Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Fylgiseðill - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNaglazyme
ATC-kóðiA16AB
Efnigalsulfase
FramleiðandiBioMarin Europe Ltd.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Galsúlfasi

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota lyfið

3.Hvernig nota á lyfið

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á lyfið

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað

Naglazyme er notað til meðferðar sjúklinga með slímsykrukvilla VI (MPS VI).

Hjá einstaklingum með slímsykrukvilla VI mælist annað hvort lítið eða ekkert magn af ensími sem kallast N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasi sem brýtur niður tiltekin efni (glýkósamínóglýkön) í líkamanum. Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi. Þau safnast upp í mörgum vefjum líkamans og valda þannig einkennum slímsykrukvilla VI.

Verkunarháttur lyfsins

Lyfið inniheldur raðbrigða ensím sem kallast galsúlfasi. Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem vantar hjá sjúklingum með slímsykrukvilla VI. Meðferð hefur reynst bæta færni í göngu og göngu upp stiga og draga úr þéttni glýkósamínóglýkana í líkamanum. Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.

2. Áður en byrjað er að nota lyfið

Ekki má nota lyfið

-Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.

Varnaðarorð og varúðarreglur

-Ef þú færð meðferð með Naglazyme gætu komið fram innrennslistengd viðbrögð. Innrennslistengd viðbrögð eru aukaverkanir sem vart verður meðan á innrennsli stendur eða fram til loka innrennslisdagsins (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“). Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.

-Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það. Læknirinn gæti einnig gefið viðbótarlyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum.

-Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.

-Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál. Ræddu við lækninn ef þú ert með starfsbilun í nýrum eða lifur.

-Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.

Notkun annarra lyfja samhliða Naglazyme

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Lyfið inniheldur natríum

Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á lyfið

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.

Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni. Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð). Hvert innrennsli tekur u.þ.b. 4 klst. Fyrsta klukkutímann er innrennslishraðinn hægur (u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni) og síðan er það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) gefið inn á næstu 3 klst.

Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um

Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis. Viðkomandi fylgist með að réttur skammtur hafi verið gefinn og grípur annars til aðgerða eftir því sem nauðsyn krefur..

Ef gleymist að nota lyfið

Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkana varð aðallega vart á meðan eða skömmu eftir að sjúklingum var gefið lyfið

(„innrennslistengd viðbrögð“). Alvarlegustu aukaverkanirnar voru þroti í andliti og sótthiti (mjög algengar); lengdur biðtími milli andardrátta, öndunarörðugleikar, astmi og ofsakláði (algengar); og þroti í tungu og kverkum og alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (tíðni ekki þekkt).

Ef vart verður við slík viðbrögð skal láta lækninn samstundis vita. Gefa gæti þurft viðbótarlyf til forvarna gegn ofnæmisviðbragði (t.d. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).

Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða eru m.a. sótthiti, kuldahrollur, útbrot, ofsakláði og mæði.

Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Eymsli í kverkum

Nefstífla

Maga- og garnabólga

Útbungun á nafla

Skert viðbrögð

Uppköst

Höfuðverkur

Ógleði

Augnbólga

Kláði

Ský fyrir augum

Verkur (þ.m.t. eyrnaverkur, kviðverkur,

 

Heyrnarskerðing

liðverkur, brjóstverkur)

 

Hár blóðþrýstingur

Lasleiki

Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

Skjálfti

 

Blísturshljóð í öndunarfærum

Lágur blóðþrýstingur

 

Hörundsroði

 

Hósti

 

 

Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:

Lost

Blámi á húð

Náladofi

Fölvi á húð

 

Hægari hjartsláttur

 

Súrefnisskortur í blóði

 

Hraðari hjartsláttur

 

Hraður andardráttur

Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við eitthvert þessara einkenna, eða önnur einkenni sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á lyfið

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir FYRNIST. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Óopnuð hettuglös: Geymið í kæli (2 C - 8 C).

Má ekki frjósa.

Þynntar lausnir:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir að það hefur verið tekið í notkun í 4 daga við stofuhita (23 C - 27 C).

Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis. Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður eftir að það hefur verið tekið í notkun á ábyrgð notanda og ekki má venjulega líða lengri tími en 24 klst við 2 C - 8 C og síðan 24 klst við stofuhita (23 C - 27 C) meðan á gjöf stendur.

Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Naglazyme inniheldur

-Virka efnið er galsúlfasi. Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa. Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa. Galsúlfasi er raðbrigða gerð af N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa úr mönnum sem framleiddur er af erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).

-Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, einbasískt natríumfosfat, einhýdrat, tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir

Naglazyme er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn. Tært til ópalleitt og litlaust til fölgult þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir. Þynna verður lausnina frekar áður en nota má hana til innrennslis.

Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

BioMarin Europe Limited

Catalent UK Packaging Ltd.

10 Bloomsbury Way

Wingates Industrial Park,

London, WC1A 2SL

Westhoughton, Bolton,

Bretland

Lancs, BL5 3XX

 

Bretland

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Ireland

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.

Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota. Þynna verður innrennslisþykknið með natríumklóríð

9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn og beita við það smitsæfðri tækni. Mælt er með að þynnt Naglazyme lausn sé gefin sjúklingum með hjálp innrennslissetts sem búið er 0,2 µm raðtengdri síu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Undirbúningur Naglazyme innrennslis (Beitið smitsæfðri tækni)

Hversu mörg hettuglös þarf að þynna af lyfinu veltur á þyngd hvers sjúklings. Ákvarða verður fjölda hettuglasanna og fjarlægja þau úr kælinum u.þ.b. 20 mínútum fyrir þynningu þannig að þau geti náð stofuhita.

Áður en lyfið er þynnt ber að skoða hvert hettuglas í leit að ögnum og upplitun. Tær til ópalleit og litlaus til fölgul lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.

Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann. Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvrúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst. Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.

Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.

Blanda skal lausnina varlega áður en innrennsli hefst.

Skoða ber lausnina fyrir notkun til að ganga úr skugga um að ekki séu í henni agnir. Nota má tærar og litlausar lausnir án sýnilegra agna.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf