Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – áletranir - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMaci
ATC-kóðiM09AX02
Efniautologous cultured chondrocytes
FramleiðandiVericel Denmark ApS
á cm2

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA, YTRI POKI

1.HEITI LYFS

MACI 500.000 - 1.000.000 frumur/cm2 vefjanetja

Hver vefjanetja inniheldur auðkenndar samgena ræktaðar brjóskfrumur

2.VIRK(T) EFNI

Samgena brjóskfrumur á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III með þéttleikannSuspended500.000 og 1.000.000 frumur

3.HJÁLPAREFNI

 

 

Önnur innihaldsefni:

Authorisation

 

 

 

 

 

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) með 4-(2-hýdroxýetýl)píperasín-1-etansúlfónsýru

 

natríum (HEPES)

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

Vefjanetja.

 

 

 

1 til 2 vefjanetjur.

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Til ísetningar í vef.

 

Marketing

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

 

 

 

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

 

 

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

 

 

 

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Einungis til samgena notkunar.

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni fram að notkun.

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Suspended

 

 

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

 

 

 

 

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

 

 

 

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi sem skurðstofuúrgangi, í samræmi við gildandi reglur.

 

 

 

 

 

 

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

DK-1256 Kaupmannahöfn K

 

 

 

 

Danmörk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/13/847/001

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER, FRAMLEIÐSLU OG GJAFAKÓTAR

 

 

 

 

Lot: {lotunúmer}

 

 

 

 

 

Vefjasýni: {númer vefjasýnis}

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

SKÁL

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

MACI 500.000 - 1.000.000 frumur/cm2 vefjanetja

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP:

4. LOTUNÚMER

Lot: {lotunúmer}

Authorisation

 

Sjúklingur: (nafn - fæðingardagur) {DD. Mmm. ÁÁÁÁ}

Vefjasýni:{vefjasýni númer}

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA

1 vefjanetja.

Marketing

6. ANNAÐ

Einungis til samgena notkunar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf