Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNatpar
ATC-kóðiH05AA03
Efniparathyroid hormone
FramleiðandiShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austurríki

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

 

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

 

Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu

Markaðsleyfishafi

 

markaðsleyfis (PASS): Til þess að safna upplýsingum til lengri tíma um

skal gera áætlun um

 

klíníska verkun og öryggi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður

að skila reglulegum

 

rannsóknar byggða á skráningu sjúklinga sem eru með kalkvakaskort og fá

áfangaskýrslum um

 

meðferð með NATPAR. Markaðsleyfishafi skal safna gögnum um klíníska

þýðið í áætluninni

 

ákveðna endapunkta (bein, kölkun í mjúkvef og nýrnastarfsemi), ásamt

um áhættustjórnun.

 

gögnum um aukinn kalsíumútskilnaði í þvagi og lífsgæði.

 

 

Endanlega skýrslu um klínísku rannsóknina skal leggja fram fyrir:

31. desember 2035

 

 

 

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Til að staðfesta enn frekar verkun og öryggi NATPAR við meðferð sjúklinga með langvinnan kalkvakaskort sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn á með hefðbundinni meðferð einni saman, skal markaðsleyfishafi láta fara fram rannsókn með slembivali og samanburðarlyfi til að bera saman NATPAR við hefðbundna meðferð og við breytilega skammta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.

Skýrslu um klínísku rannsóknina skal leggja fram fyrir:

30. júní 2023

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf