Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Fylgiseðill - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsM-M-RVaxPro
ATC-kóðiJ07BD52
Efnimeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
FramleiðandiMSD VACCINS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

M-M-RVAXPRO

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (lifandi)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefninu er sprautað í þig eða barnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymdu fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um M-M-RVAXPRO og við hverju það er notað

2.Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

3.Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á M-M-RVAXPRO

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um M-M-RVAXPRO og við hverju það er notað

M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirur. Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum. Mótefnin stuðla að vörn gegn sýkingum af völdum þessara veira.

Læknirinn hefur ráðlagt eða gefið M-M-RVAXPRO til að stuðla að vörn gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum. Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.

M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.

Hægt er að nota M-M-RVAXPRO þegar mislingar eru að koma fram, sem bólusetningu eftir að viðkomandi hefur komist í tæri við sjúkdóminn, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum.

Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.

2. Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

Ekki má nota M-M-RVAXPRO

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum efnisþættinum í bóluefninu (að meðtöldu neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-á meðgöngu (að auki á að forðast meðgöngu í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga).

-ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.

-ef viðkomandi einstaklingur er með virka, ómeðhöndlaða berkla.

-ef viðkomandi einstaklingur er með blóðsjúkdóm eða krabbamein af einhverju tagi sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

-ef viðkomandi einstaklingur er í meðferð með eða að taka lyf sem veikt geta ónæmiskerfið (nema lágskammta barksterameðferð við astma eða uppbótarmeðferð).

-ef viðkomandi einstaklingur er með veiklað ónæmiskerfi af völdum sjúkdóms (að meðtöldu alnæmi).

-ef viðkomandi einstaklingur eða barn eru með meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest í fjölskyldunni, nema sýnt sé fram á getu ónæmiskerfis þíns eða barnsins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

-Ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða einhverju með eggjum í.

-Persónuleg saga eða fjölskyldusaga um ofnæmi eða rykkjakrampa (flog).

-Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en vanalega.

-Einkennalaus HIV-sýking. Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum einstaklingum (sjá kafla: Ekki má nota M-M-RVAXPRO).

Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að M-M-RVAXPRO veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn. Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.

M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina. Ekki er þó öruggt að M-M-RVAXPRO geti komið í veg fyrir mislinga í slíkum tilvikum.

Notkun annarra lyfja samhliða M-M-RVAXPRO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Fresta á bólusetningu með M-M-RVAXPRO í a.m.k. 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða eftir að ónæmisglóbúlín (þekkt sem IG) hefur verið gefið. Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.

Ef gera á túbercúlínpróf, á annaðhvort að gera það einhvern tíma fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO má gefa samhliða Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en áaðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).

M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa. Ef um er að ræða bóluefni sem má ekki gefa samtímis, á að gefa M-M-RVAXPRO einum mánuði fyrir eða eftir að slík bóluefni hafa verið gefin.

Meðganga og brjóstagjöf

M-M-RVAXPRO skal ekki gefa konum á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.

Gera skal lækni viðvart ef um brjóstagjöf er að ræða eða hún ráðgerð. Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til þess að M-M-RVAXPRO hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

M-M-RVAXPRO inniheldur sorbítól

Hafi þér verið sagt af lækninum þínum að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.

3.Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg. Yfirleitt þegar sprautað er í vöðva er æskilegt að sprautað sé í lærvöðva þegar um smábörn er að ræða og að hjá eldri einstaklingum er upphandleggur ákjósanlegra stungusvæði.

M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.

M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:

Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur. Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur. Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins. Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.

Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:

Tíðni

Aukaverkun

 

 

Mjög algengar (geta

Hiti (38,5°C eða hærri).

komið fram hjá fleiri

Roði á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað.

en 1 af hverjum 10

 

 

einstaklingum sem eru

 

 

bólusettir)

 

 

Algengar (geta komið

Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).

fram hjá 1 til 10 af

 

Mar á stungustað.

hverjum 100

 

 

einstaklingum sem eru

 

 

bólusettir)

 

 

Sjaldgæfar (geta

Nefstífla og eymsli í hálsi;sýking í efri hluta öndunarvegnar eða

komið fram hjá 1 til 10

 

veirusýking, nefrennsli.

af hverjum 1.000

 

Niðurgangur, uppköst.

einstaklingum sem eru

 

Ofsakláði.

bólusettir)

 

Útbrot á stungustað.

 

 

Tíðni ekki þekkt (ekki

Heilahimnubólga án sýkingar (hiti, lasleiki, uppköst, höfuðverkur,

hægt að áætla tíðni út

 

stirðleiki í hálsi og ljósnæmi), bólgin eistu, sýking í miðeyra, bólga

frá fyrirliggjandi

 

í munnvatnskirtlum; ódæmigerðir mislingar (hjá sjúklingum sem

gögnum)*

 

fengu dautt bóluefni gegn mislingum, yfirleitt fyrir 1975).

 

Bólgnir eitlar.

 

Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.

 

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars

 

 

öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og

 

 

útlimabjúgur.

Skapstyggð.

Krampar án hita, hitakrampar hjá börnum, óstöðugt göngulag, sundl, veikindi tengd taugabólgu (í heila og/eða mænu).

Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré heilkenni).

Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika, stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.

Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).

Sjónubólga ásamt sjónbreytingum.

Heyrnarleysi.

Hósti, lungnasýking með eða án hita.

Ógleði.

Kláði, fituvefsbólga, rauðir eða purpuralitaðir, óupphleyptir dílar undir húð á stærð við nálarodd; herslismyndun í húð, alvarleg veikindi með sárum eða blöðrumyndun í húð, munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn), vöðvaverkir.

Skammvinnur sviði og/eða stingir á stungustað, blöðrur og/eða ofsakláði á stungustað.

Almenn vanlíðan, bólga, eymsli.

Æðabólga.

*Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á M-M-RVAXPRO

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið hettuglasið með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Bóluefnið má ekki frjósa.

Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.

Ekki má skola bóluefnum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

M-M-RVAXPRO inniheldur

 

 

Virku innihaldsefnin eru:

 

 

Þegar lyfið er blandað samkvæmt leiðbeiningum, innihalda 0,5 ml:

 

 

Lifandi, veiklaða mislingaveiru1 (af veiklaðri Enders Edmonston stofni)

ekki undir 1 x103

CCID50*

Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru1 (af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])

ekki undir 12,5 x103 CCID50*

Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru2 (af Wistar RA 27/3 stofni)

ekki undir 1 x103

CCID50*

*50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt

1er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.

2er framleidd með veiruræktun í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn:

Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnsrofin gelatína, medium 199 með Hanks’ söltum, MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra (til jöfnunar sýrustigs) og natríumvetnisoxíð (til pH-jöfnunar).

Leysir:

Sæft vatn.

Lýsing á útliti M-M-RVAXPRO og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn, dreifa í hettuglasi með einum skammti sem blanda á við dauðhreinsað vatn sem kemur með hettuglasinu með stofninum.

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.

M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi, ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um blöndun

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Áður en blöndun á sér stað með dauðhreinsuðu vatninu, er bóluefnisstofninn ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur. Þegar blöndun er alveg lokið, er bóluefnið heiðgult.

Ekki má nota blandað bóluefni ef vart verður við agnir eða ef útlit leysis, stofns eða blandaðs bóluefnis er ekki eins og lýst er hér að ofan.

Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni. Hristið varlega til að blanda vel. Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.

Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.

Mælt er með að nota bóluefnið tafarlaust eftir blöndun eða það geymt í kæli og notað innan 8 klukkustunda til að lágmarka tap á virkni.

Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.

Ekki má frysta blandað bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3 Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

M-M-RVAXPRO

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (lifandi)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefninu er sprautað í þig eða barnið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Hvað er M-M-RVAXPRO og við hverju er það notað

2.Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

3.Hvernig á að nota M-M-RVAXPRO

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig á að geyma M-M-RVAXPRO

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um M-M-RVAXPRO og við hverju það er notað

M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirur. Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum. Mótefnin stuðla að vörn gegn sýkingum af völdum þessara veira.

Læknirinn hefur ráðlagt eða gefið M-M-RVAXPRO til að stuðla að vörn gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum. Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.

M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.

Hægt er að nota M-M-RVAXPRO þegar mislingar eru að koma fram, sem bólusetningu eftir að viðkomandi hefur komist í tæri við sjúkdóminn, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum.

Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.

2. Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

Ekki má nota M-M-RVAXPRO

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum efnisþættinum í bóluefninu (að meðtöldu neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-á meðgöngu (að auki á að forðast meðgöngu í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga).

-ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.

-ef viðkomandi einstaklingur er með virka, ómeðhöndlaða berkla.

-ef viðkomandi einstaklingur er með blóðsjúkdóm eða krabbamein af einhverju tagi sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.

-ef viðkomandi einstaklingur er í meðferð með eða að taka lyf sem veikt geta ónæmiskerfið (nema lágskammta barksterameðferð við astma eða uppbótarmeðferð).

-ef viðkomandi einstaklingur er með veiklað ónæmiskerfi af völdum sjúkdóms (að meðtöldu alnæmi).

-ef viðkomandi einstaklingur eða barn eru með meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest í fjölskyldunni, nema sýnt sé fram á getu ónæmiskerfis barnsins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

-Ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða einhverju með eggjum í.

-Persónuleg saga eða fjölskyldusaga um ofnæmi eða rykkjakrampa (flog).

-Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en vanalega.

-Einkennalaus HIV-sýking. Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum einstaklingum (sjá kafla: Ekki má nota M-M-RVAXPRO).

Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að M-M-RVAXPRO veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn. Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.

M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina. Ekki er þó öruggt að M-M-RVAXPRO geti komið í veg fyrir mislinga í slíkum tilvikum.

Notkun annarra lyfja samhliða M-M-RVAXPRO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Fresta á bólusetningu með M-M-RVAXPRO í a.m.k. 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða eftir að ónæmisglóbúlín (þekkt sem IG) hefur verið gefið. Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.

Ef gera á túbercúlínpróf, á annaðhvort að gera það einhvern tíma fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO má gefa samhliða Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en á aðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).

M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa. Ef um er að ræða bóluefni sem má ekki gefa samtímis, á að gefa M-M-RVAXPRO einum mánuði fyrir eða eftir að slík bóluefni hafa verið gefin.

Meðganga og brjóstagjöf

M-M-RVAXPRO skal ekki að gefa á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.

Gera skal lækni viðvart ef um brjóstagjöf er að ræða eða hún ráðgerð. Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað

Akstur og notkun véla

Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til þess að M-M-RVAXPRO hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

M-M-RVAXPRO inniheldur sorbítól

Hafi læknirinn þinn sagt þér að þú eða barnið þitt hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.

3. Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg. Yfirleitt þegar sprautað er í vöðva er æskilegt að sprautað sé í lærvöðva þegar um smábörn er að ræða og að hjá eldri einstaklingum er upphandleggur ákjósanlegra stungusvæði.

M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.

M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:

Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur. Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur. Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins. Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.

Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:

Tíðni

Aukaverkun

 

 

Mjög algengar (geta

Hiti (38,5°C eða hærri).

komið fram hjá fleiri

Roði á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað.

en 1 af hverjum 10

 

 

einstaklingum sem eru

 

 

bólusettir)

 

 

Algengar (geta komið

Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).

fram hjá 1 til 10 af

 

Mar á stungustað.

hverjum 100

 

 

einstaklingum sem eru

 

 

bólusettir)

 

 

Sjaldgæfar (geta

Nefstífla og eymsli í hálsi;sýking í efri hluta öndunarvegnar eða

komið fram hjá 1 til 10

 

veirusýking, nefrennsli.

af hverjum 1.000

Niðurgangur, uppköst.

einstaklingum sem eru

 

Ofsakláði.

bólusettir)

 

Útbrot á stungustað.

 

 

Tíðni ekki þekkt (ekki

Heilahimnubólga án sýkingar (hiti, lasleiki, uppköst, höfuðverkur,

hægt að hægt að áætla

 

stirðleiki í hálsi og ljósnæmi), bólgin eistu, sýking í miðeyra, bólga

tíðni út frá

 

í munnvatnskirtlum; ódæmigerðir mislingar (hjá sjúklingum sem

fyrirliggjandi

 

fengu dautt bóluefni gegn mislingum, yfirleitt fyrir 1975).

gögnum)*

 

Bólgnir eitlar.

 

Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.

 

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars

 

 

öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og

 

 

útlimabjúgur.

 

Skapstyggð.

 

Krampar án hita, hitakrampar hjá börnum, óstöðugt göngulag,

sundl, veikindi tengd taugabólgu (í heila og/eða mænu).

Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré heilkenni).

Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika, stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.

Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).

Sjónubólga ásamt sjónbreytingum.

Heyrnarleysi.

Hósti, lungnasýking með eða án hita.

Ógleði.

Kláði, fituvefsbólga, rauðir eða purpuralitaðir , óupphleyptir dílar undir húð á stærð við nálarodd; herslismyndun í húð, alvarleg veikindi með sárum eða blöðrumyndun í húð, munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn), vöðvaverkir.

Skammvinnur sviði og/eða stingir á stungustað, blöðrur og/eða ofsakláði á stungustað.

Almenn vanlíðan, bólga, eymsli.

Æðabólga.

*Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á M-M-RVAXPRO

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið hettuglasið með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Bóluefnið má ekki frjósa.

Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.

Ekki má skola bóluefnum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

M-M-RVAXPRO inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

 

 

Þegar lyfið er blandað samkvæmt leiðbeiningum, innihalda 0,5 ml:

 

 

Lifandi, veiklaða mislingaveiru1 (af veiklaðri Enders Edmonston stofni)

ekki undir 1 x103

CCID50*

Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru1 (af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])

ekki undir 12,5 x103 CCID50*

Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru2 (af Wistar RA 27/3 stofni)

ekki undir 1 x103

CCID50*

* 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt

1er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.

2er framleidd með veiruræktun í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn:

Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnsrofin gelatína, medium 199 með Hanks’ söltum, MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra (til jöfnunar sýrustigs) og natríumvetnisoxíð (til pH-jöfnunar).

Leysir:

Sæft vatn.

Lýsing á útliti M-M-RVAXPRO og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn, dreifa í hettuglasi með einum skammti sem blanda á við dauðhreinsað vatn sem kemur með hettuglasinu með stofninum.

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.

M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi, ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um blöndun

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Áður en blöndun á sér stað með dauðhreinsuðu vatninu, er bóluefnisstofninn ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur. Þegar blöndun er alveg lokið, er bóluefnið heiðgult.

Ekki má nota blandað bóluefni ef vart verður við agnir eða ef útlit leysis, stofns eða blandaðs bóluefnis er ekki eins og lýst er hér að ofan.

Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni. Hristið varlega til að blanda vel. Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.

Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.

Mælt er með að nota bóluefnið tafarlaust eftir blöndun eða það geymt í kæli og notað innan 8 klukkustunda til að lágmarka tap á virkni.

Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.

Ekki má frysta blandað bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3 Hvernig nota á M-M-RVAXPRO.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf