (US Centers for Disease Control and Prevention) gefa til kynna að heildaráhrif mislingabóluefnis hafi verið að verja gegn hægfara heilaherslisbólgu með því að koma í veg fyrir mislinga og með þeim meiri hættu á hægfara heilaherslisbólgu.

Liðverkir og/eða liðbólga

Liðverkir og/eða liðbólga (venjulega skammvinn og mjög sjaldan langvarandi) og fjöltaugabólga eru einkenni við sýkingu af völdum náttúrulegra rauðra hunda og eru mismunandi í tíðni og alvarleika eftir aldri og kyni, mest hjá fullorðnum konum og minnst í ókynþroska börnum. Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt. Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur. Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman. Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum. Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.

Langvarandi liðbólga

Langvarandi liðbólga hefur tengst náttúrulegri sýkingu með rauðum hundum og hefur verið sett í samband við þráláta veiru og/eða mótefnavaka veiru sem einangrað var úr líkamsvefjum. Mjög sjaldgæft er að bóluefnisþegar hafi þróað með sér langvarandi einkenni í liðum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

4.9Ofskömmtun

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um stærri skammtagjöf en ráðlagt er af M-M- RVAXPRO og aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem fram koma við ráðlagða skammta af M- M RVAXPRO.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Veirubóluefni, ATC flokkur: J07BD52.

Mat á ónæmingargetu og klínískri virkni

Samanburðarrannsókn á 1.279 þátttakendum sem fengu M-M-RVAXPRO eða fyrri gerð bóluefnisins (framleitt með albúmíni úr sermi manna) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc. sýndi fram á að ónæmissvörun og öryggi var sambærilegt hjá þessum tveimur bóluefnum.

Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel. Í rannsóknum þessum fundust rauðkornakekkjunarbælandi (hemagglutination inhibition, HI) mótefni gegn mislingum í 95% næmra einstaklinga, hlutleysandi mótefni gegn hettusótt í 96% næmra einstaklinga og HI mótefni gegn rauðum hundum í 99% næmra einstaklinga eftir eina bólusetningu.

Mat á ónæmingargetu hjá börnum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts

Gerð var klínísk rannsókn með fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu framleiddu af Merck & Co., Inc., bóluefnið var gefið í tveimur skömmtum samkvæmt áætlun með þriggja mánaða millibili hjá 1.620 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts. Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.

Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt. Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð). Eftir tvo skammta var mótefnavörn gegn mislingum 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi ekki náð).

Sjá má heildarniðurstöður fyrir hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum í töflu1.

Tafla 1: hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum 6 vikum eftir fyrsta skammt og 6 vikum eftir annan skammt af fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu framleitt af Merck & Co., Inc – Heildarniðurstöður

 

 

1. skammtur við 9

1. skammtur við 11

1. skammtur við 12

 

 

mán./

mán./

mán./

Gildi

 

2. skammtur við 12

2. skammtur við 14

2. skammtur við 15

(styrkur

Tíma-

mán.

mán.

mán.

mótefna-

punktur

N = 527

N = 480

N = 466

svörunar)

 

Hlutfall

Hlutfall

Hlutfall

 

 

mótefnavarnar

mótefnavarnar

mótefnavarnar

 

 

[95% CI]

[95% CI]

[95% CI]

Mislingar

Eftir 1.

72,3%

87,6%

90,6%

skammt

[68,2; 76,1]

[84,2 ; 90,4]

[87,6; 93,1]

(títer ≥255

Eftir 2.

94,6%

98,1%

98,9%

m a.e/ml)

skammt

[92,3; 96,4]

[96,4; 99,1]

[97,5; 99,6]

 

Hettusótt

Eftir 1.

96,4%

98,7%

98,5%

(títer ≥10

skammt

[94,4; 97,8]

[97,3; 99,5]

[96,9; 99,4]

ELISA Ab

Eftir 2.

99,2%

99,6%

99,3%

ein./ml)

skammt

[98,0; 99,8]

[98,5; 99,9]

[98,1; 99,9]

Rauðir

Eftir 1.

97,3%

98,7%

97,8%

hundar

skammt

[95,5; 98,5]

[97,3; 99,5]

[96,0; 98,9]

(títer ≥10

Eftir 2.

99,4%

99,4%

99,6%

a.e./ml)

skammt

[98,3; 99,9]

[98,1; 99,9]

[98,4; 99,9]

Margfeldismeðaltalstítur (GMT) gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt voru sambærileg í öllum aldurshópum, en margfeldismeðaltalstítur gegn mislingum voru lægri hjá einstaklingum sem fengu fyrsta skammtinn 9 mánaða en hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn 11 eða 12 mánaða.

Samanburðarrannsókn á 752 þátttakendum sem fengið höfðu M-M-RVAXPRO ýmist í vöðva eða undir húð sýndu áþekka ónæmingargetu við báðar íkomuleiðir.

Gengið var úr skugga um virkni efnisþáttanna í nokkrum tvíblindum samanburðarrannsóknum við raunverulegar aðstæður þar sem sýnt var fram á mikla vernd af hálfu hvers efnisþáttar fyrri gerðar bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. Í þessum rannsóknum var einnig gengið úr skugga um að þröskuldsgildi (seroconversion) svörunar við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum jafngilti vörn gegn sjúkdómum þessum.

Bólusetning eftir útsetningu

Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu. Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn. Engar einhlítar vísbendingar liggja fyrir um hvort bólusetning einstaklinga sem nýlega hafa komist í tæri við náttúrulega hettusótt eða rauða hunda veiti vörn.

Árangur

Frá 1978 til 2003 hafa yfir 400 milljón skammtar af fyrri gerð samsetta bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum verið gefnir um allan heim.

Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.

Unglingsstúlkur og fullorðnar konur sem eru ekki þungaðar

Ástæða er til ónæmingar á næmum unglingsstúlkum og fullorðnum konum á barneignaraldri sem eru ekki þungaðar með lifandi, veikluðu rauðu hunda veirubóluefni að teknu tilliti til ákveðinna varúðarráðstafanna (sjá 4.4 og 4.6). Ef næmar kynþroska konur eru bólusettar, veitir það vörn gegn síðara smiti af rauðum hundum á meðgöngu, en það varnar því aftur að fóstrið sýkist og fæðist síðan með skaða af völdum rauðra hunda.

Einstaklingar eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við næmar, þungaðar konur eiga að fá lifandi, veiklað rauðu hunda bóluefni (svo sem M-M-RVAXPRO eða eingilt rauðu hunda bóluefni) til að draga úr hættu á að smita þunguðu konuna.

Einstaklingar sem líklegir eru til að vera næmir fyrir hettusótt og rauðum hundum

Ráðlegt er að bólusetja fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum með M-M- RVAXPRO. Einstaklingar sem þurfa bólusetningu gegn mislingum geta fengið M-M-RVAXPRO hvernig svo sem ónæmingu þeirra gegn hettusótt eða rauðum hundum er háttað ef eingilt bóluefni gegn mislingum er ekki auðfengið.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Stofn

Sorbítól

Natríum fosfat

Kalíum fosfat

Súkrósi

Vatnsrofin gelatína

Medium 199 með Hanks’ söltum

Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)

Einnatríum L-glútamat

Neómýcín

Fenól rauður

Natríumtvíkarbónat

Saltsýra (til að stilla sýrustig)

Natríumvetnisoxíð (til að stilla sýrustig)

Leysir

Sæft vatn

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

2 ár.

Eftir blöndun á að nota bóluefnið tafarlaust; þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 8 klukkustundir þegar það er geymt í kæli við 2 - 8°C.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglas með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5Gerð íláts og innihald

Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í hettuglasi (gler) með tappa (klóróbútýl gúmmí) í 1 eða 10 stykkja pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Við blöndun lyfsins á að nota meðfylgjandi leysi. Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Áður en stofninn er blandaður leysinum er hann ljósgulur, þéttur og kristallaður klumpur. Þegar búið er að blanda það að fullu er bóluefnið tær gulur vökvi.

Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.

Leiðbeiningar um blöndun

Dragið allan leysinn upp í sprautu sem blanda á í og nota á fyrir inndælingu. Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni. Hristið varlega til að blanda vel.

Ekki má nota blandað bóluefnið ef vart verður við agnir eða ef útlit leysisins, stungulyfsstofnsins eða blandaða bóluefnisins er ekki eins og lýst er hér að ofan.

Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautu og notið til inndælingar.

Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/337/001

EU/1/06/337/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 11. maí 2006

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 11. maí 2011

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

1. HEITI LYFS

M-M-RVAXPRO stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (lifandi).

2.

INNIHALDSLÝSING

 

 

Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):

 

 

Lifandi, veiklaða mislingaveiru1 (af veikluðum Enders Edmonston stofni)

ekki undir

1x103 CCID50*

ekki undir 12,5x103 CCID*50

Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru1 (af Jeryl Lynn™ [B stigi] stofni)

Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru2 (af Wistar RA 27/3 stofni)

ekki undir 1x103 CCID*50

* 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt

1er framleidd í fósturvísafrumu kjúklinga.

2er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.

Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA). Bóluefnið inniheldur vott af neómýcíni. Sjá kafla 4.3.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Bóluefnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli, (sjá kafla 4.4).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3. LYFJAFORM

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu.

Fyrir blöndun er stofninn ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur og leysirinn er tær, litlaus vökvi.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1 Ábendingar

M-M-RVAXPRO er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2).

M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum. (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1)

Til notkunar í mislingafaraldri, sem bólusetning eftir útsetningu, eða hjá einstaklingum eldri en

9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum (sjá kafla 5.1).

M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

M-M-RVAXPRO skal nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.

Einstaklingar 12 mánaða og eldri:

Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi. Gefa má annan skammt við hvaða komu sem a.m.k. 4 vikum eftir fyrsta skammt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda. Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.

Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:

Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir). Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur. Íhuga skal að gefa viðbótarskammt með bóluefni sem inniheldur mislinga í samræmi við opinberar ráðleggingar (sjá kafla 4.4 og 5.1).

Ungbörn yngri en 9 mánaða:

Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.

Aðferð við gjöf

Bóluefnið á að gefa í vöðva (i.m.) eða undir húð (s.c.).

Æskilegustu stungustaðir eru framan- og utanvert læri yngri barna og axlarvöðvi upphandleggs hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum .

Bóluefnið á að gefa undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.

LYFINU MÁ EKKI SPRAUTA Í ÆÐ.

4.3 Frábendingar

Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, að meðtöldu neómýcíni (sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).

Meðganga. Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).

Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.

Virkir, ómeðhöndlaðir berklar. Börnum í meðferð við berklum hefur ekki versnað við bólusetningu með lifandi mislingaveirubóluefni; ekki hefur verið tilkynnt um neinar rannsóknir fram að þessu um áhrif mislingaveirubóluefna á börn með ómeðhöndlaða berkla.

Blóðmein, hvítblæði, eitlaæxli hvers konar eða önnur illkynja æxli sem hafa áhrif á blóð eða eitlakerfi.

Yfirstandandi ónæmisbælingarmeðferð (þ. m t. stórir skammtar af barksterum). Ekki er frábending fyrir notkun M-M-RVAXPRO hjá einstaklingum sem fá barkstera staðbundið eða lága skammta í æð (t.d. sem forvörn við astma eða sem uppbótarmeðferð).

Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða: CD4+ <25%; börn á aldrinum 12-35 mánaða: CD4+ < 20%; börn á aldrinum 36-59 mánaða: CD4+ < 15%; (sjá kafla 4.4). Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.

Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni mögulegs bóluefnisþega.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar, á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera við höndina ef til sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða kemur eftir að bóluefni hefur verið gefið (sjá

kafla 4.8)

.

Fullorðnir og unglingar með ofnæmissögu geta hugsanlega verið í aukinni hættu á að fá ofnæmislost eða bráðaofnæmislík viðbrögð. Mælt er með nánu eftirliti fyrir upphafseinkennum slíkra viðbragða kjölfar bólusetningar.

Þar sem lifandi mislinga- og hettusóttarbóluefni eru framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga ætti fólk með sögu um bráðaofnæmi, bráðaofnæmislík viðbrögð og önnur bráðaviðbrögð (t.d. ofsakláða, bólgu í munni og hálsi, öndunarerfiðleika, lágþrýsting eða lost) eftir að hafa neytt eggja getur verið í aukinni hættu á bráðaofnæmisviðbrögðum. Meta á gaumgæfilega hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning er íhuguð í slíkum tilvikum.

Fara skal varlega í að gefa M-M-RVAXPRO einstaklingum með eigin sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaskaða. Læknirinn á að vera vakandi fyrir hitahækkun sem getur orðið í kjölfar bólusetningarinnar (sjá kafla 4.8).

Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).

Bóluefnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli sem hjálparefni. Sjúklingar með sjaldgæft, ættgengt frúktósaóþol skulu ekki að taka bóluefnið..

Blóðflagnafæð

Bóluefni þetta skal að gefa undir húð þeim einstaklingum, sem eru með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu, vegna þess að blæðing getur fylgt stungugjöf í vöðva hjá slíkum einstaklingum.

Hjá einstaklingum með blóðflagnafæð getur hún versnað eftir bólusetningu. Auk þess geta einstaklingar sem fundu fyrir blóðflagnafæð eftir fyrsta skammt M-M-RVAXPRO (eða einhverjum efnisþætti bóluefnanna) þróað með sér blóðflagnafæð við endurtekna skammta. Hægt er að meta sermifræðilegt ástand sjúklings svo ákvarða megi hvort þörf er á frekari skömmtum bóluefnis. Meta á vandlega hugsanlegt hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning kemur til greina í slíkum tilvikum (sjá kafla 4.8).

Annað

Íhuga má bólusetningu hjá sjúklingum með tilteknar tegundir ónæmisbrests ef ávinningur vegur þyngra en áhætta (HIV sjúklingar án einkenna, skortur á IgG- undirflokkum, meðfædd daufkyrningafæð, langvinnur hnúðasjúkdómur (chronic granulomatous disease) og sjúkdómar tengdir komplementskorti).

Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt eða rauða hunda ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu. Fylgjast skal vandlega með þessum sjúklingum m.t.t. einkenna um mislinga, hettusótt og rauða hunda.

Ekki er víst að bólusetning með M M RVAXPRO veiti vernd hjá öllum bólusettum einstaklingum.

Smit

Lítils háttar útskilnaður á lifandi, veiktri rauðu hunda veiru hefur átt sér stað í nefi eða hálsi hjá meirihluta næmra einstaklinga 7 til 28 dögum eftir bólusetningu. Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga. Því er ekki litið á smit við nána snertingu milli einstaklinga sem marktæka áhættu, þótt viðurkennt sé að það sé fræðilega mögulegt. Engu að síður liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk án nokkurra einkenna um klínísk veikindi (sjá kafla 4.6).

Ekki hefur verið tilkynnt um að mislingaveira af veiklaðri Enders’ Edmonston stofni eða hettusóttarveira af Jeryl Lynn™ stofni hafi borist úr bóluefnisþegum í næma einstaklinga við snertingu.

Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.

4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ónæmisglóbúlín

Ekki á að gefa ónæmisglóbúlín samhliða M-M-RVAXPRO.

Ef ónæmisglóbúlín eru gefin samhliða M-M-RVAXPRO, getur það truflað væntanlega ónæmissvörun. Fresta á bólusetningu í a.m.k. 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða gjöf ónæmissermiglóbúlíns úr mönnum.

Forðast á að gefa blóðhluta með mótefnum gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum, að meðtöldum ónæmisglóbúlínlyfjum innan mánaðar eftir að M-M-RVAXPRO skammtur hefur verið gefinn, nema nauðsyn beri til.

Rannsóknir

Tilkynnt hefur verið að bóluefni með lifandi, veikluðum mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirum sem gefið er einstaklingsbundið geti valdið tímabundinni bælingu á næmi húðar fyrir túberkúlíni. Ef gera á túberkúlínpróf ætti að gera það hvenær sem er fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.

Notkun með öðrum bóluefnum

Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna. En þar sem sýnt hefur verið fram á að M-M-RVAXPRO hefur svipað öryggi og ónæmissvörun og fyrri gerð samsetta bóluefnisins við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc., er hægt að miða við þá reynslu.

Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu. M-M-RVAXPRO skal gefa samhliða á aðskildan stungustað eða einum mánuði fyrir eða eftir gjöf annarra bóluefna með lifandi veiru.

Samkvæmt klínískum rannsóknum með fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu og fyrri gerð samsetta bóluefnisins gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc. má gefa M-M-RVAXPRO samhliða (en á aðskilda stungustaði)

Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A. Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.

4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki skal bólusetja þungaðar konur með M-M-RVAXPRO.

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á M-M-RVAXPRO hjá þunguðum konum. Ekki er vitað hvort M- M-RVAXPRO geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.

Hins vegar eru engin skráð dæmi um fósturskemmdir þegar bóluefni gegn mislingum eða hettusótt hafa verið gefin þunguðum konum. Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun. Því er ekki ástæða til að binda endi á meðgöngu hjá konum sem fá bóluefni gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum án þess að vita af þungun.

Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu. Ráðleggja skal konum sem óska eftir að verða þungaðar að fresta þungun.

Brjóstagjöf

Rannsóknir hafa sýnt að hjá sængurkonum með börn á brjósti sem bólusettar eru með lifandi, veikluðu rauðu hunda bóluefni geti orðið seyting á veirunni í brjóstamjólk og hún borist í brjóstmylkinga. Ekkert þeirra barna sem voru með sermifræðilegar vísbendingar um rauðu hunda sýkingu varð alvarlega veikt. Ekki er vitað hvort veira mislinga- eða hettusóttarbóluefnis skilst út með móðurmjólk, því skyldi fara varlega við að gefa konu með barn á brjósti M-M-RVAXPRO.

Frjósemi

Áhrif M-M-RVAXPRO hafa ekki verið metin í frjósemisrannsóknum.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Talið er að M-M-RVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8 Aukaverkanir

a. Samantekt á öryggi

M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.

M-M-RvaxPro var gefið 752 börnum í klínískri rannsókn ýmist í vöðva eða undir húð. Almennt öryggi hvorrar íkomuleiðar var sambærilegt, þó viðbrögð á stungustað væru færri í hópnum sem fékk bóluefnið í vöðva (15,8%) samanborið við þann sem var gefið bóluefnið undir húðina (25,8%).

Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum. Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).

Í samanburði við fyrsta skammtinn þá er annar skammtur af M-M-RVAXPRO ekki tengdur aukningu á tíðni eða alvöru klínískra einkenna, að meðtöldum líklegum ofnæmisviðbrögðum.

Viðbótarupplýsingar úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu af fyrri gerðum eingildra (stakra) og samsettra bóluefna fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda frá Merck & Co., Inc. án tillits til orsakasamhengis eða tíðni, liggja fyrir og eru teknar saman í hluta b. Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „tíðni ekki þekkt“ þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum. Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.

Algengustu aukaverkanirnar við notkun M-M-RVAXPRO voru: hiti (38,5°C eða hærri); viðbrögð á stungustað, þ. á m.eymsli, bólga og roði.

b. Aukaverkanir settar upp í töflu

Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt:

[Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]

Aukaverkanir

Tíðni

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

 

Nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar eða

Sjaldgæfar

veirusýking.

 

heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis),

 

ódæmigerðir mislingar, eistnabólga, bólga í miðeyra,

 

vangakirtilsbólga (parotitis), nefslímubólga, hægfara

Tíðni ekki þekkt

heilaherslisbólga (subacute sclerosing

 

panencephalitis).

 

Blóð og eitlar

 

Svæðisbundin eitlastækkun, blóðflagnafæð.

Tíðni ekki þekkt

Ónæmiskerfi

 

Bráðaofnæmislík viðbrögð, bráðaofnæmi og skyld

 

fyrirbæri svo sem ofsabjúgur, andlitsbjúgur og

Tíðni ekki þekkt

útlimabjúgur

 

Geðræn vandamál

 

Skapstyggð

Tíðni ekki þekkt

Taugakerfi

 

Rykkjakrampar eða flog án hita, hreyfiglöp, sundl,

 

heilabólga, heilakvilli , hitakrampar (hjá börnum),

 

Guillain-Barré heilkenni, höfuðverkur,

 

mislingainnlyksuheilabólga (MIBE) (sjá kafla 4.3),

Tíðni ekki þekkt

augnvöðvalamanir, sjóntaugarþroti, náladofi,

 

fjöltaugabólga, fjöltaugakvilli, sjóntaugarbólga aftan

 

augnknattar (retrobulbar neuritis), yfirlið.

 

Augu

 

Augntaugabólga, sjónubólga.

Tíðni ekki þekkt

Eyru og völundarhús

 

Taugarheyrnarleysi.

Tíðni ekki þekkt

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

 

Nefrennsli

Sjaldgæfar

Berkjukrampi, hósti, lungnabólga (sjá kafla 4.3),

Tíðni ekki þekkt

hálssærindi.

 

Meltingarfæri

 

Niðurgangur eða uppköst.

Sjaldgæfar

Ógleði

Tíðni ekki þekkt

Húð og undirhúð

 

Útbrot sem líkjast mislingum eða önnur útbrot.

Algengar

Ofsakláði

Sjaldgæfar

Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri,

Tíðni ekki þekkt

herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Liðbólga og/eða liðverkir(venjulega skammvinn og

Tíðni ekki þekkt

mjög sjaldan langvarandi), vöðvaverkir.

 

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

 

Hiti (38,5°C eða hærri), roði, eymsli og bólga á

Mjög algengar

stungustað.

 

Mar á stungustað.

Algengar

Útbrot á stungustað.

Sjaldgæfar

Skammvinnur sviði og stingur á stungustað, vanlíðan,

 

totubólga (papillitis), útlimabjúgur, bólga, eymsli,

Tíðni ekki þekkt

blöðrur á stungustað, rauðkláðaþrot og ertiroði á

 

stungustað.

 

Æðar

Æðabólga

Tíðni ekki þekkt

sjá hluta c

 

c. Lýsing á völdum aukaverkunum

Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis)

Tilkynnt hefur verið um heilahimnubólgu sem er ekki af völdum baktería eftir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum. Þótt sýnt hafi verið fram á orsakasamhengi milli annarra stofna hettusóttarbóluefnis og slíkrar heilahimnubólgu, eru engar vísbendingar sem tengja Jeryl Lynn™ hettusóttarbóluefni við heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería.

Heilabólga og heilakvilli

Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3). Einnig hefur verið tilkynnt um tilfelli af dreifðum veirusýkingum af völdum hettusóttarbóluefnis og bóluefnis gegn rauðum hundum. Hægfara heilaherslisbólga

Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til að mislingabóluefnið geti valdið hægfara heilaherslisbólgu. Tilkynnt hefur verið um hægfara heilaherslisbólgu (subacute sclerosing panencephalitis, SSPE) í börnum sem voru ekki með sögu um náttúrulega mislinga, en fengið mislingabóluefni. Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar. Niðurstöður afturvirkrar, tilvikastýrðrar rannsóknar undir stjórn bandarísku sóttvarnarstofnunarinnar (US Centers for Disease Control and Prevention) gefa til kynna að heildaráhrif mislingabóluefnis hafi verið að verja gegn hægfara heilaherslisbólgu með því að koma í veg fyrir mislinga og með þeim meiri hættu á hægfara heilaherslisbólgu.

Liðverkir og/eða liðabólga

Liðverkir og/eða liðbólga (venjulega skammvinn og mjög sjaldan langvarandi) og fjöltaugabólga eru einkenni við sýkingu af völdum náttúrulegra rauðra hunda og eru mismunandi í tíðni og alvarleika eftir aldri og kyni, mest hjá fullorðnum konum og minnst í ókynþroska börnum. Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt. Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur. Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman. Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum. Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.

Langvarandi liðbólga

Langvarandi liðbólga hefur tengst náttúrulegri sýkingu með rauðum hundum og hefur verið sett í samband við þráláta veiru og/eða mótefnavaka veiru sem einangrað var úr líkamsvefjum. Mjög sjaldgæft er að bóluefnisþegar hafi þróað með sér langvarandi einkenni í liðum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V

4.9 Ofskömmtun

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um stærri skammtagjöf en ráðlagt er af M-M- RVAXPRO og aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem fram koma við ráðlagða skammta af M- M RVAXPRO.

5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1 Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Veirubóluefni, ATC flokkur: J07BD52.

Mat á ónæmingargetu og klínískri virkni

Samanburðarrannsókn á 1.279 þátttakendum sem fengu M-M-RVAXPRO eða fyrri gerð bóluefnisins (framleitt með albúmíni úr sermi manna) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc. sýndi fram á að ónæmissvörun og öryggi var sambærilegt hjá þessum tveimur bóluefnum.

Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel. Í rannsóknum þessum fundust rauðkornakekkjunarbælandi (hemagglutination inhibition, HI) mótefni gegn mislingum í 95% næmra einstaklinga, hlutleysandi mótefni gegn hettusótt í 96% næmra einstaklinga og HI mótefni gegn rauðum hundum í 99% næmra einstaklinga eftir eina bólusetningu.

Mat á ónæmingargetu hjá börnum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts

Gerð var klínísk rannsókn með fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu framleiddu af Merck & Co., Inc., bóluefnið var gefið í tveimur skömmtum samkvæmt áætlun með þriggja mánaða millibili hjá 1.620 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við gjöf fyrsta skammts. Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.

Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt. Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð). Eftir tvo skammta var mótefnavörn gegn mislingum 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi ekki náð).

Sjá má heildarniðurstöður fyrir hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum í töflu1.

Tafla 1: hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum 6 vikum eftir fyrsta skammt og 6 vikum eftir annan skammt af fjórgilda bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu framleitt af Merck & Co., Inc – Heildarniðurstöður

 

 

1. skammtur við 9

1. skammtur við 11

1. skammtur við 12

 

 

mán./

mán./

mán./

Gildi

 

2. skammtur við 12

2. skammtur við 14

2. skammtur við 15

(styrkur

Tíma-

mán.

mán.

mán.

mótefna-

punktur

N = 527

N = 480

N = 466

svörunar)

 

Hlutfall

Hlutfall

Hlutfall

 

 

mótefnavarnar

mótefnavarnar

mótefnavarnar

 

 

[95% CI]

[95% CI]

[95% CI]

Mislingar

Eftir 1.

72,3%

87,6%

90,6%

skammt

[68,2; 76,1]

[84,2 ; 90,4]

[87,6; 93,1]

(títer ≥255

Eftir 2.

94,6%

98,1%

98,9%

m a.e/ml)

skammt

[92,3; 96,4]

[96,4; 99,1]

[97,5; 99,6]

 

Hettusótt

Eftir 1.

96,4%

98,7%

98,5%

(títer ≥10

skammt

[94,4; 97,8]

[97,3; 99,5]

[96,9; 99,4]

ELISA Ab

Eftir 2.

99,2%

99,6%

99,3%

ein./ml)

skammt

[98,0; 99,8]

[98,5; 99,9]

[98,1; 99,9]

Rauðir

Eftir 1.

97,3%

98,7%

97,8%

hundar

skammt

[95,5; 98,5]

[97,3; 99,5]

[96,0; 98,9]

(títer ≥10

Eftir 2.

99,4%

99,4%

99,6%

a.e./ml)

skammt

[98,3; 99,9]

[98,1; 99,9]

[98,4; 99,9]

Margfeldismeðaltalstítur (GMT) gegn hettusótt og rauðum hundum eftir skammt 2 voru sambærileg í öllum aldurshópum, en margfeldismeðaltalstítur gegn mislingum voru lægri hjá einstaklingum sem fengu fyrsta skammtinn 9 mánaða en hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn 11 eða 12 mánaða.

Samanburðarrannsókn á 752 þátttakendum sem fengið höfðu M-M-RVAXPRO ýmist í vöðva eða undir húð sýndu áþekka ónæmingargetu við báðar íkomuleiðir.

Gengið var úr skugga um virkni efnisþáttanna í nokkrum tvíblindum samanburðarrannsóknum við raunverulegar aðstæður þar sem sýnt var fram á mikla vernd af hálfu hvers efnisþáttar fyrri gerðar bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. Í þessum rannsóknum var einnig gengið úr skugga um að þröskuldsgildi (seroconversion) svörunar við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum jafngilti vörn gegn sjúkdómum þessum.

Bólusetning eftir útsetningu

Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu. Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn. Engar einhlítar vísbendingar liggja fyrir um hvort bólusetning einstaklinga sem nýlega hafa komist í tæri við náttúrulega hettusótt eða rauða hunda veiti vörn.

Virkni

Meira en 400 milljón skömmtum af fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum verið dreift um allan heim (1978 til 2003). Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.

Unglingsstúlkur og fullorðnar konur sem eru ekki þungaðar

Ástæða er til ónæmingar á næmum unglingsstúlkum og fullorðnum konum á barneignaraldri sem eru ekki þungaðar með lifandi, veikluðu rauðu hunda veirubóluefni að teknu tilliti til ákveðinna varúðarráðstafanna (sjá kafla 4.4 og 4.6). Ef næmar kynþroska konur eru bólusettar, veitir það vörn gegn síðara smiti af rauðum hundum á meðgöngu, en það varnar því aftur að fóstrið sýkist og fæðist síðan með skaða af völdum rauðra hunda.

Einstaklingar eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við næmar, þungaðar konur ættu að fá lifandi, veiklað rauðu hunda bóluefni (eins og M-M-RVAXPRO eða eingilt rauðu hunda bóluefni) til að draga úr hættu á að smita þunguðu konuna.

Einstaklingar sem líklegir eru til að vera næmir fyrir hettusótt og rauðum hundum

Ráðlegt er að bólusetja fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum með M-M-RVAXPRO. Einstaklingar sem þurfa bólusetningu gegn mislingum geta fengið M-M-RVAXPRO hvernig svo sem ónæmingu þeirra gegn hettusótt eða rauðum hundum er háttað ef eingilt bóluefni gegn mislingum er ekki auðfengið.

5.2 Lyfjahvörf

Á ekki við.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.

6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Stofn

Sorbítól

Natríum fosfat

Kalíum fosfat

Súkrósi

Vatnsrofin gelatína

Medium 199 með Hanks’ söltum

Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)

Einnatríum L-glútamat

Neómýcín

Fenól rauður

Natríumtvíkarbónat

Saltsýra (til að stilla sýrustig)

Natríumvetnisoxíð (til að stilla sýrustig)

Leysir

Sæft vatn

6.2 Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3 Geymsluþol

2 ár.

Eftir blöndun á að nota bóluefnið tafarlaust, þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 8 klukkustundir þegar það er geymt í kæli við 2°C - 8°C.

6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglas með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins

6.5 Gerð íláts og innihald

Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með áfastri nál með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhlíf (náttúrugúmmí) í 1 og 10 stykkja pakkningu.

Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.

Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), með einni eða tveimur lausum nálum, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Við blöndun lyfsins á að nota meðfylgjandi leysi. Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Áður en stofninn er blandaður með leysinum er hann ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur. Eftir að bóluefnið hefur verið algerlega blandað er það tær gulur vökvi.

Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.

Leiðbeiningar um blöndun

Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni. Hristið varlega til að blanda vel.

Ekki má nota blandað bóluefnið ef vart verður við agnir eða ef útlit leysisins eða stungulyfsstofnsins eða blandaða bóluefnisins er ekki eins og lýst er hér að ofan.

Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautu og notið til inndælingar.

Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7. MARKAÐSLEYFISHAFI

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frakkland

8. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/06/337/003

EU/1/06/337/004

EU/1/06/337/005

EU/1/06/337/006

EU/1/06/337/007

EU/1/06/337/008

EU/1/06/337/009

EU/1/06/337/010

EU/1/06/337/011

EU/1/06/337/012

EU/1/06/337/013

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 11. maí 2006

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 11. maí 2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf