Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Fylgiseðill - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMabCampath
ATC-kóðiL01XC04
Efnialemtuzumab
FramleiðandiGenzyme Europe B.V.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

MabCampath 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Alemtuzumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. authorised

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annaðlongeryf sem notað er við meðferð hvítblæðis) hentar ekki.

1. UPPLÝSINGAR UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvara di eitilfrumuhvítblæði sem er

krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðfrumum). Það notað í þeim tilfellum þegar

Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einostofna mótefni. Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins)productsem hefur verið hannað il að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum. Hjá einstaklingum með

eitilfrumuhvítblæði eru framleiddar of margar eitilfrumur. Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna. Við þessa bindingu deyja eitilfrum rnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH Ekki má nota MabCam ath ef þú:

Medicinalert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru

ih ldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“. Læknirinn þinn upplýsir þig um það.

ert með sýkingu.

ert með HIV-sýkingu.

ert með annað, virkt krabbamein.

ert þunguð (sjá einnig „Meðganga“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:

Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“). Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð er haldið áfram.

Auk þess getur verið að þér verði gefnir

sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.

MabCampath-skammtar verða ekki auknir áður en dregur úr aukaverkunum.

MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.

sýklalyf og veirulyf til að veita þér aukna vörn.

Þú munt vera skoðaður til að leita eftir einkennum ákveðinnar veirusýkingar sem kölluð er cytomegaloveirusýking (CMV) meðan á MabCampath meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir að henni lýkur.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú

ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem

 

MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.

 

authorised

 

Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.

 

 

 

hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för m ð sér mikla hættu á

 

hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfs mi þinni (hjartalínurit,

 

hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.

 

hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar. Læknirinn mun fylgjast

 

vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið

 

blóðsýni til rannsóknar.

longer

 

 

 

 

ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.

 

Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð á meðan þérnoer gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega vegna innihalds próteina. Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.

Vegna möguleika á banvænum viðbrögð m við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með

MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer

fram. Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.

Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna-

eða lifrarkvilla.

 

Notkun annarra yfja

 

 

product

Látið læk

vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru

Medicinalán lyfseð ls.

Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.

Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.

Meðganga

MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:

að láta lækninn þinn vita þegar í stað ef þú ert eða heldur að þú sért þunguð.

ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.

Akstur og notkun véla

Brjóstagjöf

Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.

Rannsóknir á áhrifum MabCampath á hæfileika til aksturs og notkunar véla hafa ekki farið fram. Þó skal aðgát höfð á þar sem rugl og syfja hafa sést. Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.

3.HVERNIG NOTA Á MABCAMPATH

 

 

authorised

MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk“).

Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri la sninni inn í

blóðrásina.

longer

 

 

 

MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.

Fyrsta vika: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.

Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrju arskammtarnir verði

endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa. Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða

hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig a an meðferðartímann.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er

no

 

taður

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum veitir læk iri

þi þér meðferð eins og við á.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

 

Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Verið getur að lækni inn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukave kunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar“).

Alvarlegar aukaverkanir, m.a. öndunarerfiðleikar, bólga í lungum, alvarleg andnauð, yfirlið,

Medicinal

hjartaáf ll,

ág gi diproductrauðra blóðkorna og blóðflagna, sýkingar, heilablæðing (innankúpublæðing) hafa

komið fr m og v ldið dauða. Sjúkdómar er tengjast ofvirku ónæmiskerfi þegar ónæmiskerfið ræðst á

g lík ma geta valdið lágum gildum rauðra blóðkorna og blóðflagna og/eða lágum gildum hvítra

blóðkor

og taugasjúkdómum og slíkir sjúkdómar geta líka verið banvænir. Segðu lækninum

tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Auk þess hefur verið tilkynnt um niðurstöður prófana sem gefa til kynna tilvist mótefna sem geta eytt rauðum blóðkornum (Coombs-próf).

Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:

sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting

og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur, niðurgangur og lystarleysi.

Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

 

háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi

 

roði í andliti, marblettir í húð

 

 

 

 

breytt bragðskyn

 

 

 

 

minnkað snertiskyn

 

 

 

 

sundl, svimi, yfirlið, skjálfti eða skjálftahreyfingar, órói

 

 

augnbólga (t.d. tárubólga)

 

 

 

 

náladofi eða brunatilfinning í húð

 

 

 

 

afbrigðileg lifrarstarfsemi, hægðatregða, meltingarónot, óeðlilegur vindgang .

 

bólga, erting og/eða þrengslatilfinning í lungum, hálsi og/eða ennis- og kinnhol m, of lítið

 

súrefni kemst til líffæra, hósti, blóðhósti

 

 

authorised

blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum )

 

 

viðbrögð á stungustað þar með talið roði, þroti,, verkur, mar og bólga

 

almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,

 

liðamótum, maga og smáþörmum)

 

 

 

þyngdartap, þurrkur, þorsti, bólga í neðri hluta fótleggja, hitabreytin artilfinning , lækkun kalk-

 

og natríum-gilda í blóði

 

 

 

flensulík einkenni

 

 

 

 

graftarkýli, roði í húð eða ofnæmiseinkenni í húð, b öðrur í húð

 

 

rugl, kvíði, þunglyndi, svefnleysi

no

longer

 

 

 

 

beinmergskvilli

hjartakvilli (hjartastopp, hjartaáfall, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur),

blóðkvilli (óeðlileg storkn n, lækk n próteina, lág kalíumgildi)

hár blóðsykur, versnun sykursýki

blæðing og bólga í tannh l i, blöðrur á tungu, blóðnasir

vökvi í lungum, öndunarerfiðleikar, önghljóð við öndun, nefrennsli, lungnakvilli, eitlakvillar

taugaóstyrkleiki, afb igðilegar hugsanir

bólga í kringum auguproduct

Medicinal

 

hátíðnih jóð í eyrum, heyrnarleysi

 

hiksti, rop

 

hæsi

 

afbrigðileg nýrnastarfsemi

 

garnalömun

 

getuleysi

 

óstöðugleiki, aukin vöðvaspenna

 

afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu

 

afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing

 

verkir við þvaglát, minnkað þvagmagn, aukin tíðni þvagláta, blóð í þvagi, ósjálfráð tæming

 

æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5. HVERNIG GEYMA Á MABCAMPATH

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og merkimiða lykju á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

authorised

 

Geymið í kæli (2 C-8 C).

Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.

MabCampath skal nota innan 8 klst. eftir þynningu. Á þeim tíma má geyma lausnina við 15 C-30 C eða í kæli.

Ekki nota MabCampath ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg fyrir lyfj gjöf.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Heilbrigðisstarfsmaðu inn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

longer

Hvað inniheldur MabCampath

Virkt innihaldsefni er alemtuzumab.

 

Einn ml inniheldur 10 mg af almtuzumabi. Hver lykja inniheldur 30 mg af alemtuzumabi.

no Önnur innihaldsefniproducteru tvínatríum ede a , pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat,

natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og va n fyrir stungulyf.

Útlit MabCampath og pakkningastærðir

MabCampth innrennslisþykkni, lausn kemur í glerlykjum.

Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.

Markaðsleyfishafi

MedicinalGenzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

Framle ða

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

България

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

authorised

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

Genzyme Europe BV,

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Deutschland

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

Genzyme Polska Sp. z .o.

 

Tel: +49 610236740

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme P rtugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

 

longer

 

R mânia

 

sanofi-aventis, S.A.

Ge zyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

no

 

 

United Kingdom/Ireland

 

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

Þessi fylgiseðill varproductsíðast samþykktur

MedicinalEft rfara upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Ítarlegar upp ýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Í fyrstu viku eru 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja egi 30 mg ef skammtar þolast vel. MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.

Innihald lykjunnar á að skoða með tilliti til efnisagna og upplitunar áður en lyfið er notað. Ef efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota lykjuna.

MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan 8 klst. eftir að hún er útbúin. Hæfilegu magni af innihaldi lykjunnar skal bæta í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða glúkósulausn (5%) gegnum dauðhreinsaða, þráðlausa, 5 μm síu sem

bindur lítið prótein. Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað. Þess skal gætt að lausnin haldist dauðhreinsuð, einkum þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.

Öðrum lyfjum ætti ekki að bæta í MabCampath-innrennslislausnina eð gefa samtímis í innrennsli um sömu bláæðarslönguna.

 

 

 

 

authorised

Aðgát skal auðsýnd við meðhöndlun og blöndun MabCampath-lausnarinnar. Mælt er með því að

notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef lykjan brotnar

eða annar leki í ógáti á sér stað.Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu

ekki að handfjatla MabCampath.

 

 

 

Beita skal viðeigandi aðferðum við meðhöndlun og förgun. Því sem fer til spillis eða verður afgangs

skal farga með brennslu.

 

 

 

 

 

no

longer

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

MabCampath 30 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Alemtuzumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. authorised

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

 

 

longer

1. UPPLÝSINGAR UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvara di eitilfrumuhvítblæði sem er

krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðk

rnum). Það notað í þeim tilfellum þegar

samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað

yf sem notað er við meðferð hvítblæðis)

hentar ekki.

no

 

 

 

 

 

Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er ei stofna mótefni. Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins)productsem hefur verið hannað il að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum. Hjá einstaklingum með

eitilfrumuhvítblæði eru framleiddar of margar eitilfrumur. Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna. Við þessa bindingu deyja eitilfrum rnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH Ekki má nota MabCam ath ef þú:

Medicinalert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru

ih ldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar“. Læknirinn þinn upplýsir þig um það.

ert með sýkingu.

ert með HIV-sýkingu.

ert með annað, virkt krabbamein.

ert þunguð (sjá einnig „Meðganga“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:

Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“). Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð er haldið áfram.

Auk þess getur verið að þér verði gefnir

sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.

MabCampath-skammtar verða ekki auknir áður en dregur úr aukaverkunum.

MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.

sýklalyf og veirulyf til að veita þér aukna vörn.

Þú munt vera skoðaður til að leita eftir einkennum ákveðinnar veirusýkingar sem kölluð er cytomegaloveirusýking (CMV) á meðan á MabCampath meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir að henni lýkur.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú

ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem

 

MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.

 

authorised

 

Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.

 

 

 

hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för m ð sér mikla hættu á

 

hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfs mi þinni (hjartalínurit,

 

hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.

 

hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar. Læknirinn mun fylgjast

 

vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið

 

blóðsýni til rannsóknar.

longer

 

 

 

 

ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.

 

Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð á meðan þérnoer gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega vegna innihalds próteina. Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.

Vegna möguleika á banvænum viðbrögð m við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með

MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer

fram. Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.

Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna-

eða lifrarkvilla.

 

Notkun annarra yfja

 

 

product

Látið læk

um vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin

Medicinal

eru án lyfseðils.

Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.

Ekki á að bólusetja þig með lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur og a.m.k. ekki í 12 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.

Meðganga

MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:

að láta lækninn þinn vita þegar í stað ef þú ert eða heldur að þú sért þunguð.

ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.

Akstur og notkun véla

Brjóstagjöf

Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.

Rannsóknir á áhrifum MabCampath á hæfileika til aksturs og notkunar véla hafa ekki farið fram. Þó skal aðgát höfð á þar sem rugl og syfja hafa sést. Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.

3. HVERNIG NOTA Á MABCAMPATH

 

authorised

 

 

MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk“).

Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri la sninni inn í

blóðrásina.

 

 

MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.

 

longer

 

Fyrsta vika: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að d aga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.

Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrju arskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa. Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig a an meðferðartímann.

no

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er

taður

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum veitir læk iri

þi þér meðferð eins og við á.

4. HUGSANLEGARproductAUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukave kunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar“).

Alvarlegar aukaverkanir, m.a. öndunarerfiðleikar, bólga í lungum, alvarleg andnauð, yfirlið, Medicinalhjartaáfall, ág gi rauðra blóðkorna og blóðflagna, sýkingar, heilablæðing (innankúpublæðing) hafa

komið fr m og v dið dauða. Sjúkdómar er tengjast ofvirku ónæmiskerfi þegar ónæmiskerfið ræðst á eigin lík ma geta valdið lágum gildum rauðra blóðkorna og blóðflagna og/eða lágum gildum hvítrablóðkorna og taugasjúkdómum og slíkir sjúkdómar geta líka verið banvænir. Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.

Auk þess hefur verið tilkynnt um niðurstöður prófana sem gefa til kynna tilvist mótefna sem geta eytt rauðum blóðkornum (Coombs-próf).

Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:

sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág

gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting

og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur, niðurgangur og lystarleysi.

Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):

 

háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi

 

roði í andliti, marblettir í húð

 

 

 

 

breytt bragðskyn

 

 

 

 

minnkað snertiskyn

 

 

 

 

sundl, svimi, yfirlið, skjálfti eða skjálftahreyfingar, órói

 

 

augnbólga (t.d. tárubólga)

 

 

 

 

náladofi eða brunatilfinning í húð

 

 

 

 

afbrigðileg lifrarstarfsemi, hægðatregða, meltingarónot, óeðlilegur vindgang .

 

bólga, erting og/eða þrengslatilfinning í lungum, hálsi og/eða ennis- og kinnhol m, of lítið

 

súrefni kemst til líffæra, hósti, blóðhósti

 

 

authorised

blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum)

 

 

viðbrögð á stungustað þar með talið roði, þroti,, verkur, mar og bólga

 

almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,

 

liðamótum, maga og smáþörmum)

 

 

 

þyngdartap, þurrkur, þorsti, bólga í neðri hluta fótleggja, hitabreytin artilfinning , lækkun kalk-

 

og natríum-gilda í blóði

 

 

 

flensulík einkenni

 

 

 

 

graftarkýli, roði í húð eða ofnæmiseinkenni í húð, b öðrur í húð

 

 

rugl, kvíði, þunglyndi, svefnleysi

no

longer

 

 

 

 

beinmergskvilli

hjartakvilli (hjartastopp, hjartaáfall, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur),

blóðkvilli (óeðlileg storkn n, lækk n próteina, lág kalíumgildi)

hár blóðsykur, versnun sykursýki

blæðing og bólga í tannh l i, blöðrur á tungu, blóðnasir

vökvi í lungum, öndunarerfiðleikar, önghljóð við öndun, nefrennsli, lungnakvilli, eitlakvillar

taugaóstyrkleiki, afb igðilegar hugsanir

bólga í kringum auguproduct

Medicinal

 

hátíðnih jóð í eyrum, heyrnarleysi

 

hiksti, rop

 

hæsi

 

afbrigðileg nýrnastarfsemi

 

garnalömun

 

getuleysi

 

óstöðugleiki, aukin vöðvaspenna

 

afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu

 

afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing

 

verkir við þvaglát, minnkað þvagmagn, aukin tíðni þvagláta, blóð í þvagi, ósjálfráð tæming

 

æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.HVERNIG Á AÐ GEYMA MABCAMPATH

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C-8 C).

Má ekki frjósa.

Geymið lyfið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn ljósi.

MabCampath skal nota innan 8 klst. eftir þynningu. Á þeim tíma má geyma lausnina við 15 C-30 C eða í kæli.

Ekki nota MabCampath ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg fyrir lyfjagjöf.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Heilbrigðisstarfsmaðu inn mun losa þig við lyf

sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

authorised

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

 

longer

Hvað inniheldur MabCampath

 

Virkt innihaldsefni er alemtuzumab.

 

 

 

Einn ml inniheldur 30 mg af almtuzumabi. Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af alemtuzumabi.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat,

natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og va fyrir stungulyf.

 

Útlit MabCampath og pakkningastærð

no

 

 

 

 

MabCampth innrennslisþykkni, la sn kemur í hettuglasi.

 

Hver pakki af MabCampath innihel ur 3 hettuglös.

 

 

Markaðsleyfishafi

 

 

 

Genzyme Euro e BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland

 

product

 

 

Framleið ndi

 

 

 

Ge zyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland

Medicinal

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

България

 

Magyarország

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

 

Genzyme Europe BV,

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

longer

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuvaauthorised

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z .o.

Tel: +49 610236740

(Poola/Polija/L nkija),

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

P rtugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme P rtugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

Te : +351 21 422 0100

España

 

no

 

 

R mânia

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

 

product

France

United Kingdom/Ireland

 

Genzyme S.A.S,

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Tel: +44 1865 405200

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upp ýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

Medicinal

http://www.ema.euro a.eu

Eftirfar

upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Í fyrstu v ku eru 3 mg af MabCampath gefin á fyrsta degi, á öðrum degi eru gefin 10 mg og á þriðja degi 30 mg ef skammtar þolast vel. MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þr svar í hverri viku, í allt að 12 vikur.

Innihald hettuglassins á að skoða með tilliti til efnisagna og upplitunar áður en lyfið er notað. Ef efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota hettuglasið.

MabCampath inniheldur engin rotvarnarefni og því er mælt með að MabCampath sé útbúið til innrennslis í bláæð með smitgát og að þynnta innrennslislausnin sé varin gegn ljósi og gefin innan

8 klst. eftir að hún er útbúin. Hæfilegu magni af innihaldi hettuglassins skal bæta í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða glúkósulausn (5%) gegnum dauðhreinsaða, þráðalausa, 5 μm síu sem bindur lítið prótein. Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað. Þess skal gætt að lausnin haldist dauðhreinsuð, einkum þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.

Öðrum lyfjum ætti ekki að bæta í MabCampath-innrennslislausnina eð gefa samtímis í innrennsli um sömu bláæðarslönguna.

Aðgát skal auðsýnd við meðhöndlun og blöndun MabCampath-lausnarinnar. Mælt er með því að

notaðir séu latex-hanskar og öryggisgleraugu til að koma í veg fyrir skaðvænleg áhrif ef hettuglasið

 

 

 

 

authorised

brotnar eða annar leki í ógáti á sér stað.Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar,

ættu ekki að handfjatla MabCampath.

 

 

 

Beita skal viðeigandi aðferðum við meðhöndlun og förgun. Því sem fer til spillis eða verður afgangs

skal farga með brennslu.

 

 

 

 

 

no

longer

 

 

product

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf