Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – áletranir - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMabThera
ATC-kóðiL01XC02
Efnirituximab
FramleiðandiRoche Registration Ltd

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR

1.HEITI LYFS

MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn

Rítúxímab

2.VIRK(T) EFNI

1 hettuglas inniheldur 10 mg/ml af rítúxímabi.

3.HJÁLPAREFNI

Natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni, lausn 100 mg / 10 ml

2 hettuglös 10 ml

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð eftir þynningu

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/067/001

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

<Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn

Rítúxímab

i.v.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar í bláæð eftir þynningu

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

10 ml hettuglas (10 mg/ml)

100 mg / 10 ml

6.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn

Rítúxímab

2. VIRK(T) EFNI

1 hettuglas inniheldur 10 mg/ml af rítúxímabi.

3. HJÁLPAREFNI

Natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml

1 hettuglas 50 ml

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Til notkunar í bláæð eftir þynningu

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli. Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/067/002

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

<Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

MabThera 500 mg Innrennslisþykkni, lausn

Rítúxímab

i.v.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar í bláæð eftir þynningu

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

50 ml hettuglas (10 mg/ml)

500 mg / 50 ml

6. ANNAÐ

ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA MEÐ AÐRA SJÚKDÓMA EN KRABBAMEIN

MabThera öryggiskort fyrir sjúklinga með aðra sjúkdóma en krabbamein

Hvers vegna fékk ég þetta kort?

Þetta lyf getur aukið hættuna á að þú fáir sýkingar. Á kortinu eru upplýsingar um:

Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera

Hver einkenni sýkinga eru

Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.

Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.

Hvað á ég að gera við þetta kort?

Berðu þetta kort ávallt á þér – t.d. í veski eða handtösku.

Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til

þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.

Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af MabThera. Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.

Hvenær má ég ekki fá MabThera?

Þú átt ekki að fá meðferð með MabThera ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem gætu haft áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. krabbameinslyf.

Hver eru einkenni sýkingar?

Vertu á varðbergi gagnvart eftirtöldum einkennum sýkinga:

Þrálátum hita eða hósta

Þyngdartapi

Verk án áverka

Almennri vanlíðan eða sleni.

Segðu lækni eða hjúkrunarfræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum

Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.

Hvað annað þarf ég að vita?

MabThera getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Hún getur reynst banvæn.

Meðal einkenna PML eru:

-Rugl, minnisleysi og vandamál við hugsun

-Jafnvægistap eða breytingar á því hvernig þú gengur eða talar

-Minnkaður styrkur eða máttleysi öðrum megin í líkamanum

-Þokusjón eða sjóntap.

Segðu lækni eða hjúkrunarfræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum. Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.

Hvar fæ ég frekari upplýsingar?

Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í MabThera pakkningunni.

Upphafsdagur meðferðar og upplýsingar um lækni og sjúkling

Dagsetning síðasta innrennslis: ____________

Dagsetning fyrsta innrennslis: _____________

Nafn sjúklings: ________________________

Nafn læknis: ________________________

Símanúmer læknis: _________________

Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um upplýsingarnar á þessu korti.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

MabThera 1400 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð

rítúxímab

2. VIRK(T) EFNI

1 hettuglas inniheldur 1400 mg/11,7 ml af rítúxímabi.

3. HJÁLPAREFNI

Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín

L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, -trehalósa tvíhýdrat L-metíónín

Pólýsorbat 80

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn 1400 mg / 11,7 ml 1 hettuglas

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Aðeins til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/067/003

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

MabThera 1400 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð

rítúxímab

Undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Aðeins til notkunar undir húð

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1400 ml/11,7 ml

6. ANNAÐ

Upplýsingar sem koma eiga fram á límmiða sem hægt er að fjarlægja

MabThera 1400 mg rituximab

1400 mg/11,7 ml

s.c. við NHL

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR

1. HEITI LYFS

MabThera 1600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð

rítúxímab

2. VIRK(T) EFNI

1 hettuglas inniheldur 1600 mg/13,4 ml af rítúxímabi.

3. HJÁLPAREFNI

Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín

L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, -trehalósa tvíhýdrat L-metíónín

Pólýsorbat 80

Vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn 1600 mg / 13,4 ml 1 hettuglas

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Aðeins til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/98/067/004

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

MIÐI Á HETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

MabThera 1600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð

rítúxímab

Undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Aðeins til notkunar undir húð

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1600 ml/13,4 ml

6. ANNAÐ

Upplýsingar sem koma eiga fram á límmiða sem hægt er að fjarlægja

MabThera 1600 mg rituximab

1600 mg/13,4 ml

s.c. við CLL

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf