Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Samantekt á eiginleikum lyfs - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMaci
ATC-kóðiM09AX02
Efniautologous cultured chondrocytes
FramleiðandiVericel Denmark ApS
Hver vefjanetja inniheldur auðkenndar samgena (autologous) ræktaðar
MACI 500.000 til 1.000.000 frumur/cm2
vefjanetja

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

1.HEITI LYFS

2.INNIHALDSLÝSING

brjóskfrumur á netju.

2.1Almenn lýsing

Auðkenndar lífvænar samgena brjóskfrumur ræktaðar ex vivo sem tjá sértæk brjóskfrumu-merkigen, sáð á CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum.

Suspended

2.2Innihaldslýsing

Hver vefjanetja samanstendur af auðkenndum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af flokki I/III, með þéttleikann 500.000 til 1.000.000 frumur á cm2, sem skurðlæknirinn lagar að stærð og lögun skemmdarinnar.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Vefjanetja.

Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna sem brjóskfrumum hefur verið sáð í og er í 18 ml litlausri lausn í skál.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Authorisation

Marketing

 

MACI er ætlað til viðgerða á fullþykktar brjóskskemmdum í hné með einkennum (flokkur III og IV á umbreytta Outerbridge kvarðanum) sem eru 3-20 cm2 hjá fullorðnum sjúklingum með fullþroska beinagrind.

4.2 Skammtar og lyfjagjöf

MACI er einungis ætlað til samgena notkunar.

MACI skal notað af skurðlækni sem er sérstaklega þjálfaður og með fullgild réttindi til notkunar á MACI.

4.3 Frábendingar

Til ísetningar í vef.
Lyfjagjöf

Skammtar

Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar. Skurðlæknirinn lagar vefjanetjuna að stærð og lögun skemmdarinnar til að tryggja að skemmda svæðið sé fullkomlega þakið og frumuhlið ígræðisins látin snúa niður. Hver gefinn skammtur samsvarar 500.000 til 1.000.000 samgena frumum/cm2 af vefjanetju.

Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Notkun MACI hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð. Ekki er mælt með notkun á MACI hjá öldruðum með útbreidda brjóskeyðingu eða slitgigt.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.

Engar upplýsingar liggja fyrir.

Suspended

fíbrín vefjalím (sjá kafla 4.5), sem borið er sparlega beint á blæðingastaði eru hentug blóðstorkuefni.

Ísetning MACI í vef er gerð með sæfðri skurðtækni og krefst bæði undirbúnings á skemmda beðnum og notkun fíbrín vefjalíms á grunnflöt og brún skemmdarinnar til að festa ígræðið. Skurðlæknirinn getur ákveðið að sauma nokkur spor með uppleysanlegum saum til að auka öryggi.

Skemmda beðinn skal aðeinsAuthorisationhreinsa niður að neðanbrjóskplötu (subchondral plate) en ekki í gegnum hana. Forðast skal blæðingu í gegnum neðanbrjóskplötu en ef blæðing verður þarf að stöðva hana. Adrenalín eða

Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4). Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.

Marketing• Ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir svínaafurðum eða leifum efnisþátta sem borist geta á milli við framleiðslu á MACI, þar á meðal nautgripasermi og

gentamicíni.

• Veruleg slitgigt í hné.

• Bólguliðagigt, liðbólgusjúkdómur eða ómeðhöndlaðar, meðfæddar blóðstorkutruflanir.

• Vaxtarlína í lærlegg er ekki fulllokuð.

4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Almennt

MACI er samgena ígræði og má aðeins nota handa þeim sjúklingi sem það er framleitt fyrir. Ísetning MACI í vef skal fara fram með liðskurði við sæfðar aðstæður. Takmörkuð reynsla er af ísetningu MACI í hné með liðspeglun, þó má koma MACI fyrir með liðspeglun að vild meðferðarlæknisins.

Varúðarreglur við notkun

Fresta skal aðgerð tímabundið hjá sjúklingum með staðbundnar bólgur eða virkar sýkingar í beini, liðum eða aðliggjandi mjúkvefjum, þar til bati hefur verið staðfestur.

Í lykilrannsókninni á MACI voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sögu um slitgigt (Kellgren-Lawrence stig 3 eða 4) í útsetta hnénu eða samhliða bólgusjúkdóm.

Sinna þarf öðrum skemmdum áður en eða samtímis ísetningu MACI til að skapa hagstætt umhverfi fyrir lækningu m.a.:

• Skemmdir á liðþófa: Óstöðugan eða rifinn liðþófa þarf að lagfæra, endurnýja eða fjarlægja að hluta. Ekki er mælt með MACI þegar allur liðþófinn hefur verið fjarlægður nema að undangenginni liðþófaígræðslu í áföngum eða samhliða.

Óstöðug krossbönd: Liðirnir eiga ekki að vera of eftirgefanlegir. Bæði fremri og aftari krossbönd

 

þurfa að vera stöðug annars þarf að endurbyggja þau til að draga úr hliðrun eða snúningi í liðnum.

Röng línulega: Sköflungs-lærleggsliðurinn þarf að vera í beinni línu. Óeðlilegt álag inn (varus) eða

 

út (valdgus) getur stefnt ígræðinu í hættu og þarf að lagfæra með fleygskurði eða álíka aðgerð. Við

 

meðferð skemmda í völtu (trochlea) og hnéskel þarf að lagfæraSuspendedóeðlilega hreyfingu í hnéskel áður

 

eða samhliða ísetningu MACI.

 

Authorisation

Liðblæðing eftir aðgerð verður aðallega hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til blæðinga eða vegna lélegrar

blæðingastjórnunar í aðgerð. Athuga þarf virkni storkukerfis hjá sjúklingi fyrir aðgerð. Gefa skal

segavarnarlyf í forvarnarskyni í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.

Fylgja skal gildandi reglum á hverjum stað varðandi notkun fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferðar við bæklunarskurðlækningar.

Vegna takmarkaðrar reynslu er ekki mælt með notkun á MACI í aðra liði en hnéliði.

MACI er afhent eftir staðfestingu á flýtiprófun á sæfingu með tilliti til örvera til að staðfesta fjarveru örveruvaxtar. Endanlegar niðurstöður sæfingarprófana liggja ekki fyrir við afhendingu. Ef jákvæðar

niðurstöður sæfingarprófana koma í ljós, verður haft samband við meðferðarlækninn til að ræða hvort hætta Marketingeigi við ísetningu í vef eða gera aðgerðaráætlun byggða á aðstæðum viðkomandi sjúklings og áhættumati.

Endurhæfing

Mælt er með sjúkraþjálfun undir eftirliti þar með talin fótaferð snemma, hreyfiferils æfingar og létt álag á liðinn, eins fljótt og hægt er til að stuðla að þroska ígræðisins og minnka hættu á segareki eftir aðgerð og stirðeika í liðum. Eftir ísetningu á sjúklingur að fylgja viðeigandi áfangaskiptri sjúkraþjálfunaráætlun undir eftirliti, samkvæmt fyrirmælum meðferðarlæknis sem byggjast á MACI endurhæfingarhandbókinni. Þetta á m.a. að fela í sér ákveðnar eða smáauknar hreyfingar til að draga úr hættu á myndun bandvefs í lið og stigvaxandi álag á liðinn. Hvenær hefja skal aftur íþróttaiðkun þarf að ákveða í hverju tilviki fyrir sig í samráði við heilbrigðisstarfsfólk.

Tilvik þar sem ekki er hægt að afhenda MACI

Í sumum tilvikum getur það gerst að gjafabrjóskfrumur sjúklings eru ekki ræktanlegar eða að forsendur afhendingar (sjá kafla 6.6) eru ekki uppfylltar vegna ónógra gæða vefjasýnis, eiginleika sjúklings eða framleiðslugalla. Í sumum tilvikum er því ekki hægt að afhenda MACI.

4.8 Aukaverkanir

Meðganga

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki má nota fíbrín vefjalím sem inniheldur formaldehýð með MACI þar sem formaldehýð hefur eituráhrif á brjóskfrumur.

Þótt mælt sé með verkjalyfjum til inntöku eftir aðgerð er ekki mælt með verkjalyfjagjöf í liði þar sem rannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á liðbrjósk og brjóskfrumur.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.SuspendedHefðbundnar eiturefnarannsóknir á æxlun og þroska eru ekki taldar eiga við, miðað við eðli og fyrirhugaða klíníska notkun lyfsins. Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum af MACI á meðgöngu. Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð er ekki mælt með notkun MACI á meðgöngu.

Brjóstagjöf

ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta tímabundið meðferð með MACI. Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun MACI meðan á brjóstagjöf stendur. Í ljósi uppruna og eðlis lyfsins er ekki gert ráð fyrir aukaverkunumAuthorisationaf MACI á barn á brjósti. Hinsvegar, þar sem MACI er ígrætt með skurðaðgerð þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og

Engar upplýsingar eru um möguleg áhrif MACI meðferðar á frjósemi.

4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Þar sem ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ísetning MACI í vef mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Meðan á þeirri endurhæfingu stendur sem fylgir í kjölfar meðferðar með MACI skulu sjúklingar leita ráða hjá meðferðarlækninum.

MarketingSamkvæmt útsetningu hjá fleiri en 6.000 sjúklingum fyrir MACI meðferð á hné, geta fylgikvillar tengst

Samantekt á öryggi lyfsins

liðskurðinum, almennum fylgikvillum tengdum skurðaðgerð, öðrum vefjaskemmdum í hné (svo sem í liðböndum eða liðþófum) eða vefjasýnatökunni. Fylgikvillar sem tengjast almennt skurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi og segarek til lungna. Aðrir fylgikvillar hafa tengst MACI. Eftirfarandi veigamikil áhættuatvik tengjast MACI eða fylgikvillum í eða eftir aðgerð:

Tengjast MACI:

Ofvöxtur ígræðis með einkennum

Laglosun ígræðis (heildar eða að hluta, getur leitt til lausra agna í liðnum eða misheppnað ígræði)

Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné:

Liðblæðing

Bandvefsmyndun í liðnum

Staðbundin bólga á skurðstað

Staðbundin sýking á skurðstað

Blóðsegamyndun

Tafla með aukaverkunum

 

Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni. Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög

 

 

 

Suspended

 

algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000

 

til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).

 

 

Flokkun eftir líffærum

Sjaldgæfar

Mjög sjaldgæfar

 

Sýkingar af völdum sýkla og

 

Sýktur liður

 

sníkjudýra

 

Sýking í sári

 

 

 

Staðbundin sýking

 

Stoðkerfi og stoðvefur

 

Bandvefsmyndun í liðum

 

 

 

Liðslímubólga

 

 

 

Sinarbólga

 

 

 

Liðblæðingar

 

 

Authorisation

Liðverkur

 

 

Aukinn liðvökvi

 

 

 

 

 

 

Liðbólga

 

 

 

Stífleiki í lið

 

 

 

Bjúgur í beinum

 

 

 

Minnkuð hreyfigeta í lið

 

 

 

 

 

Almennar aukaverkanir og

 

Bólga

 

aukaverkanir á íkomustað

 

Ofhitnun

 

 

 

Sótthiti

 

 

 

Bjúgur á ísetningarstað

 

 

 

 

 

Rannsóknaniðurstöður

 

Hækkun á C-reactive próteini

 

 

 

 

 

Áverkar og eitranir

Laglosun ígræðis

Ígræði losnar

 

 

Vandamál tengd ígræðis

Brjóskskemmd

 

 

Ofvöxtur ígræðis

 

 

 

 

 

 

Marketing

 

 

 

Lýsing á völdum aukaverkunum

 

 

Laglosun ígræðis:

Með laglosun ígræðis er átt við að ígræði losnar, að hluta til eða alveg, frá beini undir brjóski og frá nærliggjandi brjóski. Heildar laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og sjúklingurinn getur fengið læst hné, verki og bólgu eftir bráða liðtognun á hné.

Áhættuþættir laglosunar ígræðis eru meðal annars, en eru ekki takmarkaðir við lélegt sjúklingaval, ráðlagðri skurðaðgerðatækni er ekki vel fylgt, samhliða vefjaskemmdir eru ekki meðhöndlaðar, aðferðalýsingu endurhæfingarmeðferðar er ekki fylgt eða áverkar eru á hné eftir aðgerð.

5.1 Lyfhrif

Á ekki við.
Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Ofvöxtur ígræðis:

Ofvöxtur ígræðis með einkennum er fylgikvilli sem getur komið fyrir þegar MACI er notað.

Einkenni geta m.a. verið tog eða sársauki. Engir áhættuhópar eða sérstakir áhættuþættir eru þekktir hvað

varðar ofvöxt ígræðis hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með MACI. Sjúklingar geta þurft að gangast undir sárahreinsun með liðspeglun í þeim vef sem ofvöxturinn á sér stað.Suspended Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.

Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.

4.9Ofskömmtun

5. LYFJAFRÆÐILEGARAuthorisationUPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Önnur vöðvasjúkdóma- og beinagrindarlyf, ATC flokkur: M09AX02

Klínískar lyfjafræðirannsóknir hafa ekki verið gerðar á MACI. Fyrirliggjandi klínískar og forklínískar vísbendingar benda til þess að samgena brjóskfrumur á kollagenhimnu stuðla að frumufjölgun og endursérhæfingu sáðra frumna og getur leitt til myndunar á viðgerðarvef sem líkist glærubrjóski.

MACI hefur verið rannsakað í samhliða, slembaðri, opinni rannsókn á 144 sjúklingum með staðbundna brjóskskemmd í hné af stærðinni 3-20 cm2 (miðgildi 4 cm2) Outerbridge af flokki III eða IV . Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26. Meirihluti sjúklinganna hafði áður gengist undir a.m.k. eina bæklunaraðgerð á hné. MACI reyndist betur en örsprungu

Marketingskurðaðgerð með tilliti til verkja og virkni samkvæmt KOOS kvarðanum (Knee Injury and Osteoarthritis Meðferðarbrestur var hjá fjórum sjúklingum í örsprungu-meðferðarhópnum, á móti einum í

Outcome Score). Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.

MACI-meðferðarhópnum. Enginn marktækur munur kom fram á byggingarmerkjum brjóskviðgerða á milli meðferðanna tveggja samkvæmt ICRS (International Cartilage Repair Society) II heildarmati á vefjafræðiskor vefjasýna og mati á fyllingu eyddra bletta skv. segulómun.

Tafla 1: KOOS svörunarhlutfall*: Heildargreining

 

 

MACI

Örsprungu

 

 

 

 

N=72

skurðaðgerð

 

 

 

n (%)

 

 

N=72

p-gildi

 

 

Heimsókn 10 (vika 104) Lagskipt

 

 

 

 

 

 

 

eftir setri

 

 

 

 

 

 

 

Svörun

(87,50)

(68,06)

0,016

 

 

Ekki svörun

9 (12,50)

(27,78)

 

 

 

Vantar

 

(4,17)

 

 

 

Heimsókn 10 (vika 104) Ólagskipt

 

 

 

 

 

 

 

Svörun

(86,11)

(66,67)

0,011

 

 

Ekki svörun

(9,72)

(25,00)

 

 

 

Vantar

(4,17)

(8,33)

 

 

 

 

 

 

Suspended

 

notkun handa börnum).

 

 

 

*KOOS svörunarhlutfall: Svörun er skilgreind sem framför á KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis

Outcome) kvarðanum frá upphafsgildi um minnst 10 stig á 100 stiga kvarða.

Börn

Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MACI hjá börnum frá því að vaxtarlína í hné hefur lokast þar til þau ná 18 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um

5.2Lyfjahvörf

uppsogi kollagenhimnunnar sem er próteinsundrandi fyrir tilstilli ferli frumna nálægt skemmd. Himnan uppsogast á nokkrum mánuðum eftir ísetningu.

5.3 Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar sem eru byggðar á ísetningu MACI í kanínur og hesta leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.

Forklínískar in vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að kollagenhimnan hefur hvorki eiturverkun á frumur né

Dæmigerðar klínískar lyfjahvarfarannsóknirAuthorisationá MACI hafa ekki verið gerðar. Lyfjahvörf MACI tengjast

stökkbreytandi áhrif, er ekki hvarfgjörn (skammtíma- og langtíma ísetningu), er ekki ofnæmisvaldandi, Marketingóverulega ertandi, án eiturverkana (bráðar, altækar).

Rannsókn á kanínum sýndi fram á að þremur mánuðum eftir ísetningu í vef var lágmarksfjöldi bólgufrumna nálægt skemmd, með breytilegri brjóskmyndun. Í rannsókn á hestum kom minniháttar bólgusvörun fram sem einkenndist af lítilsháttar aukningu liðvökva og vægri uppsöfnun eitilfrumna í liðvökva eftir 3 mánuði. Eftir 6 mánuði höfðu þessi einkenni dvínað þannig að útlit liðvökvans varð eðlilegt. Engar vísbendingar voru um umfangsmikil bólguviðbrögð.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM; vatnsfrítt kalsíumklóríð, járnnítrat.9H2O, kalíumklóríð, vatnsfrítt magnesíumsúlfat, natríumklóríð, natríumbíkarbónat, einbasískt kalíumfosfat H2O, D-glúkósi, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, L-glútamín, glýsín, L-histidín.HCl.H2O, L-ísólefsín, L-lefsín, L-lýsín.HCl, L-meþíónín, L-fenýlalanín, L-serín, L-þreónín, L-trýptófan, L-týrósín.2Na.2H2O, L-valín, D-kalsíum pantótenat, kólínklóríð, fólínsýra, i-inósítól, níasínamíð, ríbóflavín, tíamín.HCl, pýridoxín.HCl) með 4(2hýdroxýethýl)píperasín-1-etansúlfónsýru natríum (HEPES) pH stillt með HCl eða NaOH og osmólalstyrk með NaCl.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3

Geymsluþol

Suspended

6 sólarhringar.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið MACI í ytri umbúðumAuthorisationfram að notkun. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymið í ytri umbúðum við lægri hita en 37°C.

6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess

MACI er flutt í sérútbúnum, sæfðum, innsigluðum skálum úr glæru pólýstýreni.

Hver skál inniheldur 1 vefjanetju sem er fest með grænum pólýkarbónat krosshring og lokað með grænu pólýkarbónat loki fyrir flutning.

Hver skál er innsigluð í gammageisluðum glærum plastpoka.

MACI er í 1 til 2 skálum sem eru í 95 kPa poka (ytri poki) með rakadrægu efni fyrir flutning.

Marketing6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Pakkningin er síðan látin í öskju með umlykjandi gelpökkum til einangrunar.

Í fyrstu aðgerðinni verður tekið sýni af heilbrigðum brjóskvef (vefjasýni) úr skemmda liðnum með liðskurði eða liðspeglun.

Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur verða ræktaðar með smitgát til að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða CE merkta kollagenhimnu af gerð I/III úr svínum til framleiðslu á MACI. MACI verður afhent eftir jákvæðar niðurstöður prófana, þar sem mat er lagt á lífvænleika brjóskfrumna, auðkenni, virkni, lágmarksfjölda frumna, inneitur (endotoxin), sæfingu fyrir afhendingu og berfryminga (mycoplasma).

MACI verður síðan sent á aðgerðarstaðinn. Á þessum tímapunkti verður MACI grætt í brjóskskemmdina í skemmda liðnum með annarri aðgerð. MACI ígræðið verður fest með fíbrín vefjalími.

Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari upplýsingar.
Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi sem skurðstofuúrgangi,

Tíminn frá því að vefjasýnið er fjarlægt og fram að ísetningu MACI getur verið mismunandi eftir skipulagi við ferlið, gæðum og fjölda frumna sem fást úr vefjasýninu. Lágmarkstími er 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 24 mánuði þar til aðgerðardagur hefur verið ákveðinn.

Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu í samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur markaðsleyfishafinn ekki framleitt Suspended

MACI ígræði úr fyrirliggjandi frumum. Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að gera í framhaldinu.

í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kaupmannahöfn K

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

 

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2013

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Marketing

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf