Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMaci
ATC-kóðiM09AX02
Efniautologous cultured chondrocytes
FramleiðandiVericel Denmark ApS

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Genzyme Biosurgery ApS

Danmörk

Oliefabriksvej 45Suspended

DK-2770 Kastrup

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK-2770 Kastrup

Danmörk

B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum og notkun þess er takmörkuð við tiltekin sérfræðisvið (sjá

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggjaAuthorisationfram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við

skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Marketing• Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis viðeigandi heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig hvað innihald og dreifingu fræðsluefnis varðar, áður en MACI er markaðssett í því landi. Markaðsleyfishafi skal tryggja að skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem kemur að meðhöndlun og notkun MACI eða

eininga þess, sem og þeir sem koma að eftirfylgni sjúklinga sem fengið hafa MACI á heilbrigðisstofnuninni, fái fræðsluefnið í hendur áður en vefjanetjan er afhent einstökum heilbrigðisstofnunum.Suspended

Markaðsleyfishafi skal tryggja rekjanleika hvers ígræðis með því að nota sérstakt auðkennisnúmer sem úthlutað er hverju vefjasýni (auðkennisnúmer vefjasýnis), himnu og endanlegri MACI vefjanetju (auðkennisnúmer markaðsleyfishafa), eins og lýst er í áætlun um áhættustjórnun.

Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal samanstanda af eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs

Fræðsluefni um skurðaðgerðirnar

Fræðsluefni um viðeigandi eftirfylgni

Í fræðsluefni fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að aðgerð hjá sjúklingum sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:

Leiðbeiningar um val á sjúklingum sem uppfylla skilyrði fyrir MACI meðferð og mikilvægi þess að nota MACI eingöngu við samþykktar ábendingar

Mikilvægi þess að útskýra fyrir sjúklingunum:

oÁhættuna sem fylgir skurðaðgerðinni og MACI

oNauðsyn klínískrar eftirfylgni

oNauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski

Nauðsyn þess að skima gjafa með spurningalista fyrir sjúklinga og prófum fyrir lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV og sárasótt

Ítarlegar upplýsingar um töku vefjasýnis, geymslu og meðhöndlun þess

Upplýsingar um að MACI er samgena vefjanetja og sem má eingöngu nota hjá þeim sjúklingi sem vefjasýnið er fengið úr. Ítarlegar upplýsingar um móttöku, geymslu og meðhöndlun MACI og undirbúning þess fyrir ísetningu, þ.m.t. milligátun á sjúklingaupplýsingum og auðkennisnúmeri vefjasýnis og auðkennisnúmeri MACI vefjanetju.

Ítarlegar upplýsingar um ísetningaraðferð

Ítarlegar upplýsingar um viðeigandi förgun afskurðar MACI ígræðis eða ónotaðra MACI ígræða

Ítarlegar upplýsingar um hvernig greina skal vísbendingar um mikilvæga, þekkta áhættu, eða hugsanlega áhættu af völdum vefjanetjunnar

Ítarlegar upplýsingar um klíníska eftirfylgni

Ífræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að eftirfylgni við sjúklinga sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:

Nauðsyn endurhæfingar í kjölfar viðgerða á liðbrjóski

Ítarlegar upplýsingar um hvernig greina skal vísbendingar um mikilvæga, þekkta áhættu, eða hugsanlega áhættu vegna vefjanetjunnar

Ítarlegar upplýsingar um endurhæfingaráætlun

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Áekki við.AuthorisationMarketing

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf