Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMabCampath
ATC-kóðiL01XC04
Efnialemtuzumab
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

authorised

Birkendorfer Strasse 65

 

 

 

 

 

D-88397 Biberach an der Riss

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

 

Belgía

 

 

 

 

 

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

longer

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

 

 

Bretland

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

 

Írland

 

 

no

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

D-13342 Berlin

product

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B.

FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

 

 

 

 

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU

 

OG NOTKUN

 

 

 

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I: Samantekt á

eiginleikum

yfs, kafla 4.2).

 

 

 

Medicinal

 

 

 

 

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ

 

NOTKUN LYFSINS

 

 

 

Markaðsleyfishafi skal afla samþykkis vegna fræðslubæklings, hjá yfirvöldum á hverjum stað.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsinga-

pakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:

 

 

 

Fræðslubækling

 

 

 

 

 

Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir

 

Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi

Ábending um hættu á tækisfærissýkingum, sér í lagi CMV-veirudreyra.

Ábending um að forðast bólusetningu með lifandi bóluefni í a.m.k. 12 mánuði eftir að meðferð

með MabCampath lýkur.

ÖNNUR SKILYRÐI

Hætta á fylgikvillum tengdum innrennsli. o Þörfin á lyfjagjöf fyrir meðferð

o Að nauðsynlegt sé að hafa tiltækan búnað og lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal endurlífgunarbúnað, á meðan lyfið er gefið.

o

Að hættan á fylgikvillum tengdum innrennsli sé mest í fyrstu meðferðarvikunni.

o

Að ef aukaverkanir eru í meðallagi eða alvarlegar skal halda áfram með sömu

CHMP samþykkir.

authorised

skammta (þ.e. ekki stækka skammta) þar til hver skammtur þolist vel.

o Að ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal hefja MabCampath-gjöf að nýju með hægt vaxandi skammtastækkun.

Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem

tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem

lýst er í kafla 1.8.2. í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem

 

 

 

 

longer

Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um

áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Ma a eme t Systems for medicinal

products for human use“.

 

 

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um

 

 

 

no

 

lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

 

Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfa gi (te gdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

 

 

Medicinal

product

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf