Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Fylgiseðill - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nafn lyfsNemdatine
ATC-kóðiN06DX01
Efnimemantine
FramleiðandiActavis Group PTC ehf.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nemdatine

3.Hvernig nota á Nemdatine

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nemdatine

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

-ef þú hefur sögu um flogaköst

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að

fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

Vika 1

Ein 5 mg tafla

 

 

Vika 2

Tvær 5 mg töflur

 

 

Vika 3

Þrjár 5 mg töflur

 

 

Vika 4 og eftir það

Fjórar 5 mg töflur á sólarhring

 

 

Venjan er að byrja á einni töflu einu sinni á sólarhring (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í tvær töflu einu sinni á sólarhring (1x 10 mg) aðra vikuna og í þrjár töflur einu sinni á sólarhring (1x 15 mg) þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt fjórar töflur einu sinni á sólarhring (1x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

-Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni eru: Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og magnesíumsterat. Töfluhúð (Hvítt Opadry II 33G28435): Hýprómellósi 6cP, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350 og tríacetín.

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, 8 mm x 4,5 mm að stærð, með merkinguna„M5“ á annari hliðinni.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 42 og 98 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nemdatine

3.Hvernig nota á Nemdatine

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nemdatine

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

-ef þú hefur sögu um flogaköst

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að

fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

Vika 1

Hálf 10 mg tafla

 

 

Vika 2

Ein 10 mg tafla

 

 

Vika 3

Ein og hálf 10 mg tafla

 

 

Vika 4 og eftir það

Tvær 10 mg töflur einu sinni á sólarhring

 

 

Venjan er að byrja á einni töflu einu sinni á sólarhring (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í tvær töflur einu sinni á sólarhring (1x 10 mg) aðra vikuna og í þrjár töflur einu sinni á sólarhring

(1x 15 mg) þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt fjórar töflur einu sinni á sólarhring (1x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

-Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

<[Á eingöngu við um HDPE glas:]>

Notist innan 100 daga frá opnun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni eru: Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og magnesíumsterat. Töfluhúð (Hvítt Opadry II 33G28435): Hýprómellósi 6cP, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350 og tríacetín.

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar, 9,8 mm x 4,9 mm að stærð, með deiliskoru og merkingunni „M 10“ á sömu hlið.

Pakkningastærðir:

Þunnupakkningar: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmuhúðaðar töflur. Glas: 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nemdatine

3.Hvernig nota á Nemdatine

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nemdatine

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

-ef þú hefur sögu um flogaköst

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að

fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

Vika 1

Ein 5 mg tafla

 

 

 

Vika 2

Ein 10 mg

tafla

 

 

 

Vika 3

Ein 15 mg

tafla

 

 

Vika 4 og eftir það

Ein 20 mg tafla einu sinni á sólarhring

 

 

 

Venjan er að byrja á 5 mg af memantíni einu sinni á sólarhring fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í 10 mg af memantíni einu sinni á sólarhring aðra vikuna og í 15 mg af memantíni einu sinni á sólarhring þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 20 mg af memantíni einu sinni á sólarhring.

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skert nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

-Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni eru: Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og magnesíumsterat. Töfluhúð (Appelsínugult Opadry II 33G230001): Hýprómellósi 6cP, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350, tríacetín og gult, rautt og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar 11,4 mm x 6,4 mm að stærð, með „M15“ grafið í aðra hliðina.

Pakkningastærðir:

Þynnupakkningar: 7, 42 og 98 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur

Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur

Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur

Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nemdatine

3.Hvernig nota á Nemdatine

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nemdatine

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

-ef þú hefur sögu um flogaköst

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og

aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

Vika 1

5 mg tafla

 

 

 

Vika 2

10 mg

tafla

 

 

 

Vika 3

15 mg

tafla

 

 

Vika 4 og eftir það

20 mg tafla einu sinni á

 

sólarhring

 

 

 

Venjan er að byrja á 5 mg af memantíni einu sinni á sólarhring fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í 10 mg af memantíni einu sinni á sólarhring aðra vikuna og í 15 mg af memantíni einu sinni á sólarhring þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 20 mg af memantíni einu sinni á sólarhring.

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

-Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/16,62 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni Nemdatine 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru: Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og magnesíumsterat. Töfluhúð: Hýprómellósi 6cP, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350 og tríacetín. 15 mg töflurnar innihalda einnig gult, rautt og svart járnoxíð (E172). 20 mg töflurnar innihalda einnig rautt og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 5 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, 8 mm x 4,5 mm að stærð, með merkinguna„M5“ á annari hliðinni.

Nemdatine 10 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar, 9,8 mm x 4,9 mm að stærð, með deiliskoru og merkingunni „M 10“ á sömu hlið.

Nemdatine 15 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, 11,4 mm x 6,4 mm að stærð, með „M15“ grafið í aðra hliðina.

Nemdatine 20 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru dökk bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, 12,6 mm x 7 mm að stærð, með „M20“ grafið í aðra hliðina

Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnum í veski eða fjölpakkningu með 4 þynnum í 4 aðskildum öskjum og einni ytri öskju með 7 Nemdatine 5 mg töflum, 7 Nemdatine 10 mg töflum, 7 Nemdatine 15 mg töflum og 7 Nemdatine 20 mg töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Nemdatine

3.Hvernig nota á Nemdatine

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Nemdatine

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað

Hvernig virkar Nemdatine

Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Við hverju er Nemdatine notað

Nemdatine er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers- sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Nemdatine

Ekki má nota Nemdatine

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nemdatine er notað

-ef þú hefur sögu um flogaköst

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ávinning af töku Nemdatine.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og aðlaga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Nemdatine.

Notkun annarra lyfja samhliða Nemdatine

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega kunna áhrif eftirtalinna lyfja að breytast við notkun Nemdatine og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Nemdatine.

Notkun Nemdatine með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef þú þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Konur sem taka Nemdatine ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Nemdatine og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Nemdatine inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á Nemdatine

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur af Nemdatine fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á sólarhring. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að

fylgja eftirfarandi meðferðarskema. Fyrir skammtaaukningu eru aðrir styrkleikar af töflunum fáanlegir.

Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á sólarhring. Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.

Skammtur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Nemdatine til inntöku einu sinni á sólarhring. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Nemdatine eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Nemdatine. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Nemdatine skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Nemdatine

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Nemdatine skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun yfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

-Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Samband hefur verið sett milli Alzheimers-sjúkdóms og þunglyndis, sjálfsvígshugsana og sjálfsvíga. Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Nemdatine

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

<[Á eingöngu við um HDPE glas:]>

Notist innan 100 daga frá opnun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nemdatine inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni eru: Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón Týpa A, talkúm og magnesíumsterat. Töfluhúð (Bleikt Opadry II 33G240000): Hýprómellósi 6cP, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, makrógól 3350, tríacetín og rautt og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Nemdatine og pakkningastærðir

Nemdatine 20 mg filmuhúðuðu töflurnar (töflurnar) eru dökk bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, 12,6 mm x 7 mm að stærð, með „M20“ grafið í aðra hliðina

Pakkningastærðir

Þunnupakkningar: 28, 42, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur. Glas: 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Ísland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf