Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Fylgiseðill - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMaci
ATC-kóðiM09AX02
Efniautologous cultured chondrocytes
FramleiðandiVericel Denmark ApS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MACI 500.000 til 1.000.000 frumur/cm2 til ísetningar í vef

Auðkenndar samgena ræktaðar brjóskfrumur á netju

 

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til

 

 

Suspended

skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru

upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

 

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

 

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

 

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

 

1.

Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað

 

2.

Áður en byrjað er að nota MACI

 

3.

Authorisation

 

Hvernig nota á MACI

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á MACI

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

1.

Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað

 

MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í hnélið. Brjósk er vefur sem er í öllum liðum líkamans, það verndar beinendana og gerir liðunum kleift að starfa hnökralaust.

MACI er ígræði sem samanstendur af kollagenhimnu úr svínum sem inniheldur þínar eigin brjóskfrumur (kallaðar samgenga brjóskfrumur) og er grætt í hnélið. Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota MACI

EKKI má nota MACI:

 

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna MACI (talin upp í kafla 6), svínaafurðum,

Marketing

ef vaxtarlína í hné er ekki fulllokuð.

 

 

nautgripasermi (prótein úr nautgripum) eða gentamicíni (sýklalyf)

 

ef þú ert með verulega slitgigt í hné (sjúkdómur í liðum með verkjum og bólgu)

 

ef þú ert með bólguliðagigt eða liðbólgusjúkdóm í hné

 

ef þú ert með þekktan ómeðhöndlaðan blæðingasjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota þaðhanda öðrum sjúklingum.

MACI skal ígrætt í sæmilega heilbrigðan lið. Það þýðir að lagfæra þarf aðra kvilla í liðnum áður eða um leið og ísetning MACI fer fram.

Ef þú færð skyndilega eða hefur nýlega fengið sýkingar í bein eða liði, skal fresta MACI aðgerðinni tímabundið þar til læknirinn telur að þú hafir náð þér.

Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert með blæðingatilhneigingu eða ef hætta er á blæðingum eftir skurðaðgerðir.

Hugsanlega færðu sýklalyf eða verkjalyf til að draga úr ákveðnum aukaverkunum.

Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur. Þú skalt ræða við lækninn eða sjúkraþjálfara hvenær hefja skuli ákveðnar æfingar að nýju.

Skurðlæknirinn gefur frekari upplýsingar um önnur atriði sem eiga sérstaklega við í þínu tilviki.

Önnur tilvik þar sem ekki er mögulegt að nota MACI

Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða

MACI ígræðið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með MACI.

Til dæmis ef:

 

• gæði vefjasýnisins eru ekki nægjanleg til að framleiða MACISuspendedfyrir þig

 

• ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni

 

• ræktuðu frumurnar uppfylla ekki allar gæðakröfur.

Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.

Aldraðir

Authorisation

 

Ekki er mælt með notkun MACI hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og eru með útbreidda brjóskrýrnun eða slitgigt (sjúkdómur í liðum með sársauka og bólgu).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

MarketingNotkun annarra lyfja samhliða MACI

Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Leitaðu frekari upplýsinga hjá lækninum eða skurðlækninum varðandi verkjalyf sem öruggt er að nota. Ekki er mælt með því að verkjalyf séu gefin beint í lið.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi MACI á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

MACI er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.

Láttu lækninn eða skurðlækninn vita ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða skurðlækninum ef þú ert með barn á brjósti. Það fer eftir aðstæðum þínum hvort læknirinn eða skurðlæknirinn ráðleggi áframhaldandi brjóstagjöf eða hvort henni skuli hætt.

Akstur og notkun véla

Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vélar.

Hugsanlega þarf að takmarka akstur og notkun véla meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans í hvívetna.

3.Hvernig nota á MACI

Einungis skurðlæknar sem hafa fengið sérstaka þjálfun í þessari tegund skurðaðgerða mega sjá um ísetningu MACI.

Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar. Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:

1. Í fyrstu aðgerðinni er tekið sýni af heilbrigðum brjóskfrumum (vefjasýni) úr liðnum meðliðskurði

eða liðspeglun. Skurðlæknirinn útskýrir hvað liðskurður og liðspeglunSuspendeder.

Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumur þínar verða ræktaðar með smitgát (án sóttkveikja) til þess að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða kollagenhimnu til að framleiða MACI.

2. Tilbúna MACI ígræðið verður sent til skurðlæknisins. MACI verður síðan grætt í brjóskskemmdina í liðnum í annarri aðgerð. MACI verður fest með fíbrín vefjalími. Fíbrín vefjalím er eins konar lím sem er framleitt úr blóðstorkupróteinum úr mönnum.

Tíminn frá því að vefjasýnið er tekið og fram að ísetningu MACI getur verið mismunandi eftir aðgerðardegi og gæðum og fjölda frumna í vefjasýninu. Að meðaltali eru þetta 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að

frysta og geyma frumur í allt að 2 ár þar til þú og skurðlæknirinn hafið ákveðið hentugan aðgerðardag.

Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur rannsóknastofan ekki framleitt MACI úr frumunum. Ef slíkt gerist

ráðleggur skurðlæknirinn hvað best sé að gera í framhaldinu.

Læknirinn ræðir við þig um sérstaka endurhæfingaráætlun sem fylgir í kjölfar aðgerðarinnar.

 

Authorisation

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Marketingskurðaðgerð á hné geta m.a. verið djúpbláæðasegi (blóðtappi í djúpum bláæðum) og segarek til lungna

Þegar þú færð MACI, getur þú fundið fyrir aukaverkunum fljótlega eftir ísetninguna. Með tímanum dregur smám saman úr aukaverkunum.

Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“).

Fylgikvillar geta tengst notkun MACI, skurðaðgerðinni eða hvoru tveggja. Fylgikvillar sem tengjast

(blóðtappi í lungum vegna stíflu í lungnaslagæð). Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:

öndunarerfiðleikar, brjóstverkur og hjartsláttarónot

bólga í fótleggjum, verkur í fótleggjum og roði

Áhætta sem tengist liðskurði, liðspeglun eða MACI

Áhætta sem tengist ísetningu MACI:

Eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:

of mikill brjóskvöxtur.

 

ígræðið getur losnað alveg eða að hluta frá liðskemmdinni. Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til

 

að lagfæra þetta

Suspended

 

 

Öllum skurðaðgerðum fylgir ákveðin áhætta. Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.

Eftirfarandi mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:

Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á MACI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

sýking

 

bólga

 

verkir eftir aðgerð

blæðing í liðnum

stífleiki/dofi í liðnum

bólga í liðnum

hiti

Authorisation

 

 

MarketingEkki skal nota MACI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og á skálinni á eftir EXP.

Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa. Geymið við lægri hita en 37°C í öskjunni þar til rétt fyrir notkun. Nota skal MACI innan 6 sólarhringa eftir útgáfudagsetningu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi sem skurðstofuúrgangi, í samræmi við gildandi reglur.

Þar sem lyfið verður notað við skurðaðgerð á hné, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu lyfsins bæði fyrir og við notkun sem og ábyrgð á réttri förgun lyfsins.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

MACI inniheldur

Virka innihaldsefnið í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm²

kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1 milljón frumur á cm2.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Suspended

Önnur innihaldsefni eru Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) með 4-(2-hýdroxýetýl)píperasín-1-etansúlfónsýru natríum (HEPES)

Lýsing á útliti MACI og pakkningastærðir

Ígræðið er ógegnsæ, beinhvít himna í 18 ml af litlausri lausn í skál.

Markaðsleyfishafi

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk

Framleiðandi

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmörk

Ítarlegar upplýsingar um lyfiðAuthorisationeru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

__________________________________________________________________________________

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Í fyrstu aðgerðinni verður tekið sýni af heilbrigðum brjóskfrumum (vefjasýni) úr skemmda liðnum með liðskurði eða liðspeglun.

Vefjasýnið verður sent á sérstaka frumurannsóknastofu þar sem brjóskfrumurnar verða ræktaðar með smitgát til að auka fjölda frumna, þær eru svo settar á sæfða kollagenhimnu til framleiðslu á MACI.

MACI verður síðan sent til skurðlæknisins. Á þessum tímapunkti verður MACI grætt í brjóskskemmdina í

skemmda liðnum með annarri aðgerð. MACI ígræðið verður fest með fíbrín vefjalími. MarketingTíminn frá því að vefjasýnið er fjarlægt og fram að ísetningu MACI getur verið mismunandi en það fer eftir

skipulagi við ferlið, gæðum og fjölda frumna sem fást úr vefjasýninu. Lágmarkstími er 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 24 mánuði þar til aðgerðardagur hefur verið ákveðinn.

Skurðlæknirinn ákveður dagsetningu fyrir MACI ísetningu í samráði við markaðsleyfishafann eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur markaðsleyfishafinn ekki framleitt MACI ígræði úr fyrirliggjandi frumum. Ef það gerist leiðbeinir skurðlæknirinn sjúklingnum hvað best sé að gera í framhaldinu.

Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari upplýsingar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf