Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Multaq (dronedarone) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C01BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsMultaq
ATC-kóðiC01BD07
Efnidronedarone
Framleiðandisanofi-aventis groupe

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Ungverjaland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISHAFA

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái eða hafi aðgang að nýjustu útgáfu samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC) og leiðarvísi fyrir ávísum MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu.

Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og framsetningu leiðarvísis fyrir ávísun MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en efninu er dreift.

Eftirfarandi áhættuþættir:

Hjartabilun (þar með talin notkun hjá sjúklingum með óstöðuga blóðrás með fyrri sögu um hjartabilun eða núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils, og þvageitrun orsökuð utan nýrna (pre-renal azotaemia)).

Notkun við varanlegt gáttatif skilgreint sem gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti.

Lyfjamilliverkanir við öfluga CYP3A hemla

Blæðingar með hækkuðu INR gildi, í tengslum við lyf sem hafa áhrif á INR (warfarin)

Millivefslungnasjúkdómur

Eiturverkun á lifur

Eiturverkun á nýru

Milliverkanir við digitalis, kalsíumgangaloka sem hafa eiginleika sem hægja á hjartslætti, beta-

blokka, statín, tacrolímus og sírólímus, öfluga CYP3A4 –örva, dabigatran og skortur á upplýsingum um:

áhrif við alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

eru viðfangsefni viðbótaraðgerða til að lágmarka áhættu.

Fræðsluefnið er leiðarvísir fyrir lækna um að:

Skima sjúklinga áður en meðferð er hafin

Nota ekki lyfið hjá þeim sem eru með varanlegt gáttatif

Nota ekki lyfið hjá þeim sem eru með fyrri sögu um eða núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils

Koma í veg fyrir milliverkanir lyfja

Að gæta öryggis lifrar, lungna og nýrna við notkun

Fylgjast með sjúklingum meðan á meðferð stendur og hætta notkun dronedarons þegar þörf er á

Hjartalínurit (ECG)

Klínísk hjartaeinkenni

Milliverkanir lyfja

Lifrarpróf, lungnapróf, storknunarpróf og nýrnapróf

Ráðleggja sjúklingum um notkun lyfsins

Fræða sjúklinga um einkenni

Hvetja til tilkynninga á aukaverkunum

Leiðarvísirinn á að innihalda upplýsingar til að aðstoða lækna við að meta hvort sjúklingar uppfylli skilyrði fyrir ávísun MULTAQ og hvort sjúklingurinn haldi áfram að uppfylla skilyrði fyrir ávísun lyfsins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf