Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNaglazyme
ATC-kóðiA16AB
Efnigalsulfase
FramleiðandiBioMarin Europe Ltd.

A.FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Bandaríkjum Norður-Ameríku

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Bretland

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ireland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

- SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU

OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka 1: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

-SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áekki við.

-ÖNNUR SKILYRÐI

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“.

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 002 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2. í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.

Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um

áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“.

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs)

Markaðsleyfishafi mun halda áfram að skila inn árlegum samantektum um öryggi lyfsins (PSURs), nema CHMP ákveði annað.

C.SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA

Markaðsleyfishafa ber að ljúka eftirfarandi rannsóknaáætlun innan tilskilins tímaramma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu endurmati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.

Sérstök skilyrði:

Lýsing:

Skiladagur

 

 

Kafli 5 - Klínískt

 

SO2 001.3

Áfanganiðurstöður

Til að leggja mat á upplýsingar um öryggi og verkun Naglazyme meðferðar

verða birtar í

til langs tíma verður framkvæmd klínísk eftirlitsáætlun (CSP).

ársskýrslum um

Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar

klínísku

þar sem:

eftirlitsáætlunina

1. Metin verða áhrif Naglazyme á meðgöngu og brjóstagjöf.

(CSP).

2. Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en

 

5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að

Stuttri samantekt með

minnsta kosti eitt ár.

nýjustu upplýsingum

Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á

verður skilað inn sem

ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.

hluta af árlegu

Upplýsingar úr klínísku eftirlitsáætluninni (CSP) verða greindar árlega og

endurmati

niðurstöðum skilað inn sem ársskýrslum.

 

Ítarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í

 

rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.

 

Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar

 

oftar.

 

Mikil og alvarleg eitrunaráhrif á lifur verða metin við samantekt á skýrslu

 

um öryggi lyfs (PSUR) en einnig með greiningu á slíkum áhrifum í

 

gagnagrunni eftirlitsáætlunarinnar (CSP).

 

Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin

 

regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og

 

heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni. Hærri mótefnagildi

 

(þynningarbrot [DF, Dilution Fraction] ≥ 65610) verða borin saman við

 

glýkósamínóglýkansgildi einstaklingsins í þvagi (GAG) í því augnmiði að

 

meta hugsanleg áhrif á verkun. Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem

 

hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum

 

verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.

 

Sýnum til að mæla heildarmótefni verður safnað með ákveðnu millibili. Ef

 

lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim

 

verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga

 

hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.

 

 

Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun

 

(CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.

 

SOB 002

Lokaskýrsla úr

Til að leggja mat á upplýsingar um öryggi og verkun Naglazyme meðferðar

klínískri eftirlitsáætlun

til langs tíma verður framkvæmd klínísk eftirlitsáætlun (CSP).

(CSP): 31. júlí 2020

Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar

 

þar sem:

 

1. Metin verða áhrif Naglazyme á meðgöngu og brjóstagjöf.

 

2. Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en

 

5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að

 

minnsta kosti eitt ár.

 

Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á

 

ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.

 

Upplýsingar úr klínísku eftirlitsáætluninni (CSP) verða greindar árlega og

 

niðurstöðum skilað inn sem ársskýrslum.

 

Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í

 

rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.

 

Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar

 

oftar.

 

Mikil og alvarleg eitrunaráhrif á lifur verða metin við samantekt á skýrslu

 

um öryggi lyfs (PSUR) en einnig með greiningu á slíkum áhrifum í

 

gagnagrunni eftirlitsáætlunarinnar (CSP).

 

Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin

 

regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og

 

heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni. Hærri mótefnagildi

 

(þynningarbrot [DF, Dilution Fraction] ≥ 65610) verða borin saman við

 

glýkósamínóglýkansgildi einstaklingsins í þvagi (GAG) í því augnmiði að

 

meta hugsanleg áhrif á verkun. Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem

 

hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum

 

verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.

 

Sýnum til að mæla heildarmótefni verður safnað með ákveðnu millibili. Ef

 

lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim

 

verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga

 

hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.

 

Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun

 

(CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.

 

SO2 003.2

Áfanganiðurstöður

Ýmsar ráðstafanir verða innleiddar til að meta Naglazyme skammtinn.

verða birtar í árlegri

Upplýsingar sem safnað er á fasanum eftir markaðssetningu verða einnig

endurmatsskýrslu.

skoðaðar til að ákvarða hvort ráðleggja megi viðeigandi viðhaldsskammt af

 

Naglazyme með hliðsjón af þeim mælipunktum um verkun sem notaðir eru í

 

klínísku rannsóknunum.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf