Myocet (doxorubicin hydrochloride) – Fylgiseðill - L01DB01

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Myocet 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa

Doxórúbicín hýdróklóríð í lípósómum

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Myocet og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa Myocet

3.Hvernig gefa á Myocet

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Myocet

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Myocet og við hverju það er notað

Myocet inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur. Það er því krabbameinslyf. Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast lípósóm.

Myocet er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum. Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð. Vinsamlega lesið einnig vandlega fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu.

2. Áður en byrjað er að gefa Myocet

Ekki má nota Myocet:

•ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má gefa þér Myocet ef þetta á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða þetta við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Myocet er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Myocet

Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið lyfið ef:

•þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting

•þú ert með lifrarvandamál.

Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet.

Rannsóknir

{PAGE }

Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt. Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.

Geislameðferð

Ef þú hefur áður fengið geislameðferð getur Myocet haft áhrif á afleiðingar hennar. Þú getur fengið verki í húð og hún getur roðnað og þornað. Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.

Notkun annarra lyfja samhliða Myocet

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Myocet getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Myocet.

Einkum er áríðandi að þú látir lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

•fenóbarbítal eða fenýtóín – við flogaveiki

•warfarín – til blóðþynningar

•streptózotócín – við briskrabbameini

•cýclósporín – til temprunar ónæmiskerfisins.

Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður Myocet er notað.

•Ekki ætti að nota Myocet á meðgöngu nema um brýna þörf sé að ræða.

•Konur sem fá Myocet eiga ekki að hafa börn á brjósti.

•Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með Myocet stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.

Akstur og notkun véla

Þig gæti svimað eftir að hafa fengið Myocet. Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Myocet inniheldur natríum

Myocet er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett með þremur hettuglösum í hvoru setti (ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar). Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum. Sjúklingar á saltsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig gefa á Myocet

Myocet er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð.

Hversu mikið lyf verður þér gefið

Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft. Það er reiknað út frá yfirborði líkamans, mældu í fermetrum (m2).

Ráðlagður skammtur er milli 60 og 75 mg af lyfinu fyrir hvern fermetra.

•lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.

•lyfið cýklófosfamíð er gefið sama dag

Læknirinn gæti gefið þér minni skammt ef hann/hún telur það nauðsynlegt.

Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:

•á hvaða stigi sjúkdómur þinn er

{PAGE }

• Hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.

Ef þú færð Myocet á húð

Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef lyf lekur úr innrennslisbúnaðinum á húðina. Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet getur skaðað húðina. Stöðva þarf innrennslið tafarlaust. Kæla þarf mengaða svæðið með ís í 30 mínútur. Síðan er innrennsli hafið á ný í aðra æð.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirtaldar aukaverkanir gætu orðið við notkun lyfsins.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana. Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:

•mæði eða þrengsli fyrir brjósti eða í hálsi

•höfuðverkur eða bakverkur

•hiti eða kuldahrollur

•þroti eða roði í andliti

•þreyta, svimi eða vægur svimi.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)

•hárlos

•hiti, kuldahrollur, verkir

•lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst

lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf. Einkenni geta verið:

•auking á marblettum

•eymsli í munni, sár í munni eða koki

•minnkað mótstöðuafl gegn sýkingum eða hiti

•þreyta eða svimi, þróttleysi

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

•vöðvaverkir, bakverkur, höfuðverkur

•öndunarerfiðleikar, brjóstverkur

•þorsti, verkur eða bólga í vélinda

•mæði, bólgnir ökklar, krampi í vöðvum. Þetta geta verið einkenni hjartabilunar, óreglulegs hjartsláttar eða lágs kalíumstyrks í blóði þínu

•óeðlileg lifrarpróf

•svefnvandamál

•blóðnasir, hitakóf

•hægðatregða, þyngdartap

•útbrot og naglakvillar

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

•blóðhósti

•æsingur, syfja

•lágur blóðþrýstingur, vanlíðan

•breytt göngulag, taltruflanir

{PAGE }

•magaverkir sem gætu verið merki um byrjandi magasár

•máttleysi í vöðvum

•kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur

•bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað

•hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)

•gul húð eða augu, sem geta verið merki um lifrarsjúkdóm sem nefnist gula.

•breytingar á tíðni þvagláta, verkur við þvaglát eða blóð í þvagi

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Roði og verkir í höndum og fótum

Myocet getur valdið aukaverkunum sem tengjast hraða innrennslis. Meðal þeirra eru hitakóf, hiti, kuldahrollur, höfuðverkur og bakverkur. Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975 2.doc" }. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Myocet

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

-Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

-Geymið í kæli (2°C – 8°C).

-Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust. Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.

-Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun, botnfall eða einhverja aðrar smáagnir.

-Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Myocet inniheldur

-Virka innihaldsefnið er lípósómhúðað doxórúbicín, samsvarandi 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði.

-Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).

Lýsing á útliti Myocet og pakkningastærðir

Myocet samanstendur af stofni stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa. Það er í þremur hettuglösum: Myocet doxórúbicín HCl, Myocet lípósóm og Myocet búffer.

Þegar innihaldi hettuglasanna hefur verið blandað saman er lípósómblandan appelsínurauð og ógegnsæ.

Myocet er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur. Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.

{PAGE }

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Pólland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" }.

Upplýsingar á íslensku eru á { HYPERLINK "http://www.serlyfjaskra.is" }.

{PAGE }