Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMabThera
ATC-kóðiL01XC02
Efnirituximab
FramleiðandiRoche Registration Ltd

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

Bandaríkin

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

Bandaríkin

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Kórea

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1 D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskalandi

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Iktsýki:

Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:

Samantekt á eiginleikum lyfs Fræðsluefni fyrir lækna Fræðsluefni fyrir sjúklinga Öryggiskort fyrir sjúklinga

Fræðsluefni um MabThera til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:

Mikilvægi náins eftirlits meðan á lyfjagjöf stendur, við aðstæður þar sem útbúnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust

Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með MabThera er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu

Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með MabThera stendur og eftir að henni lýkur

Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir til að greina PML

Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni

Þörf fyrir að afhenda sjúklingum öryggiskort við hvert innrennsli

Fræðsluefni um MabThera til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:

Ítarlegar upplýsingar um hættu á sýkingum og PML

Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni

Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila

Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga

Öryggiskort til sjúklinga sem fá MabThera við öðrum ábendingum en krabbameini skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:

Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til

Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni

Mikilvægi þess að leita til læknisins ef vart verður við einkenni

Fræðsluefni til lækna, fræðsluefni til sjúklinga og öryggiskort til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift.

Stungulyf til notkunar undir húð:

Allir læknar sem gefa MabThera stungulyf undir húð munu fá fræðsluefni (leiðbeiningar og samanburðarkort) til að lágmarka hættu á annarri notkun en samkvæmt ábendingu og mistökum við lyfjagjöf.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Leggja fram skýrslur um klínísku rannsóknirnar BO22334 and BO25341, þ.m.t. skýrslur um tengsl langtímaöryggis við líkamsyfirborð (sem mælikvarða fyrir breytileika í útsetningu) og kyn, sem hér segir:

 

 

Lokaskýrsla um klínísku rannsóknina BO22334a (bæði stig)

Q3/2018

 

 

 

 

Lokaskýrsla um klínísku rannsóknina BO25341a (báðir hlutar)

Q4/2018

a Til að tilkynna um greiningu á niðurstöðum varðandi aðalmælibreytu (hvort lággildi þéttni (Ctrough) sé lakara) fyrir Stig 2 og tiltækar niðurstöður varðandi öryggi og ónæmingargetu fyrir bæði stig yfirstandandi rannsóknar.

Gögn um ónæmingargetu úr BO22334/SABRINA og

fyrir lok Q4/2016

B025341/SAWYER verða í samfelldri endurskoðun.

(skýrsla um

Leggja á fram skýrslu um ónæmingargetu byggða á báðum stigum

ónæmingargetu)

BO22334/SABRINA fyrir Q4 2016 og samkvæmt áætlun fyrir Q3/2018

 

og skýrslu byggða á B025341/SAWYER samkvæmt áætlun fyrir

fyrir Q3 og Q4/2018 (sjá

Q4/2018.

hér fyrir ofan)

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf